Lynparza 50 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 50 mg olaparybu.

Olaparib

Doustnie. Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest potwierdzenie u pacjentki obecności mutacji genu podatności na raka piersi (BRCA) (w komórkach linii zarodkowej lub w komórkach guza). Status ze względu na mutację BRCA powinien zostać określony przez posiadające doświadczenie laboratorium z użyciem walidowanego testu. Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z somatycznymi mutacjami BRCA w guzie nowotworowym. Należy przeprowadzać poradnictwo genetyczne w przypadku pacjentów z mutacjami BRCA, zgodnie z lokalnymi regulacjami. Dorośli: zalecana dawka wynosi 400 mg (8 kaps.) 2 razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 800 mg. Pacjenci powinni rozpocząć leczenie olaparybem nie później niż 8 tyg. po podaniu ostatniej dawki leków w schemacie zawierającym pochodne platyny. Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby podstawowej. Nie ma danych dotyczących powtórnego leczenia olaparybem po wystąpieniu progresji. Jeżeli pacjentka pominie dawkę leku powinna przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze. Stosowanie leku można przerwać w celu opanowania działań niepożądanych takich jak nudności, wymioty, biegunka i niedokrwistość; można również rozważyć zmniejszenie dawki leku. Zalecana dawka zredukowana wynosi 200 mg 2 razy na dobę. W przypadku, gdy konieczna jest dalsza redukcja dawki, można rozważyć jej zmniejszenie do 100 mg 2 razy na dobę. Nie zaleca się stosowania olaparybu równolegle z silnymi oraz umiarkowanymi inhibitorami CYP3A i należy rozważyć zastosowanie w ich miejsce innych produktów leczniczych. W przypadku konieczności zastosowania silnego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A zaleca się zmniejszenie dawki olaparybu do 150 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg) w przypadku stosowania w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A, a do 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg) w przypadku stosowania w skojarzeniu z umiarkowanym inhibitorem CYP3A. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentek w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowywanie dawki początkowej leku. Lek może być podawany u pacjentek z łagodną niewydolnością nerek (CCr >50 ml/min). Lek może być zastosowany u pacjentek z umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr <50 ml/min) lub z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min), jedynie, jeżeli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, a wtedy pacjentka musi być uważnie obserwowana w zakresie czynności nerek i występowania objawów niepożądanych. Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentek z niewydolnością wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy większe niż 1,5-krotność GGN), ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie nie zostały określone. Dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku u pacjentek rasy niekaukaskiej. Jednakże, nie jest wymagane dostosowanie dawki ze względu na przynależność etniczną. Dostępne są bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące pacjentów w stanie sprawności w stopniu 2-4. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci i młodzieży nie zostały określone. Sposób podawania. Preparat należy przyjmować co najmniej 1 h po posiłku i powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej 2 h od przyjęcia leku. Istotne różnice w dawkowaniu między lekiem w postaci kapsułek i tabletek. Postaci leku kapsułki twarde i tabletki powlekane nie mogą być używane zamiennie w oparciu o przeliczenie dawki miligram do miligrama z uwagi na różnice w dawkowaniu i biodostępności każdej z tych postaci. Lekarze przepisujący lek powinni na każdej recepcie określić postać i dawkowanie leku, a farmaceuci powinni zapewnić, że pacjentom wydawana jest właściwa postać i dawka leku. Należy poinstruować pacjentów o prawidłowej dawce przepisanych im kapsułek lub tabletek. Pacjentom przestawianym z kapsułek na tabletki (lub odwrotnie) należy wyjaśnić różnice w dawkowaniu obu postaci leku. Istnieje ryzyko przedawkowania i większej liczby zdarzeń niepożądanych, w sytuacji, gdy sposób dawkowania kapsułek twardych jest stosowany dla tabletek powlekanych lub ryzyko braku skuteczności, gdy sposób dawkowania tabletek powlekanych jest stosowany dla kapsułek.

Pacjentki nie powinny rozpoczynać leczenia olaparybem do czasu ustąpienia toksyczności hematologicznej spowodowanej terapią przeciwnowotworową stosowaną wcześniej (stężenie hemoglobiny, liczba płytek krwi oraz neutrofili powinny mieścić się w zakresie normy lub odpowiadać stopniowi 1. wg CTCAE). Zalecane jest wykonanie badania pełnej morfologii krwi wyjściowo, a następnie powtarzanie go w odstępach miesięcznych przez pierwsze 12 mies. leczenia oraz okresowo po tym czasie, w celu monitorowania wystąpienia klinicznie istotnych zmian parametrów hematologicznych w toku leczenia. W przypadku wystąpienia u pacjentki ciężkiej toksyczności hematologicznej leczenie preparatem należy przerwać i wykonać odpowiednie badania hematologiczne. Jeżeli nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych będą utrzymywać się po 4 tyg. od przerwania przyjmowania olaparybu, zalecane jest wykonanie badania szpiku kostnego i (lub) analizy cytogenetycznej krwi. Całkowita częstość występowania zespołu mielodysplastycznego/ostrej białaczki szpikowej (MDS/AML) u pacjentek otrzymujących lek w monoterapii w ramach badań klinicznych, z uwzględnieniem długookresowej obserwacji przeżycia, wyniosła <1,5%, przy czym częstość występowania była większa u pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika z BRCAm, które wcześniej otrzymywały co najmniej dwie linie chemioterapii opartej na związkach platyny i były poddane obserwacji przez okres do 5 lat. Większość zdarzeń zakończyła się zgonem. Czas trwania terapii olaparybem u pacjentek, u których doszło do rozwoju MDS/AML wahał się od <6 miesięcy do >4 lat. W przypadku podejrzewania MDS/AML pacjentkę należy skierować do hematologa w celu wykonania dalszych badań, w tym analizy szpiku kostnego i pobrania krwi do badań cytogenetycznych. Jeśli po wykonaniu badań w kierunku długotrwałej toksyczności hematologicznej diagnoza MDS/AML zostanie potwierdzona, zaleca się zakończenie terapii olaparybem i wdrożenie u pacjentki odpowiedniego leczenia. Występowanie stanu zapalenia płuc zgłaszano u niewielkiej liczby pacjentek przyjmujących olaparyb; w niektórych przypadkach zakończone zgonem. Przypadki zapalenia płuc nie miały spójnej charakterystyki klinicznej i pozostawały pod wpływem szeregu czynników predysponujących (rak i (lub) przerzuty nowotworowe w płucach; istniejąca u pacjentki uprzednio podstawowa choroba płuc; palenie tytoniu w wywiadzie; a także (lub) uprzednia chemioterapia i radioterapia). W przypadku wystąpienia u pacjentki nowych lub pogarszających się objawów ze strony układu oddechowego takich jak duszność, kaszel i gorączka lub w przypadku wystąpienia odchyleń od normy w badaniach radiologicznych, olaparyb należy odstawić i niezwłocznie przeprowadzić badania diagnostyczne. Jeżeli zostanie potwierdzone rozpoznanie zapalenia płuc, należy odstawić olaparyb i natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie. Postaci leku kapsułki twarde i tabletki powlekane nie mogą być używane zamiennie w oparciu o przeliczenie dawki miligram do miligrama z uwagi na różnice w dawkowaniu i biodostępności każdej z tych postaci.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
22-245-73-00
www.astrazeneca.pl