Metafen Zatoki 200 mg+30 mg tabletki

1 tabl. zawiera: 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny.

Ibuprofen, Pseudoephedrine hydrochloride

Preparat o skojarzonym działaniu ibuprofenu - niesteroidowego leku przeciwzapalnego oraz pseudoefedryny - sympatykomimetyku. Działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo oraz zmniejsza przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych oraz łagodzi zapalenia błony śluzowej nosa, zatok i oskrzeli. Obie substancje szybko wchłaniają się z przewodu pokarmowego. Ibuprofen wchłania się w ponad 80%. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 1-2 h od podania na czczo. Z białkami osocza krwi (głównie albuminami) wiąże się w ponad 90%. Powoli przenika do jam stawowych, maksymalne stężenie w płynie maziowym występuje po 5-6 h od podania doustnego, następnie powoli zmniejsza się. Ibuprofen jest głównie metabolizowany w wątrobie. 50-60% dawki wydalane jest w moczu, w postaci metabolitów i produktów ich sprzęgania z kwasem glukuronowym. T_0,5 wynosi 1,5-2 h. Pseudoefedryna działa obkurczająco na błonę śluzową nosa już po 15-30 min od podania. Maksymalne stężenie w surowicy osiąga po 1,5-3 h. T_0,5 wynosi 5-8 h. Wydalana jest głównie w moczu, w postaci nie zmienionej wraz z niewielkimi ilościami metabolitów powstałych w wątrobie.

Leczenie objawowe dolegliwości związanych z chorobami zatok, takich jak: gorączka, ból głowy, niedrożność zatok i nosa przebiegająca z bólem oraz objawami przekrwienia i obrzęku błony śluzowej.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli, nieżytu nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie); perforacja lub krwawienia, również te występujące po zastosowaniu NLPZ. Jaskra, nadczynność tarczycy, rozrost gruczołu krokowego, guz chromochłonny, polipy nosa. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, dławica piersiowa. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Krwotoczny udar mózgu w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu, na przykład przyjmowanie leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych doustnie lub donosowo. Skaza krwotoczna oraz przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Zatrzymanie moczu. Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2. Ciąża i karmienie piersią. 

Stosowanie leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane. Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu. Z przeprowadzonych badań epidemiologicznych wynika, że podczas przyjmowania inhibitorów syntezy prostaglandyn w początkowym okresie ciąży, zwiększa się ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego płodu. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego z <1% wzrosło do około 1,5%. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i okresem leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Przyjmowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w trakcie organogenezy płodu zwiększa częstość występowania różnych wad rozwojowych, wliczając w to wady układu krążenia. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu: toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); pod koniec ciąży u matki i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu. Ze względu na możliwość występowania związku między powstawaniem wad rozwojowych płodu a ekspozycją na pseudoefedrynę w I trymestrze ciąży, nie należy stosować leku u kobiet w okresie ciąży. Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu. Do mleka kobiet karmiących piersią przenikają znaczne ilości pseudoefedryny, dlatego nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat: dawka początkowa - 2 tabletki, następnie 1-2 tabl. co 4 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabl. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów oraz ograniczenia działań niepożądanych. Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji lekarskiej. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku, o ile czynność nerek i wątroby jest prawidłowa; jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów, u których występują: zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia (u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem ich czynności); astma oskrzelowa lub alergia (zażycie preparatu może spowodować skurcz oskrzeli); toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej (zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych); choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna - może dojść do nasilenia objawów); zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie (może dojść do zatrzymania płynów w organizmie); zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia); objawy zaburzeń neurologicznych (nudności, ból głowy); cukrzyca; niedrożność szyi pęcherza moczowego; zwężenie odźwiernika; łagodny rozrost gruczołu krokowego. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną leku przez najkrótszy możliwy okres można zmniejszyć ryzyko i (lub) nasilenie działań niepożądanych. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia preparat należy natychmiast odstawić. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku powyżej 65 lat powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu) zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol), lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy. Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego; jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Występowanie zespołu Kounisa notowano u pacjentów leczonych preparatami zawierającymi ibuprofen. Zespół Kounisa został zdefiniowany jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Podczas stosowania produktów zawierających ibuprofen i pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić lek i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnych: wysypka skórna, uszkodzenia śluzówki lub inne objawy nadwrażliwości. Podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas stosowania zwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić do wystąpienia tachyfilaksji ze zwiększeniem ryzyka przedawkowania. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do wystąpienia depresji. Lek może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli preparat stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów. Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) podczas stosowania leków zawierających pseudoefedrynę. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek. Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metafen ZATOKI i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską, jeżeli wystąpią:

• objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół
  odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
  - silny ból głowy o nagłym początku,
  - nudności,
  - wymioty,
  - splątanie,
  - drgawki,
  - zmiany widzenia.

Są to objawy ciężkich schorzeń wpływających na naczynia krwionośne w mózgu, znanych jako
zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń
mózgowych (RCVS) – występują z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często
  z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,
  narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
  grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – bardzo rzadko.
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) -
  częstość nieznana.
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
  Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) -
  częstość nieznana.

Działania niepożądane wynikające z obecności ibuprofenu w leku

Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- niestrawność, ból brzucha, nudności;
- bóle głowy;
- pokrzywka i świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;
- zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia;
- obrzęki.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia,
  agranulocytoza);
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania;
- smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
  zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna; choroba wrzodowa żołądka
  i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, szczególnie u osób
  w wieku powyżej 65 lat;
- dysuria, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek
  nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia sodu w osoczu
  krwi (retencja sodu);
- ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia;
  zaburzenia rytmu serca, hipotensja (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs;
  zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli;
- u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
  mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze
  przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, jak
  sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja;
- obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy
  NLPZ w dużych dawkach.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- skóra staje się wrażliwa na światło;
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
  zespołem Kounisa.

W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.
W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia
tętniczego i niewydolności serca.
Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związane
z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w leku

Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, omamy,
  trombocytopenia.
  Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
  podstawie dostępnych danych):
- zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne
  zapalenie jelita grubego);
- zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
  wzrokowego).

Mogą wystąpić: niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia
i wysypki, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie,
tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność.

Lek stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ibuprofenu nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami: kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ (zwiększone ryzyko działań niepożądanych); lekami przeciwnadciśnieniowymi i moczopędnymi (NLPZ mogą powodować zmniejszenie skuteczności ich działania); lekami przeciwzakrzepowymi (NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi takich jak: warfaryna, acenokumarol); litem i metotreksatem (NLPZ mogą zwiększać stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu, zaleca się kontrolę litu w surowicy); zydowudyną (wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną); kortykosteroidami (zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego). Pseudoefedryna: może zwiększać działanie leków sympatykomimetycznych np. leków zmniejszających przekrwienie i apetyt; nie powinna być podawana pacjentom otrzymującym inhibitory MAO ani w ciągu 14 dni od ich odstawienia (mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe); może zmniejszać działanie guanetydyny oraz zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów stosujących glikozydy nasercowe, chinidynę lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Działanie pseudoefedryny: może zostać zwiększone lub zmniejszone przez stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych; może być zmniejszone przez guanetydynę, rezerpinę i metyldopę. Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, a kaolin - zmniejsza. Podczas stosowania gazów halogenopochodnych, wziewnych leków znieczulających ogólnie, w skojarzeniu z pseudoefedryną może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym - zaleca się odstawienie preparatu na 24 h przed planowanym znieczuleniem ogólnym.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl