Memotropil 800 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 800 mg lub 1,2 g piracetamu. Tabl. zawierają żółcień pomarańczową (E110), lecytynę sojową i sód; tabl. 800 mg chinolinową (E104).

Lek nootropowy - cykliczna pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Mechanizm działania piracetamu na komórki nerwowe nie został poznany. Podstawowy mechanizm nie jest swoisty ani dla określonego rodzaju komórek, ani dla określonego narządu. W modelach błon fosfolipidowych piracetam wiąże się fizycznie, proporcjonalnie do wielkości dawki, z grupą polarną, zapoczątkowując proces odtwarzania struktury błony przez tworzenie ruchomych kompleksów cząsteczek leku i fosfolipidów. To prawdopodobnie poprawia stabilność błony, dzięki czemu białka błonowe lub przezbłonowe utrzymują lub odzyskują odpowiednią strukturę trójwymiarową pozwalającą im na spełnianie ich prawidłowych funkcji. Piracetam modyfikuje właściwości reologiczne krwi, oddziałując na płytki krwi, krwinki czerwone i ścianki naczyń krwionośnych. Zwiększa elastyczność erytrocytów oraz zmniejsza agregację płytek krwi, zmniejsza przyleganie erytrocytów do ścian naczyń krwionośnych i skurcz naczyń włosowatych. Po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Cmax we krwi osiąga w ciągu 1 h od podania. Bezwzględna biodostępność jest bliska 100%. Lek nie wiąże się z białkami osocza. Przenika przez barierę krew-mózg, Cmax w płynie mózgowo-rdzeniowym osiągane jest po ok. 5 h, a T_0,5 w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi ok. 8,5 h. Lek nie jest metabolizowany w organizmie. Wydalany jest głównie z moczem w postaci nie zmienionej. T_0,5 wynosi ok. 5 h.

Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną. Leczenie mioklonii pochodzenia korowego. Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ze względu na zawartość lecytyny pochodzenia sojowego nie stosować leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję. Schyłkowa niewydolność nerek (CCr <20 ml/min). Krwawienie śródmózgowe. Pląsawica Huntingtona.

Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe ok. 70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że jest to konieczne a korzyści przewyższają ryzyko wynikające ze stosowania leku lub stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia piracetamem. Lek przenika do mleka kobiet karmiących. Z tego względu należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię piracetamem, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikające z leczenia piracetamem dla kobiety.

Doustnie. Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci od 8 lat i młodzieży  równocześnie z terapią logopedyczną: 3,2 g na dobę w 2 dawkach podzielonych. Leczenie mioklonii pochodzenia korowego: początkowo 7,2 g na dobę (2 tabl. 1200 mg 3 razy na dobę). W razie potrzeby dawkę zwiększa się co 3-4 dni o 4,8 g leku na dobę, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 24 g na dobę. Dawkę dobową podaje się w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antymioklonicznymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone, jeśli to możliwe. Leczenie piracetamem powinno być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się pierwotna choroba mózgu. U pacjentów z ostrym epizodem może dojść do spontanicznej zmiany objawów, w związku z czym co 6 mies. należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co 2 dni (co 3 lub 4 dni w przypadku zespołu Lance i Adamsa, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby lub drgawkom wynikającym z odstawienia). Leczenie zawrotów głowy: 2,4 g – 4,8 g na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkę dobową należy dostosować indywidualnie w zależności od czynności nerek. Pacjenci z CCr >80 ml/min - zazwyczaj stosowana dawka dobowa (w 2-4 dawkach podzielonych); pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek CCr 50-79 ml/min - 2/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej (w 2-3 dawkach podzielonych); pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek CCr 30-79 ml/min - 1/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej (w 2 dawkach podzielonych); pacjenci z ciężkimii zaburzeniami czynności nerek CCr <30 ml/min - 1/6 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej (raz dziennie); schyłkowa niewydolność nerek - stosowanie przeciwwskazane. U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem niezbędne jest regularne oznaczanie CCr i ewentualna modyfikacja dawki. Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z samym zaburzeniem czynności wątroby. Sposób podania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabl. należy popijać płynem. Tabl. można dzielić. Gdy konieczne jest podanie pozajelitowe (w zaburzeniach połykania, utracie przytomności) piracetam może być podany dożylnie.

Preparat stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ciężkim krwotokiem, ryzykiem wystąpienia krwawienia (np. u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego), zaburzeniami hemostazy; u pacjentów po krwotoku mózgowo-naczyniowym, u pacjentów poddawanych ciężkim zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym), oraz u pacjentów przyjmujących antykoagulanty lub leki antyagregacyjne (w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w małych dawkach). U pacjentów w podeszłym wieku w przypadku długotrwałego leczenia; wymagana jest regularna ocena klirensu kreatyniny, aby w razie potrzeby umożliwić dostosowanie dawki. Nie należy nagle przerywać leczenia piracetamem u pacjentów z mioklonią, ponieważ zwiększa się ryzyko napadów drgawkowych. Tabl. zawierają żółcień pomarańczową oraz chinolinową, które mogą powodować reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość lecytyny pochodzenia sojowego nie stosować leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję. Tabl. 800 mg zawiera 1,68 mg sodu na tabletkę co odpowiada 0,084% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. W maksymalnej dawce jednorazowej wynoszącej 12g piracetamu (15 tabl. powl.) znajduje się 25,2 mg sodu co odpowiada 1,26% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Tabl. 1200 mg zawiera 2,35 mg sodu na tabletkę co odpowiada 0,118% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. W maksymalnej dawce jednorazowej wynoszącej 12g piracetamu (10 tabl. powl.) znajduje się 23,5 mg sodu co odpowiada 1,175% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- wzmożona pobudliwość ruchowa (hiperkinezja)
- wzrost masy ciała
- nerwowość.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- senność
- depresja
- osłabienie (astenia).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
- zawroty głowy
- zaburzenia krwotoczne
- nudności, wymioty, biegunka, bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu
- reakcje anafilaktoidalne (alergiczne), nadwrażliwość. Należy natychmiast powiadomić lekarza
  jeśli wystąpią objawy, takie jak: zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk
  krtani, problemy z oddychaniem.
- zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja), zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból
  głowy, bezsenność
- pobudzenie, lęk, splątanie (dezorientacja), omamy
- obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek może nasilać działanie hormonów tarczycy; opisano przypadki dezorientacji, rozdrażnienia i zaburzeń snu podczas stosowania piracetamu i hormonów tarczycy (T_{3 +}T₄). U pacjentów z ciężką nawracającą zakrzepicą żylną piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5, jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania tylko acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania β-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza. Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków, gdyż ok. 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie. Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tyg. nie zmieniał wartości największego i najmniejszego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u chorych na padaczkę otrzymujących stałe dawki tych leków. Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl