4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są głównie powiązane z długotrwałym stosowaniem. Do najczęściej występujących
należą: nudności, zaburzenia smaku i neuropatie (uszkodzenie nerwów). Częstość, rodzaj i nasilenie działań
niepożądanych jest podobna u dzieci i dorosłych.
Jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się, należy powiadomić lekarza lub
pielęgniarkę, którzy mogą przerwać podawanie leku.
Podczas stosowania leku Metronidazol 0,5% Fresenius obserwowano niżej wymienione działania
niepożądane.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zapalenie żył, w tym zakrzepowe zapalenie żył.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia), małopłytkowość;
- lekkie do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, pokrzywka, rumień
wielopostaciowy (czerwono-sine plamy na skórze lub błonach śluzowych), obrzęk naczynioruchowy
(objawy to np. nagły obrzęk twarzy, kończyn lub jamy ustnej, trudności w oddychaniu) i gorączka
polekowa;
- zaburzenia psychotyczne, w tym halucynacje, pobudzenie, depresja;
- ból głowy, zawroty głowy, nadmierna senność, bezsenność; podczas intensywnego i (lub)
długotrwałego stosowania metronidazolu (powyżej 10 dni) obserwowano występowanie neuropatii
obwodowej (np. drętwienie, ból, odczuwanie jakby dotyku futra i mrowienia w kończynach) oraz
napadów drgawek, w większości przypadków neuropatia ustępowała po zakończeniu leczenia lub po
zmniejszeniu dawki metronidazolu;
- zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, krótkowzroczność;
- nudności, wymioty, biegunka, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, gorzkie odbijania, metaliczny
smak w ustach, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obłożony język;
- zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększona aktywność aminotransferaz i zwiększone stężenie
bilirubiny);
- bóle mięśni i stawów;
- ciemny kolor moczu;
- osłabienie.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- zakażenia narządów płciowych wywołane przez drożdże;
- ból podczas oddawania moczu, zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- agranulocytoza (brak białych krwinek we krwi zagrażający życiu), niedokrwistość aplastyczna
(zmniejszenie liczby wszystkich krwinek i płytek krwi);
- ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości: reakcja anafilaktyczna aż do wstrząsu anafilaktycznego (objawy
to między innymi: świąd skóry, rumień, obrzęki twarzy, ust, duszność, nudności, wymioty,
przyspieszenie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, zawroty i bóle głowy, utrata przytomności);
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, encefalopatia (np. splątanie, gorączka, ból głowy,
paraliż, wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia i ruchu, sztywność karku) i podostry zespół
móżdżkowy [np. ataksja (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód)], zaburzenia mowy,
zaburzenia chodu, oczopląs i drgawki, które zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu
leku;
- ciężka, przedłużająca się, zagrażająca życiu biegunka w trakcie leczenia i po leczeniu;
- cholestatyczne zapalenie wątroby, żółtaczka przemijająca po odstawieniu leku.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- silne reakcje skórne, jak zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami, łuszcząca się
skóra, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych), toksyczne martwicze oddzielanie
naskórka;
- jadłowstręt;
- napadowe, przymusowe patrzenie z rotacją gałek ocznych, neuropatia nerwu wzrokowego;
- zapalenie trzustki przemijające po odstawieniu leku;
- ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne''a. Patrz punkt 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Metronidazol 0,5% Fresenius”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.