Meprelon 16 mg proszek i rozp. do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i (lub) infuzji

1 ampułka z proszkiem zawiera 20,92 mg lub 41,85 mg metyloprednizolonu w postaci soli sodowej bursztynianu, co jest równoważne 15,78 mg lub 31,57 mg metyloprednizolonu.

Niefluorowany glikokortykosteroid do leczenia układowego. W zależności od dawki, metyloprednizolon ma wpływ na metabolizm prawie wszystkich tkanek, co ma podstawowe znaczenie dla utrzymania homeostazy organizmu w spoczynku i podczas wysiłku, jak również w regulowaniu aktywności układu immunologicznego. W razie uszkodzenia lub niewydolności kory nadnerczy, metyloprednizolon podawany w dawkach fizjologicznych może zastąpić endogenny hydrokortyzon. W ten sposób wpływa on na metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów w równowadze metabolicznej. Pod względem dawki i działania, 8 mg metyloprednizolonu jest równoważne 40 mg hydrokortyzonu. Ponieważ metyloprednizolon praktycznie nie ma działania mineralotropowego, w przypadku niedorozwoju kory nadnerczy podczas leczenia substytucyjnego należy dodatkowo podawać mineralokortykosteroid. W razie wrodzonego zespołu nadnerczowo-płciowego, metyloprednizolon uzupełnia niedobór kortyzolu, którego brakuje z powodu defektu enzymatycznego, hamuje zwiększone wydzielanie kortykotropiny w przysadce mózgowej oraz androgenów w korze nadnerczy. Jeżeli niedobór enzymatyczny dotyczy również syntezy mineralokortykosterydów, należy dodatkowo stosować substytucyjnie mineralokortykosteroid. W dawkach większych od wymaganych w leczeniu substytucyjnym metyloprednizolon ma szybkie działanie przeciwzapalne (przeciwwysiękowe i przeciwproliferacyjne) oraz opóźnione działanie immunosupresyjne. Hamuje chemotaksję i aktywności komórek układu immunologicznego, jak również uwalnianie i działanie mediatorów reakcji zapalnej i immunologicznej np. enzymów lizosomalnych, prostaglandyn i leukotrienów. W przypadku zwężenia oskrzeli, może nasilać działanie β-adrenomimetyków o działaniu rozszerzającym oskrzela (działanie permisywne). Długotrwałe leczenie z użyciem dużych dawek powoduje inwolucję układu immunologicznego i kory nadnerczy. Działanie mineralokortykotropowe praktycznie nie istnieje po podaniu metyloprednizolonu. Oznacza to, że stężenia elektrolitów w surowicy krwi pozostają prawie stałe i w zakresie wartości prawidłowych nawet podczas podawania preparatu w dużych dawkach. Po wstrzyknięciu dożylnym metyloprednizolon jest szybko uwalniany z estru i natychmiast dostępny biologicznie. T_0,5 wynosi 2-3 h. Niezależnie od dawki, 77% wiąże się z białkami, wyłącznie z albuminą. Metabolizowany jest głównie w wątrobie, metabolity są nieczynne hormonalnie i są wydalane przez nerki. Czas trwania działania metyloprednizolonu utrzymuje się dłużej niż czas obecności w surowicy krwi. W zakresie średnich dawek wynosi on od 12 do 36 h.

Wszystkie wskazania do leczenia kortykosteroidami w przypadku kiedy niezbędne jest uzyskanie szybkiego działania preparatu lub gdy z innych powodów (np. wymiotów lub utraty przytomności) wymagane jest podanie pozajelitowe. W szczególności w następujących przypadkach: ciężki ostry atak astmy; obrzęk mózgu (jedynie w przypadku objawów wzrostu ciśnienia śródczaszkowego potwierdzonych w tomografii komputerowej) spowodowany przez guz mózgu lub przerzuty do mózgu; ciężka reakcja alergiczna (np. obrzęk naczynioruchowy, reakcja po ukąszeniach owadów); początkowe leczenie parenteralne ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu (np. pęcherzyca zwykła, erytrodermia); ostre zaburzenia krwi (np. autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ostra plamica małopłytkowa); ostre choroby miąższu wątroby (np. ostre zapalenie wątroby spowodowane alkoholem); toksyczny obrzęk płuc spowodowany inhalacją gazu drażniącego; przełom addisonoidalny (lekiem z wyboru jest hydrokortyzon).

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Podczas ciąży, szczególnie w I trymestrze, leczenie należy rozpoczynać po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania metyloprednizolonu podczas ciąży są niewystarczające. W badaniach na zwierzętach obserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu podniebienia. Wg danych z badań edidemiologicznych podawanie glikokortykosteroidów w I trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko rozszczepu wargi i (lub) podniebienia. Podczas długotrwałego leczenia nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu wewnątrzmacicznego. Leczenie pod koniec ciąży naraża płód na ryzyko zaniku kory nadnerczy, co z kolei może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodków. Lek należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko, w tym dla płodu. Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Zwykle niemowlę narażone jest na mniej niż jedną setną dawki, która jest dostępna w krążeniu układowym u matki karmiącej piersią. Podczas stosowania większych dawek albo długotrwałego leczenia należy unikać karmienia piersią.

Dożylnie, wyjątkowo (w przypadkach gdy brak możliwości podania dożylnego) domięśniowo. W przypadku leczenia ostrych objawów, dawka dla dorosłych wynosi zwykle 32-64 mg (1-2 amp. leku w dawce 32 mg) lub więcej; dla dzieci 8-32 mg (1/2-2 amp. leku w dawce 16 mg) lub 1-2 mg/kg mc. W stanach zagrożenia życia zalecana dawka dla dorosłych to 250-500 mg, dla dzieci 4-8 mg/kg mc. W zależności od objawów mogą być wymagane pojedyncze dawki do 30 mg/kg mc. (w takich przypadkach dostępny jest Meprelon 250 mg lub Meprelon 1000 mg). W zależności od stanu chorobowego, odstępy między wstrzyknięciami wynoszą od 30 min do 24 h. Ciężki ostry napad astmy. W zależności od objawów, dawka początkowa 32-96 mg (1-3 amp. leku w dawce 32 mg) w połączeniu ze zwykłym leczeniem podstawowym lub jednocześnie stosowanymi lekami. W zależności od stanu klinicznego dawka ta może być powtarzana co 6 h. W przypadku ciężkiego, zagrażającego życiu napadu astmy zaleca się dawkę początkową 250-500 mg (w takim przypadku dostępny jest lek w dawce 250 mg). Obrzęk mózgu (spowodowany przez guz mózgu lub przerzuty do mózgu). W leczeniu ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu początkowo podaje się 250-500 mg (w takim przypadku dostępny jest lek w dawce 250 mg). W leczeniu podtrzymującym ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu albo łagodnego lub przewlekłego obrzęku mózgu na ogół podaje się 32-64 mg (1-2 amp. leku w dawce 32 mg) 3 razy na dobę, przez kilka dni. W razie potrzeby należy stopniowo zmniejszać dawkę i przejść na leczenie doustne. Ostre reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, reakcja po ukąszeniach owadów). W przypadku obrzęku naczynioruchowego podaje się dożylnie w dawce jednorazowej 96-160 mg (3-5 amp. leku w dawce 32 mg). W przypadku reakcji na ukąszenia owadów podaje się dożylnie w dawce jednorazowej 96 mg (3 amp. leku w dawce 32 mg) lub więcej, w zależności od objawów. W przypadku ostrego zwężenia górnych dróg oddechowych można podać 250 mg. Dawkę tę można powtórzyć po 6 h i po 12 h (w takim przypadku dostępny jest lek w dawce 250 mg). Ciężkie choroby skóry o ostrym przebiegu (np. pęcherzyca zwykła, erytrodermia). W przypadku chorób skóry można podać doustnie 80-160 mg metyloprednizolonu na dobę, w zależności od stopnia nasilenia i progresji. W początkowym leczeniu ciężkich przypadków chorób skóry o ostrym przebiegu możliwe jest również podanie parenteralne 96-160 mg (3-5 amp. leku w dawce 32 mg). Następnie stosuje się leczenie doustne. Zaburzenia krwi o ostrym przebiegu (np. autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ostra plamica małopłytkowa). Początkowo, zamiast leczenia doustnego, stosuje się dożylnie 96-160 mg na dobę (3-5 amp. leku w dawce 32 mg). Następnie stosuje się leczenie doustne. Ostra choroba miąższu wątroby (np. ostre zapalenie wątroby wywołane przez alkohol). Początkowa dawka wynosi 16-32 mg na dobę, dożylnie. Następnie stosuje się leczenie doustne. Toksyczny obrzęk płuc spowodowany inhalacją gazu drażniącego. Natychmiast wstrzyknąć 1000 mg, dożylnie. W razie potrzeby powtórzyć po 6 h, 12 h i 24 h (w takim przypadku dostępny jest Meprelon 1000 mg). W następnych 2 dniach podaje się dożylnie 32 mg 3 razy na dobę. Następnie przez kolejne 2 dni 16 mg dożylnie 3 razy na dobę. Później zmniejsza się stopniowo dawkę i przechodzi na kortykosteroidy podawane drogą wziewną. Przełom addisonoidalny. Dawka początkowa 16-32 mg we wlewie dożylnym w połączeniu ze zwykłym leczeniem stosowanym jednocześnie. Następnie 16-32 mg w 24- godzinnym wlewie dożylnym, po czym przechodzi się na leczenie doustne, jeśli to konieczne w połączeniu z mineralokortykosteroidami. Sposób podania. Lek podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji dożylnej. Ze względu na niepewne warunki wchłaniania, wstrzyknięcie domięśniowe należy wybierać jedynie wyjątkowo, w przypadkach gdy podanie dożylne nie jest możliwe. Wstrzyknięcie dożylne należy przeprowadzać powoli. W celu przygotowania infuzji lek należy najpierw rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań w warunkach aseptycznych bezpośrednio przed użyciem i delikatnie zmieszać do rozpuszczenia, a następnie zmieszać z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodowego lub roztworem Ringera. Należy unikać podawania razem z innymi lekami wymieszanymi w strzykawce, ponieważ w przeciwnym razie może dojść do wytrącania się. Nie należy dodawać do roztworów do infuzji innych niż wyszczególnione, ani wstrzykiwać do przewodu do infuzji. Czas trwania leczenia zależy od indywidualnej sytuacji klinicznej i zwykle trwa tylko kilka dni. Po długotrwałym leczeniu, szczególnie z użyciem względnie dużych dawek, stosowania leku nie należy odstawiać nagle, ale stopniowo zmniejszać dawkę.

W przypadkach ciężkich zakażeń, lek może być stosowany tylko z jednoczesnym stosowaniem specyficznego leczenia przeciwdrobnoustrojowego. W poniższych chorobach stosowanie leku należy rozpoczynać jedynie po starannej analizie korzyści i ryzyka oraz, o ile to potrzebne, z zastosowaniem celowanego leczenia przeciwdrobnoustrojowego: ostre zakażenia wirusowe (np. półpasiec, opryszczka, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki); przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg; ok. 8 tyg. przed i do 2 tyg. po szczepieniu ochronnym z użyciem żywych szczepionek; układowe grzybice i zarażenia pasożytnicze (np. amebioza, zarażenia nicieniami); choroba Heinego-Medina; zajęcie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy; ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne; gruźlica w wywiadzie (uwaga na reaktywację; lek wolno stosować tylko jednocześnie z lekami przeciw gruźlicy oraz pod ścisłym nadzorem medycznym). Ponadto leczenie preparatem należy rozpoczynać jedynie po starannej analizie korzyści i ryzyka oraz, o ile to potrzebne, w ramach dodatkowego odpowiedniego leczenia w następujących przypadkach: owrzodzenie żołądka i jelit; ciężka osteoporoza; nadciśnienie tętnicze trudne do wyrównania; cukrzyca trudna do wyrównania; choroby psychiczne (także w wywiadzie); jaskra z wąskim i z otwartym kątem przesączania; owrzodzenia i uszkodzenia rogówki. Ze względu na ryzyko perforacji jelit z zapaleniem otrzewnej, lek można stosować tylko po starannej analizie korzyści i ryzyka oraz pod ścisłą kontrolą w następujących przypadkach: ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, z ropniami albo ropnymi zapaleniami; zapalenie uchyłków jelita; przetoki między jelitami (bezpośrednio po zabiegach chirurgicznych). U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów mogą nie występować objawy przedmiotowe podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądka lub jelit. Lekarz powinien być świadomy, że podczas leczenia zgłaszano przypadki rozedmy pęcherzykowej jelit w trakcie stosowania metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań. Z klinicznego punktu widzenia rozedma pęcherzykowa jelit może wystąpić w postaci łagodnej choroby niewymagającej leczenia lub w cięższej postaci wymagającej podawania tlenu, nawodnienia podawanego dożylnie i antybiotyków, aż do choroby zagrażającej życiu, wymagającej natychmiastowej operacji. Kortykosteroidy mogą maskować kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe niektórych zagrażających życiu stanów związanych z rozedmą pęcherzykową jelit (w tym martwiczego zapalenia jelit, choroby płuc i zakażenia, takiego jak sepsa), dlatego jeżeli istnieje podejrzenie rozedmy pęcherzykowej jelit i jeśli łagodne objawy w obrębie brzucha przechodzą w ciężkie, wymagające interwencji medycznych, opisanych powyżej, ważne jest wykonanie odpowiedniej diagnostyki obrazowej (np. tomografii komputerowej i badań laboratoryjnych). Podczas stosowania leku należy regularnie monitorować zmiany metaboliczne u pacjentów z cukrzycą. Należy uwzględnić, że może być wymagane podawanie większej dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Podczas leczenia metyloprednizolonem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze krwi. Tyreotoksyczne porażenie okresowe (TPP) może występować u pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz z hipokaliemią wywołaną przez metyloprednizolon. Należy podejrzewać TPP u leczonych metyloprednizolonem pacjentów, u których występują przedmiotowe lub podmiotowe objawy osłabienia mięśni, zwłaszcza u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Jeśli podejrzewa się TPP, należy natychmiast rozpocząć monitorowanie stężenia potasu we krwi i wdrożyć odpowiednie postępowanie w celu przywrócenia jego prawidłowych wartości. U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu metyloprednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 12 mg na dobę; należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). W przypadku podejrzenia  przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi. U pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego zgłaszano zespół rozpadu guza (TLS) po zastosowaniu metyloprednizolonu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w ramach chemioterapii. Pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia TLS, takich jak pacjenci z wysokim tempem proliferacji, dużą masą guza i dużą wrażliwością na leki cytotoksyczne, należy ściśle monitorować i podejmować odpowiednie środki ostrożności. Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza chromochłonnego nadnerczy, który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy podawać wyłącznie pacjentom z podejrzeniem lub zidentyfikowanym guzem chromochłonnym nadnerczy po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Należy starannie monitorować pacjentów z ciężką niewydolnością serca, ponieważ istnieje ryzyko zaostrzenia choroby. Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub którzy mogą być skłonni do ich występowania. Każda współistniejąca miastenia podczas stosowania leku może początkowo ulec zaostrzeniu i może przejść w przełom miesteniczny. Leczenie lekiem może maskować objawy współistniejącego lub rozwijającego się zakażenia, a przez to utrudnić rozpoznanie. Ze względu na działanie immunosupresyjne, leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia nawet tymi patogenami, które w innych okolicznościach rzadko wywołują zakażenia (tzw. patogeny oportunistyczne). Teoretycznie możliwe jest szczepienie szczepionkami inaktywowanymi. Należy jednak brać pod uwagę, że odpowiedź immunologiczna, a przez to skuteczność szczepienia, mogą być osłabione podczas stosowania większych dawek kortykosteroidów. Dlatego szczepienie nie jest zalecane u pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące z zastosowaniem większych dawek (z wyjątkiem przypadków leczenia zastępczego). Podczas podawania dużych dawek należy zapewnić wystarczającą podaż potasu i ograniczone przyjmowanie sodu oraz monitorować stężenia potasu w surowicy krwi. Niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą przebiegać szczególnie ciężko, a w niektórych przypadkach nawet zagrażać życiu, u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Ryzyko dotyczy zwłaszcza dzieci w stanie immunosupresji oraz pacjentów, u których nie potwierdzono przebytej ospy wietrznej i odry w wywiadzie. Jeśli w trakcie leczenia preparatem osoby te będą miały kontakt z osobami chorymi na odrę, ospę wietrzną lub półpasiec, należy rozpocząć odpowiednie leczenie zapobiegawcze. Po rozpoczęciu terapii pulsowej dużymi dawkami metyloprednizolonu (ponad 500 mg) podawanego dożylnie, zgłaszano zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniową i (lub) zatrzymanie akcji serca, nawet u pacjentów, u których nie rozpoznano chorób serca. Dlatego też zaleca się ścisłą kontrolę lekarską podczas leczenia oraz przez kilka dni po zakończeniu leczenia. Podczas lub po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu może sporadycznie wystąpić bradykardia, niekoniecznie związana z szybkością lub czasem trwania podawania leku. Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli stosowany jest długotrwale poza zatwierdzonymi wskazaniami, należy przestrzegać dalszych ostrzeżeń i środków ostrożności opisywanych dla leków zawierających glikokortykosteroidy do długotrwałego stosowania. Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tym badania okulistyczne co 3 mies.). Jeżeli podczas leczenia glikokortykosteroidami wystąpią szczególne sytuacje stresowe (choroby gorączkowe, wypadek, operacja, poród, itp.) może być wymagane przejściowe zwiększenie dawki. Ze względu na możliwe zagrożenie w sytuacjach stresowych, podczas długotrwałego leczenia pacjent powinien otrzymać kartę z ostrzeżeniami o przyjmowaniu glikokortykosteroidów. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia, można się spodziewać niekorzystnego wpływu na metabolizm wapnia, dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to szczególnie pacjentów z współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, okres po menopauzie, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej ilości tytoniu, nadmierne spożycie alkoholu i brak wysiłku fizycznego. Zapobieganie obejmuje spożywanie odpowiedniej ilości wapnia i witaminy D oraz wysiłek fizyczny. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy rozważyć również farmakoterapię. W przypadku zaprzestania długotrwałego stosowania kortykosteroidów, odstawienie powinno odbywać się stopniowo. Ryzyko związane z nagłym przerwaniem leczenia to nasilenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresowych, np. podczas zakażeń, po wypadkach, podczas intensywnego wysiłku fizycznego) lub zespół odstawienia steroidów. Zespół odstawienia steroidów może charakteryzować się szerokim zakresem objawów. Jednak typowe objawy to gorączka, jadłowstręt, nudności, letarg, złe samopoczucie, bóle stawów, łuszczenie się skóry, osłabienie, niedociśnienie tętnicze i utrata masy ciała. W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby mogą być wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zapewnić ścisły nadzór lekarski. Cykliczne, przerywane podawanie metyloprednizolonu droga dożylną (zazwyczaj w dawce początkowej wynoszącej ≥1 g na dobę), może spowodować wywołane przez lek uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszano rzadko występujące przypadki hepatotoksyczności. Objawy mogą wystąpić po kilku tygodniach lub później. W większości przypadków zdarzenia niepożądane ustępowały po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Po ogólnoustrojowym podaniu metyloprednizolonu wcześniakom może się rozwinąć kardiomiopatia przerostowa. Dlatego u niemowląt leczonych ogólnoustrojowo glikokortykosteroidami należy monitorować czynność i budowę serca za pomocą echokardiogramu. U dzieci lek należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na hamujące wzrost działanie metyloprednizolonu. Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy regularnie monitorować wzrost dziecka. Lek zawiera poniżej mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ampułkę, co znaczy, że uznaje sie go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane zostały wymienione bez uwzględnienia częstości występowania.
Częstość nie mogła zostać oszacowana na podstawie danych.

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiany składu ilościowego (czyli morfologii) krwi (zwiększenie liczby białych krwinek, zwiększenie
liczby krwinek czerwonych, płytek krwi lub zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek, i płytek
krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego
Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji
serca, zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli i (lub) obniżeniem lub podwyższeniem ciśnienia
tętniczego krwi.

Osłabienie obrony immunologicznej ze zwiększeniem ryzyka zakażenia (niektóre choroby wirusowe,
takie jak ospa wietrzna, opryszczka albo – podczas fazy wiremii – półpasiec, mogą mieć ciężki
przebieg, czasem nawet zagrażający życiu), maskowanie zakażeń, ujawnienie się zakażeń utajonych,
reakcje alergiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego (występowanie znacznie podwyższonego ciśnienia krwi
z bólem głowy, pocenie się, przyspieszona akcja serca, bladość skóry, w przypadku guza
chromochłonnego patrz punkt 2., część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), wywołanie tak zwanego
zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy),
niedoczynność lub obkurczenie kory nadnerczy, zespół odstawienia steroidów, zahamowanie wzrostu
dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, nadmierne owłosienie,
zaburzenia wzwodu).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów ze chorobami nowotworowymi układu
krwionośnego. Zespół rozpadu guza może zostać zdiagnozowany przez lekarza na podstawie zmian
w wynikach badań krwi powodujących wysokie stężenie kwasu moczowego, potasu lub fosforanów
oraz zmniejszone stężenie wapnia. Objawy to skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub
zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek
(zmniejszone oddawanie moczu lub ciemniejszy kolor moczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała. (w kanale kręgowym
[zewnątrzoponowo] lub czasowo w klatce piersiowej [w nasierdziu, śródpiersiu]).
Obrzęki z powodu zatrzymania sodu w tkankach (zatrzymanie sodu), zwiększenie wydalania potasu,
któremu może towarzyszyć niedobór potasu (może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększenie
stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterolu
i trójglicerydów), nasilenie rozkładu białka.

Zaburzenia psychiczne
Ciężkie depresje, drażliwość, zmiany osobowości, wahania nastroju, euforia, zwiększona energia
i apetyt, psychozy, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego
Zwiększone ciśnienie mózgu (rzekomy guz mózgu - szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów
padaczki do tej pory nierozpoznanej i zwiększenie skłonności do drgawek w istniejącej padaczce,
uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, ból głowy.

Zaburzenia oka
Zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej (chorioretinopatia, patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”), zmętnienie soczewki (zaćma), zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra),
nasilenie objawów wrzodu rogówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka,
nieostre widzenie.

Zaburzenia serca
Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu
niewydolności serca, niektóre zaburzenia mięśnia sercowego u wcześniaków (patrz punt 2. „Dzieci”).

Zaburzenia naczyniowe
Zapaść naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, zwiększona krzepliwość krwi (zdarzenia zakrzepowe),
zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienia po
długotrwałym leczeniu).

Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawienie
z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu, nagromadzenie gazu w ścianie jelita
(rozedma pęcherzykowa jelit).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Metyloprednizolon może powodować uszkodzenia wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby
i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Dotyczy to również uszkodzenia komórek wątroby
i uszkodzenia wątroby z zastojem żółci i może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby (patrz
punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości (zanik) skóry („pergaminowa skóra”), poszerzenie naczyń
skóry (teleangiektazja), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych („kruchość naczyń”), skłonność
do powstawania siniaków, krwawienie skórne w kształcie kropek lub plam, nadmierne owłosienie,
trądzik, opóźnienie gojenia się ran, zapalenie skóry twarzy (szczególnie wokół ust, nosa i oczu),
zmiany pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypki skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie i zanik mięśni, w przypadku miastenii (nużliwości mięśni) odwracalne zwiększenie
osłabienia mięśni, mogące prowadzić do przełomu miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii
(choroba mięśni) w przypadku równoczesnego podawania niedepolaryzujących środków
zwiotczających mięśnie szkieletowe (patrz także punkt 2 „Meprelon a inne leki”), osteoporoza
(choroba kruchych kości) (zależna od dawki, możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania),
w ciężkich przypadkach prowadząca do ryzyka złamań kości, inne postaci rozpadu kości (jałowe
martwice kości: głowy kości ramiennej i głowy kości udowej), zerwanie ścięgna.

Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować dolegliwości, takie jak
ból mięśni i stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do
objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie
wytwarzania moczu (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może powodować miejscowy zanik tkanki tłuszczowej.

Badania diagnostyczne
Zwiększenie masy ciała.

W przypadku nagłego odstawienia po długotrwałym stosowaniu metyloprednizolonu zaobserwowano
następujące działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią:
Objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, apatia (senność), złe
samopoczucie, ból stawów, łuszczenie się skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół
odstawienia steroidów).

Specjalne ostrzeżenia
Ze względu na to, że lek Meprelon może w bardzo rzadkich przypadkach powodować reakcje
alergiczne, nawet prowadzące do wstrząsu anafilaktycznego, u pacjentów ze skłonnością do alergii
(na przykład astmą oskrzelową), należy zapewnić łatwy dostęp do leczenia w nagłych wypadkach (na
przykład adrenalina, wlew dożylny, sztuczna wentylacja).

W razie wystąpienia zaburzeń dotyczących żołądka lub jelit, bólu pleców, ramion lub stawu
biodrowego, zaburzeń psychicznych, nieprawidłowych stężeń glukozy we krwi (u osoby chorej na
cukrzycę) albo innych zaburzeń, należy natychmiast poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A (np. kobicystat i rytonawir) zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych; należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. Przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol i itrakonazol) może wystąpić nasilenie działania kortykosteroidów. Diltiazem - stężenie metyloprednizolonu w osoczu może ulec zwiększeniu (z powodu zahamowania CYP3A4 i glikoproteiny P); w pierwszym okresie leczenia należy zatem prowadzić dokładną kontrolę lekarską; może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu. Estrogeny (np. hamujące owulację) - może wystąpić nasilenie działania kortykosteroidów. Leki indukujące CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbituran i prymidon - może wystąpić osłabienie działania kortykosteroidów. Efedryna - może nastąpić przyśpieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność. Glikozydy nasercowe - niedobór potasu może nasilać działanie glikozydów. Leki moczopędne nasilające wydalanie sodu oraz leki przeczyszczające - może dojść do nasilenia wydalania potasu. Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie prążkowane - zwiotczenie mięśni może być wydłużone. Leki przeciwcukrzycowe - działanie obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione. Pochodne kumaryny - działanie antykoagulantów może być osłabione. Prazykwantel - kortykosteroidy mogą obniżać stężenia prazykwantelu we krwi. Somatotropina - działanie somatotropiny, szczególnie w większych dawkach, może być osłabione. Protyrelina - zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone. Niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne, salicylany i indometacyna - może nastąpić zwiększenie ryzyka owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego. Atropina, inne leki antycholinergiczne - możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas równoczesnego stosowania. Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina - istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i kardiomiopatii. Cyklosporyna - stężenia cyklosporyny we krwi mogą być zwiększone, istnieje zwiększone ryzyko drgawek mózgowych. Inhibitory ACE - zwiększone ryzyko wystąpienia zmian morfologii krwi. Niezgodności farmaceutyczne. Mieszaniny preparatu i roztworów do infuzji o pH ≤5,6 mogą powodować mętnienie lub wytrącanie. Po zmieszaniu roztworów zawierających wapń z preparatem w zakresie obojętnym i zasadowym powstaje osad fosforanu wapnia.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl