M-M-RvaxPro proszek i rozp. do sporz. zaw. do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera żywe, atenuowane wirusy: odry (szczep Enders-Edmonston) - nie mniej niż 1x10³ TCID₅₀, świnki (szczep Jeryl Lynn) [Poziom B] - nie mniej niż 12,5x10³ TCID₅₀, różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 1x10³ TCID₅₀. TCID₅₀ - dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowej. Szczepionka może zawierać pozostałości rekombinowanej ludzkiej albuminy (rHA). Szczepionka zawiera sorbitol oraz śladową ilość neomycyny.

Szczepionka do jednoczesnego uodporniania czynnego przeciw zakażeniom wywoływanym wirusem odry, świnki i różyczki. Zawiera żywe atenuowane wirusy uzyskane z hodowli komórek zarodka kurzego (wirusy świnki i odry) oraz ludzkich komórek diploidalnych fibroblastów płucnych WI-38 (wirus różyczki).

Jednoczesne szczepienie przeciw odrze, śwince i różyczce osób od 12 mies. Szczepionka może być w szczególnych przypadkach podawana niemowlętom od 9 mż. Stosowanie podczas epidemii odry lub do szczepienia po narażeniu na zakażenie lub do stosowania u nieszczepionych wcześniej osób >9 mies., które są w kontakcie z nieuodpornionymi kobietami w ciąży, a także w przypadku osób prawdopodobnie nieuodpornionych przeciw śwince i różyczce. Należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na którąkolwiek szczepionkę przeciw odrze, śwince lub różyczce lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu, w tym na neomycynę. Ciąża, należy unikać zajścia w ciążę przez 1 mies. po zaszczepieniu. Choroby przebiegające z gorączką >38,5st.C (szczepienie należy przełożyć). Czynna, nieleczona gruźlica - u dzieci leczonych na gruźlicę nie obserwowano zaostrzenia przebiegu choroby po zaszczepieniu szczepionką zawierającą żywe wirusy odry; brak jest dostępnych wyników badań dotyczących wpływu szczepionek zawierających wirusy odry na dzieci z nieleczoną gruźlicą. Dyskrazja, białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego. Aktualne leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów); szczepionka nie jest przeciwwskazana u osób przyjmujących kortykosteroidy w małych dawkach miejscowo lub pozajelitowo (np. w profilaktyce astmy lub w ramach terapii zastępczej). Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci <12 mies. z CD4+ <25%; w wieku między 12-35 mies. z CD4+ <20%; w wieku między 36-59 mies. z CD4+ <15%. U osób z ciężkimi zaburzeniami odporności przypadkowo zaszczepionych szczepionką przeciw odrze, stwierdzono zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry, zapalenie płuc oraz zgon jako bezpośrednie następstwo rozsianego zakażenia szczepionkowym wirusem odry. Osoby ze znanym z wywiadu rodzinnego wrodzonym lub dziedzicznym zaburzeniem odporności, o ile nie stwierdzono u nich, przed ewentualnym szczepieniem, prawidłowego układu immunologicznego.

Podanie szczepionki w ciąży jest przeciwwskazane. Należy unikać zajścia w ciążę przez 1 mies. po zaszczepieniu. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji. Nie wykonywano badań szczepionki u kobiet w ciąży. W przeglądzie obejmującym >3500 nieświadomych wczesnej ciąży, podatnych na zakażenie kobiet, którym podano szczepionkę zawierającą komponentę różyczki, nie zgłoszono żadnego przypadku zespołu różyczki wrodzonej. Późniejszy nadzór po wprowadzeniu szczepionki do obrotu zidentyfikował zespół różyczki wrodzonej związany ze szczepem szczepionkowym różyczki po nieumyślnym podaniu kobiecie w okresie ciąży szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce. Nie udokumentowano przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko odrze lub śwince kobietom w okresie ciąży. Nieumyślne podanie szczepionki zawierającej komponentę odry, świnki lub różyczki nieświadomej ciąży kobiecie nie powinno być powodem przerwania ciąży. U kobiet karmiących, zaszczepionych przeciw różyczce żywym, atenuowanym wirusem może wystąpić wydzielanie wirusa z mlekiem i przenoszenie na karmione dzieci. U żadnego dziecka z serologicznie potwierdzonym zakażeniem wirusem różyczki nie obserwowano objawów choroby. Nie wiadomo, czy wirus odry lub świnki zawarty w szczepionce jest wydzielany z mlekiem; z tego względu, należy zachować ostrożność, podając szczepionkę kobietom karmiącym.

Podskórnie lub domięśniowo. Dorośli, młodzież i dzieci ≥12 mies. Jedna dawka szczepionki w wybranym dniu, drugą dawkę można podać co najmniej 4 tyg. po pierwszej dawce, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami; druga dawka przeznaczona jest dla osób, które z jakiejkolwiek przyczyny nie zareagowały na pierwszą dawkę. Niemowlęta 9-12 mż. Szczepionka może być podawana niemowlętom w wieku 9-12 mż., zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lub w przypadkach, gdy wczesna ochrona uznana jest za konieczną (np. w żłobkach, w czasie epidemii lub w czasie podróży do regionów, w których rozpowszechnienie odry jest znaczne). Niemowlęta te należy zaszczepić ponownie w wieku od ukończenia 12. do 15. miesiąca życia. Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami należy rozważyć podanie dodatkowej dawki szczepionki zawierającej wirusy odry. Niemowlęta <9 mż. Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Preferowanymi miejscami wstrzyknięcia są przednio-boczna część uda u młodszych dzieci i okolica mięśnia naramiennego u dzieci starszych, młodzieży i dorosłych. Szczepionkę należy podać podskórnie u pacjentów z małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia. Nie wstrzykiwać donaczyniowo.

Należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki. U dorosłych i młodzieży, u których wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne, potencjalnie może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych - po zaszczepieniu zalecane jest ścisłe monitorowanie w celu wykrycia wczesnych objawów takich reakcji. Żywe wirusy odry i świnki zawarte w szczepionce namnażane są w hodowli komórkowej zarodków kurzych, więc osoby, u których wystąpiła w przeszłości reakcja anafilaktyczna, anafilaktoidalna lub inne nagłe reakcje (np. pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) spowodowane spożyciem jajka, mogą być bardziej narażone na wystąpienie natychmiastowej reakcji nadwrażliwości - w takich przypadkach przed szczepieniem należy wnikliwie rozważyć stosunek możliwego ryzyka do oczekiwanych korzyści. Należy zachować ostrożność, podając szczepionkę osobom, u których w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym stwierdzono występowanie drgawek lub urazu mózgu; należy zwrócić szczególną uwagę na podwyższenie temperatury ciała, które może wystąpić po podaniu szczepionki. Niemowlęta w wieku 9-12 mż., którym z powodu epidemii lub z innych przyczyn podano szczepionkę zawierającą wirusa odry, mogą nie odpowiedzieć na szczepienie ze względu na obecność krążących przeciwciał pochodzących od matki i (lub) niedojrzałość układu immunologicznego. Małopłytkowość. Szczepionkę tę należy podać podskórnie osobom z małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie. Po zaszczepieniu osób z małopłytkowością, może nastąpić nasilenie małopłytkowości, ponadto u osób, u których wystąpiła małopłytkowość po podaniu pierwszej dawki tej szczepionki (lub szczepionek zawierających jej komponenty) małopłytkowość może również wystąpić po kolejnej dawce. Konieczność podania kolejnych dawek szczepionki można ocenić, oznaczając stężenie przeciwciał. W takich przypadkach należy rozważyć stosunek możliwego ryzyka do korzyści wynikających z podania szczepionki. Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza). Pacjenci z niedoborami odporności, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia mogą zareagować słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z patogenami niektóre z tych osób mogą zachorować na odrę, świnkę, różyczkę lub ospę wietrzną, pomimo prawidłowego podania szczepionki. Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej. Szczepionka może nie chronić przed zakażeniem wszystkich zaszczepionych osób. Przenoszenie wirusa szczepionkowego. U większości osób wcześniej nieuodpornionych, obserwowano między 7. a 28. dniem po szczepieniu wydzielanie z nosa i gardła małej ilości żywego, atenuowanego wirusa różyczki - brak jest potwierdzonych danych, że wirus różyczki przenoszony jest od osoby zaszczepionej na osobę nieuodpornioną. Teoretycznie istnieje możliwość zakażenia się poprzez bliski kontakt, jakkolwiek nie stanowi to znaczącego ryzyka. Udokumentowane zostało przeniesienie wirusa różyczki na dzieci poprzez karmienie piersią, bez klinicznie potwierdzonej choroby. Nie ma doniesień o przenoszeniu atenuowanego szczepu Enders-Edmonston wirusa odry lub szczepu Jeryl Lynn wirusa świnki od osób zaszczepionych na osoby nieuodpornione. Substancje pomocnicze. Szczepionka zawiera 14,5 mg sorbitolu na dawkę; należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie preparatów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Szczepionka zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od sodu” oraz <1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od potasu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka i lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone jako związane z zastosowaniem szczepionki
M-M-RvaxPro:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 zaszczepionej osoby na 10)
- Gorączka (38,5°C lub wyższa);
- Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu
  wstrzyknięcia.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 zaszczepionej osoby na 10)
- Wysypka (w tym wysypka odropodobna);
- Zasinienia w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 zaszczepionej osoby na 100)
- Przekrwienie błony śluzowej nosa i ból gardła; zakażenie górnych
  dróg oddechowych lub infekcja wirusowa; wodnista wydzielina
  z nosa;
- Płacz;
- Biegunka, wymioty;
- Pokrzywka;
- Wysypka w miejscu wstrzyknięcia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*
- Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (gorączka, mdłości,
  wymioty, ból głowy, kręcz szyi i wrażliwość na światło); zapalenie
  jąder; zapalenie ucha środkowego; zapalenie ślinianek; odra
  o nietypowym przebiegu (opisywana u pacjentów, którzy
  otrzymywali szczepionkę zawierającą martwe szczepy wirusów
  odry, zwykle podawaną przed 1975);
- Powiększenie węzłów chłonnych;
- Zasinienia lub krwawienia łatwiej występujące niż zwykle;
- Ciężka reakcja alergiczna mogąca obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy,
  miejscowy obrzęk oraz obrzęk kończyn;
- Drażliwość;
- Drgawki bezgorączkowe; drgawki gorączkowe u dzieci; niestabilny chód; zawroty
  głowy; choroby obejmujące zapalenie układu nerwowego (mózgu i (lub) rdzenia kręgowego);
- Choroba polegająca na osłabieniu mięśni, zaburzenia czucia, mrowienie rąk, nóg
  i górnych części ciała (zespół Guillain-Barré);
- Ból głowy; omdlenie; czynnościowe zaburzenia nerwów, które
  mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie; zaburzenia
  nerwu wzrokowego;
- Wydzielina z oczu oraz świąd oczu wraz ze sklejaniem się powiek (zapalenie spojówek);
- Zapalenie siatkówki (w oku) wraz ze zmianami w polu widzenia;
- Głuchota;
- Kaszel; zapalenie płuc przebiegające z gorączką lub bez;
- Mdłości (nudności);
- Świąd; zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej; czerwone lub fioletowe, płaskie, grudkowate
  plamki pod skórą; stwardniała, uwypuklona powierzchnia skóry; ciężka choroba obejmująca
  wrzody lub pęcherze na skórze, ustach, oczach i (lub) narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
- Ból i (lub) obrzęk stawów (zwykle przemijający i rzadko przechodzący w stan przewlekły); ból mięśni;
- Krótkotrwałe kłucie i (lub) pieczenie w miejscu wstrzyknięcia; pęcherze i (lub) pokrzywka w miejscu
  wstrzyknięcia;
- Ogólne złe samopoczucie (złe samopoczucie); opuchnięcia; bolesność;
- Zapalenie naczyń krwionośnych;
- Ziarniniak skóry (skupiska komórek zapalnych).
*Wyżej wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone jako związane z zastosowaniem
szczepionki M-M-RvaxPro, lub szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez
MSD lub jej pojedynczych składników po wprowadzeniu tych szczepionek do obrotu i (lub) podczas
badań klinicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u szczepionej osoby wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy podawać immunoglobulin (IgG) jednocześnie z tą szczepionką - możliwość zmiany spodziewanej odpowiedzi immunologicznej. Szczepienie powinno zostać odłożone na okres co najmniej 3 mies. po przetoczeniu krwi, osocza lub po podaniu ludzkich immunoglobulin. O ile nie jest to niezbędne, należy unikać podawania preparatów krwiopochodnych zawierających przeciwciała przeciw wirusom świnki, odry i różyczki, w tym preparatów immunoglobuliny w ciągu 1 mies. po podaniu szczepionki. Szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw pneumokokom, skoniugowaną. Opublikowane dane kliniczne przemawiają za podawaniem produkowanych przez MSD szczepionek przeciw odrze, śwince i różyczce równocześnie z innymi szczepionkami wieku dziecięcego, w tym DTaP (lub DTwP), IPV (lub OPV), HIB (Haemophilus influenzae typu b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae typu b ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) i VAR (ospa wietrzna). Na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem czterowalentnej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej oraz wcześniejszej postaci skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez MSD, ustalono, że szczepionkę M-M-RvaxPro można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. We wspomnianych badaniach klinicznych wykazano, że odpowiedzi immunologiczne były niezaburzone oraz że ogólny profil bezpieczeństwa podawanych szczepionek był podobny. Wykazano, iż profil bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki M-M-RvaxPro jest zbliżony do profilu wcześniejszej postaci skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce, produkowanej przez MSD. Szczepionkę M-M-RvaxPro należy podawać jednocześnie w różne miejsca wstrzyknięcia albo miesiąc przed, lub miesiąc po podaniu innych żywych szczepionek przeciwwirusowych.

MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00-867 Warszawa
22-549-51-00
[email protected]
www.msd.pl