Maglek B6 Forte 100 mg Mg2+ + 10 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 100 mg jonów magnezu w postaci cytrynianu magnezu oraz 10 mg chlorowodorku pirydoksyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Magnez jest głównie kationem wewnątrzkomórkowym, obniża pobudliwość komórek nerwowych, zwalnia przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Uczestniczy w wielu reakcjach enzymatycznych. Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej. Wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim, przy czym wielkość wchłaniania magnezu zależy od jego zawartości w pokarmach. Magnez jest również elementem budulcowym. Połowa zapasów magnezu w organizmie znajduje się w kościach. Około 1/3 podanej ilości magnezu jest wchłaniana w górnym odcinku przewodu pokarmowego, niewielka ilość wchłania się również biernie w jelicie grubym poprzez przestrzenie międzykomórkowe. Szczytowe stężenie w surowicy (C_max) osiągane jest po 2-5 h od podania doustnego. We krwi około 20% jonów magnezu wiąże się z białkami osocza, 65% tworzy frakcję zjonizowaną, która jest aktywna biologicznie, a reszta to kompleksowe połączenia z anionami. Magnez przenika do komórek za pośrednictwem nośników i kanałów. Odgrywa rolę w wielu procesach metabolicznych, ale nie zmienia swojego stanu utlenienia i pozostaje kationem dwuwartościowym. Wydalanie magnezu odbywa się przez nerki oraz z kałem lub potem. Witamina B₆ zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%, ułatwia transport do komórek organizmu i utrzymuje jego wewnątrzkomórkowe zapasy na właściwym poziomie. Witamina B₆ jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, niezbędnym składnikiem odżywczym wykorzystywanym przez organizm w przemianach aminokwasów, węglowodanów i lipidów. Witamina B₆ w dawce 10 mg zawarta w preparacie ma na celu przede wszystkim zapewnienie korzystnego profilu wchłaniania cytrynianu magnezu. Po podaniu doustnym pirydoksyna jest łatwo wchłaniana z przewodu pokarmowego i ulega przekształceniu w aktywne postacie witaminy - fosforan pirydoksalu i fosforan pirydoksaminy, które są przechowywane w wątrobie. Głównym produktem eliminacji jest kwas 4-pirydoksynowy, który powstaje w wyniku działania wątrobowej oksydazy aldehydowej na wolny pirydoksal. Pirydoksyna przenika przez łożysko i pojawia się również w mleku.

Uzupełnienie stwierdzonych niedoborów magnezu w organizmie. Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu: nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu w niewielkim nasileniu; objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca); kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek. Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy. Lek należy stosować po wykluczeniu innych przyczyn objawów niż niedobór magnezu oraz gdy osiągnięcie poprawy lub zwiększenie podaży magnezu nie jest możliwe przez zastosowanie prawidłowej diety. W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania leku kontynuowanie leczenia nie jest zalecane.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/minutę). Jednoczesne stosowanie lewodopy. Hipermagnezemia. Znaczne niedociśnienie tętnicze. Blok przedsionkowo-komorowy. Myastenia gravis.

Lek można stosować u ciężarnych kobiet tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Kliniczne doświadczenia i stosowanie leku u wystarczająco dużej liczby ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu. Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B₆, może być stosowany w czasie karmienia piersią. Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 7 do 12 miesięcy. Magnez, który znajduje się w mleku karmiących kobiet, waha się w szerokim zakresie (od 15 do 64 mg/l) z medianą wartości 31 mg/l i 75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej 35 mg/l. Uważa się, cytując niektórych autorów, że odpowiednia dawka pirydoksyny dla niemowląt to 0,1 mg na dobę. U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg pirydoksyny przez 3 kolejne dni wykazano, iż jej poziom w mleku był w zakresie od 123 do 314 ng/ml. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały pirydoksynę w dawce maksymalnie 20 mg na dobę. Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i pirydoksyny w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących nie wykazał żadnych powodów do obaw dotyczących bezpieczeństwa. Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu i pirydoksyny nie jest znacząca. Badania nad witaminą B₆ wykazują tylko obwodową neurotoksyczność i wpływ na płodność mężczyzn, jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo leku jest bardzo wysokie ze względu na niską zawartość witaminy B₆.

Doustnie. Dorośli: od 3 do 4 tabl. na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas posiłku. Dzieci i młodzież w wieku 6 lat lub starsze (o masie ciała około 20 kg): od 10 do 30 mg/kg mc. na dobę (tzn. od 0,4 do 1,2 mmol/kg mc. na dobę) tzn. od 2 do 4 tabl. na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłków. Szczególne grupy pacjentów. Lek jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/minutę). Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością wody.

W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu. W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od dożylnego podawania magnezu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia magnezu we krwi. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek magnezu może przyczyniać się do rozwoju próchnicy. Preparat podawany w dawce wyższej niż zalecana może powodować biegunkę. W wyniku długotrwałego stosowania magnezu może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną czynnością nerek. Długotrwałe stosowanie pirydoksyny (kilka miesięcy, a nawet lat) może spowodować aksonalną neuropatię czuciową. Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, wibracje w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję sensoryczną (zaburzenia koordynacji). W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Maglek B6 Forte pojawiać się mogą następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą̨ występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

- bóle brzucha
- luźne stolce lub biegunka na początku leczenia (zwykle o małym nasileniu i przemijające)
- zaczerwienienie skóry

Bardzo rzadko (mogą̨ występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ponieważ magnez i inne preparaty mogą wzajemnie wpływać na wchłanianie, w miarę możliwości należy zachować odstęp czasu wynoszący od 2 do 3 h. Dotyczy to szczególnie fluorochinolonów i tetracyklin oraz bisfosfonianów, dla których odstęp czasu od 2 do 3 h powinien być ściśle przestrzegany. Fosforany, związki żelaza, cynku lub sole wapnia hamują wchłanianie magnezu w jelitach. Antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna i cyklosporyna A przyspieszają wydzielanie magnezu. Diuretyki (takie jak tiazydy i furosemid), antagoniści receptora EGF (takie jak cetuksymab i erlotynib), inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol i pantoprazol), inhibitory polimerazy wirusów DNA, pentamidyna, rapamycyna i amfoterycyna B mogą powodować niedobór magnezu. Ze względu na zwiększone straty magnezu może być konieczne dostosowanie dawki magnezu podczas przyjmowania wyżej wymienionych substancji. Niedobór magnezu może zwiększać ryzyko toksyczności digoksyny. Jednak jednoczesne przyjmowanie magnezu i digoksyny może zaburzać wchłanianie leku. Należy zachować odstęp czasu wynoszący około 2 h pomiędzy przyjęciem magnezu i digoksyny. Produkty zawierające magnez należy przyjmować od 3 do 4 h przed lub po podaniu leków takich jak: aminochinoliny, chinidyna i jej pochodne, nitrofurantoina, penicylamina, eltrombopag, nitroksolina, w celu uniknięcia zaburzeń wchłaniania. Długotrwałe stosowanie doustnych leków antykoncepcyjnych lub leków przeczyszczających może powodować niedobór magnezu. Przy jednoczesnym stosowaniu leków zawierających magnez z węglanem litu, diuretykami oszczędzającymi potas (amiloryd, spironolakton), lub z innymi lekami, w których skład wchodzi magnez (takimi jak środki przeczyszczające i zobojętniające sok żołądkowy) istnieje ryzyko wystąpienia hipermagnezemii i objawów zatrucia magnezem, szczególnie u osób z niewydolnością nerek. Witamina B₆ w dawkach nawet nieznacznie przekraczających zalecane dzienne spożycie przyspiesza metabolizm i odwraca działanie L-dopy stosowanej bez inhibitorów dekarboksylazy. Zgłaszano również, że pirydoksyna zmniejsza stężenia fenobarbitalu i fenytoiny w surowicy. Nie zaleca się stosowania pirydoksyny z cisplatyną i altretaminą (heksametylomelaminą). Terapia tymi lekami może być mniej skuteczna. Stosowanie cykloseryny, hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy, doustnych leków antykoncepcyjnych powoduje zmniejszanie zawartości witaminy B₆ w organizmie. Penicylamina inaktywuje pirydoksynę. Pacjenci przyjmujący penicylaminę powinni być suplementowani witaminą B₆.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Crown Square, ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
22-635-80-41
[email protected]
www.lekam.pl