Miofree 100 µg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 100 µg siarczanu atropiny. 1 kropla zawiera 2,87 µg siarczanu atropiny. Lek jest sterylnym roztworem nie zawierającym środków konserwujących.

Atropine sulphate

Atropina jest nieselektywnym antagonistą receptorów muskarynowych. W oku hamuje działanie acetylocholiny, rozkurczając cholinergicznie unerwiony mięsień zwieracza tęczówki. Prowadzi to do rozszerzenia źrenicy (mydriasis). Zahamowana jest również cholinergiczna stymulacja akomodacyjnego mięśnia rzęskowego soczewki. Powoduje to porażenie akomodacji (cykloplegia). Dokładny mechanizm działania atropiny w hamowaniu progresji krótkowzroczności nie został w pełni wyjaśniony. Receptory muskarynowe występują powszechnie w tkankach oka i odpowiadają za wzrost i rozwój gałki ocznej, a także akomodację. Badania przedkliniczne sugerują, że atropina działa poprzez wiązanie się z receptorami muskarynowymi znajdującymi się na fibroblastach twardówki i zapewne także w siatkówce, głównie z podtypami M1, M3 i M4. Prowadzi to do zmiany aktywności białek sygnałowych i enzymów, takich jak MEK-ERK-MAPK i transglutaminazy, oraz prawdopodobnie do uwalniania dopaminy, co powoduje przebudowę lub wzmocnienie twardówki, prowadząc do zmniejszenia długości osiowej i głębokości komory ciała szklistego, a w konsekwencji do zahamowania progresji krótkowzroczności. Atropina łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego, a także przez błony śluzowe, oczy i niewielkich ilościach przez nienaruszoną skórę. Po podaniu 30 µl 1% roztworu siarczanu atropiny do oczu (0,3 mg) do dolnego worka spojówkowego jednego oka u młodych ochotników średnią biodostępność oczną oszacowano na 63,5 ± 28,6%. Nie zaobserwowano wpływu na układ sercowo-naczyniowy. Atropina jest szybko usuwana z krwi i dystrybuowana w organizmie. Przenika przez barierę krew-mózg. Atropina jest niecałkowicie metabolizowana w wątrobie. Atropina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów. U zdrowych ochotników, którym podano miejscowo do oka 0,3 mg siarczanu atropiny, T_0,5 atropiny wynosił ok. 2,5 h.

Zahamowanie rozwoju krótkowzroczności u dzieci i młodzieży od 6 do 18 lat. W uzasadnionych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o rozpoczęciu leczenia we wcześniejszym wieku. Decyzję o podjęciu leczenia atropiną podejmuje lekarz na podstawie dokładnej analizy stanu klinicznego pacjenta oraz występowania czynników ryzyka rozwoju/progresji krótkowzroczności, takich jak, np. występowanie krótkowzroczności u rodziców, wieku pojawienia się krótkowzroczności, tempa progresji krótkowzroczności.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne substancje o takim samym działaniu (cholinolityki), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta. Jaskra z wąskim kątem.

Lek przeznaczony jest dla dzieci i młodzieży. Poniżej przedstawione dane dotyczą substancji czynnej – siarczanu atropiny. Siarczan atropiny może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u człowieka. Nie wiadomo, czy siarczan atropiny przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie siarczanu atropiny u kobiety karmiącej piersią wymaga zachowania ostrożności. U szczurów otrzymujących atropinę w dawkach znacznie większych od dawek klinicznych obserwowano odwracalne zaburzenia płodności u samców. 

Dospojówkowo. Zakraplać 1 kroplę do worka spojówkowego każdego oka wieczorem, bezpośrednio przed snem. Po zakropleniu kropli do worka spojówkowego, uciskać palcem kanalik łzowy (kącik oka w okolicy nosa) przez ok. 2 minuty i przez ten czas oko (oczy) powinny być zamknięte. Zapewni to przeniknięcie kropli do wnętrza oka, ograniczy przedostawanie się leku przez kanalik łzowy do całego organizmu i zmniejszy ogólnoustrojowe działania niepożądane. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza okulistę specjalizującego się w leczeniu dzieci i młodzieży. Jeśli pacjent jednocześnie z lekiem Miofree stosuje inne leki do oczu, należy zachować co najmniej 10 minut przerwy pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie. Ze względu na możliwość wystąpienia tzw. efektu z odbicia, czyli przyspieszonej progresji krótkowzroczności po przedwczesnym zaprzestaniu leczenia, wskazane jest, aby trwało ono nieprzerwanie min. 2 lata. Okres stosowania leku należy ustalić na podstawie regularnej oceny klinicznej. Lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając częstość podawania kropli o 1-2 dni na tydzień w każdym roku lub w okresie co 6 miesięcy, tak aby zakończyć leczenie gdy pacjent osiągnie wiek 18 lat. Sposób podania. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. W przypadku młodszych dzieci, krople podaje rodzic lub opiekun. Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć nakładkę pompki 17 razy, w celu uzyskania powtarzalnej wielkości kropli. W tym celu należy uchwycić butelkę, wylotem do dołu (pionowo), kciukiem na nakładce pompki, a pozostałymi palcami na dnie butelki. Podczas zakraplania należy szczególnie uważać, aby lek nie dostał się do ust. Po zakropleniu leku osoba zakraplająca krople powinna umyć ręce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży. Siarczanu atropiny nie należy stosować u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ciężka reakcja ogólnoustrojowa na atropinę. U dzieci z zespołem Downa, porażeniem spastycznym lub uszkodzeniem mózgu zgłaszano zwiększoną wrażliwość na atropinę; dlatego u tych pacjentów należy stosować atropinę z dużą ostrożnością. Nie obserwowano różnic w rozwoju krótkowzroczności u dzieci o jasnym i ciemnym kolorze oczu po podaniu atropiny 0,01% w postaci kropli do oczu. Dane kliniczne dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania atropiny 0,01% w postaci kropli do oczu u dzieci i młodzieży są ograniczone. Zaleca się przeprowadzanie regularnych badań okulistycznych, jeśli planowane jest długotrwałe leczenie, w tym monitorowanie rozwoju przedniego odcinka oka, ciśnienia wewnątrzgałkowego, stanu siatkówki i rozwoju krótkowzroczności. U pacjentów podatnych na wystąpienie jaskry przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić szerokość kąta komory przedniej. Należy rozważyć uważne monitorowanie rozwoju przedniego odcinka oka w przypadku długotrwałego stosowania miejscowego atropiny u młodszych dzieci. Światłowstręt. Jeśli u dziecka wystąpi światłowstręt lub zjawisko olśnienia związane ze stosowaniem atropiny, można zastosować okulary polichromatyczne lub zalecić noszenie okularów przeciwsłonecznych. Spadek ostrości widzenia. Pacjenta należy ostrzec, że krople do oczu o działaniu cholinolitycznym mogą czasowo pogorszyć wzrok. Dzieciom, u których w związku ze stosowaniem atropiny występuje pogorszenie ostrości wzroku, można przepisać okulary dwuogniskowe lub wieloogniskowe. Krótkowzroczność z odbicia po zakończeniu leczenia. Przerwanie stosowania atropiny 0,01% w postaci kropli do oczu może prowadzić do przyspieszenia progresji krótkowzroczności. W badaniu klinicznym przyrost krótkowzroczności po 12-miesięcznym okresie wypłukiwania u dzieci, którym podawano atropinę 0,01% w postaci kropli do oczu przez 2 lata, wynosił -0,28 ± 0,33 D. Należy zachować ostrożność podczas stosowania atropiny u pacjentów ze stanami charakteryzującymi się tachykardią. Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego leku, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra pochodzące z butelki. Stosowanie soczewek kontaktowych. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u pacjentów używających soczewek kontaktowych. Pacjentów należy poinstruować, aby zdjęli soczewki kontaktowe przed zakropleniem leku i założyli po 15 minutach od zakroplenia. Podczas zakraplania należy bardzo uważać, aby lek nie dostał się do ust. Po użyciu leku pacjent powinien umyć ręce (patrz „Sposób podania”). Lek nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, w tym w podeszłym wieku oraz kobiet w ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala:
- zaczerwienienie i suchość skóry, szybkie i nieregularne tętno, gorączka, zaburzenia umysłowe,
 psychoza i utrata koordynacji nerwowo-mięśniowej;
- reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może
 powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
Częstość występowania tych działań niepożądanych opisano poniżej.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu z atropiną w stężeniu 0,01%

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- alergia, światłowstręt (nadwrażliwość na światło), pogorszenie ostrości wzroku (niewyraźne
 widzenie), zmniejszona ostrość wzroku do bliży.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- kontaktowe zapalenie skóry, wypryskowe zapalenie skóry;
- miejscowe podrażnienie, grudkowe zapalenie spojówek, przekrwienie, obrzęk oczu, wysięk.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu z atropiną w stężeniu 1% (stężenie
100 razy większe niż w leku Miofree) lub większym

Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- stan splątania, zawroty głowy (występowały szczególnie u osób starszych), wymioty.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość (objawiająca się wysypką skórną lub zapaleniem spojówek);
- zaburzenia psychiczne, niepokój, pobudzenie, omamy, zaburzenia koordynacji nerwowo-
 mięśniowej, ciężka ataksja (zaburzenie koordynacji ruchowej);
- przemijające kłucie, obrzęk i zapalenie spojówek (może wystąpić po długotrwałym stosowaniu
 atropiny); zaburzenia widzenia i akomodacji (zdolność dostosowywania się oka do oglądania
 obiektów znajdujących się w różnych odległościach), zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
 (zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim (zamykającym się) kątem), zapalenie spojówek, świąd
 (swędzenie) oczu, obrzęk powiek, łzawienie;
- szybkie i nieregularne tętno (kołatanie serca), zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków),
 przemijające spowolnienie akcji serca (bradykardia) przechodzące w przyspieszenie akcji serca
 (tachykardię), niedociśnienie tętnicze z postępującymi trudnościami w oddychaniu, zmniejszenie
 ilości wydzieliny oskrzelowej;
- wzdęcia (u niemowląt), suchość w ustach (powodująca trudności z przełykaniem oraz mową),
 nudności, zaparcia;
- zaczerwienienie i suchość skóry, parcie na mocz, zatrzymanie moczu, podwyższona temperatura
 ciała.

Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu z atropiną w stężeniu od 0,01% do
1%

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- psychozy, obniżona świadomość, ból głowy, zaostrzenie napadów drgawkowych, obustronny zespół
 rozproszenia barwnika (polega na przenikaniu ziarenek barwnika do cieczy wodnistej oka),
 przyspieszenie akcji serca, zmęczenie.

Podczas stosowania leku może dojść do wystąpienia innych działań ogólnych i pojawienia się
objawów wymienionych powyżej w punkcie „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Miofree”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki przeciwcholinergiczne (cholinolityczne). Jeśli dojdzie do znacznego wchłaniania ogólnoustrojowego atropiny stosowanej do oka, jednoczesne stosowanie innych leków przeciwcholinergicznych lub leków o działaniu przeciwcholinergicznym może prowadzić do nasilenia działania przeciwcholinergicznego. Działanie siarczanu atropiny nasilają np. amitryptylina, hydroksyzyna, haloperydol, chloropromazyna, leki przeciwhistaminowe I generacji oraz niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona. Leki przeciwjaskrowe (cholinergiczne, o długim działaniu, okulistyczne). Jednoczesne stosowanie z atropiną może hamować działanie przeciwjaskrowe i miotyczne długo działających okulistycznych cholinolitycznych leków przeciwjaskrowych, takich jak ekotiofat. Jednoczesne stosowanie atropiny może również hamować przeciwakomodacyjne działanie konwergencyjne tych leków, w przypadku stosowania w leczeniu zeza. Chociaż obecnie nie są dostępne badania oceniające stosowanie małych dawek atropiny w postaci kropli do oczu u dzieci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, istnieją pewne dane sugerujące, że stosowanie małych dawek atropiny w postaci kropli do oczu może zmniejszać ryzyko jaskry u dzieci z krótkowzrocznością. Leki stosowane w miastenii, cytrynian potasu, preparaty zawierające potas. Jeśli dojdzie do znacznego wchłaniania ogólnoustrojowego atropiny podawanej do oka, jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko toksyczności lub działań niepożądanych tych leków o działaniu ogólnoustrojowym ze względu na wywołane przez leki przeciwcholinergiczne spowolnienie motoryki przewodu pokarmowego. Karbachol, fizostygmina, pilokarpina. Jednoczesne stosowanie atropiny może hamować przeciwjaskrowe działanie karbacholu, fizostygminy lub pilokarpiny. Ponadto, jednoczesne ich stosowanie może przeciwdziałać działaniu atropiny polegającym na rozszerzaniu źrenicy, co może być wykorzystane do osiągnięcia korzyści terapeutycznych. Leki wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN). W przypadku znacznego wchłaniania ogólnoustrojowego atropiny jednoczesne stosowanie leków wpływających na OUN, takich jak leki przeciwwymiotne, pochodne fenotiazyny lub barbiturany, może powodować opistotonus, drgawki, śpiączkę i objawy pozapiramidowe.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl