Naproxen Hasco 250 mg czopki doodbytnicze

1 czopek zawiera 250 mg lub 500 mg naproksenu.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania naproksenu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po 2-4 h osiąga maksymalne stężenie we krwi. T_0,5 wynosi 12-15 h. Metabolizowany jest w wątrobie do nieaktywnych metabolitów. Naproksen jest wydalany głównie w moczu (około 95%), głównie w postaci związanej: 6-O-desmetylo-naproksenu i w niewielkich ilościach w postaci niezmienionej.

Choroby reumatyczne: reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Ostry napad dny moczanowej. Ostre bóle mięśniowo-stawowe: skręcenia, uszkodzenia powysiłkowe, ból lędźwiowy, wypadnięcie jądra miażdżystego, zapalenie ścięgien, zapalenie kaletek maziowych, fibromialgia. Bóle innego pochodzenia (np. bóle menstruacyjne, ból głowy).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u osób, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej. Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ. Skaza krwotoczna. III trymestr ciąży.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększyło liczbę strat po- i przedimplantacyjnych oraz śmiertelność zarodków i płodów. Dodatkowo, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek u płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie leczenia w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, naproksenu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli naproksen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w I i II trymestrze ciąży, lek należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. W przypadku kilkudniowego narażenia na naproksen od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania leku. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn: stosowane w III trymestrze ciąży mogą narazić płód na: toksyczne działanie na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek naproksenu; zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu. Z tego względu stosowanie naproksenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Nie stosować preparatu podczas karmienia piersią. Naproksen przenika do mleka ludzkiego. Jego stężenie może osiągać poziom 1% stężenia oznaczanego w osoczu matki. Maksymalne stężenie w mleku kobiet karmiących piersią osiągane jest w ciągu 4 h po podaniu. Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu.

Doodbytniczo. Dorośli: reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 250-500 mg 2 razy na dobę (rano i wieczorem); ostra dna moczanowa: pierwsza dawka 750 mg, a następnie 250 mg co 8 h; doraźnie w zwalczaniu bólu: pierwsza dawka 500 mg, a następnie 250 mg co 6-8 h; ostre bóle mięśniowo-stawowe: dawka początkowa 500 mg, a następnie 250 mg co 6-8 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg. Dzieci w wieku powyżej 5 lat: młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów: zalecana dawka 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę (co 12 h). Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Preparat nie jest zalecany w jakimkolwiek innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zastosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia. Pacjenci długotrwale leczeni NLPZ powinni podlegać regularnym kontrolom lekarskim. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Naproksen powinien być szczególnie ostrożnie stosowany u osób z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą lub z zaburzeniami prawidłowego krążenia obwodowego, a także u osób palących. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie naproksenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia; pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę leku. Nie zaleca się jednoczesnego podawania naproksenu i innych NLPZ, w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko działań niepożądanych). Istnieją dowody, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zwłaszcza u osób, u których wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia lub zażywających leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol); u tych pacjentów zwiększa się ryzyko krwawień. Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością mięśnia sercowego (możliwość nasilenia obrzęków obwodowych), z niewydolnością wątroby (u pacjentów z alkoholową marskością wątroby i w innych postaciach marskości wątroby następuje zmniejszenie stężenia naproksenu w osoczu, z równoczesnym zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu) oraz u pacjentów w podeszłym wieku (nie wskazana jest długotrwała terapia; zwiększone ryzyko działań niepożądanych); stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi (ryzyko skurczu oskrzeli) oraz z zaburzoną czynnością nerek (okresowo kontrolować stężenie kreatyniny w osoczu i klirens kreatyniny); lek jest przeciwwskazany u pacjentów, u których CCr wynosi powyżej 20 ml/minutę. Naproksen może maskować objawy innej choroby, utrudniając jej diagnostykę. Pacjenci stosujący NLPZ mogą w każdej chwili być narażeni na poważne działania niepożądane ze strony układu pokarmowego. Ryzyko ich wystąpienia jest niezależne od czasu trwania terapii. Dotychczasowe badania nie wykazały, by istniała populacja pacjentów w mniejszym stopniu narażona na wystąpienie wrzodów trawiennych czy krwawienia. Jednakże, osoby w podeszłym wieku i osłabione gorzej znoszą owrzodzenia oraz krwawienie w obrębie żołądka i jelit niż pozostali pacjenci. Większość działań niepożądanych dotyczących NLPZ pojawia się właśnie w tej grupie osób. Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych (również śmiertelnych) jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej, innych objawów nadwrażliwości lub objawów zespołu DRESS. U niektórych osób mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Mogą one dotyczyć zarówno pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ, jak i pacjentów bez nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości mogą także wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa i polipami nosa w wywiadzie. Reakcje te mogą mieć skutek śmiertelny. Podczas stosowania naproksenu, zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno odbywać się powoli i wymaga uważnej obserwacji pacjenta (ryzyko wystąpienia m.in. niewydolności kory nadnerczy i zaostrzenia objawów zapalenia stawów). Jeśli podczas leczenia wystąpią zaburzenia oka (zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego) należy wykonać badanie okulistyczne. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi czas) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia chorób układu krążenia (np. hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Jednoczesne stosowanie warfaryny lub heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Naproxen Hasco i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych,
  zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja
  polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz też punkt 2;
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj
  nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może
  przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy
  (pokrzywki), swędzenia.

Często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek):
- niestrawność, zgaga, nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie.

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek):
- biegunka, zaparcia, wymioty, wysypka, pokrzywka, świąd, ospałość, bezsenność, senność.

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):
- krwawienia z żołądka i jelit, smoliste stolce, krwiste wymioty, obrzęk naczynioruchowy,
  upośledzona czynność nerek.

Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, ostre zapalenie trzustki, zapalenie
  okrężnicy, owrzodzenia żołądka i jelit;
- zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka;
- łysienie, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry: zespół Stevensa-Johnsona, liszaj
  płaski, martwica naskórka i nadwrażliwość na światło (włączając przypadki przypominające porfirię
  skórną późną), pęcherzowe oddzielanie się naskórka;
- zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz,
  białkomocz, podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), podwyższony poziom
  kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych, niewydolność nerek;
- drgawki, zaburzenia zdolności koncentracji, zapalenie opon mózgowych;
- duszność, obrzęk, kołatanie serca, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze.
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek
  (granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia), zapalenie naczyń, anemia
  (niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna);
- eozynofilowe zapalenie płuc, astma, obrzęk płuc;
- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego,
  pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;
- reakcje anafilaktoidalne (ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się np. gorączką, obrzękiem,
  złym samopoczuciem, bólem mięśni, osłabieniem mięśniowym);
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Równoczesne podawanie związków neutralizujących sok żołądkowy lub cholestyraminy z naproksenem może opóźniać jego wchłanianie. NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych np. warfaryny. Przyjmowanie pokarmu nie wpływa znacząco na stopień wchłaniania naproksenu. Naproksen może hamować działanie moczopędne furosemidu. Hamuje wydalanie soli litu i metotreksatu. Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża jego T_0,5. Równoczesne stosowanie z glikozydami naparstnicy, może zmniejszać ich wydalanie przez nerki, powodując zwiększenie ich stężenia w osoczu. Naproksen może zmniejszać hipotensyjne działanie propranololu i innych leków blokujących receptory β-adrenergiczne, jak też zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek związane ze stosowaniem inhibitorów ACE. Należy zachować ostrożność podając równocześnie cyklosporynę z powodu zwiększenia jej stężenia w surowicy i związanego z tym ryzyka wystąpienia działania nefrotoksycznego. Naproksen stosowany jednocześnie z hydantoiną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i sulfonoamidami zwiększa ich działanie na drodze wypierania połączeń z białkami. Należy zachować ostrożność stosując równocześnie kortykosteroidy z powodu zwiększenia ryzyka występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego). NLPZ zmniejszają działanie mifeprystonu; podawanie naproksenu można rozpocząć po 8-12 dniach od przyjęcia ostatniej dawki mifeprystonu. Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu; znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Jednoczesne podawanie kwasu acetylosalicylowego zwiększa klirens nerkowy naproksenu i zmniejsza jego stężenie w surowicy. Leczenie skojarzone z fluorochinolonami zwiększa ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych. Leki przeciwpłytkowe i nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl