Nasometin 50 µg/dawkę aerozol do nosa, zawiesina

1 dawka aerozolu donosowego zawiera 50 µg furoinianu mometazonu. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy.

Glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym do stosowania miejscowego na błonę śluzową nosa. Główny mechanizm działania przeciwalergicznego i przeciwzapalnego polega prawdopodobnie na jego zdolności do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznych. U pacjentów z alergią furoinian mometazonu znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów. Wykazano, że w kulturach komórkowych silnie hamuje syntezę i uwalnianie IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+. Po podaniu donosowym biodostępność ogólnoustrojowa w osoczu wynosi <1%. Niewielka ilość, która może zostać połknięta i wchłonięta, podlega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę; metabolity są wydalane w moczu i żółci.

Leczenie objawów sezonowego alergicznego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i u dzieci w wieku 3 lat i starszych. Leczenie polipów nosa u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z nieleczonym miejscowym zakażeniem błony śluzowej nosa, takim jak opryszczka. Niedawno przebyty zabieg chirurgiczny nosa lub uraz nosa (do czasu pełnego wyleczenia), ze względu na hamujące gojenie się ran działanie kortykosteroidów.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści dla matki uzasadniają ryzyko zarówno dla matki, jak i płodu lub niemowlęcia. U niemowląt matek otrzymujących kortykosteroidy w czasie ciąży należy uważnie kontrolować, czy nie występują objawy niedoczynności nadnerczy. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu (albo wstrzymaniu) leczenia preparatem po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu furoinianu mometazonu na płodność. W badaniach na zwierzętach wykazano jego toksyczne działanie na reprodukcję, ale bez wpływu na płodność.

Donosowo. Sezonowe alergiczne lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze: 2 rozpylenia aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 200 µg). Po opanowaniu objawów dawka zmniejszona do 1 rozpylenia do każdego otworu nosowego (całkowita dawka 100 µg) może być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Jeśli objawy nie zostaną wystarczająco opanowane, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 rozpylenia aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 400 µg). Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki. Dzieci 3-11 lat: 1 rozpylenie do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 100 µg). Początek działania obserwowano w ciągu 12 h od podania pierwszej dawki, ale pełnego działania preparatu można nie uzyskać w ciągu pierwszych 48 h, dlatego preparat należy stosować regularnie. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie może być konieczne rozpoczęcie stosowania preparatu na kilka dni przed przewidywanym początkiem okresu pylenia. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci <3 lat. Polipy nosa. Dorośli: zwykle dawka początkowa wynosi 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 200 µg). Jeśli po 5-6 tyg. objawy nie zmniejszą się wystarczająco, dawkę dobową można zwiększyć do 2 rozpyleń do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę (całkowita dawka 400 µg). Po uzyskaniu skutecznej kontroli objawów dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Jeśli po upływie 5-6 tyg. stosowania preparatu 2 razy na dobę nie obserwuje się poprawy, należy ponownie ocenić stan pacjenta i zweryfikować strategię leczenia. Badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mometazonu furoinianu w leczeniu polipów nosa trwały 4 mies. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży <18 lat. Sposób podania. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć butelką. Butelkę należy wyrzucić po wykorzystaniu wszystkich dawek lub w ciągu 2 miesięcy od pierwszego użycia.

Ostrożnie stosować (jeśli w ogóle) u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, ogólnymi zakażeniami wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest zahamowanie układu odpornościowego, należy poinformować o ryzyku narażenia na niektóre zakażenia (tj. ospa wietrzna, odra) i o konieczności kontaktu z lekarzem w razie kontaktu z nimi. Pacjentów stosujących furoinian mometazonu w aerozolu do nosa przez co najmniej kilka miesięcy należy okresowo badać w celu wykrycia możliwych zmian w błonie śluzowej nosa. W razie rozwoju miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, może być konieczne przerwanie leczenia preparatem lub wdrożenie odpowiedniego leczenia. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania preparatu. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z perforacją przegrody nosowej. Donosowo stosowane kortykosteroidy mogą spowodować zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, a także mogą powodować działania ogólnoustrojowe zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach, tj. zespół Cushinga, wystąpienie cech cushingoidalnych, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra oraz znacznie rzadziej zaburzenia psychiczne lub behawioralne, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci). Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których zmieniono długotrwale stosowane kortykosteroidy o działaniu ogólnym na furoinian mometazonu. Odstawienie kortykosteroidów o działaniu ogólnym u takich pacjentów może spowodować niewydolność kory nadnerczy trwającą kilka miesięcy, aż do przywrócenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA). Jeśli u tych pacjentów mimo złagodzenia objawów ze strony nosa wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności nadnerczy lub objawy odstawienia (np. bóle stawów i (lub) mięśni, znużenie, a w początkowym okresie depresja), należy wznowić podawanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym i zastosować inne sposoby leczenia oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio maskowane przez leczenie ogólnie działającymi kortykosteroidami. Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy. Jeśli pewne jest, że pacjent stosuje dawki większe od zaleconych, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów w okresie stresu lub w razie planowej operacji. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności furoinianu mometazonu w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową. Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy poddać dalszemu badaniu. U większości pacjentów preparat pozwoli na kontrolowanie objawów dotyczących nosa, ale jednoczesne stosowanie odpowiedniej dodatkowej terapii może także spowodować złagodzenie innych objawów, zwłaszcza ocznych. Jeżeli podczas leczenia preparatem u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi do nosa. Jeśli wzrastanie jest spowolnione, należy ponownie ocenić leczenie w celu zmniejszenia (jeśli to możliwe) dawki stosowanego kortykosteroidu do najmniejszej dawki skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry. Preparat zawiera 20 µg chlorku benzalkoniowego na dawkę; długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (uczulenia),
również ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności w połykaniu
- pokrzywka
- świszczący oddech lub trudności w oddychaniu

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w aerozolu do nosa może spowodować
wystąpienie działań niepożądanych na skutek wchłaniania się leku do organizmu.

Inne działania niepożądane
U większości osób stosowanie aerozolu do nosa nie powoduje żadnych zaburzeń. Jednak u niektórych
stosowanie leku Nasometin lub innych kortykosteroidów donosowych może spowodować:

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy
- kichanie
- krwawienie z nosa [występowało bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) u osób z polipami
  nosa, stosujących po dwa rozpylenia leku Nasometin do każdego otworu nosowego dwa razy na
  dobę]
- ból nosa lub gardła
- owrzodzenie błony śluzowej nosa
- zakażenie dróg oddechowych

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia, uszkodzenie
  przegrody nosowej
- niewyraźne widzenie
- zmiany smaku i węchu
- trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Inhibitory CYP3A, w tym leki zawierające kobicystat, mogą zwiększać ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych mometazonu - należy unikać terapii skojarzonej, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować. Nie stwierdzono interakcji z loratadyną.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl