Metronidazol Polpharma 500 mg tabletki

1 tabl. zawiera 250 mg lub 500 mg metronidazolu. Tabletki zawierają glukozę (odpowiednio 6,6 mg i 13,2 mg).

Chemioterapeutyk, pochodna 5-nitroimidazolu o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym. Działa na pierwotniaki: Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica i Balantidium coli oraz silnie bakteriobójczo na bakterie beztlenowe: Gram-ujemne pałeczki: Bacteroides spp. (w tym B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium spp.; Gram-dodatnie pałeczki: Eubacterium, Clostridium; Gram-dodatnie ziarniaki: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Metronidazol nie wykazuje aktywności wobec większości bakterii tlenowych, względnych beztlenowców, grzybów i wirusów. Dobrze i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w ciągu 1-3 h. Wiąże się z białkami w 20%. Obecność pokarmu może wydłużyć wchłanianie i zmniejszyć C_max. W 20% wiąże się z białkami osocza. Przenika do tkanek i płynów ustrojowych, m.in.: żółci, kości, śliny, płynu trzewnego, płynu nasiennego, wydzieliny pochwy, płynu mózgowo-rdzeniowego, tkanki mózgu i wątroby. Jest metabolizowany w wątrobie (główny metabolit 2-hydroksymetronidazol wykazuje również działanie przeciwbakteryjne i przeciwpierwotniakowe). T_0,5 wynosi 6-8 h (może się wydłużyć u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby). Jest wydalany głównie z moczem i częściowo z kałem.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w poniższych wskazaniach. Leczenie zakażeń bakteriami beztlenowymi z rodzaju Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, ziarniakami beztlenowymi i Gardnerella vaginalis, a także pierwotniakami Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia i Balantidium. Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym wywołanym bakteriami beztlenowymi, szczególnie gatunkami z rodzaju Bacteroides i Streptococcus. Leczniczo w zakażeniach wywołanych bakteriami beztlenowymi (posocznica, bakteriemia, zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie płuc, zapalenie szpiku, gorączka połogowa, ropień w obrębie miednicy mniejszej, zapalenie przymacicza, zakażenia ran po zabiegach chirurgicznych). Rzęsistkowica układu moczowo-płciowego zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Bakteryjne zapalenie pochwy. Pełzakowica (ameboza). Giardiaza (lamblioza). Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł. Ostre zakażenia okołozębowe. Owrzodzenia kończyn dolnych i odleżyny (zakażenia bakteriami beztlenowymi). W skojarzeniu z innymi zalecanymi preparatami w leczeniu wrzodu trawiennego z jednoczesnym zakażeniem Helicobacter pylori. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. I trymestr ciąży.

Lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży preparat należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z jego stosowania u matki przewyższają ryzyko szkodliwego wpływu na płód. Metronidazol przenika przez barierę łożyska. W okresie karmienia piersią nie należy stosować preparatu. Jeśli jest to konieczne, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia. Metronidazol przenika do mleka kobiecego, osiągając stężenia bliskie stężeniom w osoczu.

Doustnie. Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym wywołanym przez bakterie beztlenowe. Dorośli i młodzież >12 lat: początkowo 1000 mg w dawce jednorazowej, następnie 250 mg lub 500 mg 3 razy na dobę w okresie 24 h przed zabiegiem; po zabiegu podawanie dożylne lub doodbytnicze do momentu, gdy pacjent może przyjmować  tabletki. Dzieci <12 lat: 20-30 mg/kg mc. w postaci pojedynczej dawki podanej 1-2 h przed zabiegiem. Noworodki urodzone przed 40. tyg. ciąży: 10 mg/kg mc. w dawce pojedynczej przed operacją. Zakażenia bakteriami beztlenowymi. Metronidazol można stosować w monoterapii lub z innymi preparatami przeciwbakteryjnymi. Przeciętny czas leczenia nie powinien przekraczać 7 dni. Dorośli i młodzież >12 lat: 250-500 mg 3 razy na dobę. Dzieci >8 tyg. do 12 lat: zwykle dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg mc. jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 8 h; dawka dobowa może być zwiększona do 40 mg/kg mc., w zależności od nasilenia zakażenia; czas trwania leczenia wynosi zwykle 7 dni. Dzieci <8 tyg. życia: 15 mg/kg mc./dobę jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 12 h. U noworodków urodzonych przed 40. tyg. ciąży podczas pierwszego tygodnia życia może wystąpić kumulacja metronidazolu, dlatego po kilku dniach stosowania należy kontrolować stężenie metronidazolu w surowicy. Rzęsistkowica. Leczenie przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych. Dorośli i dzieci >10 lat: 2000 mg w pojedynczej dawce lub 250 mg 3 razy na dobę przez 7 dni lub 500 mg 2 razy na dobę przez 5-7 dni. Dzieci <10 lat: 40 mg/kg mc. doustnie w dawce pojedynczej lub 15-30 mg/kg mc./dobę podzielone na 2-3 dawki przez 7 dni; pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg. Bakteryjne zapalenie pochwy. Dorośli: 500 mg rano i wieczorem przez 7 dni lub 2000 mg jednorazowo. Młodzież: 2000 mg jednorazowo. Pełzakowica (ameboza). Dorośli: 750 mg 3 razy na dobę przez 5-10 dni. Młodzież i dzieci >10 lat: 500-750 mg 3 razy na dobę przez 5-10 dni. Dzieci od 7 do 10 lat: 250 mg 3 razy na dobę przez 5-10 dni. Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu: 35-50 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych przez 5-10 dni, nie przekraczając 2400 mg na dobę. Giardiaza (lamblioza). Dorośli: 250 mg 3 razy na dobę przez 5-7 dni lub 2000 mg raz na dobę przez 3 dni. Młodzież i dzieci >10 lat: 2000 mg raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg 2 razy na dobę przez 7-10 dni. Dzieci od 7 do 10 lat: 1000 mg raz na dobę przez 3 dni. Dzieci od 3 do 7 lat: 750 mg raz na dobę przez 3 dni. Dzieci od 1 do 3 lat: 500 mg raz na dobę przez 3 dni. Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu: 15-40 mg/kg mc./dobę podzielone na 2-3 dawki. Eradykacja Helicobacter pylori. Metronidazol stosuje się przez co najmniej 7 dni w skojarzeniu z innymi preparatami zalecanymi w leczeniu zakażeń Helicobacter pylori. Dorośli: 500 mg 2-3 razy na dobę przez 7-14 dni. Dzieci i młodzież: 20 mg/kg mc./dobę, nie więcej niż 500 mg 2 razy na dobę przez 7-14 dni. Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi. Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł. Dorośli: 250 mg 2-3 razy na dobę przez 3 dni. Dzieci: 35-50 mg/kg mc./dobę, w 3 dawkach podzielonych, przez 3 dni.  Ostre zakażenia okołozębowe. Dorośli: 250 mg 2-3 razy na dobę przez 3-7 dni. Niemowlętom i dzieciom o mc. <10 kg należy podawać proporcjonalnie mniejsze dawki. Owrzodzenia kończyn dolnych i odleżyny. Dorośli: 500 mg 2-3 razy na dobę przez 7 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby metronidazol metabolizowany jest powoli, czego efektem może być kumulowanie się metronidazolu i jego metabolitów w organizmie. Lek może kumulować się w znacznym stopniu u pacjentów z encefalopatią wątrobową, a osiągane duże stężenia metronidazolu w osoczu mogą wywołać objawy encefalopatii. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć całkowitą dobową dawkę metronidazolu do 1/3 i podawać ją w jednorazowej dawce dobowej. U pacjentów z niewydolnością nerek zmniejszenie dawki nie jest konieczne. U pacjentów poddawanych hemodializie metronidazol i jego metabolity są usuwane w ciągu 8 h trwania dializy; natychmiast po dializie należy metronidazol podać pacjentowi powtórnie. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej przerywanej lub ambulatoryjnej ciągłej nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie, szczególnie podczas podawania dużych dawek. Sposób podania. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki można rozkruszyć, aby ułatwić podawanie dzieciom.

Metronidazol nie wykazuje bezpośredniego działania bakteriobójczego w stosunku do bakterii tlenowych i względnych beztlenowców. Istnieje ryzyko, że pomimo eliminacji Trichomonas vaginalis zakażenie gonokokowe może nadal się utrzymywać. Pacjentów należy poinformować, że przyjmowanie metronidazolu może spowodować ciemniejsze zabarwienie moczu. Ze względu na niewystarczające dowody ryzyka mutagenności u ludzi, należy dokładnie rozważyć, czy konieczne jest stosowanie metronidazolu przez okres dłuższy niż zwykle zalecany. Podczas stosowania metronidazolu zgłaszano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, czasami śmiertelnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN). Większość zgłoszonych przypadków SJS wystąpiło w okresie 7 tyg. od rozpoczęcia leczenia metronidazolem. Pacjentów należy poinformować o objawach i uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy SJS lub TEN, należy przerwać leczenie. Metronidazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną lub przewlekłą chorobą OUN, ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów neurologicznych (z wyjątkiem pacjentów z ropniem mózgu). Pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obwodowa lub uogólniona neuropatia. Pacjenci, u których w czasie terapii wystąpiły zaburzenia neurologiczne (drętwienie, mrowienie kończyn lub drgawki), mogą przyjmować lek tylko wtedy, jeśli korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko wystąpienia powikłań. Metronidazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz encefalopatią wątrobową. Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Metronidazol należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych kortykosteroidami oraz podatnych na występowanie obrzęków. Pacjenci, u których przed i po leczeniu metronidazolem stwierdzono znaczne nieprawidłowości w obrazie krwi i wzorze odsetkowym, w razie konieczności powtórnego zastosowania metronidazolu powinni pozostawać pod obserwacją lekarza. W czasie leczenia należy kontrolować obraz krwi, w szczególności liczbę leukocytów; jeśli lek stosuje się dłużej niż przez 10 dni, kontrola taka jest bezwzględnie konieczna. Po zastosowaniu metronidazolu może wystąpić kandydoza w obrębie jamy ustnej, pochwy i przewodu pokarmowego, która wymaga odpowiedniego leczenia. Pacjentów należy poinformować, aby nie spożywali alkoholu podczas leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48h po zakończeniu terapii, ze względu na ryzyko reakcji disulfiramowej. Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów z zespołem Cockayne`a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. W tej grupie pacjentów nie należy stosować metronidazolu, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko oraz jeśli alternatywne sposoby leczenia nie są dostępne. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej trwania oraz po jej zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność wątroby mieści się w granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli wyniki testów czynności wątroby będą znacznie zwiększone, należy zaprzestać stosowania metronidazolu. Pacjentom z zespołem Cockayne`a należy doradzić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów mogących świadczyć o uszkodzeniu wątroby, natychmiast przerwali przyjmowanie metronidazolu oraz powiadomili o nich lekarza prowadzącego. Tabletki zawierają glukozę - pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, pacjentka
powinna zaprzestać stosowania leku Metronidazol Polpharma i natychmiast skontaktować się
z lekarzem:

• działania niepożądane występujące rzadko (wystepują u mniej niż 1 do 1 000 pacjentów):
- anafilaksja (ciężka reakcja uczuleniowa; objawy to np. świąd, obrzęk, duszność, zaburzenia
  czynności serca, zawroty głowy);
- obrzęk naczynioruchowy (objawy to np. opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują
  zaburzenia oddychania);
- rumień wielopostaciowy (powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub owrzodzenie skóry lub błon
  śluzowych);
- pokrzywka;
• działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- agranulocytoza (brak we krwi białych krwinek zwanych granulocytami), neutropenia (niedobór
  pewnego rodzaju granulocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
  pancytopenia (niedobór krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi). Objawami tych zaburzeń
  krwi są między innymi gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy
  ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica,
  krwawienie z nosa);
- wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja uczuleniowa, której towarzyszy zmniejszenie ciśnienia
  tętniczego krwi);
- zaburzenia psychiczne, w tym dezorientacja i omamy;
• działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
  podstawie dostępnych danych):
- leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych). Objawem może być pojawienie się aft
  i owrzodzeń w jamie ustnej, a także zmęczenie, problemy z koncentracją i spadek samopoczucia;
- ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne''a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia
  i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane występujące często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami (świąd w pochwie, ból podczas
  stosunku płciowego; gęste, białe upławy bezwonne lub o łagodnym zapachu).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- ból głowy, neuropatia (drętwienie, mrowienie w kończynach), zawroty głowy, zaburzenia
  koordynacji ruchowej, senność, zaburzenia smaku;
- biegunka, nudności lub wymioty, zmiany smaku, w tym metaliczny smak, suchość w jamie ustnej,
  obłożony język;
- kurcze brzucha;
- piekący ból podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu, ciemne zabarwienie moczu;
- zapalenie sromu (świąd, palący ból lub zaczerwienienie w okolicy narządów płciowych),
  podrażnienie prącia partnera seksualnego;
- dyskomfort w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania;
- gorączka, uczucie osłabienia.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u mniej niż 1 do 1 000 pacjentów):
- wysypka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz i bilirubiny
  w surowicy).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- utrata apetytu;
- nastrój depresyjny, nerwowość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu - spożycie alkoholu w czasie leczenia metonidazolem może wywołać niepożądane reakcje, takie jak: uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu; należy poinformować pacjenta, że nie należy spożywać alkoholu podczas i przez co najmniej 48 h po zakończeniu leczenia metronidazolem, gdyż może wystąpić reakcja disulfiramowa (uderzenia gorąca, wymioty, tachykardia). Notowano nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych typu warfaryny podczas jednoczesnego stosowania z metronidazolem - może być konieczne zmniejszenie dawki leków przeciwzakrzepowych, należy kontrolować czas protrombinowy. Nie stwierdzono interakcji z heparyną. Leki aktywujące enzymy mikrosomalne wątroby, jak np. fenytoina i fenobarbital, przyspieszają wydalanie metronidazolu, skracając okres półtrwania do ok. 3 h, co prowadzi do zmniejszenia jego stężenia w surowicy, natomiast leki zmniejszające aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna) mogą wydłużać okres półtrwania metronidazolu. Podczas stosowania soli litu razem z metronidazolem obserwowano zatrzymanie soli litu w organizmie z jednoczesną możliwością uszkodzenia nerek. Przed rozpoczęciem stosowania metronidazolu należy odstawić sole litu lub zmniejszyć ich dawki. U pacjentów stosujących sole litu, należy podczas leczenia metronidazolem kontrolować stężenie litu, kreatyniny i elektrolitów w osoczu. Metronidazol może wchodzić w interakcje z terfenadyną i astemizolem i wywołać działania niepożądane dotyczące układu krążenia (w zapisie EKG wydłużenie odstępu QT, arytmie itp.). Jednoczesne podawanie metronidazolu i disulfiramu może niekiedy wywołać ostre psychozy i dezorientację - leczenie metronidazolem można rozpocząć dopiero po upływie 2 tyg. po zakończeniu leczenia disulfiramem. Metronidazol może zwiększać stężenie busulfanu w osoczu, co może prowadzić do ciężkiej toksyczności busulfanu. Metronidazol należy do inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4) i z tego względu może zmniejszać metabolizm produktów, które są metabolizowane przez ten enzym. Metronidazol zmniejsza klirens 5-fluorouracylu, przez to może zwiększać jego toksyczność. U pacjentów otrzymujących cyklosporynę występuje ryzyko wzrostu stężenia cyklosporyny w surowicy. Jeżeli jednoczesne stosowanie cyklosporyny z metronidazolem jest konieczne, należy ściśle kontrolować stężenia cyklosporyny i kreatyniny w surowicy. Metronidazol może wchodzić w interakcje z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak: amiodaron, cyprofloksacyna, lewofloksacyna, sparfloksacyna, erytromycyna, klarytromycyna, meflokina, ketokonazol, cyzapryd, tamoksyfen, donepezil, haloperydol, pimozyd, tiorydazyna i mezorydazyna.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl