Metronidazol Ziaja 10 mg/g żel

1 g żelu zawiera 10 mg metronidazolu. Preparat zawiera etanol 96%, glikol propylenowy (E 1520), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216).

Chemioterapeutyk, z grupy pochodnych 5-nitroimidazolu o działaniu bakteriobójczym. W postaci żelu metronidazol jest stosowany miejscowo w zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-ujemne, rosnące w warunkach względnie beztlenowych, z rodzaju: Bacteroides, Fusobacterium. Bakterie te stanowią podstawową florę bakteryjną miejsc objętych procesem chorobowym, takim jak: trądzik różowaty, wyprysk łojotokowy, mieszane zakażenie bakteryjne skóry twarzy, zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), trądzik różowaty posteroidowy. Oporność na lek występuje rzadko. Metronidazol po zastosowaniu miejscowym w postaci żelu może się wchłaniać w niewielkich ilościach do krążenia ogólnoustrojowego. Zwykle po zastosowaniu miejscowym nie wykrywa się metronidazolu w osoczu. T_0,5 metronidazolu we krwi wynosi około 8 h. Metronidazol jest metabolizowany w wątrobie. Metronidazol wydalany jest głównie z moczem w postaci metabolitów i w 20% w postaci niezmienionej.

Trądzik różowaty. Wyprysk łojotokowy. Mieszane zakażenia bakteryjne skóry twarzy. Zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis). Trądzik różowaty posteroidowy.

Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak danych dotyczących miejscowego stosowania metronidazolu u kobiet w okresie ciąży. Metronidazol podany doustnie przenika przez barierę łożyska i szybko przenika do płodu. Nie obserwowano działania toksycznego metronidazolu na płód po doustnym stosowaniu u szczurów i u myszy. Ponieważ badania wpływu leków na reprodukcję u zwierząt nie zawsze są zgodne z wynikami badań u ludzi oraz ze względu na stwierdzone działanie rakotwórcze metronidazolu u gryzoni po stosowaniu doustnym, metronidazol w postaci żelu może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego w stężeniu zbliżonym do wykrywanego w osoczu. Pomimo, że stężenie metronidazolu w osoczu po miejscowym stosowaniu metronidazolu w postaci żelu u kobiet karmiących piersią jest zdecydowanie mniejsze niż po podaniu doustnym, lekarz powinien zalecić przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania leku biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki. Preparatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie ma danych opisujących wpływ metronidazolu na płodność u ludzi.

Podanie na skórę. Cienką warstwę żelu nanieść dokładnie na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Przed użyciem należy umyć leczone miejsca delikatnym środkiem myjącym. Po zastosowaniu preparatu pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie zatykają porów i nie mają działania ściągającego. Czas leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju, umiejscowienia i nasilenia zakażenia i wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Nie należy przekraczać zalecanego czasu stosowania. Natomiast, jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację leczenia preparatem przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian. W badaniach klinicznych leczenie trądziku różowatego metronidazolem stosowanym zewnętrznie było prowadzone do 2 lat. Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku braku jednoznacznej poprawy klinicznej. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leku.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Pacjenta należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia podrażnienia zmniejszył częstość stosowania lub okresowo zaprzestał stosowania preparatu i w razie potrzeby skontaktował się z lekarzem. W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (promieniowanie słoneczne, solaria, lampy emitujące promieniowanie UV). Metronidazol pod wpływem promieniowania UV przekształca się do nieaktywnego metabolitu, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. W badaniach klinicznych metronidazolu nie zaobserwowano jego działania fototoksycznego. Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Jeżeli produkt leczniczy dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć go dużą ilością chłodnej wody. Metronidazol jest nitroimidazolem i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z nieprawidłowym obrazem krwi (dyskrazja), także występującym w przeszłości. Należy unikać zbędnego lub nadmiernie wydłużonego stosowania. Doniesienia naukowe sugerują, że metronidazol ma właściwości rakotwórcze u niektórych gatunków zwierząt. Nie ma jednak danych dotyczących rakotwórczego działania u ludzi. 1 g żelu zawiera 0,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216). Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Preparat zawiera 150 mg etanolu 96% w każdym gramie - etanol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie - może powodować podrażnienie skóry.

Często: suchość skóry, rumień, świąd, uczucie dyskomfortu skóry (palenie, ból skóry/pieczenie), podrażnienie skóry, nasilenie trądziku różowatego. Niezbyt często: zmniejszenie czucia, nieprawidłowe czucie, zaburzenia smaku (metaliczny smak), nudności. Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry.

Interakcje z lekami o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne, gdyż wchłanianie metronidazolu po zastosowaniu na skórę jest małe. Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas doustnego stosowania metronidazolu wraz z alkoholem etylowym obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów reakcję disulfiramową (ostre psychozy i stany splątania). Zgłaszano także przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego warfaryny i kumaryny powodujące wydłużenie czasu protrombinowego po doustnie stosowanym metronidazolu. Nie jest znany wpływ na wydłużenie czasu protrombinowego metronidazolu stosowanego zewnętrznie.

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk