Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma 84 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera 23 mg sodu.

Lek alkalizujący, który na drodze dysocjacji uwalnia jony wodorowęglanowe. Podwyższa stężenie wodorowęglanów w surowicy krwi i pH surowicy. Zastosowanie preparatu przy obniżonym pH surowicy może spowodować redystrybucję jonów potasowych w komórkach u pacjentów z kwasicą. In vitro 1 g preparatu zobojętnia ok. 12 mEq kwasu. Fizjologiczne stężenie wodorowęglanów we krwi wynosi 24-31 mEq/l. Eliminacja jonu wodorowęglanowego zależy od potrzeb organizmu czyli utrzymania lub też wyrównania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. Nadmiar podanego wodorowęglanu sodu ulega szybkiej eliminacji z organizmu (w ciągu 3-4 h), głównie przez nerki, powodując alkalizację moczu.

Kwasica metaboliczna występująca w przebiegu ciężkich chorób nerek, zastoinowej niewydolności krążenia, we wstrząsie i odwodnieniu, chorobie alkoholowej i podczas stosowania leków z grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej oraz chlorku amonu. Kwasica mleczanowa. Konieczność szybkiej alkalizacji moczu np. w zatruciu salicylanami i barbituranami lub w nerczycy sulfonamidowej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Alkaloza metaboliczna. Alkaloza oddechowa. Hipowentylacja. Hipernatremia i stany, w których dostarczanie sodu jest przeciwwskazane, np. w zastoinowej niewydolności krążenia, obrzękach, chorobie nadciśnieniowej, rzucawce, niewydolności nerek. Hipokalcemia, w której alkaloza może wywołać tężyczkę. Nadmierna utrata chlorków spowodowana m.in. wymiotami. U pacjentów z ryzykiem rozwoju alkalozy indukowanej przez leki moczopędne.

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Preparat powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, jeśli oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu. Należy unikać stosowania preparatu w czasie karmienia piersią.

Preparat można podawać: w bezpośredniej iniekcji dożylnej nierozcieńczony (ze wskazań życiowych, np. podczas zatrzymania akcji serca); rzadko podskórnie po rozcieńczeniu i doprowadzeniu roztworu do izotoniczności (np. 1,5% roztwór), stopień wchłaniania trudny do przewidzenia; w dożylnym wlewie kroplowym wyłącznie przez cewnik wprowadzony do żyły, w postaci rozcieńczonej 5% roztworem glukozy w stosunku 1:1, z szybkością 60 kropli/min. Dawka preparatu zależy od stanu równowagi kwasowo-zasadowej i masy ciała pacjenta. Można ją określić według następującego wzoru: NaHC0₃ (mmol) = niedobór zasad (mmol) x masa ciała x 0,3. 1 ml roztworu zawiera: 1 mmol Na⁺ i 1 mmol HC0₃ (= 1 mEq wodorowęglanu sodu NaHC0₃). U niemowląt i dzieci < 2 lat roztwór podaje się w powolnym wlewie kroplowym do 8 mEq/kg mc./dobę (8 ml/kg mc./dobę). Początkowa dawka powinna wynosić 1 mEq/kg mc. Z uwagi na niebezpieczeństwo krwawienia wewnątrzczaszkowego roztwór należy podawać w postaci rozcieńczonej. W razie potrzeby szybkiego zastosowania leku w bezpośredniej iniekcji dożylnej, należy początkowo zastosować 33-50% wyliczonej dawki leku. Nie należy dążyć do całkowitego wyrównania deficytu zasad w ciągu 24 h terapii, ponieważ może wystąpić alkaloza metaboliczna i związane z nią objawy niepożądane. Preparat nie jest wskazany do rutynowego stosowania w celu podtrzymania akcji serca np. podczas reanimacji. W razie zastosowania u pacjentów z zatrzymaniem akcji serca, dawka początkowa nie powinna być większa niż 1 mEq/kg mc. Przy braku efektu leczniczego, kolejną dawkę leku w ilości do 0,5 mEq/kg mc. można podać po 10 min. W lżejszych postaciach kwasicy metabolicznej u starszych dzieci i dorosłych lek stosuje się w infuzji dożylnej w dawce 2-5 mEq/kg mc. (2-5 ml/kg mc.) co 4-8 h. Dawka podtrzymująca powinna być zależna od odpowiedzi terapeutycznej na lek i wyników badań laboratoryjnych: oceny stanu równowagi kwasowo-zasadowej.

Specjalną ostrożność należy zachować w zagrażającej hipokaliemii. Jeśli dostarczanie sodu nie jest wskazane, a czynność nerek niezaburzona, wskazana jest alkalizacja przy pomocy roztworu trometamolu (THAM). Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów: z niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia i w innych stanach obrzękowych lub związanych z zatrzymaniem sodu; z ciężką niewydolnością nerek i skąpomoczem lub bezmoczem. Preparat może wywołać hipokaliemię i hipokalcemię. Hipokaliemia może być przyczyną alkalozy metabolicznej, a hipokalcemia przyczyną tężyczki i skurczu śródstopia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipokalcemii i hipokaliemii należy przed zastosowaniem preparatu wyrównać niedobory elektrolitów. Preparat należy podawać dokładnie do żyły, ponieważ po podaniu pozanaczyniowym może wystąpić martwica tkanek. Szybkie wstrzyknięcie (10 ml/min.) hipertonicznego roztworu preparatu noworodkom i dzieciom poniżej 2 lat może wywołać hipernatremię, obniżyć ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego i wywołać krwawienia wewnątrzczaszkowe. U dzieci zaleca się dożylną infuzję preparatu w dawce nie większej niż 8 mEq/kg mc. na dobę. Preparat zawiera 23 mg sodu w 1 ml roztworu co odpowiada 1,15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Preparat może być rozcieńczany np. w 0,9% roztworze NaCl lub w 5% roztworze glukozy. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu preparatu; należy zapoznać się z ChPL rozcieńczalnika.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
• Alkaloza metaboliczna, tężyczka (w szczególności u pacjentów z hipokalcemią i po
  zastosowaniu dużych dawek leku)
• Hipokaliemia
• Hipernatremia
• Hiperosmolarność (ciężka hiperosmolarność może wystąpić podczas resuscytacji sercowo-
  płucnej i stosowania leku w dużych dawkach).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
• Miejscowe owrzodzenia
• Martwica tkanek
• Obrzęki (retencja wody i sodu oraz obrzęki mogą wystąpić podczas stosowania dużych dawek
  leku, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, z niewydolnością krążenia oraz
  skłonnych do retencji sodu i obrzęków).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat zwiększa wydalanie soli litu podczas łącznego stosowania. Zachować ostrożność u pacjentów stosujących kortykosteroidy lub kortykotropinę, ponieważ 1 g preparatu zawiera ok. 12 mEq Na⁺. Alkalizacja moczu może spowodować wzrost klirensu nerkowego tetracyklin (zwłaszcza doksycykliny) oraz wydłużenie T_0,5 takich leków jak: chinidyna, pochodne amfetaminy, efedryna i pseudoefedryna. Jednoczesne stosowanie preparatu z: bumetamidem, kwasem etakrynowym, furosemidem i tiazydowymi lekami moczopędnymi może doprowadzić do alkalozy hipochloremicznej. Preparat stosowany równocześnie z preparatami potasu może spowodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl