Magnevist 469 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera 469,01 mg (0,5 mmol) gadopentetonianu dimegluminy.

Paramagnetyczny środek kontrastowy do badań z zastosowaniem rezonansu magnetycznego. Wzmocnienie kontrastowe obrazu powoduje związek kompleksowy gadolinu i kwasu pentetonowego (kwas dwuetyleno-trójamino-pięciooctowy = DTPA). Przy odpowiedniej technice badania zastosowanej w MRI(np. sekwencja T1-zależna spin-echo gradientowe), jon gadolinu powoduje skrócenie czasu spin-siatka relaksacji wzbudzonych jąder atomowych i w następstwie wzmocnienie intensywności sygnału od momentu zakontrastowania badanych tkanek. Po podaniu dożylnym związek ulega szybkiej dystrybucji do przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Po podaniu dawki 0,25 mmol/kg mc. (0,5 ml/kg mc.), poziom w osoczu zmniejsza się po wczesnej fazie dystrybucji trwającej kilka minut z T_0,5 wynoszącym ok. 90 min, identycznym jak współczynnik wydalania przez nerki. Związek nie przenika przez barierę krew-jądra. Nie stwierdzono produktów rozkładu paramagnetycznego jonu ani obecności żadnych metabolitów. Gadopentetonian dimegluminy jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej w mechanizmie filtracji kłębuszkowej. Wydalanie pozanerkowe jest bardzo małe. Średnio 83% dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 6 h po wstrzyknięciu. Ok. 91% dawki oznaczono w moczu w ciągu pierwszych 24 h.

Lek przeznaczony do diagnostyki, wyłącznie do podania dożylnego. Rezonans magnetyczny (MRI) głowy i rdzenia kręgowego. Szczególnie do uwidaczniania guzów oraz następczej diagnostyki różnicowej przy podejrzeniu oponiaka, nerwiaka osłonkowego (nerwu słuchowego), guzów naciekających (np. glejaka) i przerzutów; do uwidaczniania małych i (lub) izointensywnych guzów; przy podejrzeniu nawrotu po leczeniu operacyjnym lub radioterapii; w celu różnicowania rzadko występujących nowotworów, takich jak: naczyniaki płodowe, wyściółczaki i mikrogruczolaki przysadki; dla lepszego określenia topografii guzów pochodzenia pozamózgowego. Dodatkowo w MRI rdzenia kręgowego: różnicowanie guzów wewnątrzrdzeniowych i zewnątrzrdzeniowych; uwidacznianie guzów litych i torbielowatych w rdzeniu; określenie topografii guza wewnątrzrdzeniowego. MRI całego ciała. Badania obejmują twarzoczaszkę, okolice szyi, klatkę piersiową wraz z sercem i jamę brzuszną, piersi u kobiet, miednicę, układ kostno-stawowy oraz naczynia całego ciała. Preparat umożliwia uzyskanie informacji diagnostycznej służącej zwłaszcza: potwierdzeniu lub wykluczeniu guzów, nacieków i zmian naczyniowych; określeniu topografii i granic tych zmian; różnicowaniu struktury wewnętrznej zmian chorobowych; ocenie stanu krążenia w prawidłowych i chorobowo zmienionych tkankach; różnicowaniu guza i tkanek bliznowatych po zakończeniu leczenia; rozpoznaniu nawracającej dyskopatii po zabiegu operacyjnym; półilościowej ocenie czynności nerek, z diagnostyką anatomiczną narządu włącznie.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30ml/min/1,73 m²) i (lub) z ostre uszkodzenie nerek. Pacjenci w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, u których wykonano lub planuje się przeszczepienie wątroby. Noworodki do 4. tyg. życia.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wskazuje na konieczność jego stosowania. Brak danych dotyczących stosowania gadopentetonianu dimegluminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Nie wiadomo, czy gadopentetonian dimegluminy przenika do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie leku do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Pacjentka nie powinna karmić piersią przez co najmniej 24 h po podaniu preparatu.

Dożylnie. MRI głowy i rdzenia kręgowego. 0,2 ml/kg mc. (równowartość 0,1 mmol dimegluminy gadopentetonianu na kg mc.). Maksymalna jednorazowa dawka: 0,6 ml/kg mc. MRI całego ciała. 0,2 ml/kg mc. Maksymalna jednorazowa dawka: 0,6 ml/kg mc. Dzieci i młodzież. Dzieci: 0,2 ml/kg mc. Maksymalna jednorazowa dawka: 0,4 ml/kg mc. Dzieci poniżej 2 lat: ograniczone doświadczenie w badaniu MRI całego ciała. U dzieci poniżej 2 lat, aby uniknąć obrażeń, zalecaną dawkę należy podawać ręcznie, a nie za pomocą strzykawki automatycznej. Szczególne grupy pacjentów. Podczas stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) nie ma konieczności dostosowania dawki, należy jednak zachować ostrożność. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby. Może być stosowany tylko po wnikliwej analizie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30–59 ml/min/1,73 m²), w dawkach nie większych niż 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). Podczas jednego badania nie należy stosować więcej niż jednej dawki preparatu. Z uwagi na brak danych dotyczących wielokrotnego podania leku, nie należy go stosować w odstępach czasu mniejszych, niż co najmniej 7 dni. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków do 4. tyg. życia. Z uwagi na niewystarczająco rozwiniętą czynność nerek u niemowląt do 1. rż., preparat powinien być stosowany w tej grupie pacjentów jedynie po starannym rozważeniu, w dawce nie większej niż 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). Podczas jednego badania nie należy stosować więcej niż jednej dawki leku. Z uwagi na brak danych dotyczących wielokrotnego podania leku, nie należy stosować leku w odstępach czasu mniejszych, niż co najmniej 7 dni. Badanie całego ciała metodą NMR z podaniem kontrastu nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Należy szczególnie uważnie oszacować stosunek korzyści do ryzyka w przypadku pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na jakikolwiek ze składników preparatu. Podanie leku może być związane z wystąpieniem reakcji rzekomoanafilaktycznych lub nadwrażliwości lub innych reakcji idiosynkrazji, charakteryzujących się odpowiedzią ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub skóry, obejmujących ostre reakcje w tym wstrząs. Ryzyko reakcji nadwrażliwości jest większe w przypadku: wcześniejszej reakcji po podaniu środków kontrastowych; astmy oskrzelowej w wywiadzie; zaburzeń alergicznych w wywiadzie. U pacjentów ze skłonnością do alergii (zwłaszcza w przypadkach wymienionych powyżej w wywiadzie) decyzja dotycząca zastosowania preparatu musi być podjęta po szczególnie rozważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Większość z tych reakcji występuje w ciągu co najmniej pół godziny po podaniu środka kontrastowego. Dlatego zaleca się obserwację pacjenta po zakończeniu badania. Konieczny jest dostęp do leków do leczenia reakcji nadwrażliwości, jak również gotowość do zastosowania działań doraźnych. Rzadko mogą wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub po kilku dniach). Pacjenci z chorobą układu sercowo-naczyniowego są w grupie podwyższonego ryzyka poważnych, ostrych reakcji nadwrażliwości prowadzących nawet do zgonu. Przed podaniem leku u wszystkich pacjentów należy wykonać badania laboratoryjne w kierunku dysfunkcji nerek. Ze względu na ryzyko nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek (GFR <30ml/min/1,73m²) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek; zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73m²). Hemodializa na krótko po zastosowaniu preparatu u pacjentów hemodializowanych może być pomocna w usuwaniu leku z organizmu. Nie ma dowodów, że rozpoczęcie hemodializy u pozostałych, niedializowanych pacjentów zapobiega lub leczy NSF. Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u niemowląt do 1. rż., lek należy stosować u tych pacjentów jedynie po starannym rozważeniu. Lek jest przeciwwskazany u noworodków do 4. tyg. życia. Z uwagi na zmniejszoną eliminację gadopentetonianu dimegluminy u osób w podeszłym wieku, należy badać pacjentów w wieku 65 lat i powyżej w kierunku dysfunkcji nerek. W rzadkich przypadkach obserwowano zwiększone ryzyko napadów drgawkowych w związku z podaniem leku u pacjentów z napadami drgawkowymi lub zmianami wewnątrzczaszkowymi.

Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, wymioty, nudności,  ból, uczucie ciepła, uczucie zimna, reakcje w miejscu podania (np. uczucie zimna w miejscu podania, parestezje, opuchlizna, ciepło, ból, obrzęk, podrażnienie, krwotok, rumień, dyskomfort. Rzadko: ból brzucha, dolegliwości brzucha, biegunka, ból zęba, uczucie suchości w ustach, ból tkanki miękkiej w ustach i parestezje, ból kończyn, ból w klatce piersiowej, gorączka, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, zmęczenie, pragnienie, niemoc. Częstość nieznana: ślinotok, podwyższony poziom bilirubiny we krwi, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, nerkopochodne zwłóknienie układowe - NSF (zgłaszano przypadki zagrożenia życia i (lub) przypadki zgonów), ból kręgosłupa, bóle stawów, ostra niewydolność nerek (u pacjentów z występującą wcześniej niewydolnością nerek, zgłaszano przypadki zagrożenia życia i (lub) przypadki zgonów), zwiększone stężenie kreatyniny (u pacjentów z występującą wcześniej niewydolnością nerek),  nietrzymanie moczu, parcie na mocz, dreszcze, pocenie się, podwyższona temperatura ciała lub obniżona temperatura ciała, reakcje w miejscu podania (martwica, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żył, zapalenie, wybroczyny). Najcięższymi działaniami niepożądanymi występującymi są: nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF), reakcja rzekomoanafilaktyczna/ wstrząs rzekomoanafilaktyczny. Rzadko obserwowano opóźnione reakcje nadwrażliwości/ rzekomoanafilaktyczne (od kilku godzin do kilku dni). U pacjentów z niewydolnością nerek zależną od dializy, którym podawano preparat, często obserwowano opóźnione i przemijające reakcje podobne do zapalenia, takie jak gorączka, dreszcze, podwyższenie poziomu białka C -reaktywnego. Pacjenci ci przechodzili badanie MRI z zastosowaniem gadopentetonianu dimegluminy w przeddzień hemodializy.

Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami.

Bayer Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
22-572-35-00
[email protected]
www.bayer.com/pl/pl/poland-home