Maalox (35 mg+40 mg)/ml zaw. doustna

1 tabl. zawiera 400 mg wodorotlenku glinu i 400 mg wodorotlenku magnezu; preparat zawiera sacharozę, sorbitol (E 420) oraz alkohol benzylowy. 1 saszetka 4,3 ml zawiera 460 mg tlenku glinu uwodnionego (230 mg Al₂0₃) i 400 mg wodorotlenku magnezu; preparat zawiera sacharozę i sorbitol (E 420). 100 ml zawiesiny zawiera 3,5 g wodorotlenku glinu i 4 g wodorotlenku magnezu; preparat zawiera sorbitol (E 420).

Preparat złożony, zawierający wodorotlenki glinu i magnezu o miejscowym działaniu zobojętniającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Działanie zobojętniające polega na neutralizowaniu lub buforowaniu kwasu solnego z żołądku. Działanie cytoprotekcyjne na błonę śluzową żołądka, związane jest najprawdopodobniej z pobudzaniem wydzielania prostaglandyn. Substancje czynne nie mają bezpośredniego wpływu na wydzielanie kwasu. Ich działanie powoduje wzrost wartości pH treści żołądkowej, łagodząc objawy nadkwaśności. Związki zobojętniające kwas mogą zmniejszać ucisk na dolny zwieracz przełyku. Preparaty zobojętniające kwas zawierające w swym składzie glin charakteryzują się działaniem cytoprotekcyjnym na błonę śluzową żołądka. Może mieć to związek z pobudzaniem wydzielania prostaglandyn, co zapobiega martwicy błony śluzowej i krwotokom wywołanym działaniem takich związków, jak aspiryna. Glin i magnez wchodzące w skład związków zobojętniających kwas są wchłaniane w niewielkim stopniu. Wodorotlenek glinu ulega w żołądku powolnemu przekształceniu w chlorek glinu. Rozpuszczalne sole glinu są w niewielkim stopniu wchłaniane w przewodzie pokarmowym, a następnie wydalane z moczem. Około 10 % magnezu wchłania się w przewodzie pokarmowym. Podobnie jak glin, wchłonięty magnez zostaje wydalony z moczem.

Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością: nieżyt żołądka, zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny roztworu przełykowego przepony, niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności. Pomocniczo w leczeniu: choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka.

Nadwrażliwość na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek.

Lek jest zalecany w okresie ciąży tylko w razie konieczności. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Należy wziąć pod uwagę, że: obecność jonów glinu i magnezu może spowalniać pasaż jelitowy; sole wodorotlenku magnezu mogą wywoływać biegunkę; sole glinu są przyczyną zaparć i mogą nasilać zaparcia występujące zwykle w czasie ciąży. Należy unikać stosowania leku przez długi czas oraz w dużych dawkach. Z powodu ograniczonego wchłaniania do mleka matki dopuszcza się stosowanie skojarzenia wodorotlenku glinu i soli magnezu podczas karmienia piersią jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Duże objętości alkoholu benzylowego zawartego w tabl. należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, podczas ciąży i karmienia piersią z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

Doustnie: 1-2 tabl. po posiłku/w czasie bólu lub 1 łyżka stołowa (10 ml) około 90 min po posiłku/w czasie bólu (dawka maksymalna: 140 ml zawiesiny na dobę) lub 1-2 saszetki w pojedynczej dawce w czasie bólu, nie przekraczając 6 dawek (12 saszetek) na dobę. Sposób podania. Zawiesinę wstrząsnąć przed użyciem. Tabl. należy ssać lub żuć.

Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają w osoczu. Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów z niewydolnością nerek oraz dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję, niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą. Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie. Długotrwałe stosowanie związków glinu w dużych dawkach u pacjentów dializowanych może spowodować lub nasilić osteomalację, a także zwiększa ryzyko encefalopatii. Długotrwałe stosowanie preparatu przy niedostatecznej podaży fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego. Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek. U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może spowodować wystąpienie hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie. Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie związków magnezu może powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego preparatu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat lub pacjenci w podeszłym wieku. Wodorotlenek glinu nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku z tym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie. Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe dawki u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą prowadzić do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin – fosforany) z towarzyszącym wzrostem resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji. W przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest konsultacja z lekarzem. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość sacharozy (tabl. oraz zawiesina w sasz.) leku nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Ze względu na zawartość cukru (tabl. oraz zawiesina w sasz.) należy zachować ostrożność podczas stosowania u diabetyków. 1 tabl. zawiera 125 mg sorbitolu/1 saszetka zawiera 140 mg sorbitolu (E 420)/10 ml zawiesiny zawiera 102,888 mg sorbitolu (E420). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy, rzadką chorobą genetyczną, nie mogą przyjmować preparatu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie preparatów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w preparacie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. 1 tabletka zawiera 0,000072 mg alkoholu benzylowego, który może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. ”gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Ryzyko jest zwiększone u małych dzieci z powodu kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby i podczas ciąży i karmienia piersią z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Tabletki oraz zawiesina doustna (35 mg+40 mg)/ml zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): biegunki lub zaparcia.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): mogą wystąpić nudności, wymioty, jasne
zabarwienie stolca.
- hipermagnezemia (zwiększenie stężenia magnezu w surowicy krwi): łącznie
  z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu
  u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje
  anafilaktyczne
- hiperaluminemia (zwiększona zawartość glinu w tkankach organizmu)
- hipofosfatemia (obniżenie stężenia fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi)
- ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie preparatu u pacjentów leczonych chinidyną może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania. Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin mogą uniemożliwiać prawidłowe wchłanianie innych leków, szczególnie takich jak: antagoniści receptora H2, atenolol, bisfosfoniany, cefdynir, cefpodoksym, chlorochina, cykliny, dazatynib (w postaci jednowodzianu), diflunizal, digoksyna, eltrombopag z olaminą, elwitergrawir, etambutol, fluorochinolony, glikokortykosteroidy, indometacyna, sole żelaza, izoniazyd, ketokonazol, lewotyroksyna, linkozamidy, metoprolol, nilotynib, fenotiazynowe leki neuroleptyczne, penicylamina, propranolol, raltegrawir (w postaci soli potasowej), rylpiwiryna, riociguat, rozuwastatyna, fluorek sodu, skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej). Należy unikać połączenia z inhibitorami integrazy (dolutegrawir, raltegrawir, biktegrawir), należy sprawdzić schematy dawkowania zgodne z charakterystykami tych leków. Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z sulfonianem polistyrenu w związku z potencjalnym ryzykiem zmniejszenia skuteczności żywicy w wiązaniu potasu, zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (zgłaszano przy wodorotlenkach glinu i magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszano przy wodorotlenku glinu). Sól sodowa sulfonianu polistyrenu zmniejsza działanie zobojętniające preparatu. Alkalizacja moczu w wyniku podawania wodorotlenku magnezu może zmienić wydalanie niektórych leków z organizmu; w związku z tym obserwowano zwiększenie wydalania salicylanów. Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa