Miostat 0,1 mg/ml roztwór do stos. wewnątrzgałkowego

1 ml roztworu zawiera 0,1 mg karbacholu.

Lek parasympatykomimetyczny, który powoduje zwężenie źrenicy poprzez działanie cholinergiczne na zakończenia neuronów ruchowych mięśnia zwieracza tęczówki. Silne czynniki cholinergiczne powodują skurcz tęczówki i ciała rzęskowego, co zmniejsza ciśnienie śródgałkowe.

W celu wywołania natychmiastowego i całkowitego zwężenia źrenicy podczas zabiegów chirurgicznych wewnątrz gałki ocznej. Do maksymalnego zwężenia źrenicy dochodzi po kilku minutach po podaniu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Ocenia się, że potencjalne ryzyko jest niewielkie, biorąc pod uwagę jednorazowe podanie małej dawki i miejsce podania. Preparat powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, kiedy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy karbachol przenika do mleka matki. Preparat nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym zagrożeniem.

Dorośli. Preparat wyłącznie do stosowania wewnątrzgałkowego. W sposób aseptyczny wyjąć fiolkę z blistra, odrywając pokrywający go papier, i umieścić ją na sterylnej tacy. Zawartość fiolki pobrać do suchej sterylnej strzykawki, przed podaniem leku do wnętrza gałki ocznej igłę zastąpić atraumatyczną kaniulą. Delikatnie wstrzyknąć nie więcej niż 0,5 ml preparatu do komory przedniej. Działanie preparatu utrzymuje się do 24 h po zabiegu. Skuteczne zwężenie źrenicy obserwowano u niektórych pacjentów nawet po podaniu zaledwie 5 µg karbacholu. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrą niewydolnością serca, astmą oskrzelową, wrzodem trawiennym, nadczynnością tarczycy, zaburzeniami objawiającymi się wzmożoną kurczliwością przewodu pokarmowego, niedrożnością dróg moczowych i chorobą Parkinsona oraz u pacjentów, u których w przeszłości występowało zapalenie tęczówki/błony naczyniowej. Stosowanie preparatu może powodować nasilenie pooperacyjnego zapalenia wewnątrzgałkowego (przekrwienie tęczówki). W przypadku niedociśnienia, należy unikać dodatkowego obniżania ciśnienia śródgałkowego. Korek zamykający fiolki zawiera naturalną gumę (lateks), która może powodować ciężkie reakcje uczuleniowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W związku ze stosowaniem leku Miostat obserwowano następujące działania niepożądane:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
• Zaburzenia oka: zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Dodatkowo po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane,
których częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych:
• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, zaburzenia dotyczące rogówki, zmętnienie powierzchni
  oka, zapalenie oka, obrzęk rogówki, zmniejszenie wielkości źrenicy, niewyraźne widzenie,
  ból oka, zaczerwienienie oka
• Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty.

Dodatkowo mogą pojawić się następujące działania niepożądane:
Zaburzenia oka:
Rzadko: odwarstwienie siatkówki

Zaburzenia skróty i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: nadmierne pocenie się

Zaburzenia nerek i układu moczowego:
Niezbyt często: parcie na mocz

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W odpowiednich warunkach agoniści układu cholinergicznego mogą wydłużać działanie depolaryzujących leków zwiotczających mięśnie, zmniejszać skuteczność stabilizujących leków zwiotczających mięśnie i wydłużać ujemne działanie chronotropowe glikozydów nasercowych.

Alcon Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-820-34-50
www.pl.alcon.com