Lynagex XR 165 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

1 tabl. o przedł. uwalnianiu zawiera 82,5 mg, 165 mg lub 330 mg pregabaliny.

Pregabalin

Pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) o działaniu przeciwbólowym. W badaniach wykazano skuteczność leku w neuropatii cukrzycowej, neuralgii po przebytym półpaścu i urazie rdzenia kręgowego. Nie przeprowadzono badań na innych modelach bólu neuropatycznego. Pregabalina wiąże się z pomocniczą podjednostką (białko α₂-δ) otwieranego poprzez zmianę napięcia błonowego kanału wapniowego w OUN. Pregabalina o przedł. uwalnianiu ma farmakokinetykę liniową z proporcjonalnym do dawki wzrostem C_max i AUC od 82,5-660 mg na dobę. Po wielokrotnym podaniu stan stacjonarny osiągany jest w ciągu ok. 72-96 h. Pregabalina jest wchłaniana z jelita cienkiego i bliższej części okrężnicy. Wchłanianie leku w postaci o przedł. uwalnianiu jest liniowe i proporcjonalne do dawki. Biodostępność pregabaliny o przedł. uwalnianiu jest zmniejszona, jeśli przyjmuje się ją na pusty żołądek. Wartość AUC jest o ok. 30-50% mniejsza w przypadku podawania pregabaliny o przedł. uwalnianiu na czczo w porównaniu z przyjęciem po wieczornym posiłku. W przypadku podawania leku po wieczornym posiłku o wartości 800-1000 kalorii (50% tłuszczu, 20% białka, 30% węglowodanów), średnie C_max w osoczu występuje po 8 h. Pregabalina przenika przez barierę krew-mózg u myszy, szczurów i małp. Nie wiąże się z białkami osocza. W organizmie ludzkim pregabalina podlega metabolizmowi w nieistotnym stopniu. Ok. 98% dawki wykrywano w moczu w postaci niezmienionej pregabaliny. Średni T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 6,3 h u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Leczenie bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u pacjentów dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Pregabaliny nie należy stosować podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród. Pregabalina przenika przez łożysko u szczurów; może przenikać przez łożysko u ludzi. Dane z badania obserwacyjnego prowadzonego w krajach skandynawskich, obejmującego ponad 2700 ciąż narażonych na pregabalinę w I trymestrze, wykazały częstsze występowanie ciężkich wad wrodzonych (MCM) w populacji dzieci (żywych lub martwo urodzonych) narażonych na pregabalinę w porównaniu z populacją dzieci, które nie były na nią narażone (5,9% w porównaniu z 4,1%). Ryzyko poważnych wad wrodzonych w populacji dzieci narażonych na pregabalinę w I trymestrze ciąży było nieco wyższe niż w populacji nienarażonej oraz w populacjach narażonych na lamotryginę lub duloksetynę. Analizy poszczególnych wad rozwojowych wykazały większe ryzyko wad rozwojowych układu nerwowego i oka, rozszczepów ustno-twarzowych oraz wad rozwojowych dróg moczowych i narządów płciowych, choć liczbowo wartości te były niewielkie, a szacunki nieprecyzyjne. Pregabalina przenika do mleka ludzkiego. Wpływ pregabaliny na organizm noworodków i (lub) dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg na dobę. Po 3 mies. przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników. W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane.

Doustnie. Dorośli. Dawka wynosi od 165 mg do 660 mg na dobę, raz na dobę po wieczornym posiłku. Leczenie bólu neuropatycznego pregabaliną o przedłużonym uwalnianiu można rozpocząć od dawki 165 mg na dobę, podawanej raz na dobę bezpośrednio po wieczornym posiłku i w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji może ona zostać zwiększona w ciągu tygodnia do 330 mg podawane raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka pregabaliny o przedłużonym uwalnianiu to 660 mg podawane raz na dobę, bezpośrednio po wieczornym posiłku. Zalecenia w przypadku pominięcia dawki. Ważne jest, aby pacjent przyjmował tabletki regularnie, każdego dnia o tej samej porze. W przypadku pominięcia dawki należy poinformować pacjenta, aby przyjął tę dawkę jak najszybciej i zawsze po posiłku, chyba że nadchodzi pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował pominiętej dawki i po prostu wrócił do zwykłego schematu dawkowania. Pacjentom nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zmiana postaci z pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu na pregabalinę o przedłużonym uwalnianiu. W dniu zmiany należy poinstruować pacjenta, aby przyjął poranną dawkę pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu zgodnie z zaleceniami i rozpoczął leczenie pregabaliną o przedłużonym uwalnianiu po wieczornym posiłku. Zmiana z pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu na pregabalinę o przedłużonym uwalnianiu - dawki. Pregabalina o natychmiastowym uwalnianiu całkowita dawka dobowa 75 mg (przyjmowana 2 do 3 razy na dobę) - pregabalina o przedłużonym uwalnianiu dawka 82,5 mg na dobę (przyjmowana raz na dobę). Pregabalina o natychmiastowym uwalnianiu całkowita dawka dobowa 150 mg (przyjmowana 2 do 3 razy na dobę) - pregabalina o przedłużonym uwalnianiu dawka 165 mg na dobę (przyjmowana raz na dobę). Pregabalina o natychmiastowym uwalnianiu całkowita dawka dobowa 225 mg (przyjmowana 2 do 3 razy na dobę) - pregabalina o przedłużonym uwalnianiu dawka 247,5 mg na dobę (przyjmowana raz na dobę). Pregabalina o natychmiastowym uwalnianiu całkowita dawka dobowa 300 mg (przyjmowana 2 do 3 razy na dobę) - pregabalina o przedłużonym uwalnianiu dawka 330 mg na dobę (przyjmowana raz na dobę). Pregabalina o natychmiastowym uwalnianiu całkowita dawka dobowa 450 mg (przyjmowana 2 do 3 razy na dobę) - pregabalina o przedłużonym uwalnianiu dawka 495 mg na dobę (przyjmowana raz na dobę). Pregabalina o natychmiastowym uwalnianiu całkowita dawka dobowa 600 mg (przyjmowana 2 do 3 razy na dobę) - pregabalina o przedłużonym uwalnianiu dawka 660 mg na dobę (przyjmowana raz na dobę). Zakończenie przyjmowania leku. Zgodnie z obecnie obowiązującą praktyką kliniczną, jeśli leczenie pregabaliną musi być zakończone, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej 1 tydz., niezależnie od wskazania. Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie pregabaliny o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecane u pacjentów z niewydolnością nerek z CCr mniejszym niż 30 ml/min lub u pacjentów poddawanych hemodializie. Ze względu na działania niepożądane zależne od dawki oraz ponieważ pregabalina jest wydalana głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki. Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do CCr, dlatego zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinno być przeprowadzone indywidualnie, zgodnie z CCr w następujący sposób. CCr ≥60 ml/min - dawka początkowa 165 mg/dobę (może być zwiększona do 330 mg/dobę, 495 mg/dobę); dawka maksymalna 660 mg/dobę; dawka podawna raz na dobę. CCr 30-60 ml/min - dawka początkowa 82,5 mg/dobę (może być zwiększona do 165 mg/dobę, 247,5 mg/dobę); dawka maksymalna 330 mg/dobę; dawka podawna raz na dobę. CCr <30 ml/min lub hemodializa  - dodatkowa dawka pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu. Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 h). Pacjenci poddawani hemodializie powinni być leczeni preparatami o natychmiastowym uwalnianiu. Wskazówki i zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku pacjentów poddawanych hemodializie - patrz ChPL pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat). Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek. Sposób podania. Lek musi być przyjmowany bezpośrednio po wieczornym posiłku. Tabletki należy połykać w całości nie należy ich dzielić, kruszyć czy rozgryzać. Tabletek nie należy łamać ponieważ może to wpływać na właściwości przedłużonego uwalniania.

Pacjenci z cukrzycą. U pacjentów z cukrzycą, których masa ciała zwiększa się podczas leczenia pregabaliną, może być konieczne dostosowanie dawek leków hipoglikemizujących. Reakcje nadwrażliwości. Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak: obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych. Ciężkie niepożądane reakcje skórne. W momencie przepisywania leku należy pacjenta poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i rozważyć alternatywną metodę leczenia (stosownie do przypadku). Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne. Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego zranienia (upadku) u osób w podeszłym wieku. Zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany lek. Objawy związane z narządem wzroku. U pacjentów leczonych pregabaliną obserwowano występowanie niewyraźnego widzenia; objaw ten ustępował w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. Po wprowadzeniu leku do obrotu informowano również o występowaniu działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach ostrości widzenia, z których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia. Niewydolność nerek. Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale niekiedy to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu stosowania pregabaliny. Zastoinowa niewydolność serca. Przypadki zastoinowej niewydolności serca obserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas leczenia pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym. Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich pacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować wycofanie się objawów. Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego. W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony OUN, zwłaszcza senności. Powodem może być działanie addytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Fakt ten należy brać pod uwagę, przepisując pregabalinę w tym przypadku. Depresja oddechowa. Pacjenci z zaburzeniem czynności układu oddechowego, chorobami układu oddechowego lub chorobami neurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek, stosujący jednocześnie leki działające depresyjnie na OUN oraz w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie depresji oddechowej. U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki. Myśli i zachowania samobójcze. Informowano o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Po wprowadzeniu do obrotu pregabaliny w postaci tabletek o przedł. uwalnianiu, u pacjentów leczonych pregabaliną stwierdzano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Pacjentom (i ich opiekunom) należy zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną w razie pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych. Pacjentów należy obserwować pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpią myśli i zachowania samobójcze, należy rozważyć przerwanie leczenia pregabaliną. Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Po wprowadzeniu do obrotu pregabaliny w postaci tabletek o przedł. uwalnianiu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), kiedy stosowano pregabalinę z lekami, które mogą wywoływać zaparcia, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku). Jednoczesne stosowanie z opioidami. Ze względu na ryzyko depresji OUN zaleca się ostrożność przy przepisywaniu pregabaliny do stosowania jednocześnie z opioidami. W kliniczno-kontrolnym badaniu z udziałem pacjentów przyjmujących opioidy, u pacjentów, którzy jednocześnie z opioidem przyjmowali pregabalinę, występowało wyższe ryzyko zgonu związanego ze stosowaniem opioidu w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie opioid. To podwyższone ryzyko zaobserwowano przy małych dawkach pregabaliny (≤300 mg) wraz z tendencją do wyższego ryzyka przy dużych dawkach pregabaliny (>300 mg). Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku. Stosowanie pregabaliny może powodować uzależnienie od leku mogące wystąpić przy dawkach terapeutycznych. Zgłaszano przypadki nadużywania oraz niewłaściwego stosowania. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych, mogą być bardziej narażeni na niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od pregabaliny i u takich pacjentów ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności. Przed przepisaniem pacjentowi pregabaliny, należy dokładnie ocenić u pacjenta ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia. Pacjentów leczonych pregabaliną należy monitorować pod kątem objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od pregabaliny, takich jak rozwój tolerancji na lek, zwiększanie dawki i zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego. Objawy odstawienia. Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia. Zgłaszano następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy grypopodobne, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, drgawki, nadmierna potliwość i zawroty głowy. Wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia pregabaliną może wskazywać na uzależnienie od leku. Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia. W razie konieczności zaprzestania leczenia pregabaliną zaleca się stopniowe jej odstawianie przez co najmniej 1 tydz., niezależnie od wskazania. Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal. Częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki. Encefalopatia. Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często - mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- Zwiększenie apetytu.
- Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,
  drażliwość.
- Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,
  trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie
  zmęczenia, dziwne samopoczucie.
- Nieostre widzenie, podwójne widzenie.
- Obwodowe zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki.
- Suchość w jamie ustnej, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia
  w jamie brzusznej.
- Trudności w osiągnięciu erekcji.
- Obrzęk ciała, także kończyn.
- Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód.
- Zwiększenie masy ciała.
- Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn.
- Ból gardła.

Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, niskie stężenie cukru we krwi, wysokie stężenie cukru
  we krwi.
- Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,
  trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady lęku panicznego,
  apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu,
  zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia
  orgazmu, opóźnienie ejakulacji.
- Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie
  tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność,
  zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie
  przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenia,
  zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie.
- Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie
  oczu.
- Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie
  tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca.
- Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca.
- Trudności w oddychaniu, uczucie suchości błony śluzowej nosa, uczucie zatkanego nosa.
- Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust.
- Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka.
- Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi.
- Ból piersi.
- Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu.
- Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej. 
- Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy
  kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie
  liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia
  potasu we krwi).
- Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,
  chrapanie.
- Bolesne miesiączkowanie.
- Marznięcie rąk i stóp.

Rzadko - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:
- Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,
  utrata wzroku.
- Rozszerzone źrenice, zez.
- Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka.
- Zapalenie trzustki.
- Trudności z połykaniem.
- Spowolnione lub ograniczone ruchy.
- Trudności z czynnością pisania.
- Wodobrzusze.
- Płyn w płucach.
- Drgawki.
- Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca.
- Uszkodzenie mięśni.
- Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn.
- Brak miesiączkowania.
- Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu.
- Zmniejszenie liczby białych krwinek.
- Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
- Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, zapalenie oczu (zapalenie
  rogówki) oraz ciężką reakcję skórną, charakteryzującą się występowaniem zaczerwienionych,
  płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w ich środku
  pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
  płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich ciężkich wysypek skórnych mogą
  poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
  oddzielanie się naskórka).
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu).
- Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie,
  spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni).

Bardzo rzadko - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:
- Niewydolność wątroby
- Zapalenie wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Uzależnienie od leku Lynagex XR („uzależnienie od leku”)

Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania tego leku mogą
wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie
stosowania leku Lynagex XR”).

W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy lub języka, bądź zaczerwienienia skóry i pojawienia
się pęcherzy lub łuszczenia się skóry, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci
z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające 
wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie
tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Po wprowadzeniu do obrotu pregabaliny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zgłoszono też
następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, tak więc jej metabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (<2% dawki jest usuwane w moczu w postaci metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym. W badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem. Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny. Jednoczesne stosowanie pregabaliny i doustnych leków antykoncepcyjnych noretysteronu i (lub) etynyloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę żadnego z leków w stanie stacjonarnym. Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu. Po wprowadzeniu do obrotu pregabaliny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę wraz z opioidami i (lub) innymi lekami działającymi hamująco na OUN. Pregabalina działa prawdopodobnie addytywnie do oksykodonu, jeśli chodzi o zaburzenia funkcji poznawczych i motoryki dużej.

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
22-822-74-31
[email protected]
www.exeltis.pl