Microlax (4,465 g+0,0645 g+0,45 g)/5 ml roztwór doodbyt.

5 ml roztworu doodbytniczego zawiera 4,4650 g ciekłego (krystalizującego) sorbitolu, 0,0645 g 70% laurylosulfooctanu sodu, 0,4500 g cytrynianu sodu. Preparat zawiera kwas sorbinowy.

Cytrynian sodu działa zmiękczająco na twardą masę kałową dzięki wnikaniu w jej głąb i uwalnianiu związanej wody. Laurylosulfooctan sodu poprawia właściwości zwilżania i przenikania roztworu, natomiast sorbitol wspomaga uwalniające wodę działanie cytrynianu sodu. Czas działania: od 5 do 20 min. Przypuszcza się, że substancje aktywne charakteryzują się jedynie ograniczonym wchłanianiem ogólnoustrojowym i są wydalane z kałem.

Objawowe leczenie okresowych zaparć u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku niedrożności jelit lub bólu brzucha o nieznanej etiologii. Jednoczesne leczenie żywicą kationowymienną na bazie sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu.

Brak wystarczających danych i odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Jako że preparat charakteryzuje się prawdopodobnie jedynie ograniczonym wchłanianiem ogólnoustrojowym, w przypadku użycia zgodnego z zaleceniem, nie przewiduje się niekorzystnego wpływu w razie stosowania w czasie ciąży. Nie jest wiadome, czy cytrynian sodu, laurylosulfooctan sodu i sorbitol przenikają do mleka matki. Jako że preparat charakteryzuje się prawdopodobnie jedynie ograniczonym wchłanianiem ogólnoustrojowym, w przypadku użycia zgodnego z zaleceniem, nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na noworodki/niemowlęta w razie stosowania podczas karmienia piersią. W związku z tym należy rozważać stosowanie niniejszego leku w czasie ciąży i karmienia piersią tylko w razie konieczności. Badania przeprowadzone na szczurach i królikach (wyłącznie sorbitol) nie wykazały wpływu na płodność.

Doodbytniczo. Dorośli: 1 tubka dziennie. Jedną dawkę należy zastosować 5 do 20 min przed pożądanym działaniem. Sposób podania. Złamać końcówkę. Wprowadzić całą końcówkę aplikatora do odbytnicy i nacisnąć tubkę, opróżniając całą jej zawartość. Wysunąć aplikator, ciągle naciskając tubkę.

Nie zaleca się stosowania preparatu w przypadku występowania stanu zapalnego żylaków odbytu, szczeliny odbytu lub zapalenia odbytnicy i okrężnicy powiązanego z krwawieniem. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów ze stanem zapalnym lub owrzodzeniem jelita grubego lub cierpiących na ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe. W przypadku pogroszenia bądź utrzymywania się objawów przez więcej niż kilka dni należy skonsultować się z lekarzem. Unikać stosowania preparatu przez długi czas. Leczenie zaparć z zastosowaniem leków stanowi jedynie dodatkowy środek względem zdrowego trybu życia: zalecane spożywanie dużych ilości płynów i błonnika pokarmowego; zalecana aktywność fizyczna i ćwiczenia na pobudzenie pracy jelit. Preparat zawiera kwas sorbinowy (5 mg/5 ml), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Ból brzucha
• Dyskomfort okołoodbytniczy
• Luźne stolce
• Reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Zgłaszano pojedyncze przypadki perforacji jelita krętego oraz martwicy okrężnicy lub jelit po doustnym i doodbytniczym podaniu sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu pacjentom leczonym z powodu hiperkaliemii. Pacjenci przyjmujący sorbitol powinni unikać przyjmowania sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu.
Nie należy stosować innych preparatów doodbytniczych, gdyż mogą zostać usunięte z przewodu pokarmowego i nie wchłonięte.

Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa