MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym 40 mg/ml zawiesina doustna

1 tabl. powl. zawiera 400 mg ibuprofenu. 1 ml zawiesiny zawiera 40 mg ibuprofenu; zawiesina zawiera maltitol ciekły, sód, benzoesan sodu i alkohol benzylowy.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny, który hamuje syntezę prostaglandyn. Wykazuje działanie przeciwgorączkowe, zmniejsza ból oraz obrzęki związane ze stanem zapalnym, hamuje agregację płytek wywołaną przez ADP i kolagen. Po podaniu doustnym ibuprofen wchłania się częściowo w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim. C_max w osoczu jest osiągane po upływie 1-2 h. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 99%. T_0,5 w fazie eliminacji u zdrowych osobników oraz pacjentów z chorobami wątroby i nerek wynosi 1,8-3,5 h. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja). Nieczynne farmakologicznie metabolity ulegają całkowitemu wydaleniu, głównie przez nerki (90%), ale też z żółcią.

Krótkotrwałe leczenie objawowe bólu o łagodnym i umiarkowanym nasileniu oraz gorączki. Tabl. powl. stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku od 6 lat). Zawiesinę 40 mg/ml stosuje się u dzieci o masie ciała od 10 kg (w wieku 1 rok), u młodzieży i dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy w związku z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ w wywiadzie. Zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej etiologii. Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja w następstwie przyjmowania NLPZ w wywiadzie. Krwawienia z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienia. Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niedostatecznej ilości płynów). III trymestr ciąży. Tabletek nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg (w wieku poniżej 6 lat), ze względu na zbyt dużą zawartość substancji czynnej dla tej grupy wiekowej. Zawiesiny nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg (w wieku poniżej 1 roku), ponieważ taka dawka leku nie jest odpowiednia dla tej grupy ze względu na zbyt dużą zawartość substancji czynnej

Podczas I i II trymestru ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Przyjmowanie ibuprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Jeżeli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub podczas I lub II trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z poniżej 1% do ok. 1,5%. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie przed lub po zagnieżdżeniu jaja płodowego oraz śmiertelność zarodka lub płodu. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tyg. ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Dodatkowo zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W III trymestrze ciąży, stosowanie dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn może powodować: u płodu - działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy i płuca (z przedwczesnym zwężeniem/ zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenia czynności nerek; u matki pod koniec ciąży i noworodka - możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek, hamowanie skurczów macicy, powodując opóźnianie lub przedłużanie porodu. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego tylko w niewielkich stężeniach. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono szkodliwych działań u niemowląt, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego leczenia w zalecanych dawkach. Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą zmniejszać płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Doustnie. Tabletki: dorośli i młodzież od 12 lat (mc. ≥40 kg): pojedyncza dawka wynosi 200-400 mg, maksymalna dawka dobowa 1200 mg; dzieci 10-11 lat (mc. 30-39 kg): pojedyncza dawka wynosi 200 mg, maksymalna dawka dobowa 800 mg; dzieci 6-9 lat (mc. 20-29 kg): pojedyncza dawka wynosi 200 mg, maksymalna dawka dobowa 600 mg. Zawiesina: dorośli i młodzież od 12 lat (mc. ≥40 kg): pojedyncza dawka wynosi 200-400 mg, maksymalna dawka dobowa 1200 mg; dzieci 10-11 lat (mc. 30-39 kg): pojedyncza dawka wynosi 200 mg, maksymalna dawka dobowa 800 mg; dzieci 6-9 lat (mc. 20-29 kg): pojedyncza dawka wynosi 200 mg, maksymalna dawka dobowa 600 mg; dzieci 4-5 lat (mc. 16-19 kg): pojedyncza dawka wynosi 150 mg, maksymalna dawka dobowa 450 mg; dzieci 1-3 lat (mc. 10-15 kg): pojedyncza dawka wynosi 100 mg, maksymalna dawka dobowa 300 mg. U dzieci i młodzieży dawka pojedyncza powinna wynosić 7-10 mg/kg mc., a maksymalna dawka dobowa 30 mg/kg mc. Nie należy przekraczać zalecanej dawki maksymalnej. Przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami nie powinna być krótsza niż 6 h. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u dzieci i młodzieży będzie istniała konieczność podawania leku dłużej niż przez 3 dni lub jeśli objawy się nasilą a u dorosłych po upływie 3 dni leczenia gorączki i po 4 dniach leczenia bólu. Preparat przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawkowania - pacjenci w podeszłym wieku powinni być szczególnie uważnie monitorowani. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu, w trakcie lub po posiłku; tabl. można podzielić na równe dawki. Zawiesinę można przyjmować niezależnie od posiłków; przed użyciem butelkę z zawiesiną należy energicznie wstrząsnąć. Pacjentom z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się przyjmowanie tabletek lub zawiesiny podczas posiłków.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać równoczesnego stosowania preparatu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Związane ze stosowanie NLPZ ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaną dawką NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie jeśli był ono powikłany krwawieniem lub perforacją, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni się rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub występowania krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Jeśli u pacjentów stosujących lek występuje krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lek ten należy odstawić. U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, NLPZ należy stosować ostrożnie, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca objawiającą się zatrzymaniem płynów w wywiadzie, u których w trakcie leczenia NLPZ stwierdzono wzrost ciśnienia tętniczego lub obrzęki, należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ opisywano przypadki zatrzymania płynów w organizmie, nadciśnienia tętniczego i obrzęków. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich. W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie stanu tych infekcji zaleca się unikanie stosowania leku w przypadku ospy wietrznej. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku u pacjentów z astmą oskrzelową lub pacjentom z astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ odnotowano, że leki z grupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów. Preparat należy stosować tylko po starannym rozważeniu stosunku zagrożeń do korzyści u pacjentów z: wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. u pacjentów z ostrą porfirią przerywaną); toczniem układowym rumieniowatym (SLE) i mieszaną chorobą tkanki łącznej (ze względu na zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych). Konieczne jest szczególnie uważne monitorowanie stanu pacjenta w następujących przypadkach: jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie przewlekłą zapalną chorobę przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna); w przypadku nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca; u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (ponieważ u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek może dojść do ostrego pogorszenia wydolności nerek); u pacjentów odwodnionych; u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby; bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych; u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa, przewlekłym obrzękiem błony śluzowej nosa lub przewlekłymi chorobami układu oddechowego typu obturacyjnego (zwiększone ryzyko rozwoju reakcji alergicznych; reakcje te mogą objawiać się napadami astmy oskrzelowej tzw. astma indukowana lekami przeciwbólowymi, obrzękiem Quinckego lub pokrzywką); u pacjentów reagujących alergią na inne substancje (zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości). Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości, stosowanie leku należy natychmiast przerwać. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub pacjentom z astmą oskrzelową w wywiadzie (ryzyko nagłego skurcz oskrzeli). Ibuprofen może powodować przemijające zahamowanie czynności płytek krwi (agregację płytek krwi). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia powinni być w związku z tym uważnie monitorowani. Podczas długotrwałego stosowania leku konieczne jest regularne monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych, parametrów czynnościowych nerek oraz morfologii krwi obwodowej. Konieczne jest zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących już inne leki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe bądź też antybiotyki. Długotrwałe stosowanie każdego rodzaju leku przeciwbólowego z powodu bólu głowy może nasilić ból. Jeśli sytuacja ta wystąpi lub jeśli zajdzie jej podejrzenie, pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę i przerwać leczenie. Polekowe bóle głowy powinno się podejrzewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku leków przeciwbólowych jednocześnie, może ogólnie prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i wiązać się z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu mogą ulec nasileniu działania niepożądane stosowanych NLPZ, szczególnie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego i OUN. Istnieje ryzyko zaburzenia funkcji nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Zawiesina zawiera maltitol ciekły, dlatego nie powinna być stosowana u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Zawiesina zawiera 1 mg benzoesanu sodu (E 211)/ml. Zawiesina zawiera 0,0002 mg alkoholu benzylowego/ml - alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne; istnieje  zwiększone ryzyko kumulacji u małych dzieci (poniżej 3 lat); ze względu na duże objętości alkoholu benzylowego lek należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Zawiesina zawiera 6 mg sodu/ml, co odpowiada 0,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. 1 tabl. powl. zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane stanowią wszystkie działania niepożądane zgłaszane
podczas stosowania ibuprofenu, w tym działania niepożądane zgłaszane podczas długotrwałego
stosowania ibuprofenu w dużych dawkach przez pacjentów z chorobami reumatycznymi.
Działania niepożądane częstsze niż bardzo rzadkie to działania niepożądane występujące podczas
krótkotrwałego stosowania w dawkach dobowych nieprzekraczających dawki maksymalnej
wynoszącej 1200 mg ibuprofenu (= 30 ml leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym
maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg) w przypadku
leków doustnych oraz maksymalnej dawki wynoszącej 1800 mg ibuprofenu w przypadku czopków.

Odnośnie wymienionych poniżej działań niepożądanych należy brać pod uwagę, że w większości
wykazują one zależność od podanej dawki i charakteryzują się dużą zmiennością osobniczą.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.
Mogą wystąpić owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja przewodu pokarmowego lub
krwawienie z przewodu pokarmowego, które czasem prowadzą do zgonu, szczególnie u pacjentów
w podeszłym wieku (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć,
niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, zapalenia błony śluzowej
jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenia
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Rzadziej opisywano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka). Szczególnie ryzyko
wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości zastosowanej dawki oraz
czasu trwania leczenia.

W związku z leczeniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Ze stosowaniem takich leków, jak MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym może wiązać się
nieznacznie zwiększone ryzyko ataku serca („zawału serca”) lub udaru mózgu.

Należy natychmiast PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i zwrócić się o pomoc lekarską w
przypadku pojawienia się u pacjenta lub dziecka następujących działań niepożądanych:

Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
• Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego takie jak stosunkowo silny ból w górnej części
  brzucha, krew w stolcu i (lub) czarne smoliste stolce, krwiste wymioty lub wymioty wyglądające
  jak fusy z kawy.

Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych takich jak obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani ze
  skurczem dróg oddechowych, duszność, przyspieszone bicie serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia
  tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet po
  jednorazowym zastosowaniu leku.
• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
  pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
  płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
  grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne oraz zwiększenie
  liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (zespół DRESS).
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie
  w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle
  pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Należy porozmawiać z lekarzem i również zapoznać się z instrukcją poniżej, jeśli u pacjenta lub
dziecka wystąpią następujące działania niepożądane:

Często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów
− Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności,
  wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która
  może w pojedynczych przypadkach doprowadzić do niedokrwistości.

Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
− Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem oraz napady astmy (z możliwym
  towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi): w takim przypadku, należy
  natychmiast zawiadomić lekarza i odstawić lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym.
− Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,
  pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie.
− Zaburzenia widzenia: w tym przypadku należy przerwać leczenie i zawiadomić lekarza.
− Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, potencjalnie z krwawieniem i perforacją,
  zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej),
  zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej
  żołądka (nieżyt żołądka).
− Różne wysypki skórne.

Rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
- Szumy uszne, ubytki słuchu.

Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
- Astma, nieprawidłowe zwężenie mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu
  (skurcz oskrzeli), skrócenie oddechu (duszność).
− Opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia
  powięzi) występujące w czasie leczenia niektórymi lekami przeciwzapalnymi (niesteroidowymi
  lekami przeciwzapalnymi, do których należy również lek MIG dla dzieci Forte o smaku
  truskawkowym).
  Obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych niewywołanego zakażeniem
  (aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych), takie jak nasilony ból głowy, nudności,
  wymioty, gorączka, sztywność karku i przymglenie świadomości. Pacjenci z niektórymi chorobami
  układu immunologicznego (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki
  łącznej) wydają się być bardziej narażeni.
  Jeśli podczas stosowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, pojawią się lub
  zaostrzą objawy infekcji (np. zaczerwienienie, obrzęk, nadmierne rozgrzanie, ból, gorączka),
  należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
− Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia,
  agranulocytoza).
  Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być: gorączka, ból gardła, nadżerki w błonie śluzowej
  jamy ustnej, objawy podobne do objawów grypy, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i
  krwawienia ze skóry.
  W takich przypadkach należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem. Nie należy
  podejmować prób leczenia we własnym zakresie lekami przeciwbólowymi lub
  przeciwgorączkowymi.
− Ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości.
− Reakcje psychotyczne, depresja.
− Kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, atak serca (zawał serca).
− Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zapalenie naczyń krwionośnych.
− Zapalenie przełyku oraz zapalenie trzustki, powstawanie błonowatych zwężeń w jelicie cienkim i
  grubym (błoniaste zwężenia jelit).
− Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia,
  niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.
  Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie wykonywać próby wątrobowe.
− Wypadanie włosów (łysienie).
− Zwiększenie gromadzenia się płynów w tkankach (obrzęki), zwłaszcza u pacjentów z
  nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek, zespół nerczycowy (zatrzymanie
  płynów [obrzęki] oraz wydalanie białka z moczem), choroba nerek przebiegająca ze stanem
  zapalnym (przemijające zapalenie nerek), któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
  Może również wystąpić uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększone
  stężenie kwasu moczowego we krwi,
  Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie płynu w tkankach (obrzęki) jak również
  ogólne złe samopoczucie może być oznaką zaburzeń czynności nerek, a nawet niewydolności
  nerek. W razie wystąpienia lub zaostrzenia się któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów,
  należy odstawić lek MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym i niezwłocznie skonsultować się
  z lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
− Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
  zespołem Kounisa
− Skóra staje się wrażliwa na światło.

W wyjątkowych przypadkach, w trakcie zakażenia ospą wietrzną (varicella), mogą wystąpić
ciężkie zakażenia skórne i powikłania dotyczące tkanki miękkiej (patrz także „bardzo rzadko”
odnośnie „zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne podawanie kilku leków z grupy NLPZ z powodu działania synergistycznego może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego - należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, iż ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Jednoczesne stosowanie leku z digoksyną, fenytoiną lub solami litu może prowadzić do zwiększenia stężenia tych substancji w surowicy. Podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni) nie jest z reguły konieczne oznaczanie stężenia w surowicy litu, digoksyny i fenytoiny. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków zmniejszających ciśnienie krwi. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, β-adrenolityków czy antagonistów angiotensyny II, a także leków hamujących cyklooksygenazę, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, która zwykle jest jednak odwracalna. Dlatego też wymienione skojarzenia należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu leczenia skojarzonego należy przeprowadzić badanie czynności nerek, które powinno być następnie okresowo powtarzane. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może prowadzić do hiperkaliemii. Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu z kortykosteroidami istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu z lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Zastosowanie ibuprofenu w okresie 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenia jego toksyczności. W badaniach klinicznych wykazano interakcje między NLPZ i lekami hipoglikemizującymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisano interakcji między ibuprofenem i pochodnymi sulfonylomocznika, to w przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się prewencyjnie oznaczanie stężenia glukozy we krwi. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z zydowudyną może zwiększać ryzyko wylewów krwi do stawów i powstawania krwiaków u HIV-dodatnich pacjentów z hemofilią. W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i niektórych NLPZ występuje ryzyko zwiększenia nefrotoksycznego działania cyklosporyny. Możliwości wystąpienia takiego działania w przypadku skojarzonego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu nie można wykluczyć. Ryzyko nefrotoksyczności wzrasta, jeśli takrolimus jest podawany jednocześnie z ibuprofenem. Preparaty zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)ibuprofen o ok. 80-100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli ibuprofen w dużych dawkach jest podawany jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem. Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy. Wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne pacjentów, gdy stosuje się deferazyroks w skojarzeniu z NLPZ. Jeśli NLPZ są stosowane w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą one zmniejszać skuteczność mifeprystonu. Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek NLPZ. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr 45-79 ml/min), należy unikać jednoczesnego podawania pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ z krótkim T_0,5, takim jak ibuprofen, na 2 dni przed i przez 2 dni po zastosowaniu pemetreksedu. Miłorząb japoński w połączeniu z NLPZ może nasilać ryzyko krwawienia.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Słomińskiego 4
00-204 Warszawa
22-566-21-00
[email protected]
www.berlin-chemie.pl