Mydrane (0,2 mg+3,1 mg+10 mg)/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 0,2 mg tropikamidu, 3,1 mg chlorowodorku fenylefryny i 10 mg jednowodnego chlorowodorku lidokainy. Preparat zawiera sód.

Preparat do wstrzykiwania dokomorowego (do komory przedniej oka), w skład którego wchodzą dwie syntetyczne substancje rozszerzające źrenice (tropikamid - o działaniu antycholinergicznym i fenylefryna - o działaniu α-sympatykomimetycznym) i jedna substancja znieczulająca o działaniu miejscowym (jednowodny chlorowodorek lidokainy). Po podaniu leku w organizmie nie wykrywa się zupełnie albo wykrywa się bardzo niskie stężenia substancji czynnych.

Lek jest przeznaczony do stosowania podczas operacji zaćmy w celu uzyskania rozszerzenia źrenicy (mydriazy) i wewnątrzgałkowego znieczulenia w trakcie zabiegu operacyjnego. Lek jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Znana nadwrażliwość na środki znieczulające typu amidowego. Znana nadwrażliwość na pochodne atropiny.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Mimo iż przewiduje się, że wchłanianie ogólnoustrojowe jest nieistotne, nie można wykluczyć niewielkiej ekspozycji ogólnoustrojowej.

Lek musi być podawany we wstrzyknięciu dokomorowym (do komory przedniej oka) przez chirurga okulistę w zalecanych jałowych warunkach podczas operacji zaćmy. Lek należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których podczas poprzedniej wizyty stwierdzono dostateczne rozszerzenie źrenicy po zastosowaniu kropli do oczu rozszerzających źrenicę. Dorośli: na początku zabiegu operacyjnego podać 0,2 ml leku do komory przedniej oka w powolnym jednorazowym wstrzyknięciu. Nie należy wstrzykiwać dodatkowej dawki, ponieważ nie wykazano znaczącego działania dodatkowego i zaobserwowano zwiększoną utratę komórek śródbłonka. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci i młodzieży do 18 lat nie zostały określone. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki. Sposób podania. Stosowanie do komory przedniej oka (dokomorowe). 5 min przed wykonaniem przedoperacyjnej procedury antyseptycznej i przed pierwszym cięciem należy podać do worka spojówkowego 1 do 2 kropli środka znieczulającego do oczu. Na początku operacji chirurg okulista wykonuje powoli iniekcję dokomorową (do komory przedniej oka) 0,2 ml leku w jednorazowym wstrzyknięciu przez nacięcie boczne lub nacięcie główne. Nie należy przechowywać pozostałości roztworu w celu późniejszego użycia.

Nie obserwowano działania toksycznego na śródbłonek rogówki podczas stosowania zalecanej dawki; jednakże z powodu ograniczonych danych nie można wykluczyć tego ryzyka. Brak danych klinicznych związanych ze stosowaniem leku: u pacjentów stosujących insulinę lub pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą; u pacjentów z chorobą rogówki, zwłaszcza u pacjentów z współwystępującą zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka; u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie; u pacjentów z nieprawidłowościami źrenicy lub po urazach narządu wzroku; u pacjentów z bardzo ciemnymi tęczówkami; w przypadku operacji zaćmy połączonej z przeszczepem rogówki. Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku u pacjentów zagrożonych zespołem wiotkiej tęczówki. U tych pacjentów korzystne może być stopniowe rozszerzanie źrenicy, rozpoczynające się od podawania kropli rozszerzających źrenice. Brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem leku w czasie operacji usunięcia zaćmy u pacjentów leczonych miejscowo działającymi preparatami rozszerzającymi źrenice, u których w czasie operacji występuje zwężenie źrenicy (lub nawet mioza). Lek nie jest zalecany do stosowania podczas operacji zaćmy, która jest połączona z witrektomią, z powodu zwężającego naczynia działania fenylefryny. Lek nie jest zalecany u osób z płytką komorą przednią i u pacjentów z jaskrą z ostrym zamknięciem kąta przesączania w wywiadzie. Stosowanie leku u pacjentów z płytką komorą przednią, pacjentów z jaskrą z ostrym zamknięciem kąta przesączania w wywiadzie i (lub) niewystarczającym rozszerzeniem źrenic może zwiększać ryzyko zarówno wypadnięcia tęczówki, jak i zespołu wiotkiej tęczówki. Jest mało prawdopodobne, aby działania ogólnoustrojowe fenylefryny i lidokainy wystąpiły podczas stosowania preparatu. Jednakże, ponieważ nie można tego ryzyka wykluczyć, należy pamiętać, że: fenylefryna ma działanie sympatykomimetyczne, które mogłoby mieć wpływ na pacjentów z nadciśnieniem, zaburzeniami rytmu serca, nadczynnością tarczycy, miażdżycą tętnic lub zaburzeniami gruczołu krokowego oraz na wszyskie osoby z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowego stosowania amin presyjnych. Lidokaina powinna być stosowana ostrożnie u osób z epilepsją, miastenią, zaburzeniami przewodzenia w sercu, zastoinową niewydolnością serca, bradykardią, ciężkim wstrząsem, zaburzeniem czynności oddechowej lub zaburzeniem czynności nerek z CCr mniejszym niż 10 ml/min. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze dobrze znane powikłania występujące w trakcie lub po operacji usunięcia zaćmy:
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
- uszkodzenie soczewki (pęknięcie tylnej torebki),
- obrzęk siatkówki (torbielowaty obrzęk plamki).
W takim przypadku należy zasięgnąć pilnej porady lekarza.

Inne działania niepożądane:
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
- ból głowy,
- obrzęk rogówki (zapalenie rogówki), zwiększone ciśnienie w oku, zaczerwienienie oka
  (przekrwienie oka),
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Brak badań dotyczących interakcji. Ponieważ oczekuje się, że ekspozycja układowa jest bardzo niska, wystąpienie interakcji ogólnoustrojowych jest mało prawdopodobne.

THEA Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
22-642-87-77
[email protected]
www.thea.pl