Migea 200 mg tabletki

1 tabl. zawiera 200 mg kwasu tolfenamowego.

Niesteroidowy lek o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów. Po podaniu doustnym szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego (biodostępność wzrasta, gdy lek jest podawany z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu); ok. 15% dawki podlega metabolizmowi w efekcie tzw. pierwszego przejścia przez wątrobę. C_max w osoczu krwi osiąga po 1-1,5 h. W około 99% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie (sprzęganie z kwasem glukuronowym). Jest wydalany z moczem (około 90% w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym) i w około 10% z kałem. T_0,5 wynosi około 2 h. Wykazano krążenie wątrobowe. Przenika do mleka matki.

Leczenie ostrego napadu migreny.

Nadwrażliwość na kwas tolfenamowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. napady astmy, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane ze stosowaniem ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca. Krwawienia z przewodu pokarmowego, z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienia. Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie) i/lub krwotok z przewodu pokarmowego (co najmniej 2 epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Występujące w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja wrzodu, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Ostatni trymestr ciąży. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że przyjmowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca, a także wrodzonego defektu ściany brzusznej. Bezwzględne ryzyko rozwojowych wad układu krążenia zwiększało się z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uznaje się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, ze podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje utratę zarodka przed i po zagnieżdżeniu, a także śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie kwasu tolfenamowego może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać kwasu tolfenamowego, chyba że jest to bezwzględne konieczne. Jeśli kwas tolfenamowy jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas I lub II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas tolfenamowy przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu należy zaprzestać stosowania kwasu tolfenamowego. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. U matki i noworodka podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn pod koniec ciąży może prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania przeciwagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym kwas tolfenamowy jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Bardzo niewielka ilość NLPZ przenika do mleka kobiecego. Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Kwas tolfenamowy może osłabić płodność kobiet. Nie zaleca się jego stosowania u kobiet usiłujących zajść ciążę. Jeśli pacjentka ma trudności z zajściem w ciążę lub poddawana jest badaniom z powodu podejrzenia niepłodności, należy rozważyć zaprzestanie stosowania u niej kwasu tolfenamowego.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. po wystąpieniu pierwszych objawów migreny; dawkę można powtórzyć po 1-2 h. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg (2 tabl.). Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku ryzyko poważnych skutków działań niepożądanych jest większe. Jeśli stosowanie NLPZ jest konieczne, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. W czasie terapii NLPZ pacjent powinien być regularnie monitorowany z powodu ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w wywiadzie. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Nie zaleca się stosowania kwasu tolfenamowego u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat ze względu na brak badań i danych dotyczących dawkowania i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą; można przyjmować niezależnie od posiłków.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania kwasu tolfenamowego i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów COX-2. U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane wywołane stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja (która może zakończyć się zgonem). Możliwe jest również pogorszenie czynności nerek, wątroby lub serca. Dlatego pacjentów tych należy odpowiednio kontrolować podczas leczenia kwasem tolfenamowym lub innym NLPZ. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z występującą obecnie lub w wywiadzie astmą oskrzelową, gdyż opisywano u tych pacjentów przypadki skurczu oskrzeli po podaniu NLPZ. Skurcz oskrzeli może zagrażać życiu. U pacjentów z astmą przyjęcie kwasu acetylosalicylowego (ASA) może wywołać ostrą duszność, zwykle z wodnistym wyciekiem z nosa i(lub) przekrwieniem błony śluzowej nosa. U pacjentów tych występuje tzw. „triada aspirynowa”, charakteryzująca się przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z powikłaniami w postaci polipów, ciężkiej astmy oskrzelowej i nietolerancją ASA i innych NLPZ.Z tego względu u pacjentów z astmą i potwierdzoną nietolerancją ASA należy stosować alternatywne leki przeciwbólowe. Podobnie, jak w przypadku innych NLPZ, kwas tolfenamowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i prowadzić do niewydolności nerek. Ryzyko takiej reakcji jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne i u osób w podeszłym wieku. Zaleca się kontrolowanie czynności nerek u tych pacjentów. NLPZ mogą spowodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy. Niektóre NLPZ mogą powodować przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynności wątroby, zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi oraz innych zmian parametrów laboratoryjnych. Brak takich danych w odniesieniu do kwasu tolfenamowego. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami powinni zachować ostrożność i przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza lub farmaceuty, gdyż zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu tolfenamowego w dobowej dawce 200-400 mg. W przypadku wszystkich NLPZ opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych i ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe w przypadku stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją, a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie ASA w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej. Pacjenci z powikłaniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe dolegliwości dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie te, które występują na początku leczenia. Palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu oraz ogólny zły stan zdrowia zwiększają ryzyko wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak ASA. Jeśli u pacjentów otrzymujących kwas tolfenamowy wystąpi krwawienie lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lek należy odstawić. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Leczenie kwasem tolfenamowym może maskować objawy zakażenia i gorączkę. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej może być zwiększone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. W związku z zastosowaniem NLPZ bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Ryzyko takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia (w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia). Jeśli wystąpią pierwsze oznaki wysypki, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, kwas tolfenamowy należy odstawić. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany.

Przyjmowanie takich leków, jak Migea może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Podczas stosowania tego leku możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
biegunka, nudności.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
niestrawność, wymioty, ból brzucha, pokrzywka, wysypka, odczucie pieczenia podczas oddawania
moczu, cytrynowe zabarwienie moczu, ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zaburzenia
czynności wątroby.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
wzdęcia, uczucie pełności, utrata apetytu, zaparcie, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy,
zwiększenie stężenia azotu mocznika we krwi, nasilone pocenie się, mrowienie, dezorientacja,
zaczerwienienie twarzy, zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszona liczba
pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów (granulocytopenia), zmniejszona liczba krwinek
białych (leukopenia), zwiększona liczba tzw. granulocytów kwasochłonnych (eozynofilia),
niedokrwistość.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
bezsenność, niepokój, drżenie, szumy uszne, skurcz oskrzeli, napady astmy, duszność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
obrzęki, niewydolność serca, wrzód żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z
przewodu pokarmowego (czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku),
zaostrzenie zapalenia jelit i choroby Leśniowskiego-Crohna, smoliste stolce i krwawe wymioty,
zapalenie błony śluzowej żołądka, zmiany pęcherzowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka), nadwrażliwość na światło, zahamowanie wydalania moczu
(bezmocz), obecność krwi w moczu (krwiomocz), ból nerki, bardzo częste oddawanie moczu
(częstomocz), euforia, przeczulica, niedoczulica, depresja, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze,
alergiczne śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki płucne z eozynofilią, zwłóknienie płuc, krwioplucie,
toksyczne zapalenie wątroby, niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość na skutek rozpadu
krwinek czerwonych), agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów), zapalenie
trzustki, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu ocznego, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
(zwłaszcza u osób z chorobami autoimmunologicznymi, tj. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana
choroba tkanki łącznej) z takimi objawami, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty,
gorączka lub dezorientacja, omamy, złe samopoczucie i senność, żółtaczka, niedobór pewnego rodzaju
krwinek białych (granulocytów obojętnochłonnych - neutropenia), niespecyficzne reakcje alergiczne i
anafilaksja, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowe
zapalenie nerek, zespół mocznicowy i niewydolność nerek.

Ryzyko działań niepożądanych jest większe u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zwiększa się
dodatkowo u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na ryzyko działań niepożądanych należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego). NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać przesączanie kłębuszkowe i zwiększać stężenie glikozydów naparstnicy w osoczu. Kwas tolfenamowy zwiększa stężenie we krwi i nasila toksyczność metotreksatu (przy stosowaniu dużych dawek metotreksatu, nie należy podawać NLPZ przed upływem 10 dni od podania metotrekstatu), potasu (zwłaszcza u chorych leczonych diuretykami oszczędzającymi potas), fenytoiny, doustnych leków przeciwcukrzycowych (ryzyko hipoglikemii), litu. W połączeniu z innymi NLPZ lub cyklosporyną, takrolimusem, lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE - nasila się działanie nefrotoksyczne; z kortykosteroidami, lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny - zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia). Osłabia działanie leków moczopędnych, niektórych przeciwnadciśnieniowych oraz mifeprystonu (należy odczekać 8-12 dni przed zastosowaniem kwasu tolfenamowego). Opisano występowanie drgawek przy jednoczesnym stosowaniu z chinolonami. Leki zobojętniające kwas solny, zawierające wodorotlenek glinu zaburzają wchłanianie leku i opóźniają jego działanie. Jednoczesne stosowanie NLPZ i zydowudyny zwiększa ryzyko toksyczności hematologicznej. Wykazano istnienie zwiększonego ryzyka krwawieniado stawów i krwiaków u pacjentów z HIV i hemofilią otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen. Kwas tolfenamowy w dużym stopniu wiąże się z albuminami osocza, dlatego należy brać pod uwagę możliwość interakcji z lekami o podobnym profilu wiązania z białkami. Podczas stosowania leków z grupy NLPZ nie należy spożywać alkoholu.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl