Modafen Grip 200 mg+5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 5 mg chlorowodorku fenylefryny. Preparat zawiera sód.

Preparat złożony o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwzapalnym i zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej oraz udrożniającym nos. Ibuprofen, pochodna kwasu propionowego należąca do grupy NLPZ, wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn na drodze blokownia cyklooksygenazy kwasu arachidonowego COX-2. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, T_0,5 wynosi 2 h. Metabolizm zachodzi w wątrobie, a wydalanie przez nerki. Fenylefryna jest stymulatorem postsynaptycznym receptorów α-adrenergicznych. Działa obkurczająco na naczynia obwodowe, zmniejszając obrzęk błon śluzowych. Z przewodu pokarmowego wchłania się w niewielkim stopniu, biodostępność wynosi 40%. T_0,5 wynosi 2-3 h. C_max w surowicy osiąga po 1-2 h. Fenylefryna metabolizowana jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym, albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym. Metabolity są następnie wydalane z moczem.

Łagodzenie objawów przeziębienia i grypy z towarzyszącym przekrwieniem błony śluzowej (w tym: ból, ból głowy, gorączka, ból gardła, niedrożność nosa i zatok).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwotoki w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody lub potwierdzenie owrzodzenia lub krwawienia). Ciężka postać nadciśnienia tętniczego, ciężka niewydolność nerek lub wątroby, ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Zaburzenia krzepnięcia krwi oraz hematopoezy. III trymestr ciąży. Nadczynność tarczycy. Cukrzyca. Jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania. Zatrzymanie moczu. Guz chromochłonny. U pacjentów, którzy obecnie stosują trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki sympatykomimetyczne, leki β-adrenolityczne oraz u pacjentów, którzy obecnie stosują lub stosowali w ciągu ostatnich 2 tyg. inhibitory monoaminooksydazy (MAO).

Preparatu nie wolno stosować w I i II trymestrze ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko (należy stosować jak najmniejszą dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy). Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Ibuprofen może być stosowany podczas karmienia piersią przez krótki okres leczenia bólu, w związku z tym, że w mleku matki znajduje się jego minimalna ilość, ma krótki okres półtrwania i brak jest do dziś dokumentacji dotyczącej szkodliwego wpływu na niemowlęta. Nie określono bezpieczeństwa stosowania po długotrwałym podawaniu. Ze względu na właściwości fenylefryny (może zmniejszać produkcję mleka) nie zaleca się stosowania na początku rozpoczynania karmienia piersią, w trakcie karmienia noworodków, zwłaszcza dzieci przedwcześnie urodzonych. Istnieją ograniczone dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to ustępuje po zakończeniu leczenia. U kobiet mających problemy z poczęciem lub u kobiet diagnozowanych w kierunku bezpłodności należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.

Doustnie, wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Dorośli i dzieci ≥ 12 lat: 2 tabl. co 8h. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 4 h i nie należy przyjmować więcej niż 6 tabl. na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli u osób dorosłych objawy będą się utrzymywały lub nasilą się, lub jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 3-5 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli u młodzieży (w wieku ≥12 lat) istnieje potrzeba przyjmowania leku dłużej niż 3 dni lub gdy objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci <12 lat: lek nie jest przeznaczony do stosowania. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie jest takie samo jak u osób dorosłych, jednak konieczna jest zwiększona ostrożność. Sposób podania. Tabl. można przyjmować niezależnie od posiłków. W przypadku przyjęcia z posiłkiem lub tuż po posiłku działanie leku może ulec opóźnieniu. Jednak stosowanie z posiłkiem poprawia tolerancję leku i zmniejsza prawdopodobieństwo występowania dolegliwości ze strony układu pokarmowego.

Ostrożnie stosować u pacjentów, u których występują: choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna (możliwe zaostrzenie choroby); toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej (ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych); zaburzenia czynności nerek (ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek); zaburzenia czynności wątroby. Opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki związane z leczeniem NLPZ - wymagane jest zachowanie ostrożności przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych należy leczyć ibuprofenem jedynie po dokładnym tego rozważeniu; przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Podobnie u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia ibuprofenem; zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy zachować wzmożoną ostrożność u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych; reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie jeśli były one powikłane krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych oraz u pacjentów długotrwale leczonych małymi dawkami (przeciwpłytkowymi) kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne zastosowanie leków osłaniających takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej. Pacjenci, u których wystąpiło toksyczne działanie na przewód pokarmowy, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wydaje się, że pacjenci są bardziej narażeni na tego typu reakcje we wczesnym etapie leczenia: ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem preparatów zawierających ibuprofen. Należy zaprzestać przyjmowania leku w chwili wystąpienia pierwszej wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do pogorszenia wyników zakażenia. Zaobserwowano to w przypadku poza szpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych po ospie wietrznej. Jeśli lek jest podawany w celu złagodzenia gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach poza szpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy. Jeśli u pacjentów stosujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, preparat należy odstawić. Należy unikać stosowania leku jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy zachować wzmożoną ostrożność bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym. Fenylefrynę należy stosować ostrożnie u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego, ponieważ mogą mieć predyspozycje do zatrzymania moczu. Lekarz lub farmaceuta powinni sprawdzić czy produkty zawierające substancje sympatykomimetyczne nie są jednocześnie stosowane różnymi drogami podania np. doustnie oraz miejscowo (leki stosowane do nosa, do ucha i do oka). Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. W czasie leczenia picie napojów alkoholowych i palenie tytoniu nie jest wskazane. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane z zastosowaniem następujących definicji częstości ich
występowania:

bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na
100 pacjentów; niezbyt często: u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów;
rzadko: u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: u mniej
niż 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach; częstość nieznana: częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych.

Często występujące działania niepożądane: senność, zawroty głowy, zgaga.

Niezbyt często występujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości, takie jak: pokrzywka i świąd;
lęk, bezsenność, niepokój, omamy, bóle głowy; zapaść; zaburzenia smaku; kołatanie serca; ból brzucha,
nudności i niestrawność.

Rzadko występujące działania niepożądane: nieostre widzenie, zaburzenia wydzielania łez; biegunka,
wzdęcia, zaparcia, wymioty.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: zmiany w obrazie krwi - niedokrwistość, leukopenia
(zmniejszenie liczby krwinek białych), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), pancytopenia
(zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek tj. białych, czerwonych i płytek krwi), agranulocytoza
(znaczne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów lub brak granulocytów we
krwi) - pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenie w jamie ustnej, objawy
przypominające grypę, ciężkie wyczerpanie, krwawienie z nosa lub wylewy podskórne; u pacjentów
z chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki
łącznej) w okresie stosowania ibuprofenu wystąpiły pojedyncze przypadki jałowego zapalenia opon
mózgowych z takimi objawami, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka,
dezorientacja; ciężkie reakcje nadwrażliwości – obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, przyspieszenie
czynności serca, niedociśnienie tętnicze (zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), reakcja anafilaktyczna,
obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs; nasilenie astmy i skurcz oskrzeli; szybkie męczenie mięśni;
nadciśnienie tętnicze, częstoskurcz, rozszerzenie naczyń; smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna; choroba wrzodowa
żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego; zaburzenia czynności
wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania); ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; bolesne lub
utrudnione oddawanie moczu; zmniejszenie wydalania moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica
brodawek nerkowych (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), zwiększenie stężenia mocznika
w surowicy krwi.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: objawy maniakalne, takie jak bezsenność,
podwyższony nastrój lub rozdrażnienie, zawyżona samoocena, wzmożona aktywność lub niepokój, gonitwa
myśli, przyspieszone tempo mówienia, zaburzenia koncentracji, tachykardia, zatrzymanie moczu,
zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym
dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego), czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod
skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z
gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa), zmniejszenie przepływu
krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego). Jeśli takie objawy
wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Modafen Extra Grip i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną. Patrz także punkt 2.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie Modafen Extra Grip
i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą:
wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych
krwinek).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności
serca.

Przyjmowanie takich leków, jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru.

Ze względu na obecność pseudoefedryny w leku mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu
pokarmowego, niestrawność, nudności, wymioty, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, nadmierna
potliwość, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca,
niepokój i bezsenność, zaczerwienienia i wysypki. Rzadko zaburzenia w oddawaniu moczu, osłabienie
napięcia mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia. Częstość występowania nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych): może wystąpić zatrzymanie moczu, głównie
u mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ibuprofen. Nie należy stosować preparatu z następującymi lekami: kwasem acetylosalicylowym, innymi NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza związanych z przewodem pokarmowym. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) oraz zwiększać stężenie litu, metotreksatu, fenytoiny i baklofenu we krwi. Ibuprofen zmniejsza skuteczność działania leków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych (ryzyko hiperkaliemii). Jednoczesne stosowanie z: kortykosteroidami - zwiększa ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; lekami przeciwpłytkowymi i SSRI - zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; glikozydami nasercowymi - może nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Ibuprofen z cyklosporyną, tokrolimusem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności, z zydowudyną może zwiększyć ryzyko toksyczności hematologicznej. U pacjentów stosujących NLPZ i antybiotyki chinolonowe może istnieć większe ryzyko wystąpienia drgawek. Ibuprofen może zmniejszać urykozuryczne (zwiększenie wydalania kwasu moczowego) działanie sulfinpirazonu i probenecydu. Jednoczesne stosowanie z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko hipoglikemii. Ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, dlatego po jednoczesnym ich zastosowaniu może zwiększać się ryzyko nefrotoksyczności oraz ototoksyczności. Może osłabiać działanie mifeprystonu (nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni od zakończenia podawania). Fenylefryna. Nie należy stosować fenylefryny z: inhibitorami MAO (nasilenie działania fenylefryny); trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami β-adrenolitycznymi, lekami przeciwnadciśnieniowymi, metyldopą i rezerpiną (może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego). Fenylefryna może niekorzystnie wchodzić w interakcje z innymi lekami sympatykomimetycznymi oraz lekami rozszerzającymi naczynia. Jednoczesne stosowanie z glikozydami naparstnicy zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne stosowanie z alkaloidami sporyszu (ergotamina i metyzergid) zwiększa ryzyko ergotyzmu (zatrucie alkaloidami sporyszu).

STADA PHARM Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa