Naproxen Genoptim 500 mg tabletki

1 tabl. zawiera 250 mg lub 500 mg naproksenu. Tabletki zawierają laktozę.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania wynika z zahamowania syntezy prostaglandyn. Naproksen całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego osiągając C_max we krwi po 2-4 h, w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Wydalany jest z głównie z moczem w postaci produktów sprzęgania naproksenu. T_0,5 wynosi około 12-15 h.

Dorośli: leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia kości i stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), zesztywniającego zapalenia kręgosłupa, ostrej dny moczanowej, ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i bolesnego miesiączkowania. Dzieci: leczenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna lub w wywiadzie, choroba wrzodowa lub czynne krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacja związane z uprzednim leczeniem NLPZ. Ze względu na ryzyko wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych naproksen nie należy podawać pacjentom, u których w wywiadzie po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ wystąpiły: objawy astmy, zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa lub pokrzywka. Reakcje te mogą potencjalnie doprowadzić do śmierci. U takich pacjentów donoszono o występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych po podaniu naproksenu. Ciężka niewydolności nerek. Ciężka niewydolność serca. Ciężka niewydolność wątroby. Skaza krwotoczna. III trymestr ciąży.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. Nie należy stosować leków z grupy NLPZ w czasie pierwszych dwóch trymestrów ciąży lub podczas porodu, o ile spodziewana korzyść dla matki nie przewyższa potencjalnego ryzyka dla płodu. Odnotowano wrodzone nieprawidłowości w związku z podawaniem leków z grupy NLPZ u ludzi. Naproksen może opóźniać akcję porodową u zwierząt oraz wywierać negatywny wpływ na układ krążenia płodu (ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego). Leki zawierające naproksen nie są zalecane w okresie porodu, ponieważ, z uwagi na swoje właściwości hamowania syntezy prostaglandyn, naproksen może wywierać negatywny wpływ na układ krążenia płodu, zmniejszać czynność skurczową macicy oraz zwiększać skłonność do wystąpienia krwawienia u matki i dziecka. Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących - nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Lek hamuje cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn, poprzez wpływ na owulację może powodować zaburzenia płodności u kobiet; objawy ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Doustnie. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie kręgosłupa: 500 mg - 1 g w 2 dawkach podzielonych co 12 h lub w dawce pojedynczej. Zaleca się zastosowanie dawki nasycającej 750 mg lub 1 g na dobę w stanach ostrych: u pacjentów, u których występuje silny ból w nocy i (lub) sztywność poranna; u pacjentów, którzy zmieniają leczenie z dużych dawek innego leku przeciwreumatycznego na naproksen; u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których ból jest objawem dominującym choroby. Ostra dna moczanowa. Początkowo: 750 mg, następnie 500 mg po 8 h, potem 250 mg co 8 h aż do ustąpienia napadu. Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i bolesne miesiączkowanie. Początkowo: 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6 do 8 h, zależnie od potrzeb, z maksymalną dawką dobową wynoszącą 1250 mg po pierwszym dniu podawania. Dzieci i młodzież (w wieku >5 lat, o wadze >25 kg). Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów: 10 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych co 12 h. Naproksen nie jest zalecany do stosowania w żadnym innym wskazaniu u dzieci w wieku <16 lat. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, u pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie jak najmniejszych skutecznych dawek przez możliwie jak najkrótszy okres. Pacjentów z tej grupy należy okresowo monitorować w kierunku wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego podczas leczenia lekami z grupy NLPZ. Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z CCr <30 ml/min, ponieważ obserwowano kumulację metabolitów naproksenu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub pacjentów poddawanych dializie. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Leczenie należy poddawać ocenie w regularnych odstępach czasu i przerwać, jeżeli nie będą obserwowane żadne korzyści z leczenia lub wystąpią objawy nietolerancji. Sposób podania. Lek należy przyjmować w czasie jedzenia lub po jedzeniu. Tabl. można dzielić na równe dawki.

Naproksen powinien być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ stosowane długotrwale. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie zaleca się długotrwałej terapii NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku.  Przyjmowanie NLPZ niesie ze sobą ryzyko występowania ciężkich działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego (niezależne od długości stosowania NLPZ), szczególnie w grupie osób w podeszłym wieku i osłabionych, które gorzej znoszą perforacje oraz krwawienia z przewodu pokarmowego w obrębie żołądka i jelit. Stosowanie leku może maskować objawy innej choroby i utrudniać diagnostykę. Naproksen zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli u chorych na astmę oskrzelową lub inne choroby alergiczne lub u pacjentów, u których występują one w wywiadzie. Podczas stosowania NLPZ może wystąpić zwiększenie jednego lub więcej parametrów czynności wątroby. Zaburzenia te mogą być bardziej wynikiem reakcji nadwrażliwości niż toksyczności preparatu. Odnotowano występowanie ostrych reakcji ze strony wątroby (w tym żółtaczka i zapalenie wątroby - niektóre zakończone zgonem) jak również reakcji krzyżowych. Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania naproksenu. Pacjenci z podejrzeniem lub zaburzeniami czynności serca mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane podczas stosowania leku. Przyjmowanie naproksenu zwiększa ryzyko wystąpienia: owrzodzenia, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego które mogą mieć skutek śmiertelny. U pacjentów z grup ryzyka, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). U pacjentów, którzy przebyli choroby przewodu pokarmowego, a w szczególności pacjentów w podeszłym wieku zaleca się ostrożność i stosowanie jak najmniejszej dawki leku. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy). W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, lek należy odstawić. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohna). Podczas przyjmowania naproksenu odnotowano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, białkomocz, martwicę brodawek nerkowych i sporadycznie zespół nerczycowy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (lek jest przeciwwskazany przy CCr <30 ml/min), zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby, stosujących leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I), ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, a także osób w podeszłym wieku, należy monitorować czynność nerek. Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu krwi ze względu na duży stopień wiązania z białkami. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne. W czasie terapii naproksenem zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno przebiegać powoli (ryzyko niewydolności kory nadnerczy; pogłębienie się objawów zapalenia stawów, pacjent powinien być pod obserwacją). Pacjenta, u którego wystąpią zaburzenia widzenia poddać badaniu okulistycznemu. Należy dokładnie kontrolować pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca (ryzyko zatrzymania płynów i występowania obrzęków związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ). Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych, chorobą naczyń mózgowych i (lub) pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, oraz u pacjentów palących tytoń), można leczyć naproksenem wyłącznie po rozważnej ocenie profilu korzyści i ryzyka. U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak: złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zwłaszcza na początku leczenia; w przypadku wystąpienia objawów leczenie należy przerwać. Należy unikać stosowania naproksenu jednocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym COX-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Najczęściej odnotowywane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Zgaga,
nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, niestrawność, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
oraz ból w nadbrzuszu. Poważniejszymi reakcjami, które mogą wystąpić są krwawienia z przewodu
pokarmowego, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, stany zapalne,
owrzodzenia, perforacje i niedrożności górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, smoliste
stolce, krwawe wymioty, zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i
choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i trzustki.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
neutropenia (obniżenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), małopłytkowość (niedobór płytek
krwi), granulocytopenia (zmniejszenie poniżej normy liczby granulocytów we krwi) wraz z
agranulocytozą (zagrażający życiu spadek liczby neutrofili we krwi), leukopenia (mała liczba
leukocytów), eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów), niedokrwistość aplastyczna (niewydolność
szpiku kostnego) i hemolityczna (szybszy rozpad krwinek czerwonych).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości podczas terapii lekami z grupy NLPZ u pacjentów z lub bez
nadwrażliwości na NLPZ. Mogą się na nie składać (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i
anafilaktyczne (b) reaktywność dróg oddechowych w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub
duszność, lub (c) mieszane reakcje skórne w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, plamica,
obrzęk naczynioruchowy, rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym martwicze oddzielanie
naskórka i rumień wielopostaciowy).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:
hiperkaliemia.

Zaburzenia psychiczne:
depresja, bezsenność, zaburzenia snu, dezorientacja, omamy.

Zaburzenia układu nerwowego:
Były zgłaszane: drgawki, zawroty głowy, ból głowy, senność, parestezje, pozagałkowe zapalenie nerwu
wzrokowego, zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności poznawczych, aseptyczne zapalenie opon
mózgowych (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń
rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, ból
głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja.

Zaburzenia oka:
zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu
wzrokowego.

Zaburzenia ucha i błędnika:
szumy uszne, zaburzenia słuchu i zawroty głowy.

Zaburzenia serca:
kołatanie serca, obrzęki, niewydolność serca i zastoinowa niewydolność serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie koksybów i niektórych
NLPZ, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (np. zawał serca lub udar).

Zaburzenia naczyniowe:
nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
duszność, astma; eozynofilowe zapalenie płuc (gromadzenie się eozynofilów w pęcherzykach płucnych
i śródmiąższu płuc); obrzęk płuc.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
żółtaczka, zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), nieprawidłowe wyniki badań czynności
wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
wysypki skórne, w tym wysypka polekowa, świąd, pokrzywka, wybroczyny, plamica, pocenie się,
łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień guzowaty, liszaj płaski, reakcje
pęcherzowe, toczeń rumieniowaty układowy, martwica naskórka, bardzo rzadko toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, nadwrażliwość na światło, w tym porfiria późna skórna „pseudoporfiria”, lub
rzadko pęcherzowe oddzielanie się naskórka.
Jeżeli pojawią się kruchość skóry, pęcherze skórne lub inne objawy sugerujące pseudoporfirię, należy
przerwać stosowanie leku i monitorować pacjenta.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
bóle i osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz,
zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych i niewydolność nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
zaburzenia płodności u kobiet.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
wzmożone pragnienie, gorączka, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Równoczesne przyjmowanie naproksenu z lekami zobojętniającymi, z kolestyraminą lub z pokarmem może opóźniać jego wchłanianie ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania. Nie należy stosować leków z grupy NLPZ z lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna i heparyna), gdyż mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (wyjątek stanowią pacjenci objęci nadzorem medycznym). Należy unikać jednoczesnego stosowania 2 lub więcej NLPZ (w tym COX-2 i kwasem acetylosalicylowym), gdyż mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy monitorować pacjentów stosujących jednocześnie pochodne hydantoiny, doustne leki przeciwzakrzepowe oraz sulfonamidy wiążących się w dużym stopniu z białkami osocza, czy nie występuje przedawkowanie tych leków; może być konieczne dostosowanie dawki. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego przyjmowania preparatu z lekami moczopędnymi (zmniejszone działanie moczopędne). Naproksen może hamować moczopędne działanie furosemidu. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. NLPZ zmniejszają klirens nerkowy jonów litu, prowadząc do zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi. Naproksen i inne NLPZ mogą zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Naproksen zwiększa też ryzyko zaburzenia czynności nerek związane z jednoczesnym stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE-I) lub antagonistów receptorów angiotensyny II, szczególnie u pacjentów z wcześniejszym zaburzeniem czynności nerek. Jednoczesne podawanie z probenecydem zwiększa stężenie naproksenu w osoczu krwi oraz wydłuża jego T_0,5. Wykazano, że naproksen i inne leki z grupy NLPZ zmniejszają wydalanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając jego toksyczność - należy zachować szczególną ostrożność. NLPZ mogą nasilić niewydolność serca, zmniejszyć współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) oraz zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych w osoczu jeśli są stosowane jednocześnie z glikozydami nasercowymi. Przyjmowanie naproksenu z cyklosporyną może spowodować zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi, co może doprowadzić do wystąpienia działania nefrotoksycznego. Naproksen osłabia działanie mifeprystonu; dopiero po 8 do 12 dniach od przyjęcia ostatniej dawki mifeprystonu można rozpocząć leczenie naproksenem. Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień oraz owrzodzenia przewodu pokarmowego. NLPZ mogą zwiększyć ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. Stosowanie z lekami przeciwpłytkowymi i SSRI może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie NLPZ z takrolimusem może powodować nefrotoksyczność. Stosowanie NLPZ z zydowudyną zwiększa ryzyko toksyczności hematologicznej. Jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu.

Synoptis Pharma Sp z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa