MabThera 1400 mg (120 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań podsk.

1 fiolka (11,7 ml) zawiera 1400 mg rytuksymabu (1 ml zawiera 120 mg rytuksymabu).

Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym ludzko-mysim, wytwarzanym dzięki zastosowaniu metod inżynierii genetycznej. Jest glikozylowaną immunoglobuliną, zawierającą ludzkie sekwencje stałe IgG1 oraz złożone z łańcuchów lekkich i ciężkich mysie sekwencje zmienne. Przeciwciało to jest wytwarzane w hodowli zawiesiny komórek jajnika chomika chińskiego i oczyszczane poprzez zastosowanie metod wybiórczej chromatografii i wymiany jonów oraz procedur swoistej inaktywacji i usuwania wirusów. Rytuksymab wiąże się swoiście z przezbłonowym antygenem CD20, który jest nieglikozylowaną fosfoproteiną, występującą na limfocytach pre-B i na dojrzałych limfocytach B. Domena Fab cząsteczki rytuksymabu wiąże się z antygenem CD20 na limfocytach B i poprzez domenę Fc uruchamia mechanizmy układu odpornościowego prowadzące do lizy komórek B. Do prawdopodobnych mechanizmów lizy komórek należy cytotoksyczność zależna od układu dopełniacza (CDC), związana z przyłączeniem składnika C1q, oraz cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (ADCC), której mediatorami jest jeden lub kilka rodzajów receptorów Fcγ, znajdujących się na powierzchni granulocytów, makrofagów i limfocytów NK. Wykazano także, że przyłączenie rytuksymabu do antygenu CD20 na limfocytach B indukuje śmierć komórki w drodze apoptozy. Po podskórnym podaniu rytuksymab wchłaniany jest powoli i osiąga C_max po upływie ok. 3 dni. Biodostępność bezwzględna wynosi ok. 71%. Ekspozycja na rytuksymab wzrasta proporcjonalnie do dawki w zakresie dawkowania od 375 mg/m² do 800 mg/m² (podanie podskórne). Parametry farmakokinetyczne (klirens, objętość dystrybucji i okres półtrwania w fazie eliminacji) są zbliżone dla postaci podawanej podskórnie i postaci podawanej dożylnie. Szacunkowa mediana T_0,5 w fazie eliminacji dla leku podawanego podskórnie wynosi 29,7 dni (zakres od 9,9 do 91,2 dni). Lek do podawania podskórnego zawiera rekombinowaną hialuronidazę ludzką (rHuPH20), enzym wykorzystywany do zwiększenia dyspersji i wchłaniania podawanych jednocześnie leków w przypadku wstrzyknięć podskórnych.

Leczenie chłoniaków nieziarniczych (NHL) u dorosłych: leczenie wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią; leczenie podtrzymujące chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne; leczenie chorych na chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B, z dodatnim antygenem CD20, w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon).

Nadwrażliwość na rytuksymab, hialuronidazę, jakikolwiek inny składnik preparatu lub na białka mysie. Czynne, ciężkie zakażenia. Pacjenci w stanie silnie obniżonej odporności.

Immunoglobuliny klasy IgG przenikają przez barierę łożyskową. Lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (istnieje ryzyko zmniejszenia liczby limfocytów B oraz wystąpienia limfocytopenii u noworodków). Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia, jak i w czasie 12 mies. po jego zakończeniu. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia preparatem oraz przez 12 mies. po jego zakończeniu. Ograniczone dane dotyczące wydalania rytuksymabu do mleka matki wskazują na bardzo małe stężenia rytuksymabu w mleku (względna dawka dla niemowląt mniejsza niż 0,4%). W nielicznych przypadkach obserwacji niemowląt karmionych piersią opisano prawidłowy wzrost i rozwój do wieku 2 lat. Jednakże, ponieważ dane te są ograniczone, a długoterminowy wpływ na niemowlęta karmione piersią pozostaje nieznany, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia rytuksymabem i optymalnie przez 6 mies. po zakończeniu leczenia rytuksymabem. Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego wpływu rytuksymabu ani ludzkiej humanizowanej hialuronidazy (rHuPH20) na narządy rozrodcze.


 

Podskórnie. Dorośli: 1400 mg niezależnie od powierzchni ciała pacjenta. Przed rozpoczęciem podawania rytuksymabu w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych wszyscy pacjenci muszą najpierw dożylnie otrzymać pełną dawkę leku w postaci roztworu do wlewów dożylnych. Pacjenci, którzy nie mogli otrzymać jednej pełnej dawki leku w infuzji dożylnej, przed zmianą postaci leku powinni w kolejnych cyklach leczenia otrzymywać rytuksymab w postaci infuzji dożylnej, aż do czasu podania pełnej dawki dożylnej. Zmiana postaci leku na podawaną podskórnie jest możliwa dopiero w drugim lub kolejnym cyklu leczenia. Nieziarnicze chłoniaki grudkowe. Terapia skojarzona. Dawka rytuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu indukcyjnym wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe lub u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie: w pierwszym cyklu rytuksymab w postaci roztworu do wlewów dożylnych w dawce 375 mg/m² pc., a następnie rytuksymab w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w stałej dawce 1400 mg/cykl przez nie więcej niż 8 kolejnych cykli. Rytuksymab powinien być podawany 1. dnia każdego cyklu chemioterapii po dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego składnikiem chemioterapii, w stosownych przypadkach. Leczenie podtrzymujące. Chorzy wcześniej nieleczeni na nieziarnicze chłoniaki grudkowe: zalecana dawka rytuksymabu w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w leczeniu podtrzymującym u wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wynosi 1400 mg raz na 2 mies. (rozpoczynając leczenie po 2 mies. od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres 2 lat (w sumie 12 infuzji). Chorzy na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie: zalecana dawka rytuksymabu w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w leczeniu podtrzymującym u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wynosi: 1400 mg raz na 3 mies. (rozpoczynając leczenie po 3 mies. od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres 2 lat (w sumie 8 infuzji). Chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B. Rytuksymab powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon). W pierwszym cyklu rytuksymab w postaci wlewu dożylnego 375 mg/m² pc., następnie w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w stałej dawce 1400 mg/cykl, w sumie do 8 cykli. Rytuksymab należy podawać w 1. dniu każdego cyklu chemioterapii, po uprzednim dożylnym podaniu glikokortykoidu będącego jednym ze składników schematu CHOP. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności rytuksymabu w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii w leczeniu chłoniaków nieziarniczych rozlanych z dużych komórek B. Modyfikacje dawki podczas leczenia. Nie zaleca się redukcji dawki rytuksymabu. W przypadku gdy lek stosowany jest w skojarzeniu z chemioterapią, należy stosować standardowe redukcje dawki dla chemioterapeutyków. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat).  Sposób podania. Preparat powinien być podawany pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym natychmiastowo dostępne są pełne środki niezbędne do prowadzenia resuscytacji. Pacjenci powinni znajdować się pod obserwacją przez minimum 15 min od podania leku, a w przypadku pacjentów obarczonych wyższym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości okres ten powinien być dłuższy. Przed każdym podaniem rytuksymabu należy podać premedykację w postaci leku przeciwgorączkowego i przeciwhistaminowego (np. paracetamolu i difenhydraminy). W przypadku chorych na chłoniaki nieziarnicze, którzy nie otrzymują rytuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą glikokortykosteroid, należy rozważyć podanie premedykacji z glikokortykosteroidem. Ważne jest, by każdorazowo sprawdzać etykiety leku w celu upewnienia się, że podany zostanie lek we właściwej, zaleconej pacjentowi postaci (dożylnej lub podskórnej) i dawce. Rytuksymab w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych należy podawać wyłącznie w iniekcji podskórnej przez ok. 5 min. Igłę do iniekcji podskórnych należy umieścić na strzykawce bezpośrednio przed podaniem leku, co pozwoli zapobiec jej zatkaniu. Wstrzykiwać podskórnie w brzuch (brak danych dotyczących podawania zastrzyku w inne miejsca ciała). Nigdy nie należy podawać w miejscach, w których występuje zaczerwienienie, tkliwość lub stwardnienie skóry oraz sińce, znamiona lub blizny. Podczas leczenia preparatem inne leki podawane podskórnie najlepiej podawać w różne miejsca. Jeśli podawanie iniekcji zostanie przerwane, można je wznowić w tym samym lub innym miejscu, w stosownych przypadkach.

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych preparatów należy czytelnie zapisać nazwę  i nr serii podawanego leku. Stosowanie leku w monoterapii u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania klinicznego, opornych na chemioterapię lub w drugim bądź kolejnym nawrocie po zastosowaniu chemioterapii nie powinno być zalecane, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych, podawanych 1 raz w tyg. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), pacjenci stosujący lek muszą być regularnie monitorowani po kątem objawów neurologicznych lub pojawienia się objawów wskazujących na wystąpienie PML. W przypadku podejrzewania PML należy natychmiast przerwać podawanie leku do czasu wykluczenia rozpoznania. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości diagnostycznych należy wykonać badanie MRI z kontrastem, badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w celu określenia DNA wirusa JC oraz powtórną ocenę neurologiczną. Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ objawy PML mogą być niezauważone przez pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy PML, konieczne jest trwałe przerwanie terapii preparatem. Leczenie preparatem wiąże się z występowaniem reakcji związanych podaniem leku, które mogą się wiązać z uwalnianiem cytokin i (lub) innych mediatorów chemicznych. Zespół uwalniania cytokin, zespół rozpadu guza oraz reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości nie są związane z drogą podania i występują podczas leczenia rytuksymabem zarówno podawanym dożylnie, jak i podskórnie. Zgłaszano ciężkie, prowadzące do zgonu reakcje na wlew, które występowały w ciągu 30 min do 2 h od rozpoczęcia podawania pierwszego wlewu dożylnego preparatu (m.in. zdarzenia płucne, a w niektórych przypadkach szybki rozpad guza i cechy zespołu rozpadu guza, gorączka, dreszcze, sztywność mięśni, hipotonia, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy). U pacjentów, u których wystąpił ciężki zespół uwalniania cytokin, należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć intensywne leczenie objawowe. Jako że po początkowej poprawie stanu klinicznego, może nastąpić pogorszenie, wszyscy pacjenci powinni zostać poddani ścisłej obserwacji do czasu ustąpienia lub wykluczenia zespołu rozpadu guza i nacieku płucnego. W trakcie dalszego leczenia pacjentów, po całkowitym ustąpieniu cech i objawów, rzadko obserwowano ponowne wystąpienie zespołu uwalniania cytokin. Preparat należy szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z dużą masą guza lub z dużą liczbą (≥25 x 10⁹/l) krążących komórek nowotworowych, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego zespołu uwalniania cytokin. Należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania pierwszej infuzji leku u tych chorych lub podział dawki na 2 dni w 1. cyklu i w każdym kolejnym cyklu, jeśli liczba limfocytów wciąż wynosi >25 x 10⁹/l. Po dożylnym podaniu produktów białkowych mogą wystąpić również reakcje anafilaktyczne lub inne reakcje nadwrażliwości (w przeciwieństwie do zespołu uwalniania cytokin występują zazwyczaj podczas pierwszych minut po rozpoczęciu infuzji); leki stosowane w leczeniu reakcji nadwrażliwości powinny być dostępne do natychmiastowego użycia podczas podawania rytuksymabu. Pozostałe reakcje, zgłoszone w kilku przypadkach, obejmowały zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, obrzęk płuc oraz ostrą odwracalną małopłytkowość. W związku z możliwością wystąpienia niedociśnienia w trakcie infuzji należy rozważyć odstawienie leków obniżających ciśnienie na 12 h przed infuzją rytuksymabu. Podskórne podanie leku wiązało się z wystąpieniem reakcji skórnych o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym (1 lub 2 stopnia), które z reguły ustępowały bez specyficznego leczenia. Przed rozpoczęciem podawania preparatu w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych wszyscy pacjenci muszą najpierw otrzymać pełną dawkę leku w postaci podawanej dożylnie. Największe ryzyko wystąpienia reakcji związanej z podaniem leku obserwuje się na ogół w pierwszym cyklu leczenia. Rozpoczęcie leczenia od podania preparatu w postaci podawanej dożylnie umożliwi skuteczniejsze złagodzenie niepożądanych reakcji poprzez spowolnienie lub przerwanie podawania infuzji. U pacjentów leczonych rytuksymabem stwierdzano występowanie dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, takich jak trzepotanie lub migotanie przedsionków, niewydolność serca i (lub) zawał mięśnia sercowego; należy ściśle monitorować chorych z chorobą serca w wywiadzie oraz takich, którzy otrzymywali kardiotoksyczną chemioterapię. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi <1,5 x 10⁹/l i (lub) liczba płytek wynosi <75 x 10⁹/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów. Podczas leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi, w tym liczbę neutrofili i płytek krwi. Należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie preparatu u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie oraz u pacjentów z chorobami podstawowymi, które mogłyby predysponować pacjentów do wystąpienia ciężkich zakażeń. Stosowanie rytuksymabu może być związane z reaktywacją zapalenia wątroby typu B (z ryzykiem wystąpienia piorunującego zapalenia wątroby zakończonego zgonem); większość tych pacjentów była także poddawana chemioterapii cytotoksycznej. U wszystkich pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia preparatem, należy wykonać badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B zawierające co najmniej testy w kierunku HBsAg i HBcAb. Diagnostykę należy uzupełnić o ocenę innych markerów zakażenia zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami. Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B nie powinni być leczeni rytuksymabem. Pacjenci z dodatnimi wynikami badań serologicznych w kierunku zakażenia wirusem HBV [HBsAg i (lub) HBcAb], przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem powinni być skonsultowani przez specjalistę chorób zakaźnych a następnie monitorowani i poddani ścisłej obserwacji zgodnie z lokalnymi standardami, w celu zapobiegania reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Nie badano bezpieczeństwa uodparniania żywymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu rytuksymabem u pacjentów z NHL; szczepionki zawierające żywe wirusy nie są zalecane. Leczenie rytuksymabem powinno być na stałe przerwane w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być
ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia. W rzadkich przypadkach, niektóre z tych
reakcji mogą prowadzić do zgonu.

Reakcje w miejscu wkłucia
U wielu pacjentów występują miejscowe reakcje w miejscu podania leku. Należą do nich: ból, obrzęk,
sińce, krwawienie, zaczerwienienie skóry, swędzenie i wysypka.
Lekarz może podjąć decyzję o przewaniu leczenia lekiem MabThera, jeśli reakcje te są ciężkie.

Zakażenia
Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów
zakażenia, na przykład:
- gorączki, kaszlu, bólu gardła, piekącego bólu podczas oddawania moczu, osłabienia lub
  ogólnego złego samopoczucia
- utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia – te objawy
  mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się
  zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia – PML).
U pacjentów podczas leczenia lekiem MabThera może wystąpić zakażenie. Często są to przeziębienia,
jednak może to być również zapalenie płuc lub zakażenie układu moczowego. Objawy te wymieniono
w punkcie „Inne działania niepożądane”.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- zapalenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli
- zmniejszenie liczby białych krwinek występujące z gorączką lub bez gorączki, zmniejszenie
  liczby płytek krwi
- nudności
- łysienie skóry głowy, dreszcze, ból głowy
- osłabiona odporność – z powodu zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek (tzw.
  immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
- zakażenia krwi (posocznica), zapalenie płuc, półpasiec, przeziębienie, zakażenia oskrzeli,
  zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie
  wątroby typu B
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby wszystkich
  krwinek
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
- podwyższony poziom cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, zwiększenie
  aktywności enzymu LDH we krwi, obniżony poziom wapnia we krwi
- skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie,
  niedoczulica
- uczucie pobudzenia, trudności z zasypianiem
- silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń
  krwionośnych
- zawroty głowy, niepokój
- wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka (spojówki)
- dzwonienie w uszach, ból ucha
- zaburzenia pracy serca (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie
  serca)
- nadciśnienie lub niedociśnienie krwi, spadek ciśnienia przy przyjmowaniu pionowej pozycji ciała
- skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie, podrażnienie
  płuc, gardła lub zatok, skrócenie oddechu, katar
- wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności
  w przełykaniu, zaparcia, niestrawność
- zaburzenia apetytu: zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu prowadzące do zmniejszenia
  masy ciała
- pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne
- zaburzenia mięśniowe – wzmożone napięcie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców i karku
- ból w obrębie guza
- ogólne złe samopoczucie, niepokój, zmęczenie, dreszcze, objawy grypy
- niewydolność wielonarządowa.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie rozpadu
  czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone węzły chłonne
- pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych
  aktywności, nerwowość
- zaburzenia smaku – zmiany smaku różnych produktów
- zaburzenia serca – spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica)
- astma, niedotlenienie narządów
- obrzęk żołądka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
- przemijające zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobulin,
  IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych
- uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy
- niewydolność serca
- zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych
- niewydolność oddechowa
- uszkodzenie (perforacja) ściany jelita
- ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia
- niewydolność nerek
- ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (działania występujące z nieznaną częstością):
- opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek
- zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich
  przypadkach może być śmiertelne
- utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów.

MabThera może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez
lekarza.

Jeśli pacjent otrzymuje lek MabThera razem z innymi lekami, niektóre działania niepożądane mogą
wynikać z ich stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące interakcji rytuksymabu z innymi lekami. Rytuksymab nie wpływa na parametry farmakokinetyczne fludarabiny ani cyklofosfamidu. Nie obserwowano również wpływu fludarabiny ani cyklofosfamidu na parametry farmakokinetyczne rytuksymabu. U pacjentów, u których obecne są ludzkie przeciwciała przeciwko przeciwciałom mysim (HAMA) lub  przeciwciała przeciwko lekowi (ADA), po podaniu innych przeciwciał monoklonalnych w celach diagnostycznych lub leczniczych mogą wystąpić reakcje alergiczne lub nadwrażliwości.

Roche Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 28
02-672 Warszawa
22-345-18-88
[email protected]
www.roche.pl