Metafen rozkurczowy 40 mg tabletki

1 tabl. zawiera 40 mg chlorowodorku drotaweryny.

Drotaverine hydrochloride

Drotaweryna jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie, w następstwie hamowania fosfodiesterazy IV (PDE IV). W następstwie hamowania PDE IV następuje zwiększenie stężenia cAMP, inaktywacja kinazy łańcucha lekkiego miozyny i rozkurcz mięśni gładkich. Drotaweryna jest skuteczna w leczeniu skurczów mięśni gładkich, zarówno pochodzenia neurogennego, jak i mięśniowego. Niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego drotaweryna działa na mięśnie gładkie, znajdujące się w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie moczowo-płciowym i układzie krążenia. Ze względu na działanie rozszerzające naczynia zwiększa przepływ krwi w tkankach. Lek jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza u ludzi (95-98%), szczególnie z albuminami, γ- i β-globulinami. C_max w osoczu krwi występuje w ciągu 45-60 min po przyjęciu doustnym. Po metabolizmie pierwszego przejścia ok. 65% podanej dawki przechodzi do krążenia w postaci niezmienionej. Drotaweryna jest metabolizowana w wątrobie. T_0,5 wynosi 8-10 h. Ponad 50% jest wydalane z moczem, a ok. 30% z kałem. Lek wydalany jest głównie w postaci metabolitów. W moczu nie wykrywa się drotaweryny w postaci niezmienionej.

Stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych: kamica pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego. Stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz. Wspomagająco: w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego - w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, w stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, w zespole drażliwego jelita grubego, w zaparciach spastycznych i wzdęciach jelit; w bolesnym miesiączkowaniu.

Nadwrażliwość na chlorowodorek drotaweryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek, blok przedsionkowo-komorowy IIst.-IIIst.. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Drotaweryna przenika przez łożysko. Lek można stosować u kobiet w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu, dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu. Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli: 120-240 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg. Nie były prowadzone badania kliniczne z udziałem dzieci. W przypadku konieczności zastosowania preparatu: dzieci w wieku 6-12 lat: 80 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych; dzieci w wieku powyżej 12 lat: 160 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Bez konsultacji z lekarzem pacjent nie powinien stosować leku dłużej niż 10 dni.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu: u pacjentów z porfirią; u pacjentów z niedociśnieniem; u dzieci (brak badań), u kobiet w ciąży. Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale
częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• bóle i zawroty głowy, bezsenność,
• nudności, utrata łaknienia, zaparcia,
• po dużych dawkach - senność, osłabienie,
• obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca,
• reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• krwawienie poporodowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie z preparatami zawierającymi lewodopę zmniejsza skuteczność ich działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl