Momecutan 1 mg/g roztwór na skórę

1 g roztworu zawiera 1 mg furoinianu mometazonu. Preparat zawiera glikol propylenowy.

Syntetyczny glikokortykosteroid do stosowania na skórę, o silnym działaniu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Po miejscowym zastosowaniu roztworu wchłanianie ogólnoustrojowe furoinianu mometazonu jest minimalne.

Leczenie stanów zapalnych i świądu owłosionej skóry głowy, np. łuszczycy.

Nadwrażliwość na furoinian mometazonu, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Trądzik różowaty. Trądzik pospolity. Zanik skóry. Zapalenie skóry wokół ust. Świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych. Pieluszkowe zapalenie skóry. Zakażenia skóry bakteryjne (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowe (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytnicze lub grzybicze (np. wywołane przez drożdżaki i dermatofity). Zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca. Gruźlica. Kiła. Odczyny poszczepienne. Na ogół należy unikać stosowania w obrębie oka i powieki (bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej). Nie stosować na rany lub owrzodzenia skóry. Dzieci <6 lat, ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego.

Glikokortykosteroidy, także stosowane miejscowo mogą przenikać przez barierę łożyska i wpływać na wzrost płodu. Lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko dla matki lub płodu. Unikać stosowania na duże powierzchnie ciała lub przez dłuższy czas. Glikokortykosteroidy są wydzielane do mleka kobiecego. Lek można stosować w okresie karmienia piersią tylko po starannym rozważeniu ryzyka i korzyści; nie stosować w okolicach piersi. Jeśli wskazane jest stosowanie większych dawek lub długotrwałe leczenie, karmienie piersią należy przerwać.

Zewnętrznie, na skórę. Kilka kropel roztworu nakładać na chorobowo zmienione miejsca owłosionej skóry głowy. Jeśli nie przepisano inaczej, preparat należy stosować raz na dobę. Należy unikać stosowania długotrwale (dłużej niż 3 tyg.) lub na rozległe powierzchnie (na więcej niż 20% pc.). W przypadku poprawy klinicznej zaleca się zmienić lek na słabiej działający kortykosteroid. Dzieci >6 lat: stosować przez najkrótszy możliwy czas i w najmniejszej możliwej dawce, zapewniającej skuteczność terapeutyczną. Czas leczenia wynosi maksymalnie 3 tyg. U dzieci lek powinien być stosowany tylko na małe powierzchnie (<10% pc.).

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą - ryzyko zaostrzenia choroby spowodowane rozwojem tolerancji na lek; ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej, miejscowego lub ogólnego działania toksycznego, spowodowanego zaburzeniami funkcji skóry jako bariery. Jeśli podczas stosowania leku wystąpi zakażenie, należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne; w przypadku braku szybkiej reakcji na rozpoczęte leczenie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidów, dopóki zakażenie nie będzie opanowane. Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy, mogą również opóźniać gojenie. Po zastosowaniu leku mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów. Dzieci i młodzież, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy, mogą być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową (szczególnie podczas długotrwałego stosowania na duże powierzchnie zmienionej chorobowo skóry, zgięcia stawów i pod opatrunkiem okluzyjnym; długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może mieć wpływ na wzrost i rozwój dzieci). Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować u dzieci lub na skórę twarzy. U wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku, należy unikać długotrwałej terapii (>3 tyg.) oraz stosowania na rozległe powierzchnie (na więcej niż 20% pc.). Unikać kontaktu z oczami. Pacjenci stosujący lek na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny powinni być poddani okresowej kontroli w kierunku objawów zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Należy unikać nagłego zaprzestania leczenia, ze względu na ryzyko wystąpienia efektu „z odbicia”. Należy stopniowo zmniejszać dawkę leku, np. przed odstawieniem prowadzić leczenie w sposób przerywany. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Jeśli podczas stosowania leku pojawi się podrażnienie skóry lub uczulenie, należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu wyrażenia częstości występowania działań niepożądanych zostały zastosowane następujące
kryteria:

Bardzo często może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często może dotyczyć do 1 na 10 osób
Niezbyt często może dotyczyć do 1 na 100 osób
Rzadko może dotyczyć do 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko może dotyczyć do 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: zapalenie mieszków włosowych
Częstość nieznana: zakażenia, czyraki

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: uczucie pieczenia

Częstość nieznana: nieprawidłowe czucie skóry (parestezja)

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: jaskra
Częstość nieznana: nieostre widzenie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: mrowienie, kłucie
Niezbyt często: pojawienie się grudek, krosty
Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, zmniejszona pigmentacja skóry, nadmierne
                            owłosienie, rozstępy, trądzikopodobne zapalenie skóry, zanik skóry
                            (ścieńczenie skóry)
Bardzo rzadko: swędzenie skóry (świąd)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: ból w miejscu podania, reakcje w miejscu aplikacji

Następujące działania niepożądane wystąpiły w pojedynczych przypadkach stosowania miejscowych
glikokortykosteroidów, stąd mogą także wystąpić w przypadku stosowania mometazonu:
sucha skóra, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry
(zmiękczenie skóry), potówki, teleangiektazje (rozszerzenia naczyń krwionośnych położonych pod
skórą) oraz wtórne zakażenie (kolejna infekcja obszaru skóry uprzednio objętego stanem zapalnym).

Inne działania niepożądane o częstości nieznanej, które mogą występować w związku z miejscowo
stosowanymi glikokortykosteroidami to: odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-
przysadka-kora nadnerczy, zespół Cushinga (twarz księżycowata, „bawoli kark”).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, dzieci i młodzież mogą wykazywać
większą wrażliwość w odniesieniu do zahamowania czynności kory nadnerczy i występowania
zespołu Cushinga (osłabiona czynność kory nadnerczy) niż dorośli pacjenci.

Przewlekła terapia glikokortykosteroidami może mieć wpływ na wzrost i rozwój dzieci.

Glikokortykosteroidy mogą zmieniać objawy chorób oraz utrudniać ich diagnostykę.
Proces leczenia może być również opóźniony.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49 21 301, Fax: 22 49 21 309, e-mail:
[email protected]

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie, pod opatrunki okluzyjne lub na błony śluzowe, szczególnie u małych dzieci, mogą wystąpić interakcje, jak w przypadku stosowania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl