Naclof 1 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml kropli do oczu zawiera 1 mg diklofenaku sodowego. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Diklofenak sodowy jest inhibitorem syntetazy prostaglandynowej. Wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn (mediatorów procesu zapalnego). Lek hamuje zwężenie źrenic podczas zabiegów operacyjnych zaćmy oraz zmniejsza stan zapalny oraz ból towarzyszący uszkodzeniu nabłonka rogówki po niektórych zabiegach chirurgicznych. Maksymalne stężenie diklofenaku w rogówce i spojówce występuje ok. 30 min po podaniu. Lek jest szybko i niemal w całości wydalany w czasie 6 h.

Pooperacyjne stany zapalne po operacji zaćmy i innych zabiegach chirurgicznych. Profilaktyka torbielowatego obrzęku plamki po operacji zaćmy z implantacją soczewki. Pourazowe stany zapalne w przypadku urazów bez perforacji gałki ocznej. Hamowanie zwężenia źrenicy w czasie operacji zaćmy. Przeciwdziałanie objawom bólu i światłowstrętowi.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek jest przeciwskazany u pacjentów z astmą, pokrzywką lub zapaleniem błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn (u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy możliwe jest występowanie nadwrażliwości na pochodne kwasu fenylooctowego i inne NLPZ - nadwrażliwość krzyżowa).

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym leku może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może powodować toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku podczas ostatniego trymestru ciąży. Po doustnym podaniu tabletek powlekanych w dawce 50 mg (zawartość dziesięciu 5 mililitrowych butelek leku) w mleku kobiecym stwierdzano jedynie śladowe ilości substancji czynnej – tak nieznaczne, że nie należy spodziewać się, by powodowały one jakiekolwiek działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie zaleca się stosowania diklofenaku do oczu podczas karmienia piersią, chyba że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Dorośli. Chirurgia oka i jej powikłania: przed zabiegiem chirurgicznym - 1 kroplę do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 5 razy w ciągu 3 h; po zabiegu chirurgicznym - 1 kroplę 3 razy w ciągu dnia po operacji, w następnych dniach 1 kroplę 3-5 razy na dobę, tak długo jak to konieczne. Postępowanie w przypadkach bólu i światłowstrętu: 1 kropla co 4-6 h. Jeśli ból jest skutkiem zabiegu chirurgicznego, stosuje się 1-2 krople w ciągu godziny poprzedzającej zabieg, 1-2 krople w ciągu 15 min po zabiegu i 1 kroplę co 4-6 h w ciągu 3 dni po zabiegu chirurgicznym. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci; dostępne są jedynie ograniczone dane z badań klinicznych operacji zeza u dzieci. Sposób podania. Pacjenta należy poinformować, że dotknięcie końcówką zakraplacza do oka lub jego otoczenia może spowodować zanieczyszczenie zawartości pojemnika. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku do oka pomiędzy kolejnymi zakropleniami należy zachować odstęp co najmniej 5 minut. Uciśnięcie kanalika nosowo-łzowego lub zamknięcie oczu po podaniu leku na 5 minut może zmniejszyć ogólną absorpcję. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększa działanie miejscowe.

NLPZ mogą maskować ujawnienie się i (lub) rozwój zakażeń. W przypadku wystąpienia zakażenia lub ryzyka jego wystąpienia, należy zastosować odpowiedni lek przeciwbakteryjny jednocześnie z preparatem. Istnieje możliwość, że u pacjentów przyjmujących leki wydłużające czas krwawienia lub u pacjentów z zaburzeniami hemostazy w wywiadzie, po zastosowaniu diklofenaku może wystąpić nasilenie zaburzeń krzepnięcia krwi. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ z miejscowo działającymi steroidami. Leku nie należy podawać w postaci wstrzyknięć podspojówkowych lub bezpośrednio do komory przedniej oka. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący - 0,0014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Chlorek benzalkoniowy może być adsorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich zabarwienie. Pacjentom należy zalecić zdjęcie soczewek kontaktowych przed zastosowaniem tego leku i odczekanie co najmniej 15 min przed ich ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: nadwrażliwość.

Zaburzenia oka:
Bardzo często: ból oka.
Często: podrażnienie oczu.
Niezbyt często: świąd oczu, przekrwienie oka, niewyraźne widzenie, punktowate zapalenie rogówki.
Rzadko: zaburzenia rogówki, wrzodziejące zapalenia rogówki, przerost rogówki, scieńczenie rogówki,
ubytki nabłonka rogówki, obrzęk rogówki, zaburzenia widzenia, przekrwienie spojówek, alergiczne
zapalenie spojówek, podrażnienie powiek, alergia oka, obrzęk powiek.
Częstość nieznana: świąd powiek.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: zaostrzenie objawów astmy, duszność.
Częstość nieznana: kaszel i nieżyt nosa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: pokrzywka, wysypka, wyprysk, rumień, świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ o działaniu miejscowym i steroidów o działaniu miejscowym u pacjentów ze znaczącym uprzednim zakażeniem rogówki (zwiększenie ryzyka powikłań). Lek stosowano bezpiecznie z antybiotykami oraz lekami hamującymi receptory β-adrenergiczne podawanymi do oka.

THEA Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
22-642-87-77
[email protected]
www.thea.pl