Mybracin (3 mg + 1 mg)/ml krople do oczu, zawiesina

1 ml zawiesiny zawiera 3 mg tobramycyny i 1 mg deksametazonu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Preparat zawiera dwie substancje czynne: deksametazon - kortykosteroid o silnym działanu przeciwzapalnym, oraz tobramycynę - antybiotyk aminoglikozydowy o silnym i szybkim działaniu bakteriobójczym zarówno na bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. Wykazano skuteczność tobramycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez następujące patogeny powodujące powierzchowne zakażenia oka: bakterie Gram-dodatnie - Staphylococcus aureus (wrażliwe lub oporne na metycylinę), Staphylococcus epidermidis (wrażliwe lub oporne na metycylinę), inne gatunki z rodzaju Staphylococcus koagulazo-ujemne, Streptococcus pneumoniae (wrażliwe lub oporne na penicylinę), inne gatunki z rodzaju Streptococcus; bakterie Gram-ujemne - Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens. Po podaniu miejscowym preparatu ekspozycja układowa na deksametazon oraz tobramycynę jest mała.

Leczenie zapalenia i zapobieganie zakażeniu po operacyjnym usunięciu zaćmy oraz leczenie bakteryjnego zapalenia spojówek i brzegów powiek u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre powierzchowne zapalenie rogówki, wywołane przez wirusa opryszczki, ospy krowiej, ospy wietrznej lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówki. Niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki. Zakażenia gruźlicze oka wywołane przez Mycobacteriae, w tym przez pałeczki kwasooporne, takie jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium. Zakażenia grzybicze oka. Nieleczone ropne zakażenia oka.

W okresie ciąży (w szczególności w ciągu pierwszych 3 mies.) preparat może być stosowany wyłącznie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia. Dotychczas stosowanie leku u ludzi nie przyniosło żadnych dowodów sugerujących występowanie działania embriotoksycznego. Jednakże w przypadku długotrwałego leczenia nie można wykluczyć ryzyka zaburzeń rozwoju u nienarodzonego dziecka. Stosowanie leku w końcowym okresie ciąży może powodować zahamowanie produkcji hormonów glikokortykosteroidowych przez organizm, wymagające zastosowania odpowiedniego leczenia po porodzie. Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie preparatu umożliwia na tyle duże ogólne wchłanianie substancji czynnych, by pojawiały się w mleku w oznaczalnych ilościach. Po podaniu do oka, ogólnoustrojowe narażenie na substancje czynne preparatu jest małe, podobnie jak związane z tym ryzyko, należy jednak uwzględniać je przepisując lek kobietom karmiącym piersią. Należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią na czas stosowania leku.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 1-2 krople do worka spojówkowego zakażonego oka (oczu) co 4-6 h. W pierwszych 24-48 h dawkę leku można zwiększyć do 1-2 kropli co 2 h. Należy stopniowo zmniejszać częstość stosowania leku, w miarę ustępowania objawów. Należy zachować ostrożność i nie przerywać leczenia przedwcześnie. W ciężkich przypadkach stosuje się 1-2 krople do worka spojówkowego zakażonego oka (oczu) co 1 h, do uzyskania poprawy. Stopniowo lek stosuje się coraz rzadziej - do 1-2 kropli co 2 h przez okres 3 dni. Następnie stosuje się 1-2 krople co 4 h przez 5-8 dni, w końcu 1-2 krople codziennie przez 5-8 dni, o ile lekarz uzna to za wymagane. Po zabiegu usunięcia zaćmy stosuje się 1-2 krople 4 razy na dobę, zaczynając od dnia po zabiegu przez okres do 24 dni. Lek można zastosować dzień przed zabiegiem, w dawce 1 kropla 4 razy na dobę, a następnie 1 kroplę po zabiegu i później 1 kroplę 4 razy na dobę przez kolejne 23 dni. W razie potrzeby, lek można stosować częściej - do dawki 1 kropla co 2 h przez pierwsze 2 dni leczenia. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. U dzieci w wieku 2 lat i starszych lek może być stosowany w takich samych dawkach jak u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostało określone i nie są dostępne żadne dane na ten temat. Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Po wkropleniu preparatu zaleca się delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo-łzowy. W przypadku jednoczesnego stosowania innych preparatów podawanych miejscowo do oka, należy zachować 10-15 min przerwy między podaniami kolejnych leków.

Długotrwałe stosowanie leku (tzn. ponad 24 dni) lub zwiększona częstość jego podawania mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego/jaskry, a w następstwie do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zmniejszenia ostrości wzroku i ograniczenia pola widzenia. Może także dojść do tylnej zaćmy podtorebkowej. U wrażliwych pacjentów ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć nawet po stosowaniu leku w zalecanych dawkach. Zaleca się częste monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jest to szczególnie ważne u dzieci otrzymujących leki zawierające deksametazon, ponieważ ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego może być większe u dzieci w wieku poniżej 6 lat i może wystąpić szybciej niż odpowiedź na kortykosteroidy u dorosłych. Częstość podawania leku i czas leczenia należy starannie zaplanować, uwzględniając większe ryzyko wcześniejszego i znaczniejszego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego przez kortykosteroidy u dzieci oraz potrzebę monitorowania ciśnienia wewnątrzgałkowego od początku leczenia. Po użyciu preparatów złożonych zawierających steroidy i leki przeciwbakteryjne dochodziło do rozwoju wtórnych zakażeń. Długotrwałe stosowanie steroidów szczególnie predysponuje do zakażeń grzybiczych rogówki. Dlatego w przypadku uporczywego owrzodzenia rogówki, które wystąpiło po leczeniu steroidami, należy zawsze rozważyć możliwość zakażenia grzybiczego. Wtórne zakażenia oka występują także w wyniku upośledzenia odporności pacjenta. Leczenie kortykosteroidami może maskować lub zaostrzać ostre zakażenia ropne. Podczas miejscowego stosowania steroidów w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki opisywano występowanie perforacji. Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. U niektórych pacjentów może występować nadwrażliwość na aminoglikozydy podawane miejscowo, objawiająca się zwykle świądem powiek, obrzękiem i zaczerwienieniem spojówek. W razie wystąpienia nadwrażliwości stosowanie preparatu należy przerwać. Jeżeli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie, a także zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego pacjenci muszą wyjmować soczewki kontaktowe przed zakropleniem preparatu i zakładać je ponownie po co najmniej 15 min po podaniu leku. W wyniku działania chlorku benzalkoniowego zgłaszano występowanie punktowatych i (lub) toksycznych wrzodziejących ubytków rogówki. Pacjenci nie powinni stosować soczewek kontaktowych, gdy występują zakażenia oka.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

U pacjenta mogą wystąpić niektóre lub wszystkie z następujących działań niepożądanych
dotyczących oka (oczu):
Niezbyt często (działania niepożądane występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
podrażnienie oka, ból oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, łzawienie oka/oczu, uczucie dyskomfortu
lub uczucie obecności ciała obcego w oku, obrzęk spojówki lub zapalenie spojówki, zapalenie
rogówki, reakcje alergiczne dotyczące oczu, uczucie suchości w oku, nadciśnienie oczne,
podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, które może powodować bóle głowy i zaburzenia widzenia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niewyraźne
widzeniePonadto mogą wystąpić: obrzęk powiek i rumień na powiece, zjawisko olśnienia.

U pacjenta mogą wystąpić również inne działania niepożądane w obrębie innych części ciała, w
tym:
Często (działania niepożądane występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): spływanie wydzieliny po
tylnej ścianie gardła.
Niezbyt często (działania niepożądane występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000): ból głowy, wyciek
wodnisty z nosa, ucisk w gardle.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia
hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata
masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki
lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i
młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba
nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeżeli preparat Mybracin stosowany jest przez okres dłuższy niż 24 dni, może on zwiększać
ryzyko wystąpienia zakażenia i wydłużyć czas gojenia rany.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji preparatu z innymi lekami. Przy stosowaniu miejscowym wchłanianie systemowe tobramycyny i deksametazonu jest bardzo małe, stąd i niebezpieczeństwo interakcji znikome. Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może powodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com