MenQuadfi roztwór do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera: 10 µg polisacharydu Neisseria meningitidis grupy A¹, 10 µg polisacharydu Neisseria meningitidis grupy C¹, 10 µg polisacharydu Neisseria meningitidis grupy W¹, 10 µg polisacharydu Neisseria meningitidis grupy Y¹; ¹skoniugowane z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym - 55 µg.

Szczepionka meningokokowa. Szczepionka indukuje wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych skierowanych przeciw polisacharydom otoczkowym Neisseria meningitidis grup A, C, W i Y. Przeciwciała przeciw otoczce polisacharydowej meningokoków chronią przed chorobą meningokokową poprzez aktywność bakteriobójczą zależną od układu dopełniacza.

Czynne uodparnianie osób w wieku ≥12 mies. przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis serogrup A, C, W i Y. Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą bądź też po wcześniejszym podaniu szczepionki MenQuadfi lub szczepionki zawierającej te same składniki.

Szczepionkę należy stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwe korzyści przeważają potencjalne ryzyko, w tym ryzyko dla płodu. Istnieją ograniczone dane na temat stosowania szczepionki u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Nie wiadomo czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Szczepionkę  należy stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie w przypadku, gdy możliwe korzyści przeważają potencjalne ryzyko. Przeprowadzono badanie toksyczności rozwojowej i reprodukcyjnej na samicach królika. Nie stwierdzono wpływu na zachowania godowe czy płodność samic. Nie przeprowadzono badania nad wpływem szczepionki na płodność samców.

Domięśniowo. Pacjenci w wieku 12 miesięcy i starsi. Szczepienie podstawowe: pojedyncza dawka (0,5 ml). Szczepienie przypominające: można zastosować pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki w ramach szczepienia MenQuadfi przypominającego u osób, które w przeszłości otrzymały szczepionkę przeciw meningokokom zawierającą te same serogrupy. Obecnie brak jest dostępnych danych, które wskazywałyby na potrzebę lub termin podawania dawki przypominającej szczepionki. Są dostępne dane dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu szczepionki w okresie do 7 lat po szczepieniu. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy. Sposób podania. Szczepionkę należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną część uda, w zależności od wieku i masy mięśniowej osoby otrzymującej szczepienie.

Szczepionki nie należy podawać podskórnie, donaczyniowo ani śródskórnie. Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagają, aby szczepienie było poprzedzone przeprowadzeniem wywiadu lekarskiego (w szczególności o poprzednich szczepieniach i możliwych działaniach niepożądanych) oraz badaniem przedmiotowym. Konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodne zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia. Omdlenie (zasłabnięcie) i inne reakcje związane z lękiem mogą wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest, aby wdrożyć procedury zapobiegające upadkowi i zranieniu, a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe. Szczepionkę należy podawać ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, które mogą stanowić przeciwwskazanie dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki. Szczepionka zapewnia ochronę jedynie przed zakażeniami wywoływanymi przez Neisseria meningitidis grup A, C, W i Y; nie chroni przed zakażeniami wywoływanymi przez inne grupy N. meningitidis. Tak jak inne szczepionki, szczepionka MenQuadfi może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym. Po zastosowaniu szczepionki i innych czterowalentnych szczepionek przeciw meningokokom obserwowano stopniowe zmniejszanie się miana przeciwciał bakteriobójczych w surowicy przeciw serogrupie A w teście z użyciem dopełniacza ludzkiego (hSBA). Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. W przypadku podejrzewania ryzyka zakażenia meningokokami grupy A oraz jeśli dawka szczepionki została podana ponad rok wcześniej, można rozważyć podanie dawki przypominającej. Po podaniu pojedynczej dawki szczepionki MenQuadfi małym dzieciom, które uprzednio w okresie niemowlęcym otrzymały skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom grupy C (MenC-CRM), obserwowano niższą średnią geometryczną mian przeciwciał (GMT) w teście hSBA przeciw serogrupie A. Jednakże, wskaźniki seroprotekcji były porównywalne między badanymi grupami. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Obserwację tę można wziąć pod uwagę w przypadku osób z grupy wysokiego ryzyka zakażenia MenA, którzy otrzymali szczepionkę MenC-CRM w pierwszym roku życia. U osób z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie być możliwe uzyskanie wystarczającej odpowiedzi immunologicznej. U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (np. niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących leki hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis grup A, C, W i Y, nawet jeżeli po podaniu szczepionki wytworzą się u nich przeciwciała. Nie ma dostępnych danych na temat osób z obniżoną odpornością. Podanie szczepionki MenQuadfi nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciw tężcowi. Podanie szczepionki MenQuadfi równocześnie ze szczepionką zawierającą toksoid tężcowy nie osłabia odpowiedzi immunologicznej na toksoid tężcowy ani nie wpływa na bezpieczeństwo stosowania. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za "wolną od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka MenQuadfi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych objawów po szczepieniu:
- swędząca wysypka skórna
- trudności w oddychaniu, duszność
- spuchnięcie (obrzęk) twarzy, warg, gardła lub języka

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego lub
udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Możliwe działania niepożądane u dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci)
- tkliwość, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- drażliwość
- płacz
- utrata apetytu
- uczucie senności

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci)
- gorączka
- wymioty
- biegunka

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 dzieci)
- trudności ze snem
- pokrzywka
- swędzenie, zasinienie, stwardnienie lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):
- nagłe, ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu, pokrzywką, obrzękiem twarzy i
  gardła, szybkim biciem serca, zawrotami głowy, osłabieniem, poceniem się i utratą przytomności

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne

Możliwe działania niepożądane u dzieci (w wieku 2 lat i starszych), młodzieży i dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- ból w miejscu wstrzyknięcia
- ból mięśni
- ból głowy
- ogólne złe samopoczucie

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- gorączka

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- swędzenie, ucieplenie, zasinienie lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia
- wymioty
- uczucie zawrotów głowy
- nudności
- zmęczenie (uczucie zmęczenia)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- powiększone węzły chłonne
- biegunka, ból brzucha
- pokrzywka, swędzenie, wysypk
- ból rąk lub nóg
- dreszcze, ból pod pachami
- stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):
- nagłe, ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu, pokrzywką, obrzękiem twarzy
  i gardła, szybkim biciem serca, zawrotami głowy, osłabieniem, poceniem się i utratą przytomności

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

W przypadku jednoczesnego podania z innymi szczepionkami, szczepienia należy wykonać w różne kończyny i z użyciem oddzielnych strzykawek. U dzieci w wieku 12-23 miesięcy szczepionkę MenQuadfi można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) + szczepionka przeciw ospie wietrznej (V), ze skojarzoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (składnik bezkomórkowy) (DTaP), w tym ze szczepionkami DTaP skojarzonymi ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby B, inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi polio (IPV) lub szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), taką jak szczepionka DTaP-IPV-HB-Hib (Hib skoniugowany z toksoidem tężcowym) i 13-walentną szczepionką przeciw pneumokokom, polisacharydową, skoniugowaną (PCV-13). Jednoczesne podanie szczepionki przeciw meningokokom z grupy B nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenQuadfi. Szczepionkę MenQuadfi można podawać jednocześnie ze szczepionką PCV13. Obserwowano niższe średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) w teście hSBA dla serogrupy A w 30. dniu po jednoczesnym podaniu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Na wszelki wypadek u dzieci w wieku 12-23 miesięcy z wysokim ryzykiem choroby wywoływanej przez serogrupę A można rozważyć oddzielne podanie szczepionek MenQuadfi i PCV13. U dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat, szczepionkę MenQuadfi można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkową, złożoną) (adsorbowaną, o zmniejszonej zawartości antygenów) (Tdap), lub szczepionką Tdap i inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis (Tdap-IPV) oraz 4-walentną szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (rekombinowaną, adsorbowaną) (4vHPV) lub 9-walentną szczepionką przeciw HPV (9vHPV). Jednakże odpowiedź przeciwciał na niektóre antygeny może ulec zmianie w wyniku jednoczesnego podawania. U dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat, które uprzednio nie otrzymały szczepionki przeciw meningokokom, wykazano, że odpowiedź immunologiczna była co najmniej taka sama na antygen PT w szczepionce Tdap podawanej równocześnie ze szczepionką MenQuadfi i szczepionką 4vHPV i niższa dla antygenów FHA, PRN oraz FIM, w porównaniu z jednoczesnym podawaniem z samą szczepionką 4vHPV (odpowiedź immunologiczną oceniono po pełnym cyklu szczepień przeciw HPV). Znaczenie kliniczne zaobserwowanych odpowiedzi na antygeny krztuśca również obserwowanych w przypadku innych istniejących czterowalentnych skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom są nieznane. Jednoczesne podanie szczepionki MenQuadfi ze szczepionką Tdap-IPV i szczepionką 9vHPV u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat skutkowało niższymi GMT i wskaźnikami odpowiedzi serologicznej dla serogrupy A, niższymi GMT dla serogrupy W, słabszą odpowiedzią na antygen inaktywowanego wirusa polio typu 1 i 3, antygen błoniczy oraz słabszą odpowiedzią przeciwciał przeciw HPV typu 6 i 58 (odpowiedź immunologiczną oceniono po podaniu pierwszej dawki szczepionki 9vHPV) w porównaniu do sekwencyjnego podania szczepionki MenQuadfi, szczepionki Tdap-IPV i szczepionki 9vHPV. Następstwa kliniczne obserwowanego zmniejszonego miana przeciwciał są niejasne. Można rozważyć podanie szczepionki MenQuadfi w innym czasie niż szczepionki Tdap-IPV i szczepionki 9vHPV (np. dla dzieci i młodzieży z grupy podwyższonego ryzyka). W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami, wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca, najlepiej po przeciwnych stronach ciała. Nie badano jednoczesnego podawania szczepionki MenQuadfi i innych szczepionek niż te wymienione powyżej. U osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie być możliwe uzyskanie wystarczającej odpowiedzi immunologicznej.

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl