Micafungin Teva 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).

Lek przeciwgrzybiczny do stosowania ogólnego. Mykafungina niekompetycyjnie hamuje syntezę ß-(1,3)-D-glukanu, ważnego składnika ściany komórkowej grzybów. Działa grzybobójczo na większość drożdżaków z rodzaju Candida (m.in. C. albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata, C. guilliermondii, C. kefyr, C. krusei, C. lusitaniae). Mykafungina także silnie hamuje wzrost aktywnie rosnących strzępek grzybów z rodzaju Aspergillus (m.in. A. fumigatus, A. flavus, A. niger, A. nidulans, A. terreus, A. versicolor). Wrażliwe na mykafunginę są także formy micelarne grzybów dymorficznych (np. Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis). Nie działa na: Cryptococcus spp., Pseudallescheria spp., Scedosporium spp., Fusarium spp., Trichosporon spp., Zygomycetes spp. Lek jest szybko transportowany do tkanek. W ponad 99% wiąże się z białkami osocza. W krążeniu ogólnym mykafungina występuje głównie w stanie niezmienionym. T_0,5 w końcowej fazie eliminacji wynosi 10-17 h. Mykafungina jest wydalana głównie z kałem oraz w 11,6% z moczem.

Ze względu na potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby, lek można stosować wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych leków przeciwgrzybiczych nie jest właściwe. Dorośli, młodzież w wieku ≥16 lat i osoby w podeszłym wieku: leczenie inwazyjnej kandydozy; leczenie kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe jest zastosowanie leczenia dożylnego; profilaktyka zakażeń wywołanych Candida spp. u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów <500 komórek/µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni. Dzieci (w tym noworodki) i młodzież w wieku <16 lat: leczenie inwazyjnej kandydozy; profilaktyka zakażeń wywołanych Candida spp. u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów <500 komórek/µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni. Należy przestrzegać oficjalnych/lokalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.

Nadwrażliwość na mykafunginę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy podjąć decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia mykafunginą, uwzględniają korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikające z leczenia preparatem. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na jądra. Mykafungina może niekorzystnie wpływać na płodność u mężczyzn.

Dożylnie. Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych. W celu izolacji i identyfikacji szczepów chorobotwórczych, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się pobranie próbek w celu wykonania posiewów mikologicznych oraz innych badań laboratoryjnych (w tym badania histopatologicznego). Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewów i innych badań. Jednak po uzyskaniu wyników tych badań należy odpowiednio skorygować leczenie przeciwgrzybicze. Dorośli, młodzież w wieku ≥16 lat i osoby w podeszłym wieku. Leczenie inwazyjnej kandydozy: 100 mg/dobę przy mc. >40 kg; 2 mg/kg mc./dobę przy mc. ≤40 kg (w przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów ważących >40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów ważących ≤40 kg). Leczenie kandydozy przełyku: 150 mg/dobę przy mc. >40 kg; 3 mg/kg mc./dobę przy mc. ≤40 kg. Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida: 50 mg/dobę przy mc. >40 kg; 1 mg/kg mc./dobę przy mc. ≤40 kg. Dzieci ≥4 mż. i młodzież w wieku <16 lat. Leczenie inwazyjnej kandydozy: 100 mg/dobę przy mc. >40 kg; 2 mg/kg mc./dobę przy mc. ≤40 kg (w przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów ważących >40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów ważących ≤40 kg). Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida: 50 mg/dobę przy mc. >40 kg; 1 mg/kg mc./dobę przy mc. ≤40 kg. Dzieci <4 mż. (w tym noworodki). Leczenie inwazyjnej kandydozy: 4 do 10 mg/kg mc./dobę. Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida: 2 mg/kg mc./dobę. Czas trwania leczenia: inwazyjna kandydoza - podawać co najmniej 14 dni, leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować co najmniej przez tydzień po uzyskaniu dwóch kolejnych ujemnych wyników posiewów krwi oraz po ustąpieniu przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia; kandydoza przełyku - podawać co najmniej przez tydzień po ustąpieniu przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia; profilaktyka zakażeń wywołanych Candida - podawać co najmniej przez tydzień po stwierdzeniu normalizacji liczby neutrofilów. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki; nie zaleca się stosowania mykafunginy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ustalono w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mykafunginy w dawkach 4 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. w leczeniu inwazyjnej kandydozy z zakażeniem OUN u dzieci w wieku <4 mż. (w tym u noworodków). Sposób podania. Lek podaje się w powolnym wlewie dożylnym, trwającym ok. 1 h, po uprzednim rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.

W trakcie leczenia należy dokładnie monitorować czynność wątroby - przerwać leczenie w przypadku wystąpienia istotnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności AlAT/AspAT. Szczególnie ostrożnie (po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka) stosować mykafunginę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub przewlekłymi chorobami wątroby stanowiącymi stany przednowotworowe (takimi jak: zaawansowane włóknienie wątroby, marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, choroba wątroby u noworodków lub wrodzone niedobory enzymatyczne) lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki o właściwościach hepatotoksycznych i (lub) genotoksycznych. Pacjenci w wieku dziecięcym <1 roku mogą być bardziej podatni na uszkodzenie wątroby. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej w trakcie podania, należy przerwać wlew i zastosować odpowiednie leczenie. Zgłaszano skórne reakcje złuszczające, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczno-rozpływną martwicę naskórka. Pacjentów, u których wystąpi wysypka należy dokładnie monitorować, a jeżeli zmiany postępują, należy przerwać stosowanie mykafunginy. Pacjentów, u których podczas leczenia mykafunginą stwierdza się kliniczne objawy hemolizy lub hemolizę w badaniach laboratoryjnych, należy dokładnie monitorować w kierunku nasilenia się tych objawów oraz rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia mykafunginą. Należy dokładnie monitorować pacjentów w kierunku pogorszenia czynności nerek. Mykafunginę i deoksycholan amfoterycyny B powinno się podawać jednocześnie tylko wówczas, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko stosowania. Należy dokładnie monitorować toksyczne działanie deoksycholanu amfoterycyny B. Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z mykafunginą, należy monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu. Częstość występowania niektórych działań niepożądanych była większa u pacjentów w wieku dziecięcym niż u dorosłych. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie
skóry) należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Micafungin Teva może powodować następujące, inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- nieprawidłowe wyniki badań krwi [zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia;
  neutropenia)]; zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
  (hipomagnezemia); zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
- ból głowy
- zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
- nudności (mdłości); wymioty; biegunka; ból brzucha
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy
  zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie
  aktywności aminotransferazy alaninowej)
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
- wysypka
- gorączka
- dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- nieprawidłowe wyniki badań krwi [zmniejszenie liczby krwinek (pancytopenia)]; zmniejszenie
  liczby płytek krwi (małopłytkowość); zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych
  (eozynofilów); zmniejszenie stężenia albumin we krwi (hipoalbuminemia)
- nadwrażliwość
- wzmożona potliwość
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie stężenia potasu we krwi
  (hiperkaliemia); zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja
  (jadłowstręt)
- bezsenność (problemy ze spaniem); lęk; splątanie
- senność (ospałość); drżenie; zawroty głowy; zaburzenie smaku
- przyspieszone bicie serca; silniejsze bicie serca; nierówne bicie serca
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry
- duszność
- niestrawność; zaparcie
- niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-
  glutamylotransferaza); żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu spowodowane
  zaburzeniami wątroby lub krwi); zastój żółci przed jej wydostaniem się do jelita (cholestaza);
  powiększenie wątroby; zapalenie wątroby
- swędząca wysypka (pokrzywka); świąd; zaczerwienienie skóry (rumień)
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
  zwiększenie stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek
- zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa
- zakrzepica żyły w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu
  wstrzyknięcia; zatrzymanie płynów w organizmie

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
  rozpad krwinek czerwonych (hemoliza)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zaburzenie układu krzepnięcia krwi
- wstrząs (alergiczny)
- uszkodzenie komórek wątroby, prowadzące również do zgonu
- problemy z nerkami; ostra niewydolność nerek

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
Wymienione poniżej reakcje obserwowano częściej u pacjentów w wieku dziecięcym niż u pacjentów
dorosłych:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
- przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia)
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby
- ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Mykafungina ma mały potencjał wchodzenia w interakcje z lekami metabolizowanymi z udziałem CYP3A. Nie jest konieczne dostosowanie dawki mykafunginy podczas leczenia skojarzonego z mykofenolanem mofetylu, cyklosporyną, takrolimusem, prednizolonem, syrolimusem, nifedypiną, flukonazolem, rytonawirem, ryfampicyną, itrakonazolem, worykonazolem i amfoterycyną B. Biodostępność itrakonazolu, syrolimusu i nifedypiny zwiększyła się w niewielkim stopniu w obecności mykafunginy (odpowiednio: 22%, 21% i 18%) - podczas leczenia skojarzonego pacjentów należy obserwować w kierunku toksycznego działania tych leków i w razie konieczności zmniejszyć ich dawkę. Jednoczesne podawanie mykafunginy i dezoksycholanu amfoterycyny B wiązało się z 30% zwiększeniem ekspozycji na dezoksycholan amfoterycyny B, co może mieć znaczenie kliniczne - taka terapia skojarzona może być stosowania tylko wówczas, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko stosowania; należy dokładnie monitorować toksyczne działanie dezoksycholanu amfoterycyny B.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl