Moxifloxacin Aurovitas 400 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.

Antybiotyk z grupy fluorochinolonów. Działanie bakteriobójcze wynika z hamującego wpływu na obie topoizomerazy typu II (gyrazę DNA i topoizomerazę IV). Gatunki zwykle wrażliwe: bakterie tlenowe Gram-dodatnie - Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (metycylinowrażliwy), Streptococcus agalactiae (grupa B), grupa Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (grupa A), grupa Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus); bakterie tlenowe Gram-ujemne - Acinetobacter baumanii, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis; bakterie beztlenowe - Fusobacterium spp., Prevotella spp.; inne - Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Coxiella burnetii, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae. Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej: bakterie tlenowe Gram-dodatnie - Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus (metycylinooporny); bakterie tlenowe Gram-ujemne - Enterobacter cloacae, Escherichia coli (szczepy wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) są zwykle oporne na fluorochinolony), Klebsiella pneumoniae (szczepy wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) są zwykle oporne na fluorochinolony), Klebsiella oxytoca, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis; bakterie beztlenowe - Bacteroides fragilis, Peptostreptococcus spp. Gatunki z opornością wrodzoną: bakterie tlenowe Gram-ujemne - Pseudomonas aeruginosa. Po podaniu doustnym moksyfloksacyna wchłania się bardzo szybko i prawie całkowicie. Całkowita biodostępność wynosi ok. 91%. Po podaniu doustnym dawki 400 mg C_max jest osiągane w ciągu 0,5-4 h od podania. Moksyfloksacyna szybko przedostaje się do przestrzeni pozanaczyniowej. Wiązanie z białkami (głównie z albuminami) wynosi ok. 40-42% i nie zależy od stężenia leku. Moksyfloksacyna bierze udział w reakcjach II fazy metabolizmu wątrobowego i jest wydalana przez nerki oraz z żółcią (kałem) w postaci niezmienionej, a także w postaci glukuronidu (M2) i siarczanu (M1). Metabolity M1 i M2 są jedynymi, mającymi znaczenie, metabolitami u człowieka; oba są nieczynne mikrobiologicznie. Średni T_0,5 moksyfloksacyny w osoczu wynosi ok. 12 h. Po podaniu 400 mg lek wykrywa się w moczu (ok. 19% w postaci niezmienionej, ok. 2,5% M1 i ok. 14% M2) oraz w kale (ok. 25% w postaci niezmienionej, ok. 36% M1; nie stwierdzono metabolitu M2).

Leczenie wymienionych poniżej zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę u pacjentów ≥18 lat. Moksyfloksacynę można stosować tylko wówczas, jeśli uzna się, że nie jest właściwe zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, zalecanych w poniższych zakażeniach jako leki pierwszego wyboru lub jeżeli po ich zastosowaniu zakażenie to nie ustąpiło: ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo rozpoznane); ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli; pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków; zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu (m.in. zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego ani ropnia w miednicy mniejszej. Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na moksyfloksacynę, lek nie jest zalecany do leczenia zapalenia narządów miednicy mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu w monoterapii; należy go stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że jest pewne, że zakażenia nie wywołała oporna na moksyfloksacynę N. gonorrhoeae. Moksyfloksacynę można stosować w następujących wskazaniach, w celu zakończenia leczenia pacjentów, u których nastąpiła poprawa w początkowym leczeniu moksyfloksacyną podawaną dożylnie: pozaszpitalne zapalenie płuc; powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej. Tabletek nie należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia jakiegokolwiek rodzaju zakażeń skóry i tkanki podskórnej ani ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 7 czerwca 2023 r. Najnowsze wyniki badań sugerują, że fluorochinolony nadal są przepisywane poza zalecanymi wskazaniami. Ze względu na ryzyko ciężkich, powodujących niepełnosprawność, długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej NIE powinny być przepisywane: pacjentom, u których wystąpiły wcześniej poważne działania niepożądane po antybiotyku chinolonowym lub fluorochinolonowym; w przypadku infekcji niewielkiego nasilenia lub samoograniczających się (takich jak zapalenie gardła, zapalenie migdałków i ostre zapalenie oskrzeli); w przypadku zakażeń o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia (w tym niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego, ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ostrych bakteryjnych zapaleń zatok nosowych i ostrych zapaleń ucha środkowego), chyba że inne antybiotyki zalecane powszechnie w tych infekcjach są uważane za nieodpowiednie; w przypadku zakażeń niebakteryjnych, takich jak niebakteryjne (przewlekłe) zapalenie gruczołu krokowego; w celu zapobiegania biegunkom podróżnych lub nawracającym zakażeniom dolnych dróg moczowych. Fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej powinny być przepisywane wyłącznie w zatwierdzonych wskazaniach oraz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.

Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża i okres karmienia piersią. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby ścięgien, występujące w związku z leczeniem chinolonami. Ze względu na ryzyko wystąpienia zmian w elektrokardiogramie w postaci wydłużenia odstępu QT moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z: wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT; zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza nieskorygowaną hipokaliemią; bradykardią o znaczeniu klinicznym; istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory; objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie. Moksyfloksacyny nie należy stosować równocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT. Ze względu na ograniczone dane kliniczne moksyfloksacyna jest także przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza 5-krotnie GGN.

W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt i odwracalnego uszkodzenia stawów u dzieci leczonych niektórymi fluorochinolonami, moksyfloksacyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują ujemnego wpływu na płodność.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka to 1 tabl. 400 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5-10 dni. Pozaszpitalne zapalenie płuc: 10 dni. Ostre bakteryjne zapalenie zatok: 7 dni. Zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim i umiarkowanym nasileniu: 14 dni. Lek podczas badań klinicznych stosowano przez okres do 14 dni. Terapia sekwencyjna (leczenie dożylne, a następnie doustne): w badaniach klinicznych z terapią sekwencyjną u większości pacjentów zmieniono drogę podania leku z dożylnej na doustną w ciągu 4 dni (pozaszpitalne zapalenie płuc) lub 6 dni (powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej). Zalecany całkowity czas trwania leczenia dożylnego i doustnego wynosi 7-14 dni u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc oraz 7-21 dni u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanki podskórnej. Nie należy zwiększać zalecanej dawki ani wydłużać czasu trwania leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej. Dane na temat stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby są niewystarczające - moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza 5-krotnie GGN. Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku ani u osób z małą masą ciała. Stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży (<18 lat) jest przeciwwskazane. Sposób podania. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać stosowania moksyfloksacyny u pacjentów, którzy w przeszłości doświadczyli poważnych działań niepożądanych podczas stosowania chinolonów lub fluorochinolonów. Leczenie tych pacjentów moksyfloksacyną należy rozpoczynać tylko przy braku alternatywnych opcji leczenia i po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Przed rozpoczęciem leczenia moksyfloksacyną, szczególnie zakażeń o lżejszym przebiegu, należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania leku do ryzyka. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku, bardzo rzadko obserwowano przedłużające się (trwające miesiące lub lata), uniemożliwiające normalne funkcjonowanie i potencjalnie nieodwracalne, poważne działania niepożądane wpływające na różne, a czasem na wiele, układów (układ mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły) i wcześniej istniejących czynników ryzyka. W przypadku pojawienia się pierwszych oznak jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych należy natychmiast odstawić moksyfloksacynę, a pacjentom należy poradzić, aby skontaktowali się z lekarzem w celu uzyskania porady.  Ze względu na ryzyko wystąpienia wydłużenia odstępu QTc należy zachować ostrożność, podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi oraz stosując moksyfloksacynę u pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes) i zatrzymania akcji serca. Wydłużenie odstępu QT może zwiększać się wraz ze wzrostem stężenia moksyfloksacyny w surowicy. Dlatego też nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Jeśli w czasie leczenia moksyfloksacyną wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać podawanie leku i wykonać badanie EKG. W przypadku wystąpienia klinicznych objawów ciężkiej nadwrażliwości, należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie, np. przeciwwstrząsowe (opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu moksyfloksacyny). Po podaniu moksyfloksacyny notowano przypadki zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, mogącego prowadzić do niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym). W przypadku wystąpienia objawów zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu (takich jak szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa) pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem kolejnej dawki leku. Jeżeli pojawią się objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby, należy wykonać badania (testy) oceniające czynność tego narządu. Zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, zespół Lyella), zespół Stevensa Johnsona (SJS), ostrą uogólnioną wysypkę krostkową (AGEP) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie zlecania leku należy informować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i należy ściśle monitorować ich stan. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie moksyfloksacyny i rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli w czasie stosowania moksyfloksacyny u pacjenta wystąpi ciężka reakcja, taka jak SJS, AGEP lub DRESS, u pacjenta nie można wznowić leczenia moksyfloksacyną w żadnym momencie. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności OUN lub jeśli występują inne czynniki ryzyka, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie. U pacjentów otrzymujących chinolony notowano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali swojego lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia aby zapobiec rozwojowi nieodwracalnych stanów. Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu chinolonów. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze. Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania moksyfloksacyny u pacjentów, u których w wywiadzie występowały psychozy lub choroby psychiczne. Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, notowano występowanie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków (AAD) i zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków (AAC), w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego i biegunki wywołana przez Clostridioides difficile. Nasilenie tych stanów może obejmować zakres od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem. Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka. W przypadku podejrzenia AAD lub AAC, należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze. Ponadto należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażenia, żeby zmniejszyć ryzyko jego przeniesienia. U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka, stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane. Należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią, gdyż może dojść do nasilenia jej objawów. W trakcie leczenia moksyfloksacyną, może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgien (zwłaszcza, ale nie wyłącznie, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, nawet w ciągu 48 h od rozpoczęcia leczenia i stwierdzono, że może wystąpić nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia. Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgien jest wyższe szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek, z przeszczepami narządów litych oraz u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. U pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę przy pierwszych oznakach zapalenia ścięgien należy przerwać leczenie moksyfloksacyną i rozważyć leczenie alternatywne. Chorą kończynę należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Nie należy stosować kortykosteroidów w przypadku tendinopatii. Tętniak aorty i rozwarstwienie aorty oraz niedomykalność / niewydolność zastawki serca Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko tętniaka i rozwarstwienia aorty, szczególnie w populacji osób w podeszłym wieku oraz z niedomykalnością zastawki aortalnej i mitralnej, po przyjęciu fluorochinolonów. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, czasami powikłane pęknięciem (w tym śmiertelnym), oraz niedomykalności i (lub) niewydolności którejkolwiek z zastawek serca. Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po uważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i po rozważeniu innych opcji leczenia pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka aorty lub wrodzonej wady zastawki serca lub u pacjentów z rozpoznaniem występującego wcześniej tętniaka aorty i (lub) rozwarstwienia aorty lub wadą zastawki serca lub w obecności innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących zarówno do tętniaka i rozwarstwienia aorty jak i niedomykalności /niewydolności zastawki serca (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo: do tętniaka aorty i rozwarstwienia (np. zaburzenia naczyniowe, takie jak zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, lub rozpoznana miażdżyca tętnic lub zespół Sjogrena) lub dodatkowo w przypadku niedomykalności/niewydolności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być zwiększone również u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi. W przypadku nagłego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców należy poradzić pacjentom, aby natychmiast skonsultowali się z lekarzem w szpitalnym oddziale ratunkowym. Należy poradzić pacjentom, aby natychmiast zgłosili się po pomoc lekarską w przypadku wystąpienia ostrej duszności, pojawienia się kołatania serca lub wystąpienia obrzęku brzucha lub kończyn dolnych. U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy stosować moksyfloksacynę z dużą ostrożnością, zwłaszcza, jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty. Podczas stosowania moksyfloksacyny notowano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. Dysglikemia występowała głównie u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą, leczonych moksyfloksacyną, jedocześnie przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe (np. sulfonylomocznik) lub insulinę. Zgłaszano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. Zaleca się uważną kontrolę stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą. Chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło; jednak podczas stosowania moksyfloksacyny to ryzyko jest małe. Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania promieniami UV pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i działania długotrwałego i (lub) silnego światła słonecznego. Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem G-6PD są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami - należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę w tej grupie pacjentów. U pacjentek z powikłanym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (np. związanych z ropniem jajowodowo-jajnikowym lub ropniem w miednicy mniejszej), u których rozważa się konieczność zastosowania leczenia dożylnego, nie zaleca się stosowania tego leku. Zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae. Dlatego też leczenie empiryczne moksyfloksacyną należy stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć zakażenie opornym na moksyfloksacynę szczepem N. gonorrhoeae. Jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia. Skuteczność kliniczna moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich zakażeń pooparzeniowych, zapalenia powięzi i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona. Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez wielooporne szczepy gronkowca złocistego (MRSA). Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie wywołał szczep MRSA, należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym. Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u niedojrzałych zwierząt stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży <18 lat jest przeciwwskazane. Lek zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania moksyfloksacyny
przedstawiono poniżej.

Jeżeli wstąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
• nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane),
• szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu,
  swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność [mogą to być
  objawy przedmiotowe i podmiotowe piorunującego zapalenia wątroby mogącego prowadzić do
  zagrażającej życiu niewydolności wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym (bardzo rzadkie
  działanie niepożądane)],
• ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna
  naskórka. Może mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub
  okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu, złuszczającej się skóry, owrzodzenia w jamie
  ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, i może być poprzedzona gorączką i
  objawami grypopodobnymi (bardzo rzadkie działania niepożądane, potencjalnie zagrażające
  życiu),
• czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której na
  początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość
  występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana”),
• zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH) (bardzo
  rzadkie działanie niepożądane),
• utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia poziomu cukru we krwi (śpiączka
  hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• zapalenie naczyń krwionośnych (może objawiać się czerwonymi krostami na skórze, zwykle na
  łydkach, lub bólem stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający
  życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno) (rzadkie działanie
  niepożądane),
• obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, mogące zagrażać
  życiu),
• drgawki (rzadkie działanie niepożądane),
• problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia,
  drętwienia i (lub) osłabienia kończyn (rzadkie działanie niepożądane),
• depresja (bardzo rzadko prowadząca do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli samobójcze
  lub próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane),
• zaburzenia psychiczne (mogące prowadzić do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli
  samobójcze lub próby samobójcze) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane z
  antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), co bardzo rzadko może
  być związane z zagrażającymi życiu powikłaniami (rzadkie działania niepożądane),
• ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub zerwanie ścięgna
  (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu złe samopoczucie, wysoka
  temperatura lub ciemne zabarwienie moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym
  rozpadem tkanki mięśniowej, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami
  (schorzenie znane jako rabdomioliza) (częstość występowania tego działania niepożądanego to
  „częstość nieznana”).

  należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin Aurovitas i niezwłocznie poinformować
  lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Ponadto, w razie wystąpienia:
• przemijającej utraty widzenia (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• dyskomfort lub ból oczu, szczególnie w wyniku ekspozycji na światło (bardzo rzadkie lub
  rzadkie działanie niepożądane)
należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

Jeżeli u pacjenta wystąpi zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes) lub
zatrzymanie czynności serca podczas przyjmowania leku Moxifloxacin Aurovitas (bardzo rzadkie
działanie niepożądane), należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, że pacjent
przyjmuje lek Moxifloxacin Aurovitas i już nie podejmować ponownie leczenia.

Bardzo rzadko obserwowano nasilenie objawów miastenii. Jeśli u pacjenta nasilą się objawy
miastenii, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem

Jeżeli u pacjenta z cukrzycą zwiększy się lub zmniejszy stężenie cukru we krwi (rzadkie lub bardzo
rzadkie działanie niepożądane), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeżeli u pacjenta w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek wystąpi zmniejszenie objętości
oddawanego moczu, obrzęk nóg, zmęczenie, kostek lub stóp, nudności, senność, duszność lub
splatanie (mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek; rzadkie działanie
niepożądane), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną przedstawiono
poniżej, zgodnie z częstością ich występowania:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• nudności
• biegunka
• zawroty głowy
• ból żołądka i brzucha
• wymioty
• ból głowy
• zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymy wątrobowe)
• we krwi zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej
  (pleśniawki) i pochwy wywołane przez drożdżaki
• zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• wysypka
• dolegliwości żołądkowe (niestrawność lub zgaga)
• zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku)
• zaburzenia snu (np. bezsenność lub senność)
• zwiększenie we krwi aktywności: gamma-glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej
  (enzymy wątrobowe)
• mała liczba leukocytów, neutrofilów (niektóre krwinki białe)
• zaparcia
• świąd
• odczuwanie zawrotów głowy (wirowania lub przewracania się)
• senność
• wiatry
• zaburzenia rytmu serca (widoczne w badaniu w EKG)
• zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności LDH (enzym wątrobowy) we
  krwi
• zmniejszony apetyt i przyjmowanie pokarmów
• mała liczba krwinek białych
• bóle pleców, w klatce piersiowej, miednicy i bóle kończyn
• zmniejszenie lub zwiększenie liczby komórek krwi koniecznych do krzepnięcia krwi
• pocenie się
• zwiększona liczba eozynofilów (typ krwinek białych)
• lęk
• złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie),
• drżenie
• bóle stawów
• kołatanie serca
• nieregularna i szybka czynność serca
• trudności w oddychaniu (w tym stany astmatyczne)
• zwiększenie we krwi aktywności amylazy (enzym trawienny)
• niepokoju ruchowego lub pobudzenia
• uczucie mrowienia i (lub) drętwienia
• pokrzywka,
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• splątanie i dezorientacja
• zmniejszenie liczby płytek krwi niezbędnych w krzepliwości krwi
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne lub niewyraźne widzenie)
• zmniejszenie krzepliwości krwi
• zwiększone stężenie tłuszczów we krwi
• mała liczba krwinek czerwonych
• ból mięśni
• reakcja uczuleniowa
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• odwodnienie
• ciężkie zaburzenia rytmu serca,
• suchość skóry
• dławica piersiowa

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• drgania mięśni
• kurcze mięśni
• omamy
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej lub gardła)
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wyników pewnych badań czynności nerek,
  takich jak stężenie mocznika i kreatyniny), niewydolność nerek
• zapalenie wątroby
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• dzwonienie lub hałas w uszach,
• żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu lub skóry),
• zaburzenia czucia skórnego
• niezwykłe sny
• zaburzenia koncentracji
• trudności w połykaniu
• zmiany węchu (w tym utrata węchu)
• zaburzenia równowagi i koordynacji (na skutek zawrotów głowy)
• częściowa lub całkowita utrata pamięci
• zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj przemijająca)
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• zaburzenia mowy
• omdlenie
• osłabienie mięśni

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• zapalenie stawów
• nieprawidłowy rytm serca,
• zwiększona wrażliwość skóry
• depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości)
• zwiększona krzepliwość krwi,
• sztywność mięśni
• znaczące zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza)
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Ponadto w trakcie stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas występowały bardzo rzadko poniższe
działania niepożądane, opisywane po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi: podwyższone
ciśnienie śródczaszkowe (objawy obejmują ból głowy, problemy z widzeniem, w tym niewyraźne
widzenie, „ślepe” punkty, podwójne widzenie, utrata wzroku), zwiększenie stężenia sodu we krwi,
zwiększenie stężenia wapnia we krwi, nasilony rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość
hemolityczna), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.

Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań
niepożądanych leku, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, bóle stawów, bóle kończyn,
trudności w poruszaniu się, zaburzenia czucia, takie jak kłucie i mrowienie, pieczenie, łaskotanie,
palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, a
także upośledzenie słuchu, wzroku, smaku i zapachu były związane z podawaniem chinolonu i
antybiotyków fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od wcześniej istniejących
czynników ryzyka.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony, zgłaszano przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany
aorty, a także rozdarcia ściany aorty (tętniaki i rozwarstwienia), które mogą pęknąć i spowodować
zgon, a także przypadki nieszczelnych zastawek serca, Patrz także sekcja 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na ryzyko wystąpienia wydłużenie odstępu QT co może doprowadzić do komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym typu torsade de pointes, moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów przyjmujących którykolwiek z poniższych leków: przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid); leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd); trójcykliczne leki przeciwdepresyjne; niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna i.v., pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna); niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna); inne (cyzapryd, winkamina i.v., beprydyl, difemanil). Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu [np. diuretyki pętlowe i tiazydowe, leki przeczyszczające i wlewy doodbytnicze (duże dawki), kortykosteroidy, amfoterycyna B] lub leki, które związane są z wystąpieniem istotnej klinicznie bradykardii. Należy zachować ok. 6-h odstęp między przyjmowaniem moksyfloksacyny i preparatów, w skład których wchodzą związki dwu- lub trójwartościowych kationów (np. środki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin, didanozyna w postaci tabletek, sukralfat oraz preparaty zwierające żelazo lub cynk). Jednoczesne podanie węgla aktywowanego i moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg prowadziło do wyraźnego ograniczenia wchłaniania leku i zmniejszenia jego dostępności o ponad 80%. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków (z wyjątkiem przypadków przedawkowania). Po wielokrotnym podawaniu zdrowym ochotnikom, przyjmującym jednocześnie moksyfloksacynę i digoksynę, zaobserwowano zwiększenie C_max digoksyny w osoczu (o ok. 30%), bez wpływu na wartości AUC lub najniższe stężenia występujące między dawkami. Szczególne środki ostrożności nie są konieczne podczas stosowania z digoksyną. W badaniach przeprowadzonych z udziałem chorych na cukrzycę ochotników jednoczesne podanie doustne moksyfloksacyny i glibenklamidu spowodowało zmniejszenie  C_max glibenklamidu w osoczu o ok. 21%. Skojarzone stosowanie glibenklamidu i moksyfloksacyny może teoretycznie doprowadzić do lekkiej i przemijającej hipoglikemii. Jednakże obserwowane zmiany w farmakokinetyce glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych (stężenie glukozy we krwi, insulina). Dlatego też nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy glibenklamidem i moksyfloksacyną. U pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne, a szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisano wiele przypadków wskazujących na zwiększenie aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych. Zakażenie, stan zapalny, wiek i ogólny stan pacjenta są prawdopodobnie czynnikami ryzyka. W tej sytuacji trudno jest określić, czy przyczyną zmian wskaźnika INR jest zakażenie czy leczenie. Jednym ze środków ostrożności powinno być zwiększenie częstości kontroli wskaźnika INR i jeśli to konieczne, dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Badania kliniczne wykazały, że nie występują interakcje podczas jednoczesnego stosowania moksyfloksacyny z: ranitydyną, probenecydem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, preparatami wapnia, morfiną podawaną parenteralnie, teofiliną, cyklosporyną lub itrakonazolem. Wystąpienie interakcji metabolicznych związanych z cytochromem P-450 jest mało prawdopodobne. Moksyfloksacyna nie wchodzi w istotne klinicznie interakcje z żywnością, w tym także z produktami nabiałowymi.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13 D/27
01-909 Warszawa
www.aurovitas.pl