Metindol Retard 75 mg tabletki o przedł. uwalnianiu

1 tabl. zawiera 75 mg indometacyny w postaci o przedłużonym działaniu.

Indometacyna działa bardzo silnie przeciwzapalnie, silnie przeciwbólowo, słabo przeciwgorączkowo - przez hamowanie cyklooksygenazy, co blokuje syntezę cyklicznych nadtlenków, prostaglandyn, tromboksanów; poprzez zmniejszanie reakcji zapalnej obniża intensywność obrzęku i tkliwości tkanek. U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powoduje że liczba stawów zajętych przez proces chorobowy i sztywność poranna są mniejsze, zaś ruchomość stawów oraz dystans, jaki pacjent może przejść bez bólu są większe. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (biodostępność prawie 100%). W ponad 90% wiąże się z białkami osocza, jest metabolizowana głównie w wątrobie (demetylacja, debenzylacja) do nieczynnych metabolitów (dezchlorobenzoiloindometacyny, demetyloindometacyny). Jest wydalana w postaci metabolitów (głównie w postaci glukuronianów) w około 60% z moczem, 33% z kałem (w tym w postaci nie zmienionej około 1,5%). Przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, płynu stawowego, przez barierę łożyska i do mleka matek karmiących.

Ostre reumatoidalne zapalenie stawów. Zesztywniające zapalenie kręgosłupa. Choroba zwyrodnieniowa stawów. Zapalenie stawu biodrowego. Ostre stany zapalne mięśni szkieletowych. Ból krzyżowo-lędźwiowego odcinka kręgosłupa. Stany zapalne tkanek okołostawowych (zapalenie kaletki maziowej, ścięgna, błony maziowej, pochewki ścięgna, torebki stawowej). Stany zapalne, bóle i obrzęki związane z zabiegami ortopedycznymi. Bolesne miesiączkowanie pierwotne.

Nadwrażliwość na indometacynę, pozostałe składniki preparatu oraz inne NLPZ. Napady astmy, pokrzywka, zapalenie błony śluzowej nosa występujące po zastosowaniu NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego. Obrzęk naczynioruchowy. Jednoczesne przyjmowanie innych NLPZ, w tym wybiórczych inhibitorów COX-2. Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby. Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. Polipy nosa. III trymestr ciąży.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad rozwojowych i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia. U zwierząt wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn skutkuje zwiększoną częstością utraty zarodka przed i po implantacji oraz obumarcia płodu. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie lek może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia nerek płodu. Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, nie należy podawać indometacyny w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli indometacyna jest stosowana u kobiet planujących ciążę oraz w I i II trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Po ekspozycji na lek przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Lek należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu: toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenie czynności nerek; pod koniec ciąży u matki i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu. W związku z tym indometacyna jest przeciwwskazana w III trymestrze ciąży. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka kobiecego i może być szkodliwy dla niemowląt.

Doustnie. Dorośli. Choroby układu kostno-mięśniowo-stawowego: 1 tabl. 1-2 razy na dobę. Bolesne miesiączkowanie: 1 tabl. raz na dobę przez czas trwania bolesnych skurczów lub krwawienia. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejsze dawki skuteczne przez jak najkrótszy czas. W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, wtedy opuszczoną dawkę należy pominąć. Tabl. przyjmować w czasie posiłków lub z mlekiem.

Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci (brak danych dotyczących bezpieczeństwa). Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko działań niepożądanych). Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krwawienia, schorzeniami psychiatrycznymi, padaczką, chorobą Parkinsona, astmą w wywiadzie (ryzyko skurczu oskrzeli), patologią esicy, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca, nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękami oraz stanami predysponującymi do retencji płynów w organizmie (należy stosować najmniejsze dawki i monitorować czynność nerek). U pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki stosowanie NLPZ może spowodować wystąpienie jawnej dekompensacji czynności nerek; największe ryzyko wystąpienia takiego stanu istnieje u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby, cukrzycą, w podeszłym wieku, z utratą płynów pozakomórkowych, zastoinową niewydolnością serca, sepsą oraz jednocześnie stosujących leki nefrotoksyczne - u wszystkich pacjentów ze zmniejszoną rezerwą nerkową należy zachować ostrożność i monitorować czynność nerek. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji przewodu pokarmowego lub zmian w obrębie oczu. Należy zachować ostrożność, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki mogące wpływać niekorzystnie na przewód pokarmowy lub zwiększające ryzyko występowania krwawień, tj. kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) czy leki przeciwpłytkowe (kwas acetylosalicylowy). Indometacyna może maskować objawy zakażeń, zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie stosowania leku u pacjentów ze współistniejącą chorobą infekcyjną oraz stosujących szczepionki z żywymi mikroorganizmami. Indometacyna hamuje agregację płytek krwi, działanie te przemija w ciągu 24 h od odstawienia leku. Należy zachować ostrożność u pacjentów w okresie pooperacyjnym (czas krwawienia jest wydłużony). Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu oraz pacjenci z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) powinni być leczeni indometacyną bardzo rozważnie. U pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki łącznej ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych może być zwiększone. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, brak łaknienia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, bóle
w nadbrzuszu, bóle brzucha, zaparcie, biegunka, silne wzdęcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
owrzodzenia mogące wystąpić w każdym odcinku przewodu pokarmowego (mogące powodować
nawet zwężenie lub niedrożność przewodu pokarmowego), krwawienie z esicy (nawet bez wyraźnego
owrzodzenia lub uchyłka) lub przedziurawienie istniejącej nieprawidłowości esicy (takiej jak rak czy
uchyłek), nasilenie bólu brzucha lub zaostrzenie choroby u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem
jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (lub wystąpienie tej patologii) i lokalnym
zapaleniem jelita, owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienie z przewodu
pokarmowego i przedziurawienie przewodu pokarmowego (niekiedy prowadzące do śmierci),
szczególnie u starszych pacjentów; w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego
lek Metindol Retard należy odstawić.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zastój żółci, żółtaczka i zapalenie wątroby (niekiedy
prowadzące do śmierci).
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (bólowi głowy
można zapobiegać rozpoczynając leczenie od małej dawki indometacyny i zwiększając ją powoli) –
objawy te zwykle przemijają w trakcie dalszego leczenia lub po zmniejszeniu dawek indometacyny,
jeśli jednak pomimo zmniejszenia dawek ból głowy utrzymuje się, lek należy odstawić; aseptyczne
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów ze schorzeniami
autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty czy mieszana choroba tkanki łącznej) z
takimi objawami, jak sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka czy zaburzenia
orientacji; zawroty głowy, zaburzenia mowy, omdlenia, śpiączka, obrzęk mózgu, nerwowość, stan
splątania, senność, drgawki, parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia), neuropatia obwodowa
(uszkodzenie nerwów), ruchy mimowolne, nasilenie napadów padaczki, parkinsonizm (objawy te
najczęściej są przemijające i przemijają w trakcie leczenia, niekiedy powodują jednak konieczność
przerwania leczenia).
Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, bezsenność, depersonalizacja, omamy, depresja, uczucie
niepokoju, pobudzenie, inne zaburzenia psychiczne (objawy te najczęściej są przemijające i przemijają
w trakcie leczenia, niekiedy powodują jednak konieczność przerwania leczenia).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, bóle w klatce
piersiowej, nadmierne pocenie się, obrzęki.
Zaburzenia serca: szybkie bicie serca, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie, niedociśnienie, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: krwiomocz, białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół
nerczycowy i niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek u pacjentów z upośledzeniem
czynności wątroby, nerek i (lub) wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na
światło, rumień guzowaty, wysypka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (zmiany
rumieniowo-pęcherzowo-nadżerkowe lokalizujące się głównie w obrębie błon śluzowych), rumień
wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka (rodzaj ciężkiego uszkodzenia skóry), utrata włosów,
nasilenie łuszczycy.
Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, zaburzenia słuchu, głuchota.
Zaburzenia oka: nieostre widzenie, zapalenie nerwu wzrokowego, podwójne widzenie, ból oczodołu i
okolicy oczodołu. U niektórych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów długotrwale
przyjmujących indometacynę obserwowano obecność złogów w obrębie rogówki oraz zmiany w
obrębie siatkówki i plamki (jednak podobne objawy odnotowano również u pacjentów nie
przyjmujących tego leku).
Zaburzenia układu immunologicznego: niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja, zwiększona
reaktywność układu oddechowego, w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność, reakcje
skórne, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy,
dermatozy z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem się naskórka (w tym rumień wielopostaciowy i
nekroliza naskórka).
Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, cukromocz, zwiększenie stężenia
enzymów wątrobowych.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększone stężenie glukozy we krwi, zwiększone stężenie
potasu we krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: eozynofilia płucna, krwawienie z
nosa, skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą lub innymi chorobami alergicznymi w wywiadzie.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmniejszenie ilości płytek krwi, białych krwinek, granulocytów
obojętnochłonnych, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, brak granulocytów, zahamowanie
czynności szpiku kostnego, zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i związane z nim
wybroczyny, siniaki, plamica. U niektórych pacjentów może wystąpić niedokrwistość spowodowana
krwawieniem z przewodu pokarmowego (jawnym lub nie).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: krwawienie z dróg rodnych, zmiany w obrębie piersi
(powiększenie piersi, zwiększona tkliwość piersi, ginekomastia - powiększenie piersi u mężczyzn).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, przyspieszenie procesów
degeneracyjnych chrząstki.

Wystąpieniu objawów dotyczących przewodu pokarmowego można często zapobiec przyjmując
produkt leczniczy razem z posiłkiem lub mlekiem.
W związku z leczeniem NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi) zgłaszano występowanie
nadciśnienia i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków, jak Metindol Retard może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawału serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, kwasem acetylosalicylowym lub jego pochodnymi zwiększa się ryzyko działań niepożądanych; nie zaleca się równoczesnego przyjmowania tych leków, kwas acetylosalicylowy może ponadto zmniejszać stężenie indometacyny we krwi. NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących leki z grupy 4-chinolonów, a u pacjentów leczonych cyprofloksacyną, mogą spowodować wystąpienie reakcji skórnych oraz neurotoksyczności. Jednoczesne stosowanie z zalcitabiną powoduje zmiany farmakodynamiczne tych leków, a z zydowudyną zwiększa ryzyko wystąpienia toksycznego działania hematologicznego. Ryzyko wystąpienia działania toksycznego indometacyny zwiększa się w wyniku jednoczesnego podawania rytonawiru. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania indometacyny i cyklofosfamidu, może dojść do ostrego zatrucia wodnego. Indometacyna może zmniejszać wydzielanie kanalikowe metotreksatu, powodując zwiększenie jego działania toksycznego - należy zachować ostrożność podczas leczenia skojarzonego. Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) powoduje zwiększenie ryzyka występowania krwawień. NLPZ mogą zwiększać siłę działania pochodnych sulfonylomocznika. W pojedynczych przypadkach jednoczesne stosowania z metforminą może powodować kwasicę metaboliczną. NLPZ prawdopodobnie mogą zwiększać działanie fenytoiny. Jednoczesne stosowanie z haloperydolem może zwiększać senność. NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych (tj. warfaryna). Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwpłytkowymi zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia, indometacyna wydłuża czas krwawienia i hamuje agregację trombocytów. Probenecyd zmniejsza wydalanie indometacyny, zwiększając jej stężenie w osoczu; należy zachować ostrożność i stopniowo zwiększać dawkę indometacyny. Indometacyna może znacznie zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe leków blokujących receptory ß-adrenergiczne; u pacjentów przyjmujących inhibitory konwertazy może dojść do hiperkaliemii - należy zachować ostrożność podczas leczenia skojarzonego z lekami α-, ß-adrenolitycznymi, inhibitorami konwertazy, antagonistami receptora angiotensyny II, hydralazyną lub nifedypiną. NLPZ mogą zmniejszać skuteczność wszystkich rodzajów leków moczopędnych; indometacyna może u niektórych pacjentów zmniejszać działanie moczopędne i zmniejszające ciśnienie krwi tiazydów oraz furosemidu oraz powodować blokadę indukowanego przez furosemid zwiększenia aktywności reninowej osocza. Leki moczopędne zwiększają ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego NLPZ. NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w surowicy, zmniejszać przesączanie kłębkowe oraz zwiększać niewydolność serca. NLPZ mogą zwiększać toksyczność cyklosporyny; należy zachować ostrożność i monitorować czynność nerek. Stosowanie indometacyny z kortykosteroidami pozwala na zmniejszenie ich dawki; należy zachować ostrożność. Indometacyna może zwiększać stężenie litu w osoczu i zmniejszać jego klirens nerkowy, u pacjentów, u których stężenie litu w osoczu osiągnęło stan stacjonarny; należy monitorować stężenie litu we krwi. Należy unikać jednoczesnego stosowania z triamterenem (ryzyko odwracalnej niewydolności nerek) oraz z diflunisalem (ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, niekiedy powodujące śmierć). W trakcie jednoczesnego stosowania z takrolimusem zwiększa się ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego. Indometacyna może zwiększać biodostępność bisfosfonianów. Leczenie skojarzone z diazepamem zwiększa ryzyko wystąpienia zawrotów głowy. Indometacyna może zwiększać działanie desmopresyny. Należy unikać stosowania NLPZ w okresie 8-12 dni od użycia mifeprystonu. Indometacyna może zmniejszać szybkość wydalania baklofenu, tym samym zwiększając jego działanie toksyczne. U pacjentów przyjmujących indometacynę z muromonabem-CD3 zwiększa się ryzyko psychozy i encefalopatii. Stosowanie NLPZ z lekami rozszerzającymi naczynia zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień.

Bausch Health Ireland Limited