Morfeo 10 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 10 mg zaleplonu. Preparat zawiera laktozę.

Lek nasenny z grupy pyrazolopirymidyny, strukturalnie odmienny od benzodiazepin i innych leków nasennych. Wiąże się selektywnie z receptorem benzodiazepinowym typu I. Zaleplon stosowany w dawce 10 mg w badaniach chorych w sile wieku leczonych ambulatoryjnie zmniejszał latencję snu w okresie do 4 tyg. Po podaniu doustnym zaleplon wchłania się szybko i prawie całkowicie (co najmniej 71%). C_max osiąga po ok. 1 h. Biodostępność wynosi około 30%. Wiąże się z białkami osocza ok. 65%. Jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie. Zaleplon jest wydalany w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie w moczu (71%) i z kałem (17%).T_0,5 wynosi ok. 1 h.

Leczenie pacjentów z bezsennością, mających trudności z zasypianiem. Lek zalecany jest tylko w przypadku ciężkich zaburzeń, uniemożliwiających prowadzenie normalnego trybu życia lub będących przyczyną poważnego dyskomfortu dla chorego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaburzenia czynności wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Zespół bezdechu sennego. Miastenia. Ciężka niewydolność oddechowa. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat).

Stosowanie preparatu w czasie ciąży nie jest zalecane. Stosowanie zaleplonu w dużych dawkach w końcowej fazie ciąży lub podczas porodu może powodować wystąpienie u noworodka hipotermii, hipotonii i umiarkowanej depresji oddechowej. U niemowląt, których matki będąc w zaawansowanej ciąży przyjmowały długotrwale benzodiazepiny i leki o podobnych mechanizmach działania, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, istnieje ryzyko wystąpienia objawów odstawienia w okresie pourodzeniowym. Ponieważ zaleplon jest wydzielany do mleka, preparat nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 10 mg. Leczenie powinno trwać tak krótko jak to możliwe, maksymalnie 2 tyg. Lek należy przyjmować bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub po położeniu się do łóżka, jeśli pacjent ma trudności z zaśnięciem. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 10 mg. Nie podawać drugiej dawki leku tej samej nocy. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania leku w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, ponieważ farmakokinetyka preparatu u tych pacjentów nie ulega zmianie. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lek jest przeciwwskazany. Benzodiazepiny i leki o podobnym do nich działaniu nie są wskazane u chorych z niewydolnością wątroby, gdyż mogą przyspieszać rozwój encefalopatii. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leków nasennych i z tego względu nie zaleca się stosowania u nich preparatu. Nie należy stosować leku w czasie lub bezpośrednio po posiłku.

Benzodiazepiny i leki o podobnym do nich działaniu nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów mogą nasilać się skłonności samobójcze). Ze względu na zwiększone ryzyko celowego przedawkowania u osób z depresją, ilość przepisywanego leku, należy ograniczyć do niezbędnego minimum. Zaleca się przerwanie stosowania zaleplonu u pacjentów, którzy doświadczyli prowadzenia pojazdów w półśnie. Opisywano również inne złożone zachowania w stanie niepełnej świadomości (np. przygotowywanie i spożywanie posiłków, prowadzenie rozmów telefonicznych, współżycie płciowe). Nie należy podejmować prób ponownego leczenia u pacjentów, u których po terapii zaleplonem wystąpił obrzęk naczynioruchowy. Jeśli pacjent budzi się przedwcześnie, należy rozważyć alternatywne leczenie. Nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z alkoholem. Działanie uspokajające leku może ulegać nasileniu w przypadku jednoczesnego przyjmowania z alkoholem, co może ograniczać zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn następnego dnia. Jednoczesne stosowanie leku z opioidami może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia jednoczesne przepisywanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobne leki takie jak preparat z opioidami należy stosować u pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu leku jednocześnie z opioidami, należy przepisać leki w najmniejszych skutecznych dawkach oraz na możliwie najkrótszy czas jednoczesnego stosowania. Należy monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia. W związku z tym zdecydowanie zaleca się, by informować pacjentów i ich otoczenie, aby byli świadomi tych objawów. W przypadku wielokrotnego stosowania przez kilka tygodni może nastąpić zmniejszenie skuteczności działania nasennego. Stosowanie benzodiazepin i leków o podobnych mechanizmach działania jak benzodiazepiny może prowadzić do wytworzenia uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem stosowania oraz jest większe u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadużywanie alkoholu i leków. W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego nagłemu odstawieniu leku towarzyszą objawy odstawienia. Mogą być to bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczkowe. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki uzależnienia spowodowanego zaleplonem, podawanym przeważnie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi. Po odstawieniu preparatu może wystąpić w nasilonej formie przemijający zespół objawów, które były przyczyną rozpoczęcia leczenia benzodiazepiną lub jej pochodnymi. Mogą wystąpić inne reakcje obejmujące zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Po przyjęciu benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje psychiczne i paradoksalne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W razie wystąpienia tych objawów należy przerwać leczenie. Benzodiazepiny i leki o działaniu do nich podobnym powinny być stosowane z najwyższą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową. Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin nie są zalecane do leczenia podstawowego psychozy. Preparat zawiera laktozę jednowodną - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kaps., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań lub innych zmian stanu
zdrowia, należy poinformować o nich lekarza tak szybko, jak jest to możliwe.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:

Często (występujące u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- senność
- zaburzenia pamięci
- uczucie mrowienia np. w kończynach (parestezje)
- bolesne miesiączkowanie

Niezbyt często(występujące u więcej niż u 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zawroty głowy
- osłabienie
- zaburzenia koordynacji ruchów
- zaburzenia i (lub) utrata równowagi (ataksja)
- zmniejszona koncentracja
- apatia
- depresja
- dezorientacja
- depersonalizacja (uczucie oderwania lub oddzielenia od samego siebie i od rzeczywistości)
- omamy
- podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem
- zwiększona wrażliwość na hałas (przeczulica słuchowa)
- zaburzenia powonienia (omamy węchowe)
- zaburzenia mowy, w tym mowa zamazana
- zaburzenie pola widzenia
- drętwienie, np. kończyn (niedoczulica)
- nudności
- zmniejszone łaknienie
- zwiększona wrażliwość na światło (światło słoneczne, promienie UV)
- złe samopoczucie

Bardzo rzadko (występujące u rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcje alergiczne (niekiedy groźne), czasami trudności w oddychaniu, wymagające
  natychmiastowej interwencji lekarskiej. Objawy reakcji alergicznej mogą również obejmować
  wysypkę, swędzenie bądź obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- w badaniach krwi odnotowano podwyższone stężenie transaminaz (grupa enzymów
  wątrobowych), co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby
- lunatykowanie
- obrzęk naczynioruchowy

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Wiadomo, iż po przyjęciu benzodiazepin lub produktów o działaniu podobnym do działania
benzodiazepin mogą wystąpić następujące objawy: niepokój, pobudzenie, drażliwość, obniżone
hamowanie, agresywność, brak zdolności logicznego myślenia, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary
senne, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie, zachowanie pozostające w
niezgodności z charakterem osoby, zachowanie ekstrawertyczne i inne efekty behawioralne.
Występowanie opisanych objawów jest bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią inne objawy niepożądane nie
wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie zaleca się podawania alkoholu równocześnie z zaleplonem - nasilenie działania uspokajającego i ograniczenie sprawności psychofizycznej. W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami wpływającymi na OUN (np. leki przeciwpsychotyczne, nasenne, przeciwlękowe, uspokajające, przeciwdepresyjne, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, znieczulające i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym) nasila się działanie uspokajające. Jednoczesne stosowanie zaleplonu z tymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia senności, w tym ograniczonej zdolności prowadzenia pojazdów następnego dnia. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków, takich jak preparat z opioidami zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej,
śpiączki i śmierci z powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawkowanie i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Uważa się, że difenhydramina jest słabym inhibitorem oksydazy aldehydowej w wątrobie u szczurów, jednak jej hamujące działanie w wątrobie u ludzi nie jest znane. Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między zaleplonem a difenhydraminą po podaniu każdego z leków w pojedynczej dawce (odpowiednio 10 mg i 50 mg). Jednak ze względu na to, że obydwa związki wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, możliwy jest addycyjny efekt farmakodynamiczny. Cymetydyna zwiększa stężenie zaleplonu o 85%, hamując oksydazę aldehydową i CYP3A4 - należy zachować ostrożność stosując jednocześnie oba leki. Stosowanie zaleplonu równocześnie z 800 mg erytromycyny powoduje zwiększenie stężenia zaleplonu o 34% - należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działania uspokajającego zaleplonu. W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych wystąpić może nasilenie działania euforyzującego, prowadzące do zwiększenia uzależnienia fizycznego. Leki indukujące CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital) stosowane razem z zaleplonem mogą zmniejszać jego stężenie. Zaleplon nie wpływa na farmakokinetykę i farmakodynamikę digoksyny i warfaryny. Ibuprofen nie wykazuje interakcji z zaleplonem. Wenlafaksyna (postać o przedł. uwalnianiu w dawce 75 mg lub 150 mg na dobę) stosowana razem z 10 mg zaleplonu nie wpływa na procesy pamięciowe lub funkcje psychomotoryczne; nie odnotowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy tymi lekami.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com