MIGTAN 100 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 50 mg lub 100 mg sumatryptanu w postaci bursztynianiu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Sumatriptan

Lek przeciwmigrenowy - swoisty i selektywny agonista receptorów serotoninowych 5-HT_1D. Nie ma wpływu na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT₂ do 5-HT₇). Sumatryptan w sposób wybiórczy powoduje zwężenie tętnic szyjnych oraz hamuje aktywność nerwu trójdzielnego. Oba te mechanizmy mogą przyczyniać się do działania przeciwmigrenowego. Sumatryptan jest skuteczny w leczeniu migreny menstruacyjnej, czyli migreny bez aury występującej w okresie od 3 dni poprzedzających do 5 dni po rozpoczęciu miesiączki. Odpowiedź kliniczna występuje się po ok. 30 min po podaniu doustnie dawki 100 mg. Po podaniu doustnym sumatryptan jest szybko wchłaniany, osiągając C_max po 2 h (0,5-5 h). Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi średnio 14%. Częściowo wynika to z metabolizmu przedukładowego, a częściowo z niepełnego wchłaniania.  T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 2 h. Stopień wiązania z białkami osocza jest niewielki (14-21%). Sumatryptan jest eliminowany głównie poprzez metabolizm oksydacyjny z udziałem monoaminooksydazy A. Główny metabolit - analog kwasu indolooctowy, jest głównie wydalany z moczem, gdzie występuje w postaci wolnego kwasu oraz glukuronianów. Nie stwierdzono jego działania na receptory 5HT₁ lub 5HT₂. Farmakokinetyka nie jest istotnie zakłócana przez napady migreny.

Doraźne leczenie napadów migreny z aurą lub bez aury.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala, choroba naczyń obwodowych oraz pacjenci z objawami związanymi z chorobą niedokrwienną serca. Pacjenci z udarem naczyniowym mózgu mózgu (CVA) lub przemijającym napadem niedokrwienia mózgu (TIA) w wywiadzie. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz łagodne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Jednoczesne stosowanie sumatryptanu z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym metyzergidem) lub jakimkolwiek tryptanem/agonistą receptora 5-hydroksytryptaminy typu 1 (5‑HT₁). Równoczesne podawanie sumatryptanu i odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (np. moklobemidu) lub nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (np. selegiliny). Leku nie należy stosować w ciągu 2 tygodni od zaprzestania leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.

Dostępne są dane uzyskane po wprowadzeniu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu u ponad 1000 kobiet w I trymestrze ciąży. Chociaż dane te są niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków, nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych u dzieci. Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój w okresie około- i poporodowym. U królików stwierdzono jednak możliwy wpływ na przeżywalność zarodków i płodów. Zastosowanie leku należy rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Sumatryptan jest wydzielany z mlekiem, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę. Narażenie dziecka można zminimalizować unikając karmienia piersią w okresie do 12 h po przyjęciu sumatryptanu, a odciągnięte w tym czasie mleko należy usunąć. Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po zastosowaniu sumatryptanu. Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 do 12 h.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka to 50 mg; u niektórych pacjentów wymagane jest zastosowanie dawki 100 mg. Lek należy przyjąć możliwe jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów napadu migreny, lecz lek ten podany w dowolnym stadium napadu jest równie skuteczny. Jeśli pacjent zareaguje na pierwszą dawkę, lecz objawy nawracają, druga dawka może być podana w ciągu następnych 24 h pod warunkiem, że minimalny odstęp pomiędzy dwiema kolejnymi dawkami wynosi 2 h i nie zostanie przyjęte więcej niż 300 mg w ciągu 24 h. Sumatryptan stosuje się w monoterapii w doraźnym leczeniu napadów migreny i nie powinien być podawany jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym z metyzergidem). Leku nie należy stosować zapobiegawczo. Szczególne grupy pacjentów. Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. Chociaż farmakokinetyka w tej populacji pacjentów nie różni się znacząco od farmakokinetyki w populacji osób młodszych, to nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat dopóki nie będą dostępne dalsze dane kliniczne. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć stosowanie małych dawek w zakresie od 25 mg do 50 mg. Stosując lek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność. Nie należy stosować sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących jego stosowania w tej grupie wiekowej. W badaniach klinicznych przeprowadzonych u młodzieży nie można było wykazać skuteczności sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych w tej grupie wiekowej, nie zaleca się stosowania leku u młodzieży. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Lek należy stosować wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Lek nie jest wskazany w leczeniu migreny hemiplegicznej, podstawnej lub okoporaźnej. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Tak jak w przypadku innych terapii migreny, przed rozpoczęciem leczenia bólu głowy u pacjentów bez uprzedniego rozpoznania migreny oraz u pacjentów z migreną, u których występują nietypowe objawy, należy wykluczyć inne potencjalnie ciężkie choroby neurologiczne. Należy pamiętać, że u pacjentów z migreną może nasilić się ryzyko niektórych zdarzeń naczyniowo-mózgowych (np. udar mózgu, przemijający napad niedokrwienia). Po podaniu sumatryptanu może wystąpić przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu. Objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca. Nie zaleca się wtedy podawać kolejnych dawek sumatryptanu i należy przeprowadzić właściwą diagnozę stanu klinicznego pacjenta. Leku nie należy stosować u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym u pacjentów z cukrzycą, u nałogowych palaczy tytoniu oraz stosujących nikotynową terapię zastępczą bez oceny układu sercowo-naczyniowego. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat z czynnikami ryzyka rozwoju choroby niedokrwiennej serca. Należy jednak brać pod uwagę, że przeprowadzone badania nie w każdym przypadku pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że bardzo rzadko ciężkie objawy kardiologiczne mogą występować u pacjentów bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, gdyż u niektórych pacjentów obserwowano przemijający wzrost ciśnienia tętniczego i obwodowego oporu naczyniowego. Po dopuszczeniu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych do obrotu rzadko zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano po jednoczesnym stosowaniu leków z grupy tryptanów i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeśli jednoczesne leczenie lekiem oraz lekami z grupy SSRI/SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami, które mogą istotnie zaburzać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leków, np. zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z napadami drgawek lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie drgawek po zastosowaniu sumatryptanu. Po podaniu leku pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy mogą wystąpić reakcje alergiczne. Mogą mieć one różne nasilenie, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak u tych pacjentów lek należy stosować z ostrożnością. Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować nasilenie bólu. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, pacjenta należy poinformować, aby przerwał leczenie i niezwłocznie zasięgnął porady lekarza. U pacjentów, którzy mają częste lub codziennie występujące bóle głowy spowodowane regularnym stosowaniem leków przeciwbólowych lub występujące niezależnie od leczenia należy podejrzewać rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem tych leków (MOH). Po wprowadzeniu do obrotu sumatryptanu rzadko opisywano występowanie osłabienia, wzmożenia odruchów i braku koordynacji u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptan. Substancje pomocnicze. Lek zawiera laktozę jednowodną - nie należy go podawać pacjentom z rzadko występującymi zaburzeniami dziedzicznymi w postaci nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- Zawroty głowy, senność lub uczucie ciepła, zaburzenia czucia
- Przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego, występujące wkrótce po przyjęciu leku, nagłe
  zaczerwienienie twarzy
- Duszność
- Nudności, wymioty
- Uczucie ciężkości, ściskania, bólu lub ucisku w dowolnej części ciała, w tym w gardle i klatce
  piersiowej, bóle mięśni (mialgia)
- Ból, uczucie gorąca lub zimna
- Uczucie osłabienia (zmęczenia)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- Senność (ospałość)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- Ból piersi

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
- Reakcje alergiczne/reakcje nadwrażliwości – od reakcji skórnych do rzadko występującej reakcji
  anafilaktycznej (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, bladość skóry, pobudzenie, słabe i
  przyspieszone tętno, wilgotna skóra, zaburzenia świadomości). W razie podejrzenia, że MIGTAN
  powoduje reakcję alergiczną, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się
  z lekarzem.
- Napady drgawkowe
- Drżenie
- Zaburzenia ruchowe polegające na wykonywaniu nieprawidłowych ruchów lub przyjmowaniu
  nieprawidłowych pozycji ciała (dystonia)
- Zaburzenia widzenia, np. podwójne widzenie, migotanie, czasem utrata wzroku z trwałym
  zaburzeniem widzenia. Zaburzenia widzenia mogą występować również w wyniku samego
  napadu migreny.
- Spowolnione bicie serca, przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, kołatanie serca
  (palpitacje)
- Zmniejszone ukrwienie kończyn górnych i dolnych, prowadzące do zblednięcia lub sinienia
  palców rąk i stóp.
- Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub
  skurcz naczyń krwionośnych serca, przemijające zmiany niedokrwienne w obrazie EKG. W razie
  wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub duszności po przyjęciu tego leku, należy skontaktować
  się z lekarzem i nie przyjmować kolejnych dawek leku.
- Skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może spowodować uszkodzenie jelit. Może wystąpić ból
  brzucha lub krwawa biegunka. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się
  z lekarzem i nie przyjmować kolejnych dawek tego leku. 
- Biegunka
- Zmniejszenie ciśnienia tętniczego 
- Sztywność karku
- Ból stawów
- Lęk
- Nadmierne pocenie się

Nieznana: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych:
- U pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub
  zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenie bólu w miejscu urazu lub stanu
  zapalnego
- Trudności w przełykaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Brak danych odnośnie interakcji sumatryptanu z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem i alkoholem. Dane dotyczące interakcji z preparatami zawierającymi ergotaminę lub inny lek z grupy tryptanów lub innego agonistę receptora 5-HT₁ są ograniczone. Ze względu na teoretyczną możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie tych preparatów jest przeciwwskazane. Nie jest znany okres, jaki należy zachować pomiędzy podaniem sumatryptanu i leków zawierających ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT₁. Zależy on również od stosowanych dawek i stosowanych leków. Działania tych leków mogą się sumować. Zaleca się podanie sumatryptanu nie wcześniej niż po upływie 24 h od zastosowania leku zawierającego ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT₁. Odwrotnie, zaleca się odczekanie co najmniej 6 h po podaniu sumatryptanu przed zastosowaniem leku zawierającego ergotaminę i co najmniej 24 h przed podaniem innego tryptanu/agonisty receptora 5-HT₁. Jednoczesne zastosowanie sumatryptanu z inhibitorami MAO jest przeciwwskazane. Istnieją rzadkie doniesienia po wprowadzeniu leku do obrotu opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu leków z grupy SSRI i sumatryptanu. Zespół serotoninowy odnotowano po jednoczesnym podaniu tryptanów i SNRI. Jeśli sumatryptan jest jednocześnie stosowany z litem, możliwe jest ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl