Minirin Melt 60 µg liofilizat doustny

1 liofilizat doustny zawiera 60 µg, 120 µg lub 240 µg desmopresyny w postaci octanu.

Lek antydiuretyczny, syntetyczny analog naturalnego hormonu przysadki mózgowej - argininowazopresyny. W porównaniu do argininowazopresyny zmiany w budowie chemicznej cząsteczki desmopresyny polegają na dezaminacji cysteiny oraz zastąpieniu L-argininy D-argininą. Wynikiem tego jest znaczące wydłużenie działania antydiuretycznego desmopresyny i całkowity brak działania naczynioskurczowego w stosowanych klinicznie dawkach. Średnia biodostępność desmopresyny podanej podjęzykowo w postaci liofilizatu doustnego wynosi około 0,25%. Spożycie posiłku równocześnie z przyjęciem leku znacznie zmniejsza jego wchłanianie. T_0,5 wynosi 2,8 h. Prawdopodobnie lek nie jest metabolizowany w wątrobie. Wydalany jest z moczem.

Leczenie moczówki prostej ośrodkowej. Leczenie pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u pacjentów powyżej 6 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu. Leczenie objawowe nokturii u dorosłych, związanej z nocnym wielomoczem (objętość moczu wytwarzanego w nocy przekracza pojemność pęcherza moczowego).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nawykowa lub psychogenna polidypsja (skutkująca zwiększoną ilością wydalanego moczu - większą niż 40 ml/kg mc./dobę). Niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych. Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min). Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Hiponatremia.

Dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży leczonych desmopresyną wskazują, że desmopresyna nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków. Nie są dostępne inne odpowiednie badania epidemiologiczne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania w ciąży. Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią, otrzymujących desmopresynę w dużych dawkach (300 μg donosowo), wskazują, że ilość desmopresyny przekazywanej dziecku jest znacząco mniejsza niż ilość wpływająca na diurezę.

Podjęzykowo. Moczówka prosta ośrodkowa. Dawkowanie jest indywidualne, ale całkowita dawka dobowa mieści się zwykle w granicach 120-720 µg. Zazwyczaj leczenie dzieci i dorosłych rozpoczyna się od podania 60 µg 3 razy na dobę. Następne dawki ustala się w zależności od reakcji pacjenta. U większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi 60-120 µg 3 razy na dobę. Pierwotne izolowane moczenie nocne. Zalecana dawka początkowa wynosi 120 µg, przed snem raz na dobę. Jeśli ta dawka jest niewystarczająca, ilość leku można zwiększyć do 240 µg dobę. Należy wprowadzić ograniczenie podaży płynów. Leczenie powinno trwać przez okres do 3 mies. Po 3 mies. leczenia należy przerwać podawanie leku na co najmniej 1 tydz. i ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne. Nokturia. W celu stwierdzenia nocnego wielomoczu u pacjentów z nokturią należy prowadzić, co najmniej przez 2 doby przed rozpoczęciem leczenia, kartę częstości i objętości wydalanego moczu. Nocny wielomocz rozpoznaje się, gdy ilość moczu wytwarzanego w nocy przekracza czynnościową pojemność pęcherza moczowego lub 1/3 dobowego wytwarzania moczu. Zalecana dawka początkowa wynosi 60 µg przed snem. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna po 1 tyg. stosowania, można ją zwiększyć do 120 µg a następnie do 240 µg, z zachowaniem tygodniowych odstępów przy zwiększaniu dawki. Należy przestrzegać ograniczenia podaży płynów. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Jeśli lekarz decyduje się rozpocząć leczenie pacjentów w takim wieku, należy oznaczać stężenie sodu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia i 3 dni po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki, a także w innych terminach w trakcie leczenia, jeśli lekarz prowadzący uznaje to za konieczne. Nie stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (CCr poniżej 50 ml/min). Dzieci: desmopresyna wskazana jest do leczenia moczówki prostej ośrodkowej i pierwotnego izolowanego moczenia nocnego; zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak u dorosłych. Sposób podania. Krążek liofilizatu należy umieścić pod językiem, gdzie rozpuszcza się bez potrzeby popijania wodą. Pokarm może zmniejszać intensywność i czas działania przeciwdiuretycznego małych dawek desmopresyny. W razie wystąpienia objawów nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi (ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawki) leczenie należy przerwać do czasu całkowitego wyzdrowienia pacjenta. Po wznowieniu leczenia konieczne jest ograniczenie podaży płynów do minimum. Jeśli w ciągu 4 tyg. po dobraniu właściwej dawki nie uzyskuje się odpowiedniego działania klinicznego, należy przerwać leczenie.

Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego i nokturii podaż płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 h przed podaniem do 8 h po podaniu leku. Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii z występowaniem lub bez występowania objawów takich jak ból głowy, nudności i (lub) wymioty, zwiększenie masy ciała lub w ciężkich przypadkach drgawki. Należy poinstruować pacjentów i w razie potrzeby ich opiekunów o konieczności przestrzegania ograniczenia podaży płynów. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową. U osób w podeszłym wieku i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii. Szczególne środki ostrożności należy zachować u osób z niewydolnością nerek i chorobami układu krążenia. Leczenie desmopresyną należy przerwać w przypadku wystąpienia ostrych chorób z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, jak uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit. Należy zachować środki ostrożności u osób, u których istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego. Desmopresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan charakteryzuje się brakiem równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej. Środki ostrożności mające na celu uniknięcie wystąpienia hiponatremii, w tym zwracanie szczególnej uwagi na ograniczenie podaży płynów oraz częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować w następujących przypadkach: równoczesne stosowanie leków powodujących nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH), takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, karbamazepina; równoczesne stosowanienie steroidowych leków przeciwzapalnych.

4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U dorosłych:

Następujące bardzo częste działania niepożądane dotyczą więcej niż 1 na każdych 10 leczonych
pacjentów:
• ból głowy.

Następujące częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów:
• hiponatremia (małe stężenie sodu w surowicy krwi);
• zawroty głowy;
• nadciśnienie;
• nudności;
• ból brzucha;
• biegunka;
• zaparcie;
• wymioty;
• objawy dotyczące pęcherza moczowego i cewki moczowej;
• obrzęk;
• uczucie zmęczenia.

Następujące niezbyt częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych
pacjentów:
• bezsenność;
• senność;
• parestezje (uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia);
• upośledzone widzenie;
• zaburzenia równowagi;
• kołatanie serca;
• niedociśnienie ortostatyczne (zmniejszenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji z leżącej na stojącą);
• duszność;
• niestrawność;
• wiatry;
• wzdęcie;
• pocenie się;
• świąd skóry;
• wysypka;
• pokrzywka;
• skurcze mięśniowe;
• ból mięśni;
• złe samopoczucie;
• ból w klatce piersiowej;
• objawy grypopodobne;
• zwiększona masy ciała;
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych;
• hipokaliemia (małe stężenie potasu w surowicy krwi).

Następujące rzadkie działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych pacjentów:
• splątanie świadomości;
• alergiczne zapalenie skóry.

Częśtość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• reakcje anafilaktyczne;
• odwodnienie;
• hipernatremia (duże stężenie sodu w surowicy krwi);
• drgawki;
• osłabienie;
• śpiączka.

U dzieci i młodzieży:

Następujące częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów:
• ból głowy.

Następujące niezbyt częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych
pacjentów:
• chwiejność emocjonalna;
• agresywność;
• ból brzucha;
• nudności;
• wymioty;
• biegunka;
• objawy dotyczące pęcherza moczowego i cewki moczowej;
• obrzęki obwodowe;
• uczucie zmęczenia.

Następujące rzadkie działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych pacjentów:
• niepokój;
• koszmary nocne;
• zmienność nastroju;
• senność;
• nadciśnienie;
• drażliwość.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcje anafilaktyczne;
• hiponatremia;
• nienormalne zachowanie;
• zaburzenia emocjonalne;
• depresja;
• halucynacje;
• bezsenność;
• zaburzenie uwagi;
• nadaktywność psychomotoryczna;
• drgawki;
• krwawienie z nosa;
• alergiczne zapalenia skóry;
• wysypka;
• pocenie się;
• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki powodujące uwalnianie ADH: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna, karbamazepina, a także leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamid mogą wywierać dodatkowe działanie przeciwdiuretyczne, zwiększając ryzyko nadmiernego zatrzymywania wody w organizmie i (lub) hiponatremii. NLPZ, loperamid mogą prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii. Mimo braku badań, należy przyjąć, że leki powodujące zwolnienie pasażu jelitowego mogą dawać taki sam efekt.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
22-246-06-80
[email protected]
www.ferring.com.pl