Lorazepam TZF 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 1 ml

1 amp. (1 ml) zawiera 2 mg lub 4 mg lorazepamu. Roztwór zawiera makrogol 400 i glikol propylenowy.

Lorazepam

Lorazepam jest substancją psychotropową z grupy 1,4-benzodiazepin o właściwościach rozluźniających, uspokajających i przeciwlękowych oraz o działaniu uspokajającym i nasennym. Ponadto lorazepam zmniejsza napięcie mięśniowe i ma działanie przeciwdrgawkowe. Lorazepam wykazuje bardzo wysokie powinowactwo do receptorów w określonych miejscach wiązania w OUN. Te receptory benzodiazepinowe są w ścisłym związku funkcjonalnym z receptorami neuroprzekaźnika hamującego, kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Po połączeniu z receptorem benzodiazepinowym lorazepam nasila hamujące działanie przekaźnictwa GABAergicznego. Lorazepam ulega szybkiemu i niemal całkowitemu wchłanianiu po podaniu domięśniowym. C_max w osoczu występuje po około 60-90 min po podaniu domięśniowym. Po podaniu dożylnym C_max w osoczu wynoszące ponad 30 ng/ml na 1 mg podanego lorazepamu obserwuje się bezpośrednio po wstrzyknięciu. Początek działania jest zwykle wykrywalny po upływie 0,5 do 5 minut. W ok. 92% wiąże się z białkami osocza. Niezwiązany lorazepam swobodnie przenika przez barierę krew/mózg na drodze biernej dyfuzji. Lorazepam jest metabolizowany w prostym jednoetapowym procesie do farmakologicznie nieaktywnego glukuronidu. Istnieje minimalne ryzyko kumulacji po wielokrotnych dawkach, co daje szeroki margines bezpieczeństwa. Nie ma głównych aktywnych metabolitów. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 12-16 h po podaniu domięśniowym lub dożylnym. Lorazepam wydalany jest głównie z moczem (>80% dawki).

Premedykacja – jako lek uspokajający (sedacja podstawowa) przed zabiegami chirurgicznymi i diagnostycznymi oraz chemioterapią lub w ich trakcie, w celu zmniejszenia lęku, napięcia i zapewnienia, że pacjent nie będzie w pełni pamiętał szczegółów tych zabiegów. Wstępne leczenie objawów silnego lęku neurotycznego i nasilonych fobii (najlepiej w podaniu dożylnym). Krótkotrwałe, wspomagające leczenie silnych zaburzeń lękowych i pobudzenia w psychozach i depresji, gdy podstawowe leczenie neuroleptykami i (lub) lekami przeciwdepresyjnymi nie zapewnia lub jeszcze nie zapewnia wystarczającej kontroli takich objawów. Leczenie stanu padaczkowego u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 mż. z powodu różnych rodzajów napadów ogniskowych lub uogólnionych. Lorazepam jest skuteczny w leczeniu napadów uogólnionych (toniczno-klonicznych, typu „grand mal”), uogólnionych napadów nieświadomości (typu „petit mal”) lub stanów utraty świadomości w postaci zespołów iglica-fala (ang. spike-wave stupor), ogniskowych napadów motorycznych lub psychomotorycznych, jak również kombinacji takich jak napady uogólnione o ogniskowym początku; początkowe leczenie lorazepamem powoduje długotrwałe ustanie napadów drgawkowych. Lorazepam nie jest przeznaczony do długotrwałego leczenia padaczki. Po ustąpieniu napadów padaczkowych należy stosować inne środki zapobiegające występowaniu napadów. W leczeniu stanu padaczkowego wywołanego ostrymi, odwracalnymi zaburzeniami metabolicznymi (np. hipoglikemia, hipokalcemia, hiponatremia itp.) należy w szczególności natychmiast podjąć próbę wyeliminowania choroby podstawowej.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Podanie dotętnicze. Zespół bezdechu sennego. Ciężka niewydolność oddechowa. Miastenia (Myasthenia gravis). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Jednoczesne stosowanie lorazepamu ze skopolaminą, ponieważ takie połączenie prowadzi do nasilenia sedacji, omamów i nieracjonalnego zachowania. Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat, z wyjątkiem stosowania do kontroli stanu padaczkowego, gdzie jest przeciwwskazany u noworodków i pod warunkiem stosowania jedynie w przypadku rzadkich szczególnych wskazań, na podstawie decyzji specjalisty (neurologa dziecięcego, psychiatry) i pod jego nadzorem.

W przypadku ciąży lorazepam należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach z istotnymi wskazaniami, ze względu na niewystarczające doświadczenie terapeutyczne w stosowaniu lorazepamu w tym okresie. Ze względu na to, że doświadczenie ze stosowaniem lorazepamu w położnictwie jest niewystarczające, należy unikać jego stosowania w tym wskazaniu. Należy unikać długotrwałego stosowania lub podawania dużych dawek. Istnieją doniesienia o wystąpieniu objawów odstawienia w okresie poporodowym u noworodków urodzonych przez matki, które przyjmowały benzodiazepiny przez kilka tygodni lub dłużej w okresie ciąży. Donoszono, że u noworodków urodzonych przez matki, które przyjmowały benzodiazepiny pod koniec ciąży lub w trakcie porodu, występowały objawy takie jak obniżona aktywność, hipotermia, niedociśnienie tętnicze, łagodna depresja oddechowa, oraz zespół wiotkiego niemowlęcia. Wcześniejsze obserwacje u ludzi nie dostarczyły żadnych wiarygodnych dowodów na teratogenne działanie dawek terapeutycznych. Jednak na podstawie doświadczeń z innymi benzodiazepinami nie można wykluczyć niepożądanego wpływu lorazepamu na rozwój dziecka. Istnieją doniesienia o przypadkach wad rozwojowych i upośledzenia umysłowego u dzieci poddanych w okresie prenatalnym ekspozycji na lek po przedawkowaniu i zatruciu. Lekarz prowadzący musi poprosić pacjentki w wieku rozrodczym o natychmiastowe poinformowanie go, jeśli zajdą w ciążę w trakcie leczenia lorazepamem, a następnie, w razie potrzeby, lekarz musi podjąć decyzję o przerwaniu leczenia. Lorazepam w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera glikol propylenowy i makrogol 400, nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozrodczość lub rozwój u zwierząt lub ludzi, jednak może on przenikać do płodu. Stosowanie glikolu propylenowego w dawce ≥50 mg/kg mc./dobę u kobiet w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie. Lorazepam nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. W niewielkich ilościach przenika on do mleka ludzkiego. W przypadku istotnego wskazania należy zatem podjąć decyzję dotyczącą odstawienia od piersi, biorąc pod uwagę okoliczności danego przypadku, w szczególności dawkę. Lorazepam w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera glikol propylenowy i makrogol 400. Glikol propylenowy nie wykazał toksycznego wpływu na rozrodczość lub rozwój u zwierząt lub ludzi, ale wykrywano go w mleku i może być spożywany przez karmione piersią niemowlęta. Stosowanie glikolu propylenowego w dawce ≥50 mg/kg mc./dobę u kobiet karmiących piersią należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie. Nie należy jednak podawać lorazepamu w postaci roztworu do wstrzykiwań matkom karmiącym piersią.

Domięśniowo lub dożylnie. Nie zaleca się stosowania lorazepamu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, z wyjątkiem leczenia stanu padaczkowego, gdzie jest przeciwwskazany u noworodków. Premedykacja. Aby osiągnąć najlepsze efekty premedykacji, dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta. Dożylnie: 0,044 mg/kg mc. 15 do 20 minut przed operacją w celu uzyskania optymalnego efektu w odniesieniu do utraty pamięci. Taka dawka dożylna będzie wystarczająca dla większości dorosłych i nie należy jej przekraczać u pacjentów w wieku powyżej 50 lat. U tych pacjentów zazwyczaj wystarczająca jest dawka początkowa wynosząca 2 mg. U pacjentów, u których szczególnie pożądane jest zwiększenie prawdopodobieństwa utraty pamięci zdarzeń związanych z zabiegiem chirurgicznym, można podać dawkę 0,05 mg/kg masy ciała, łącznie maksymalnie do 4 mg. Przed wykonaniem wstrzyknięcia dożylnego należy zapewnić niezbędne urządzenia do utrzymania drożności dróg oddechowych. Domięśniowo: 0,05 mg/kg mc. co najmniej 2 h przed operacją w celu uzyskania optymalnego efektu w odniesieniu do utraty pamięci. U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego należy wybrać niższą dawkę. U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych należy zmniejszyć dawkę początkową o około 50% i skorygować dawkę stosownie do potrzeb i w zależności od tolerancji. Stan padaczkowy. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u pacjentów w wieku >18 lat wynosi 4 mg lorazepamu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (2 mg/min). Jeśli napady utrzymują się lub nawracają w ciągu następnych 10 do 15 minut, można ponownie wstrzyknąć tę samą dawkę. Jeśli takie ponowne wstrzyknięcie nie przyniesie poprawy w ciągu następnych 10 do 15 minut, należy przyjąć inne leki w celu wyeliminowania stanu padaczkowego. Pacjenci w podeszłym wieku mogą reagować na mniejsze dawki i wystarczająca może być połowa dawki stosowanej u dorosłych. Dzieci (w wieku od 1 miesiąca) i młodzież powinni otrzymać dawkę początkową wynoszącą 0,1 mg/kg mc. Dawka maksymalna wynosi 4 mg/dawkę. Jeśli napady utrzymują się lub nawracają w ciągu następnych 10 do 15 minut, można ponownie wstrzyknąć tę samą dawkę, ale nie należy podawać więcej niż 2 dawek. Ze względu na potencjalne ryzyko toksyczności związanej z kumulacją substancji pomocniczych nie należy powtarzać maksymalnej dawki leku w ciągu 24 h u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, ponieważ w takich przypadkach należy spodziewać się przedłużonego działania leku. Zwykle konieczne jest zmniejszenie dawek innych leków działających hamująco na OUN. Zaleca się podawanie każdego dodatkowego leku w oddzielnej strzykawce. Czas trwania leczenia. Okres leczenia powinien być w miarę możliwości jak najkrótszy. Długotrwałe stosowanie tego leku może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Nie należy nagle odstawiać leku, dawkę należy zawsze zmniejszać stopniowo. Sposób podania. Lorazepam można stosować łącznie z następującymi lekami: leki narkotyczne, inne leki przeciwbólowe podawane we wstrzyknięciach, powszechnie stosowane leki znieczulające, leki zwiotczające mięśnie i atropiny siarczan, ale nie można go podawać jednocześnie ze skopolaminą. Do wstrzyknięć domięśniowych lorazepam można stosować w postaci nierozcieńczonej. Lek należy podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Ze względu na to, że roztwór do wstrzykiwań jest nieco lepki, wstrzyknięcie można ułatwić poprzez rozcieńczenie zawartości ampułki taką samą ilością zgodnego roztworu. Do wstrzyknięcia dożylnego lorazepam należy rozcieńczyć przed użyciem w proporcji 1:1 roztworem soli fizjologicznej, wodą do wstrzykiwań lub roztworem glukozy. Po rozcieńczeniu należy wykonać powolne wstrzyknięcie dożylne lub, w razie potrzeby, do rurki infuzyjnej. Należy bezwzględnie unikać przypadkowego wstrzyknięcia dotętniczego. Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 2 mg lorazepamu na minutę, a wstrzyknięcie należy kontrolować poprzez powtarzaną aspirację. Roztwór do wstrzykiwań musi być przezroczysty, bezbarwny, praktycznie wolny od cząstek stałych. W przypadku rozcieńczania lorazepam wykazuje zgodność przez 24 h w temperaturze 2-8st.C i przez 24 h w temperaturze 25st.C z następującymi roztworami: woda do wstrzykiwań, 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy i 10% roztwór glukozy. Instrukcja otwierania ampułki i przygotowania rozcieńczenia: patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania” w ChPL. Jeśli wskazane jest wielokrotne lub powtórne zastosowanie leku, o czasie stosowania zadecyduje lekarz.

Ryzyko wynikające z jednoczesnego stosowania opioidów. Jednoczesne stosowanie lorazepamu i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia jednoczesne przepisywanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, np. lorazepam, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, w przypadku których nie są dostępne inne możliwości leczenia. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu lorazepamu jednocześnie z opioidami należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a okres leczenia powinien być w miarę możliwości jak najkrótszy. Pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji, w związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach. Należy bezwzględnie unikać dotętniczego wstrzyknięcia lorazepamu, ponieważ może to prowadzić do skurczów tętnic i w konsekwencji do przerwania dopływu krwi do przestrzeni doprowadzającej krew do tętnicy, co może skutkować powstaniem zgorzeli i koniecznością amputacji. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lorazepamu w przypadku miastenii, ataksji rdzeniowej i móżdżkowej, ostrego zatrucia alkoholem lub lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. lekami nasennymi lub przeciwbólowymi, neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, litem), zespołu bezdechu sennego, a także ciężkiej niewydolności oddechowej. Jak w przypadku każdej premedykacji, lek należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku i ciężko chorych oraz u osób z małą rezerwą oddechową lub z ośrodkowymi zaburzeniami oddychania lub zaburzeniami regulacji układu krążenia ze względu na możliwość zatrzymania akcji serca lub niewydolności oddechowej. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów ze skłonnością do uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub leków lub uzależnionych. Długotrwałe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Nie zaleca się stosowania lorazepamu u pacjentów z niewydolnością nerek lub znacznymi zaburzeniami czynności wątroby. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków działających hamująco na OUN, stosowanie benzodiazepin u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może prowadzić do encefalopatii. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Lorazepam nie jest przeznaczony do podstawowego leczenia depresji endogennej i chorób psychicznych. Jeśli jednak podstawowe leczenie lekami przeciwdepresyjnymi lub neuroleptykami nie zapewnia wystarczającej kontroli współistniejących stanów lękowych lub bezsenności, można tymczasowo zastosować leki uspokajające typu lorazepam jako lek dodatkowy. Należy zachować ostrożność u pacjentów z obniżonym nastrojem, ponieważ w pojedynczych przypadkach objawy depresji mogą występować częściej, jeśli jednocześnie nie stosuje się leków przeciwdepresyjnych. Lęk może być objawem wielu innych chorób. Należy wziąć pod uwagę, że objaw ten może być związany z chorobą zasadniczą o charakterze somatycznym lub psychicznym, dla której istnieje bardziej specyficzne leczenie. Benzodiazepiny mogą wywoływać napady toniczno-kloniczne u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta, należy mieć to na uwadze podczas leczenia takich pacjentów lorazepamem. Stosowanie leku u pacjentów poddanych silnej sedacji, szczególnie podczas znieczulenia, u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, jak również u pacjentów w podeszłym wieku i u osób osłabionych, może prowadzić do zaburzeń oddechowych, z tego powodu konieczna jest dostępność niezbędnych urządzeń zapewniających drożność układu oddechowego i wspomagających wentylację. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania lorazepamu pacjentowi w stanie padaczkowym, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymał inne leki działające hamująco na OUN lub jest ciężko chory. W takich przypadkach należy wziąć pod uwagę możliwość zatrzymania oddechu lub częściowej niedrożności dróg oddechowych. Konieczna jest dostępność odpowiedniego sprzętu do wentylacji i resuscytacji. Pacjenci wracający do domu w dniu otrzymania wstrzyknięcia lorazepamu muszą mieć przy sobie osobę towarzyszącą. Pacjenci, którzy otrzymali wstrzyknięcie lorazepamu powinni pozostawać pod obserwacją przez 24 h po wstrzyknięciu. Ponieważ w niektórych przypadkach podczas stosowania benzodiazepin występowały zmiany w morfologii krwi lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu, zaleca się, aby podczas wielokrotnego stosowania kontrolować morfologię krwi i czynność wątroby w określonych odstępach czasu. Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano występowanie reakcji paradoksalnych, takich reakcji można się spodziewać zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia reakcji paradoksalnych leczenie lorazepamem należy przerwać. Stosowanie benzodiazepin, w tym lorazepamu, może prowadzić do depresji oddechowej potencjalnie prowadzącej do zgonu. Podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne. Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego obejmującego język, głośnię lub krtań, po przyjęciu pierwszej lub kolejnych dawek. U niektórych pacjentów przyjmujących benzodiazepiny występowały dodatkowe objawy, takie jak duszność, obrzęk gardła lub nudności i wymioty. Niektórzy pacjenci wymagali leczenia doraźnego. Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, głośnię lub krtań, może dojść do niedrożności dróg oddechowych prowadzącej do zgonu. Należy unikać ponownej ekspozycji na lek u pacjentów, u których podczas leczenia benzodiazepinami wystąpił obrzęk naczynioruchowy. Pacjenci w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność, stosując lorazepam u osób w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia mięśni, co może powodować zwiększone ryzyko upadków, mających w tej grupie pacjentów poważne konsekwencje. U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania lorazepamu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, z wyjątkiem leczenia stanu padaczkowego, gdzie jest przeciwwskazany u noworodków. Substancje pomocnicze. Lek zawiera glikol propylenowy i makrogol 400. Ryzyko kumulacji i toksyczności substancji pomocniczych u dzieci w wieku poniżej 5 lat i w innych szczególnych populacjach. Wszystkie te substancje pomocnicze są substratami dehydrogenazy alkoholowej i mogą nasycać metabolizm oraz zwiększać ryzyko kumulacji substancji pomocniczych, co może prowadzić do toksyczności. Dzieci w wieku poniżej 5 lat są szczególnie narażone ze względu na niedojrzałą czynność nerek i zdolność metaboliczną. Ryzyko obejmuje również pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także pacjentów z zaburzeniami układu enzymów dehydrogenazy alkoholowej i aldehydowej. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę łączne dobowe obciążenie metaboliczne wynikające z jednoczesnego podawania z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej (np. etanolem). Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania dawek wielokrotnych. Dalsze zagrożenia związane z poszczególnymi substancjami pomocniczymi przedstawiono poniżej. Glikol propylenowy. Lorazepam roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml zawiera 845 mg glikolu propylenowego w każdej amp., co odpowiada 845 mg/ml. Lorazepam roztwór do wstrzykiwań 4 mg/ml zawiera 843 mg glikolu propylenowego w każdej ampułce, co odpowiada 843 mg/ml. Populacje ze skłonnością do kumulacji glikolu propylenowego i związanych z tym potencjalnych zdarzeń niepożądanych obejmują również pacjentów leczonych disulfiramem lub metronidazolem. Makrogol 400. Lek zawiera makrogol 400, istnieją doniesienia o toksyczności makrogolu 400 (np. ostra martwica cewek nerkowych) podczas stosowania lorazepamu w postaci roztworu do wstrzykiwań również wtedy, gdy dawki były większe od zalecanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane występują zwykle na początku leczenia. Z reguły stają się one mniej
nasilone lub ustępują w trakcie kontynuowania leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać
leczenie lekiem Lorazepam TZF. Należy natychmiast poinformować lekarza i (lub) zwrócić się o
natychmiastową pomoc medyczną.
- reakcje paradoksalne, takie jak lęk, pobudzenie, niepokój ruchowy, agresywne zachowanie
  (wrogość, agresja, gniew), zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie seksualne, omamy.
- myśli samobójcze/próby samobójcze.
- reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, obrzęk skóry i (lub) błon
  śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
- skórne reakcje alergiczne.
- depresja oddechowa (stopień zależny od dawki), przerwa w oddychaniu (bezdech), zaostrzenie
  bezdechu sennego (chwilowe zatrzymanie oddychania podczas snu).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Lorazepam TZF wraz z
kategoriami częstości występowania

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
- sedacja, uczucie zmęczenia, ospałość

Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
- niepewne ruchy i chód (ataksja), zawroty głowy, splątanie, depresja, ujawnienie depresji
- osłabienie mięśni

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów
- zmiany libido, impotencja, osłabienie orgazmu
- nudności, wymioty, zmiana apetytu

Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów
- obniżone ciśnienie tętnicze (niedociśnienie)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- zmiany w morfologii krwi (małopłytkowość, agranulocytoza, pancytopenia)
- zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
- obniżony poziom sodu (hiponatremia)
- odhamowanie, euforia
- zaburzenia koordynacji ruchowej (objawy pozapiramidowe)
- drżenia
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, niewyraźne widzenie)
- dyzartria/niewyraźna mowa
- ból głowy
- drgawki
- niepamięć
- śpiączka
- hiper - i hipotoniczne reakcje krążeniowe
- depresja oddechowa (o nasileniu zależnym od dawki)
- zaostrzenie obturacyjnej choroby płuc (zwężenie dróg oddechowych)
- zaparcia
- zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz,
  fosfatazy zasadowej)
- wypadanie włosów (łysienie)
- obniżona temperatura ciała (hipotermia)

Ponadto po wstrzyknięciu domięśniowym mogą wystąpić następujące objawy: ból, uczucie pieczenia i
zaczerwienienie.

Po podaniu dożylnym może wystąpić miejscowe zapalenie żyły, ból i zaczerwienienie.

Uzależnienie / nadużywanie
Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, mogą pojawić się objawy odstawienia (np. zaburzenia snu).
Objawy odstawienia mogą mieć różne nasilenie - od łagodnej dysforii (stanu niepokoju) i zaburzeń snu
po ciężkie objawy kliniczne obejmujące uogólnione napady padaczkowe, drżenia, skurcze w
podbrzuszu i skurcze mięśni, wymioty i pocenie się. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia
zwiększa się wraz z czasem stosowania. Zjawisk tych zazwyczaj można uniknąć poprzez stopniowe
zmniejszanie dawki.

Istnieją doniesienia dotyczące rozwoju tolerancji (zwiększenie dawki z powodu przyzwyczajenia) w
odniesieniu do uspokajającego działania benzodiazepin.
Lek Lorazepam TZF może powodować nadużywanie. Szczególnie zagrożeni są pacjenci nadużywający
w przeszłości leki na receptę lub alkohol.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie lorazepamu jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na czynność OUN (np. neuroleptyki, leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne/uspokajające, znieczulające, β-blokery, opioidowe środki przeciwbólowe, uspokajające leki przeciwhistaminowe, leki przeciwdrgawkowe) oraz alkoholem może spowodować wzajemne wzmocnienie działania hamującego na OUN, nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alkoholem. Opioidy. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki powiązane, np. lorazepam, z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania hamującego czynność OUN, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone. Działanie leków zwiotczających mięśnie i przeciwbólowych może ulec nasileniu. W przypadku jednoczesnego stosowania leku ze skopolaminą częściej występują omamy, nieracjonalne zachowanie i silniejsza sedacja, należy zatem unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Po jednoczesnym zastosowaniu lorazepamu i klozapiny zgłaszano przypadki nasilonej sedacji, nadmiernego ślinienia się, ataksji i rzadko zgonu. Zgłaszano przypadki bezdechu, śpiączki, bradykardii, zatrzymania akcji serca i zgonów u ciężko chorych pacjentów, którym podawano lorazepam w skojarzeniu z haloperydolem. Jednoczesne podawanie lorazepamu i kwasu walproinowego może powodować zwiększenie stężenia lorazepamu w osoczu i zmniejszenie jego klirensu. W przypadku jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego dawkę lorazepamu należy zmniejszyć o około 50%. Jednoczesne podawanie lorazepamu i probenecydu może spowodować szybszy początek działania lub wydłużone działanie lorazepamu z powodu wydłużenia okresu półtrwania i zmniejszenia klirensu całkowitego. W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu dawkę lorazepamu należy zmniejszyć o około 50%. Działanie uspokajające benzodiazepin, w tym lorazepamu, może być osłabione podczas stosowania teofiliny lub aminofiliny. Doustne środki antykoncepcyjne mogą przyspieszać metabolizm lorazepamu, co skutkuje zwiększeniem jego klirensu. Może okazać się konieczne zwiększenie dawki lorazepamu u pacjentek jednocześnie przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne. Lorazepam nie wpływa na aktywność oksydacyjnego układu metabolicznego (układu cytochromu P450), dlatego nie należy spodziewać się interakcji wynikających z działania enzymatycznego na ten układ (np. z cymetydyną).

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
ul. Aleksandra Fleminga 2
03-176 Warszawa
22-510-80-02
[email protected]
www.polfa-tarchomin.com.pl