4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego
zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku powinny zminimalizować ryzyko
działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak podwyższona
temperatura ciała, dreszcze, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem, nadmierne pocenie się,
nudności i ból głowy, należy natychmiast przerwać infuzję.
Podczas stosowania leku Multimel zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych:
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): - reakcje alergiczne
Częstość: nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zwężenie dróg oddechowych, świszczący oddech i (lub) kaszel (skurcz oskrzeli, jako element
reakcji alergicznej)
- drżenie
- biegunka, nudności, wymioty
- nienaturalne zaczerwienienie skóry (rumień)
- nadmierne pocenie się
- ból kończyn, skurcze mięśni
- wyciek infuzji do otaczających tkanek (wynaczynienie), który może spowodować
opuchnięcie/obrzęk w miejscu infuzji, ból, podrażnienie i zapalenie żyły, zaczerwienienie/
ciepło, miejscowy ubytek tkanki, martwicę tkanki lub pęcherze
- gorączka, dreszcze, stan zapalny
- zmniejszona lub ograniczona zdolność do usuwania tłuszczów zawartych w leku Multimel
może wywołać „zespół przeciążenia tłuszczami”. Może on być wynikiem przedawkowania,
ale może także wystąpić już na początku infuzji, nawet w przypadku podawania leku zgodnie
z instrukcją. Wiąże się to z nagłym pogorszeniem klinicznego stanu pacjenta. Charakteryzuje
się wysoką zawartością tłuszczów we krwi, gorączką, stłuszczeniem wątroby (wysoka
zawartość tłuszczu w wątrobie) i (lub) powiększeniem wątroby. Może również wystąpić
niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może skutkować bladym
zabarwieniem skóry, osłabieniem lub zadyszką), zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek
krwi, zaburzenie krzepliwości krwi i (lub) śpiączka. Zespół ten zazwyczaj ustępuje po
zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej.
Dla podobnych leków zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
– powstawanie niewielkich cząstek, co może prowadzić do zablokowania naczyń krwionośnych
w płucach (osad w naczyniach płucnych), powodując wystąpienie płucnego zatoru
naczyniowego i trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa)
– spadek liczby płytek krwi (zmniejszenie liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi,
co powoduje krwawienia, takie jak krwawienie z nosa)
– trudności z wydalaniem żółci (cholestaza), powiększenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry
lub białka oczu spowodowane zaburzeniami dotyczącymi wątroby lub krwi)
– nadwrażliwość
– zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi
(zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
– zwiększenie stężenia azotu we krwi (azotemia)
U dzieci odnotowywano przypadki zmniejszenia liczby białych krwinek i płytek krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
[email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.