Menveo 1 dawka proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml szczepionki po rekonstytucji) zawiera: 10 µg oligosacharydu meningokoków grupy A, 5 µg oligosacharydu meningokoków grupy C , 5 µg oligosacharydu meningokoków grupy W135 oraz 5 µg oligosacharydu meningokoków grupy Y, skoniugowanych z białkiem CRM₁₉₇ Corynebacterium diphtheriae.

Szczepionka przeciwmeningokokowa. Skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokom grupy A, C, W135 i Y. Podanie szczepionki powoduje wytwarzanie przeciwciał przeciwotoczkowych swoistych serotypowo o działaniu bakteriobójczym, co wykazano w testach z użyciem dopełniacza ludzkiego (hSBA).

Czynne uodparnianie dzieci (w wieku od 2 lat), młodzieży i dorosłych narażonych na kontakt z dwoinkami zapalenia opon mózgowych (Neisseria meningitidis) z grup serologicznych A, C, W-135 i Y, w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej. Szczepionkę należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym toksoid błonicy - CRM₁₉₇) lub wystąpienie zagrażających życiu reakcji po uprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki. Ostra, poważna choroba przebiegająca z gorączką (szczepienie należy przełożyć). Łagodne zakażenie nie stanowi przeciwwskazania.

Nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Zważywszy na ciężki przebieg zakażenia Neisseria meningitidis z grup serologicznych A, C, W-135 i Y, w przypadku ewidentnego ryzyka narażenia, ciąża nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Szczepionkę można stosować w okresie karmienia piersią.

Domięśniowo (najlepiej w mięsień naramienny). Dzieci (w wieku powyżej 2 lat), młodzież i dorośli: należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu (0,5 ml). Schemat szczepienia podstawowego szczepionką należy zakończyć na 1 mies. przed możliwością narażenia na kontakt z bakteriami Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y. U co najmniej 64% pacjentów przeciwciała bakteriobójcze (hSBA ≥1:8) zaobserwowano 1 tydz. po szczepieniu. Dawka przypominająca: dane dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu szczepionki są dostępne dla okresu do 5 lat po szczepieniu. Szczepionka może być podana jako dawka przypominająca osobom, które otrzymały uprzednio szczepienie podstawowe szczepionką Menveo, inną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom lub nieskoniugowaną, polisacharydową szczepionką przeciw meningokokom. Konieczność oraz czas podania dawki przypominającej u osób uprzednio zaszczepionych szczepionką należy określić na podstawie zaleceń krajowych. Szczególne grupy pacjentów. Istnieją ograniczone dane dotyczące osób w wieku 56 - 65 lat; brak danych dotyczących osób w wieku powyżej 65 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 lat; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w mięsień naramienny. Nie podawać donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie. Jeśli w tym samym czasie podaje się inne szczepionki, należy je wstrzykiwać w różne miejsca.

Przed podaniem szczepionki we wstrzyknięciu, należy podjąć wszelkie środki ostrożności, by zapobiec reakcji alergicznej lub innej, m.in. zebrać dokładny wywiad lekarski i sprawdzić aktualny stan zdrowia; należy zawsze zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły, w związku z czym ważne jest, aby wykonywać szczepienie w miejscu pozwalającym uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia. Pod żadnym pozorem nie należy podawać preparatu donaczyniowo. Szczepionka nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne niewystępujące w niej serotypy N. meningitidis. Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich szczepionych osób. Badania z wykorzystaniem ludzkiego dopełniacza (hSBA) wykazały zmniejszanie się miana bakteriobójczego surowicy przeciw serotypowi A - w przypadku podejrzewania ryzyka zakażenia meningokokami grupy A oraz jeśli od otrzymania ostatniej dawki szczepionki upłynął minimum rok, można rozważyć podanie dawki przypominającej. Brak danych dotyczących szczepień w profilaktyce po ekspozycji. U osób ze zmniejszoną odpornością szczepienie może nie wywołać odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej. Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania, jednak nie badano szczepionki u osób ze zmniejszoną odpornością. U pacjentów z niedoborami układu dopełniacza oraz pacjentów z asplenią (czynnościową lub anatomiczną) może nie wystąpić odpowiedź immunologiczna na szczepionki skoniugowane zawierające meningokoki grupy A, C, W-135 i Y. Osoby z wrodzonymi niedoborami składowych dopełniacza (na przykład niedobór składników C3 lub C5) oraz osoby, które otrzymują terapię hamującą końcowy etap aktywacji dopełniacza (np. ekulizumab), są w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na inwazyjną chorobę meningokokową wywoływaną przez Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y, nawet wtedy, gdy po zaszczepieniu szczepionką dojdzie u nich do wytworzenia przeciwciał. Ze względu na ryzyko wystąpienia krwiaka nie badano preparatu u osób z małopłytkowością, zaburzeniami krwotocznymi lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe. Lekarz musi rozważyć stosunek zagrożeń i korzyści w przypadku ryzyka krwiaka po wstrzyknięciu domięśniowym. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od potasu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych zazwyczaj występowały tylko
przez 1-2 dni i nie były poważne.

Poniżej podano działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych u dzieci
(w wieku od 2 do 10 lat).

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): senność, ból głowy, drażliwość,
ogólne złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
(≤50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm).

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): zmiana nawyków żywieniowych, nudności, wymioty,
biegunka, wysypka, ból mięśni, ból stawów, dreszcze, gorączka ≥38°C, zaczerwienienie w miejscu
wstrzyknięcia (>50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm).

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Poniżej podano najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych
u młodzieży (w wieku powyżej 11 lat) i dorosłych.

Bardzo często: ból głowy, nudności, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu
wstrzyknięcia (≤50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm), ból mięśni, ogólne
złe samopoczucie.

Często: wysypka, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), stwardnienie (>50 mm)
w miejscu wstrzyknięcia, ból stawów, gorączka ≥ 38°C, dreszcze.

Niezbyt często: zawroty głowy, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Rzadko: powiększone węzły chłonne.
Częstość nieznana: reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężki obrzęk warg, jamy ustnej, gardła
(mogący utrudniać połykanie), trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem,
wysypkę i obrzęk rąk, stóp i kostek, utratę przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi; drgawki, w tym
drgawki związane z gorączką; zaburzenie równowagi; omdlenie; zakażenie skóry w miejscu
wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w tym rozległy obrzęk kończyny, w którą wykonano
wstrzyknięcie.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast powiadomić lekarza lub
niezwłocznie zgłosić się/zabrać dziecko do najbliższego oddziału ratunkowego, gdyż może być
konieczna pilna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionkę można podawać jednocześnie z monowalentną lub skojarzoną szczepionką przeciw zapaleniu wątroby typu A i B, szczepionką przeciw żółtej gorączce, szczepionką przeciw durowi brzusznemu (Vi, polisacharydowa), szczepionką przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu, szczepionką przeciw wściekliźnie oraz szczepionką przeciwko meningokokom grupy B (Bexsero). Możliwość jednoczesnego stosowania szczepionki Menveo z szczepionką przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi, adsorbowaną (o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i bezkomórkowym składnikiem krztuścowym, Tdap) oraz równolegle ze szczepionką Tdap i czterowalentną szczepionką przeciw HPV (typy 6, 11, 16 i 18, rekombinowany HPV) w grupie wiekowej 11-18 lat. Nie stwierdzono zwiększenia odsetka reaktogenności lub zmian profilu bezpieczeństwa szczepionek; równoległe szczepienie nie pogarszało odpowiedzi humoralnej na szczepionkę oraz komponenty przeciwko błonicy, tężcowi lub HPV. Podanie szczepionki Menveo po 1 mies. od podania szczepionki Tdap powodowało statystycznie słabszą odpowiedź serologiczną na serotyp W-135, jednak nie występuje bezpośredni wpływ na seroprotekcję. Stwierdzono tłumienie odpowiedzi humoralnej na dwa z trzech antygenów krztuśca, jednak znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Po szczepieniu u ponad 97% uczestników występowały wykrywalne miana przeciwciał przeciwko wszystkim 3 antygenom krztuścowym. W grupie dzieci w wieku 2 - 10 lat nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i immunogenności w przypadku jednoczesnego podawania Menveo z innymi szczepionkami przeznaczonymi dla dzieci. Nie prowadzono badań skojarzonego stosowania Menveo i innych szczepionek niż wymienione. Stosowane równolegle szczepionki zawsze powinny być podawane w różne miejsca - najkorzystniejsze jest wstrzyknięcie po stronie kontralateralnej. Należy zweryfikować, czy w wyniku skojarzonego podania szczepionek nie doszło do nasilenia działań niepożądanych. Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com