Movalis 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań

1 amp. (1,5 ml) zawiera 15 mg meloksykamu w postaci soli enolowej.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy oksykamów. Wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe (hamuje biosyntezę prostaglandyn, znanych mediatorów procesów zapalnych). Meloksykam jest całkowicie wchłaniany po podaniu domięśniowym (względna biodostępność w porównaniu z doustną drogą podania wynosi prawie 100%), C_max jest osiągane w ciągu 1-6 h. W bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami (99%). Meloksykam przenika do płynu maziowego i osiąga tam stężenia stanowiące w przybliżeniu połowę wartości stężenia występującego we krwi. Podlega znacznej biotransformacji w wątrobie. W metabolizmie uczestniczą enzymy CYP2C9, częściowo CYP3A4. Jest wydalany głównie w postaci metabolitów w równych proporcjach z moczem i z kałem. Mniej niż 5% dawki dobowej wydalane jest w postaci niezmienionej z kałem, a z moczem tylko w śladowej ilości. Średni T_0,5 wynosi 13-25 h.

Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych w przypadku, gdy leku nie można podać innymi drogami podania.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne NLPZ, kwas acetylosalicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy oskrzelowej, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka wywołane podaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego związane z terapią lekami z grupy NLPZ w wywiadzie. Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne zaburzenia przebiegające z występowaniem krwawień w wywiadzie. Zaburzenia hemostazy lub jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (przeciwwskazania związane z drogą podania). Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych. Ciężka niewydolność serca. Dzieci i młodzież w wieku <18 lat. III trymestr ciąży.

W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać meloksykamu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli meloksykam jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Meloksykam jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wad wrodzonych powłok brzusznych (gastroschisis) po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko powstania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od wartości poniżej 1 % do ok. 1,5 %. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. Od 20. tyg. ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na meloksykam przez kilka dni od 20. tyg. ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania meloksykamu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem (patrz powyżej). U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. Chociaż brak jest odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem meloksykamu u ludzi, wiadomo, że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka matki. Nie jest zalecane podawanie tych leków kobietom w okresie karmienia piersią. Stosowanie meloksykamu może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę; w przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które leczą się z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu.

Domięśniowo. Dorośli: 15 mg (1 amp.) raz na dobę. Nie należy stosować dawki >15 mg na dobę. Leczenie powinno być ograniczone do pojedynczego wstrzyknięcia w celu rozpoczęcia terapii; leczenie można przedłużyć maksymalnie od 2 do 3 dni w wyjątkowych, uzasadnionych przypadkach (np. jeśli nie można podać leku innymi drogami podania). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (np. choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka choroby układu sercowo-naczyniowego), należy rozpocząć leczenie od dawki 7,5 mg na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka dobowa wynosi 7,5 mg na dobę. U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek nie należy stosować dawki większej niż 7,5 mg na dobę. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr >25 ml/min) lub wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawkowania. Leku nie stosować u dzieci i młodzieży <18 lat. Sposób podania. Lek należy podawać głęboko domięśniowo, wstrzykiwać powoli w obrębie górnego zewnętrznego kwadrantu pośladka. W przypadku konieczności ponownego podania leku zaleca się wstrzyknięcie w mięsień drugiego pośladka. W przypadku wystąpienia silnego bólu, podawanie leku należy natychmiast przerwać. U pacjentów z protezą stawu biodrowego roztwór należy wstrzykiwać w mięsień przeciwnego pośladka. Do kontynuacji leczenia należy stosować postać doustną leku (tabletki).

Nie zaleca się stosowania meloksykamu u pacjentów w trakcie ostrych ataków bólu. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie (zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją), u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawień - w tych grupach pacjentów niezbędny jest ścisły nadzór lekarski i zachowanie szczególnej ostrożności, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku oraz rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meloksykamu i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny podawanej u pacjentów w podeszłym wieku lub w dawkach leczniczych, innych NLPZ (w tym z selektywnych inhibitorów COX-2), ASA w dawce jednorazowej ≥500 mg lub w dawkach ≥3 g na dobę. Zapalenie błony śluzowej przełyku lub żołądka oraz owrzodzenie żołądka w wywiadzie wymagają całkowitego wyleczenia przed rozpoczęciem stosowania meloksykamu, istnieje jednak ryzyko nawrotu choroby podczas stosowania meloksykamu. Przyjmowanie meloksykamu w najmniejszej dawce skutecznej i przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Lek należy stosować ostrożnie także u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, ze względu na ryzyko zaostrzenia tych chorób. Leki z grupy NLPZ hamują działanie prostaglandyn nerkowych polegające na rozszerzaniu naczyń krwionośnych i w ten sposób, poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, mogą indukować czynnościową niewydolność nerek; ryzyko to występuje u pacjentów: w podeszłym wieku, z hipowolemią, z zastoinową niewydolnością serca, z zespołem nerczycowym, niewydolnością nerek lub nefropatią toczniową, z ciężką niewydolnością wątroby (albuminy <25 g/l lub wynik ≥10 wg Child-Pugha), jak również u pacjentów stosujących inhibitory ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, leki moczopędne - u wyżej wymienionych pacjentów konieczne jest uważne monitorowanie diurezy i czynności nerek. W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy. Lek stosować ostrożnie u pacjentów: z cukrzycą lub stosujących preparaty mogące wywoływać hiperkaliemię (regularnie monitorować  stężenia potasu we krwi); w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych); z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca (zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ). Przyjmowanie NLPZ, szczególnie długotrwale i w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo ostrożnie. Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Należy przerwać stosowanie meloksykamu w przypadku wystąpienia: krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia; wysypki skórnej, pęcherzy czy uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości na lek (nie należy ponownie rozpoczynać leczenia meloksykamem w przypadku zdiagnozowania zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka); zwiększenia lub utrzymywania się podwyższonej aktywności aminotransferaz, stężenia bilirubiny we krwi lub innych wskaźników czynności wątroby, jak również zwiększenie stężenia kreatyniny lub azotu mocznikowego we krwi, a także wystąpienia nieprawidłowych wyników innych badań laboratoryjnych (zlecić wykonanie odpowiednich badań). Meloksykam może maskować objawy istniejącej choroby zakaźnej. 1 ampułka 1,5 ml zawiera <1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że lek jest "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Movalis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Movalis i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem w przypadku wystąpienia:

Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:
- reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które
  potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
  naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień
  wielopostaciowy (patrz punkt 2).
  Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub
  fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych
  wilgotnych częściach ciała.
- obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub
  gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych)
- duszność lub atak astmy
- zapalenie wątroby. Może ono spowodować takie objawy, jak:
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
- ból brzucha
- utrata apetytu

Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
- krwawienia (powodującego smołowate stolce)
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu
pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza
u osób w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego
z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,
zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.

Jeśli stosowanie leku Movalis wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ)

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z
niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub
udar mózgu, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka
i jelit):
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
- perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u
  osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:
- nudności (mdłości) i wymioty
- luźne stolce (biegunka)
- wzdęcia z oddawaniem gazów
- zaparcia
- niestrawność (dyspepsja)
- ból brzucha
- smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego
- krwawe wymioty
- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej
- zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub
  choroby Leśniowskiego-Crohna)

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Movalis

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości)
  i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka)

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
- bóle głowy
- zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
- zawroty głowy (uczucie pustki w głowie)
- zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego)
- senność (ospałość)
- niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny)
- wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
- zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi)
- zatrzymanie sodu i wody
- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich
  jak:
   - zaburzenia rytmu serca
   - kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle)
   - osłabienie mięśni
- odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku)
- zapalenie żołądka
- krwawienie z przewodu pokarmowego
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość)
- swędzenie (świąd)
- wysypka skórna
- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęki kończyn
  dolnych)
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej
  lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
- chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz
  może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi.
- zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub
  mocznika)

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
- zaburzenia nastroju
- koszmary senne
- zaburzenia morfologii krwi, w tym:
   - nieprawidłowy rozmaz krwi
   - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
   - zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
   Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów,
   takich jak siniaki lub krwawienia z nosa.
- dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- uczucie bicia serca (kołatanie serca)
- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
- zapalenie przełyku
- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ)
- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka)
- pokrzywka
- zaburzenia widzenia, w tym:
   - niewyraźne widzenie
   - zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek)
- zapalenie jelita grubego (colitis)

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy.
  Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub
  fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych
  wilgotnych częściach ciała.
- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
   - zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
   - ból brzucha
   - utrata apetytu
- ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby
  serca, cukrzyca czy choroby nerek
- perforacja ściany jelita

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- stan splątania
- dezorientacja
- wstrząs anafilaktyczny
- duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne/anafilaktoidalne) wysypki spowodowane narażeniem na
  działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło)
- niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ
- całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów,
  którzy stosują lek Movalis wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące
  lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:
  - nagłą gorączkę
   - ból gardła
   - zakażenia
- zapalenie trzustki
- niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle
  nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku i
  może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam na
  skórze, pęcherzy (pokrzywki).

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze
nieodnotowane po zastosowaniu leku Movalis:
Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:
- bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
- obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek
  nerkowych)
- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Zastosowanie jednocześnie kilku leków z grupy NLPZ zwiększa ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego - nie zaleca się jednoczesnego stosowania meloksykamu i innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów COX-2, jak również kwasu acetylosalicylowego (ASA) dawce pojedynczej ≥500 mg lub w dawce dobowej ≥3 g. Stosowanie meloksykamu z ASA w dawkach kardiologicznych wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Stosowanie z kortykosteroidami, lekami trombolitycznymi, antyagregacyjnymi, przeciwzakrzepowymi, SSRI`s zwiększa ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego bądź krwawienia - zachować szczególną ostrożność i monitorować pacjenta. Stosowanie z deferazyroksem może zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego - zachować ostrożność. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych - jednoczesne stosowanie NLPZ i leków przeciwzakrzepowych podawanych doustnie lub parenteralnie u pacjentów w podeszłym wieku lub podawanych w dawkach leczniczych nie jest zalecane; w pozostałych przypadkach stosowania heparyny (dawki profilaktyczne) wymagana jest ostrożność, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Meloksykam może osłabiać działanie leków moczopędnych, leków hipotensyjnych, takich jak inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II, ponadto zwiększa się ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku - takie połączenie należy stosować ostrożnie, pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy monitorować czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Osłabia działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych, np. β-blokerów (z powodu hamowania syntezy prostaglandyn o działaniu rozszerzającym naczynia). Stosowany z solami potasu, diuretykami oszczędzającymi potas, inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, NLPZ, niskocząsteczkowymi lub niefrakcjonowanymi heparynami, cyklosporyną, takrolimusem i trimetoprymem zwiększa ryzyko hiperkaliemii. Nasila nefrotoksyczność cyklosporyny, takrolimusa - kontrolować czynność nerek. Zmniejsza wydalanie litu i zwiększa jego stężenie we krwi - należy monitorować stężenie litu we krwi na początku leczenia skojarzonego, podczas zmiany dawkowania i po odstawieniu meloksykamu. Zmniejsza wydalanie metotreksatu i zwiększa jego stężenie we krwi, nasilając jego toksyczność hematologiczną - nie zaleca się stosowania meloksykamu u pacjentów leczonych dużymi dawkami metotreksatu (>15 mg/tydz.); stosowanie metotreksatu w mniejszych dawkach wymaga szczególnej ostrożności (monitorować liczbę krwinek i czynność nerek); należy zachować ostrożność w przypadku, gdy lek z grupy NLPZ i metotreksat podawane są równocześnie w ciągu 3 dni. W przypadku jednoczesnego stosowania meloksykamu i pemetreksedu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CCr 45-79 ml/min), należy przerwać podawanie meloksykamu na 5 dni przed, w dniu podania i 2 dni po podaniu pemetreksedu; jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, zwłaszcza w zakresie mielosupresji i działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <45 ml/min) jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu nie jest zalecane. U pacjentów z normalną czynnością nerek (CCr ≥80 ml/min), dawki 15 mg meloksykamu mogą zmniejszać wydalanie pemetreksedu i w konsekwencji zwiększać częstość jego działań niepożądanych, w związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania 15 mg meloksykamu jednocześnie z pemetreksedem u pacjentów z normalną czynnością nerek. Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu poprzez przerwanie krążenia wątrobowo-jelitowego, co prowadzi do zwiększenia klirensu meloksykamu o 50% i skrócenia T_0,5 (ta interakcja jest istotna klinicznie). Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych w przypadku jednoczesnego stosowania leków zobojętniających, cymetydyny, digoksyny. Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania meloksykamu i leków hamujących lub metabolizowanych przez CYP 2C9 i / lub CYP 3A4. Należy spodziewać się interakcji za pośrednictwem CYP 2C9 w przypadku jednoczesnego stosowania z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid), które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków i meloksykamu w osoczu (pacjentów stosujących to skojarzone leczenie należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia hipoglikemii).

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
22-699-06-99
[email protected]
www.boehringer-ingelheim.pl