Lustork 100 mg tabletki dopochwowe

1 tabl. dopochwowa zawiera 50 mg, 100 mg lub 200 mg progesteronu. Tabl. dopochwowe 50 mg zawierają laktozę.

Preparat progesteronu w postaci tabletek dopochwowych. Najważniejsze efekty oddziaływania progesteronu na narząd rodny to: umożliwienie owulacji, poprzez nasilenie proteolizy ściany pęcherzyka Graafa; sekrecyjna przemiana endometrium, umożliwiająca implantację zapłodnionego jaja; hamowanie nadmiernego rozrostu endometrium pod wpływem działania estrogenów; cykliczne zmiany w nabłonku jajowodów, szyjki macicy i pochwy. Progesteron działa synergistycznie z estrogenami na gruczoł sutkowy, pobudzając wzrost pęcherzyków gruczołowych i nabłonka przewodów oraz uczestnicząc w ekspresji receptorów niezbędnych do laktacji. Progesteron jest hormonem niezbędnym do utrzymania ciąży przez cały okres jej trwania: hamuje odpowiedź immunologiczną matki na antygeny płodu, jest substratem do wytwarzania glikokortykosteroidów i mineralokortykosteroidów płodu. Progesteron hamuje samoistną czynność skurczową ciężarnej macicy oraz jest konieczny do uruchomienia mechanizmów inicjujących poród. Po podaniu dopochwowym 100 mg progesteronu C_max w osoczu osiągane jest po ok. 6-7 h od podania. Po podaniu dopochwowym 200 mg progesteronu hormon osiąga C_max w osoczu w czasie 2-6 h. Ok. 96-99% progesteronu wiąże się z białkami surowicy, głównie z albuminami i globulinami wiążącymi kortykosteriody. Po podaniu dopochwowym progesteron jest bezpośrednio transportowany do błony śluzowej macicy. Stężenia progesteronu w endometrium po podaniu dopochwowym są wyższe niż po podaniu domięśniowym. Z endometrium progesteron jest stopniowo uwalniany do krążenia. Progesteron metabolizowany jest głównie przez wątrobę, przeważnie do pregnandioli i pregnanolonów. Pregnandiole i pregnanolony sprzęgane są w wątrobie do pochodnych glukuronidowych i siarczanowych. T_0,5 w fazie eliminacji progesteronu podawanego dopochwowo wynosi ok. 13 h. Wydalany jest głównie przez nerki. Niewielka ilość niezmienionego progesteronu wydalana jest z żółcią.

Tabl. dopoch. 50 mg. Stany niedoboru endogennego progesteronu w postaci zaburzeń cyklu miesiączkowego, bolesnego miesiączkowania, cykli bezowulacyjnych, zespołu napięcia przedmiesiączkowego i czynnościowych krwawień macicznych. Leczenie endometriozy. Programy zapłodnienia in vitro. Leczenie niepłodności związanej z niedomogą lutealną. Leczenie poronień nawykowych i zagrażających. Leczenie niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego. Hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą, w celu ochrony endometrium. Tabl. dopoch. 100 mg. Leczenie endometriozy. Programy zapłodnienia in vitro. Leczenie niepłodności związanej z niedomogą lutealną. Leczenie poronień nawykowych i zagrażających. Hormonalna terapii zastępczej, u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą, w celu ochrony endometrium. Tabl. dopoch. 200 mg. Programy zapłodnienia in vitro. Hormonalna terapia zastępcza, u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą, w celu ochrony endometrium.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych. Poronienie zatrzymane, ciąża pozamaciczna. Ciężka niewydolność wątroby. Guzy wątroby. Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu narządów płciowych lub piersi. Choroby zakrzepowo-zatorowe, czynne lub w wywiadzie. Krwotok mózgowy. Porfiria.

Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Nie wykazuje działania maskulinizującego, wirylizującego, kortykosteroidowego i anabolicznego. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczącej stosowania progesteronu w II i III trymestrze ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania progesteronu i jego metabolitów do mleka kobiet. Kobiety nie powinny stosować leku w okresie karmienia piersią. Brak szkodliwego wpływu na płodność. Lek wskazany w leczeniu niepłodności.

Dopochwowo. Dorośli. Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz odpowiedzi terapeutycznej. Tabl. dopoch. 50 mg. W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego, niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego stosuje się dopochwowo 25 do 50 mg progesteronu 2 razy na dobę w drugiej fazie cyklu miesiączkowego (naturalnego lub odtworzonego) przez 10-12 dni. W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego leczenie progesteronem kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli. W niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego leczenie progesteronem należy prowadzić do wystąpienia menopauzy. W hormonalnej terapii zastępczej w skojarzeniu z estrogenami stosuje się 50 do 100 mg progesteronu dopochwowo 2 razy na dobę w terapii sekwencyjnej od 15. do 25. dnia cyklu lub w terapii ciągłej codziennie. W próbie progesteronowej we wtórnym braku miesiączki progesteron stosuje się dopochwowo w dawce 50 mg 2 razy na dobę przez 5-7 dni. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od zaprzestania podawania progesteronu. W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych stosuje się 50 mg progesteronu dopochwowo 2 razy na dobę przez 5-7 dni. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 mies. podając progesteron w dawce 25 do 50 mg 2 razy na dobę dopochwowo od 15. do 25. dnia cyklu. W endometriozie stosuje się 50 do 100 mg progesteronu 2 razy na dobę dopochwowo w terapii ciągłej przez okres 6 mies. W poronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach bezowulacyjnych i indukowanych stosuje się dopochwowo 50 do 150 mg progesteronu 2 razy na dobę. W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę. Leczenie należy kontynuować nieprzerwanie do 18.-20. tyg. ciąży. W programach zapłodnienia in vitro stosuje się 150 do 200 mg progesteronu 2 razy na dobę. Leczenie kontynuuje się do 77. dnia po transferze zarodka. Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszenie podawanej dawki leku. W przypadku konieczności podania dawki 25 mg, tabletkę 50 mg należy podzielić na dwie równe części z wykorzystaniem linii podziału i aplikować jednorazowo połowę tabletki. Tabl. dopoch. 100 mg. W hormonalnej terapii zastępczej w skojarzeniu z estrogenami stosuje się 50 do 100 mg progesteronu dopochwowo 2 razy na dobę w terapii sekwencyjnej od 15. do 25. dnia cyklu lub w terapii ciągłej codziennie. W endometriozie stosuje się 50 do 100 mg progesteronu 2 razy na dobę dopochwowo w terapii ciągłej przez okres 6 mies. W poronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach bezowulacyjnych i indukowanych stosuje się dopochwowo 50 do 150 mg progesteronu 2 razy na dobę. W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę. Leczenie należy kontynuować nieprzerwanie do 18.-20. tygodnia ciąży. W programach zapłodnienia in vitro stosuje się 150 do 200 mg progesteronu 2 razy na dobę dopochwowo. Leczenie kontynuuje się do 77. dnia po transferze zarodka. Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszenie podawanej dawki leku. Tabl. dopoch. 200 mg. W programach zapłodnienia in vitro stosuje się 200 mg progesteronu 2 razy na dobę dopochwowo. Leczenie kontynuuje się do 77. dnia po transferze zarodka. Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszenie podawanej dawki leku. Dawką zapewniającą odpowiednią ochronę endometrium jest 200 mg dziennie przez 12 dni lub 100-200 mg dziennie w terapii ciągłej. Dzieci i młodzież. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabl. dopochwowe należy umieścić bezpośrednio w pochwie. U ciężarnych, ze względu na rozpulchnioną szyjkę macicy, zaleca się aplikowanie leku palcem wskazującym.

Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w miesiącu, w szczególności przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. Należy bardzo dokładnie kontrolować pacjentkę, u której w wywiadzie stwierdzono żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z macicy, nie należy przepisywać leku przed ustaleniem jego przyczyny, w szczególności przed przeprowadzeniem badań trzonu macicy. Ze względu na ryzyko metaboliczne oraz ryzyko wystąpienia zakrzepicy, których nie można całkowicie wykluczyć, należy przerwać podawanie leku w przypadku: zaburzeń widzenia, w tym ograniczenia widzenia, diplopii oraz zmian naczyniowych siatkówki; zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych bez względu na miejsce ich występowania; ciężkich bólów głowy. Jeśli podczas leczenia u pacjentki nie wystąpi miesiączka, należy upewnić się, czy nie jest ona w ciąży. Przed przystąpieniem lub wznowieniem stosowania hormonalnej terapii zastępczej należy zebrać pełny wywiad indywidualny i rodzinny pacjentki. Przy badaniu lekarskim (w tym badaniu podbrzusza oraz piersi) należy kierować się informacjami uzyskanymi z wywiadów medycznych oraz uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia. W trakcie leczenia zaleca się prowadzenie regularnych dodatkowych badań, a ich częstotliwość i charakter należy dostosować do indywidualnej sytuacji pacjentki oraz ryzyka. Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia zmian w obrębie piersi. Badania, w tym mammografię, należy prowadzić zgodnie z obecną standardową praktyką zapobiegania schorzeń u zdrowych kobiet uwzględniając indywidualne potrzeby kliniczne pacjentek. Progesteron należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentki z depresją powinny być pod szczególną kontrolą, ponieważ progesteron może nasilać objawy choroby. Progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek ze ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek). Obserwowano obniżenie wrażliwości na insulinę u pacjentek stosujących leki zawierające połączenie estrogenów z progesteronem. Mechanizm jest nieznany. Dlatego należy zachować ostrożność, podczas stosowania u pacjentek z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością. Stosowanie steroidów płciowych może zwiększać ryzyko zmian naczyniowych siatkówki. Należy zachować szczególną ostożność u pacjentek >35 lat, palących papierosy oraz u osób z czynnikami ryzyka miażdżycy. Stosowanie powinno zostać zakończone w przypadku krótkotrwałych zdarzeń niedokrwiennych, pojawienia się nagłych silnych bóli głowy lub zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem siatkówki lub krwotoku. Nagłe przerwanie stosowania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastroju, oraz drgawki. Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania zauważonych przez nie zmianach w piersiach. W przypadku kobiet z nieuszkodzonym endometrium na wczesnym etapie leczenia może wystąpić regularne krwawienie z odstawienia przypominające krwawienie miesięczne, które następnie ulega zmniejszeniu lub ustępuje wraz ze postępem atrofii endometrium w związku z długotrwałym leczeniem. W przypadku braku wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy wykluczyć przerost endometrium przez zastosowanie odpowiednich metod. Podczas pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą występować krwawienia śródcykliczne lub plamienia. Jeśli krwawienie to wystąpi w późniejszym czasie podczas leczenia lub będzie utrzymywało się po zakończeniu leczenia, należy ustalić przyczynę tego krwawienia i jeśli zajdzie potrzeba należy przeprowadzić biopsję endometrium, aby wykluczyć obecność złośliwych zmiany rozrostowych. Ryzyko związane ze stosowaniem terapii skojarzonej zawierającej estrogeny i gestageny jako terapii hormonalnej opisane jest szczegółowo w ChPL poszczególnych preparatów zawierających estrogen. Lek nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej. W przypadku przyjmowana progesteronu ze wskazań innych niż związane z prokreacją należy równocześnie stosować środki antykoncepcyjne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi:
• udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu,
• zakrzepy w żyłach kończyn lub miednicy,
• nagłe silne bóle głowy,
• zaburzenia widzenia,
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).

Następujące działania niepożądane występują często (u 1 na 10 pacjentek):
• bóle głowy
• wzdęcia brzucha
• ból brzucha
• nudności
• skurcze macicy

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 na 100 pacjentek):
• zawroty głowy
• bezsenność
• biegunka
• zaparcia
• pokrzywka (wysypka alergiczna)
• wysypka
• zaburzenia pochwy (np. dyskomfort pochwy, pieczenie, wydzielina, suchość
  i krwawienie)
• grzybica pochwy
• zaburzenia sutka (np. ból piersi, obrzęk piersi, tkliwość piersi)
• swędzenie w okolicy narządów płciowych
• obrzęki obwodowe (obrzęk z powodu nagromadzenia się płynu)

Częstość występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmęczenie
• wymioty
• reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki znane z indukcji enzymów cytochromu P450-3A4, takie jak barbiturany, leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenylobutazon, spinolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny) oraz preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego mogą zwiększać eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory enzymów cytochromu P450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu. Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) działanie układu endokrynnego. Progesteron może powodować zmniejszenie tolerancji glukozy i w związku z tym może zwiększać odporność na insulinę lub odporność na inne leki przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentów z cukrzycą. Progesteron może hamować metabolizm cyklosporyny, a tym samym zwiększać jej stężenie we krwi nawet do poziomu mogącego powodować toksyczność. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu jednoczesnego stosowania innych leków dopochwowych z tabletkami dopochwowymi zawierającymi progesteron. Nie zaleca się do stosowania z innymi lekami stosowanymi dopochwowo, w szczególności np. lekami przeciwgrzybiczymi, ponieważ może to zmienić uwalnianie i absorbcję progesteronu.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com