Natrium chloratum 0,9% Baxter 9 mg/ml roztwór do infuzji

1 ml roztworu zawiera 9 mg chlorku sodu. Stężenie jonów: 154 mmol/l sodu, 144 mmol/l chlorku. Osmolarność roztworu wynosi 308 mOsmol/l, pH 4,5 - 7,0.

Izotoniczny roztwór chlorku sodu o osmolarności około 308 mOsm/l. Jony sodowe i chlorkowe odpowiadają za zachowanie równowagi wodno-elektrolitowej. Jony sodowe przenikają przez błony komórkowe wykorzystując różne mechanizmy transportujące, m.in. pompę sodowo-potasową (Na-K-ATPaza). Sód odgrywa ważną rolę w przekaźnictwie nerwowym i elektrofizjologii serca, duże znaczenie ma także metabolizm sodu w nerkach. Sód jest wydalany głównie przez nerki, ulega jednak w dużej mierze wchłanianiu zwrotnemu. Niewielkie ilości sodu są tracone z kałem i potem.

Leczenie utraty izotonicznego płynu pozakomórkowego. Leczenie utraty sodu. Do rozcieńczania i rozpuszczania zgodnych preparatów przeznaczonych do podawania pozajelitowego.

Hipernatremia. Hiperchloremia. Należy także uwzględnić przeciwwskazania do stosowania dodawanego preparatu.

Brak odpowiednich danych ze stosowania preparatu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Przed zastosowaniem roztworu, należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść w każdym indywidualnym przypadku. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania roztworu kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na stężenie sodu w surowicy. Zaleca się ostrożność u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym. Jeśli do roztworu dodany jest inny preparat, należy oddzielnie rozważyć jego właściwości i sprawdzić możliwość jego stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Dożylnie. Ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym, przed podaniem i w trakcie podawania roztworu należy kontrolować równowagę płynów, stężenie elektrolitów w surowicy i równowagę kwasowo-zasadową, a także zwracać szczególną uwagę na stężenie sodu w surowicy u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny. Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych. Ciśnienie osmotyczne preparatu 308 mOsm/l (w przybliżeniu). Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta (np. oparzenia, operacje, urazy głowy, zakażenia), dlatego u dzieci jednoczesne leczenie powinien ustalić lekarz specjalista mający doświadczenie w stosowaniu dożylnej płynoterapii. Zalecane dawkowanie do uzupełniania utraty izotonicznego płynu pozakomórkowego i utraty sodu. Dorośli: 0,5-3 l/24 h. Niemowlęta i dzieci: 20-100 ml/24 h/kg mc., zależnie od wieku i całkowitej masy ciała. Zalecane dawkowanie w przypadku rozpuszczania lub rozcieńczania innych preparatów: 50-250 ml/dawkę podawanego preparatu. Jeżeli roztwór stosowany jest jako rozpuszczalnik do przygotowania roztworu innych preparatów, dawkowanie i szybkość podawania będzie także zależała od właściwości i zalecanego schematu dawkowania dla dodanego preparatu. Sposób podania. Roztwór do podawania we wlewie dożylnym z zastosowaniem jałowego i apirogennego zestawu do infuzji, z zastosowaniem zasad aseptyki. Sprzęt do wlewów należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do systemu. Przed podaniem roztwór należy ocenić wizualnie czy nie zawiera widocznych cząstek i barwa jest prawidłowa. Nie należy podawać, jeżeli roztwór nie jest przezroczysty, zawiera widoczne cząstki lub opakowanie jest uszkodzone. Nie wyjmować worka z opakowania ochronnego do momentu użycia. Wewnętrzny worek zachowuje jałowość roztworu. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji. Dodatkowe preparaty można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji, poprzez port do dodawania preparatu.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ryzykiem ciężkiego zaburzenia czynności nerek. U tych pacjentów podanie preparatu może prowadzić do zatrzymania sodu. W zależności od objętości oraz szybkości podawania, podanie dożylne preparatu może powodować: przeciążenie płynem i (lub) substancją rozpuszczoną, prowadzące do przewodnienia/ hiperwolemii, np. stany przekrwienia obejmujące obrzęk uogólniony lub miejscowy; klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Ryzyko wystąpienia stanów przewodnienia (zatrzymanie wody zależne od sodu) jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia elektrolitów w roztworze oraz dodanych preparatach. Ryzyko przeciążenia substancją rozpuszczoną prowadzące do stanów przekrwienia (zatrzymanie substancji rozpuszczonych zależne od wody) jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów w roztworze oraz dodanych preparatach. Na początku każdego wlewu dożylnego konieczny jest nadzór kliniczny. Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do kontroli zmian równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie długotrwałego leczenia pozajelitowego, o ile stan pacjenta lub szybkość podawania pozwalają na taką ocenę. U pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową oraz u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (w tym zespół SIADH) należy zastosować infuzję wysokoobjętościową pod specjalnym nadzorem, ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym. Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym, obrzękiem mózgu i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii. Preparat powinien być podawany ze szczególną ostrożnością, o ile w ogóle, pacjentom w następujących stanach lub u których występuje ryzyko wystąpienia: hipernatremii - gwałtowna korekta hipernatremii po okresie przystosowania może prowadzić do obrzęku mózgu, drgawek, trwałego uszkodzenia mózgu lub śmierci; hiperchloremii; kwasicy metabolicznej, która może ulec pogorszeniu przez przedłużone stosowanie tego roztworu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek; hiperwolemii objawiającej się nadciśnieniem, niewydolnością serca oraz obrzękiem płuc, szczególnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową; jatrogennej kwasicy metabolicznej z hiperchloremią (np. podczas resuscytacji płynami dożylnymi); stanów, które mogą prowadzić do zatrzymania sodu, przeciążenia płynami i obrzęku (uogólnionego i miejscowego), u pacjentów z: hiperaldosteronizmem pierwotnym; hiperaldosteronizmem wtórnym, związanym na przykład z nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, chorobami wątroby (w tym marskością wątroby), chorobami nerek (w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej, marskością nerki) lub stanem przedrzucawkowym; leczenia zwiększającego ryzyko zatrzymania sodu lub płynów, takie jak stosowanie kortykosteroidów. Infuzję należy przerwać natychmiast, jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji nadwrażliwości: niedociśnienie, gorączka, drgawki, dreszcze, pokrzywka, wysypka i świąd. Gwałtowna korekta hiponatremii i hipernatremia mogą być niebezpieczne (ryzyko poważnych powikłań neurologicznych). Należy dokładnie kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu u dzieci i młodzieży, ponieważ w tej populacji może być zaburzona zdolność do regulacji płynów i elektrolitów, dlatego powtórne wlewy chlorku sodu powinny być podawane tylko po oznaczeniu stężenia sodu w surowicy. Przy wyborze roztworu do infuzji oraz objętości/szybkości infuzji dla pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów tych częściej występują choroby serca, nerek, wątroby oraz inne choroby lub równocześnie stosowane są inne leki. Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza. Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania wymienionych działań niepożądanych jest nieznana:
- drżenie
- obniżone ciśnienie krwi
- pokrzywka
- wysypka
- swędzenie (świąd)

Niskie stężenie sodu we krwi, które może być związane z leczeniem szpitalnym (hiponatremia
szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra encefalopatia hiponatremiczna).

Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci w wyniku
obrzęku/opuchlizny mózgu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić na skutek zastosowanej techniki podawania leku
obejmują:
- zakażenie w miejscu podania,
- miejscowy ból lub reakcja (zaczerwienie lub opuchnięcie w miejscu podania),
- podrażnienie i zapalenie żyły, do której podawany jest roztwór (zapalenie żyły). Może to
   powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i swędzenie wzdłuż żyły, do której podawany jest
   roztwór.
- tworzenie się skrzepów w żyłach (zakrzepica żył) w miejscu infuzji, powodujące ból, puchnięcie
   lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu,
- wyciek roztworu do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie). Może to uszkodzić tkanki i
   prowadzić do tworzenia się blizn.
- zwiększenie objętości płynu w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia),
- swędzenie w miejscu podania (pokrzywka),
- gorączka,
- dreszcze.

Inne działania niepożądane odnotowane dla podobnych leków (inne roztwory zawierające sód)
obejmują:
- wyższy poziom sodu we krwi niż normalnie (hipernatremia),
- niższy poziom sodu we krwi niż normalnie (hiponatremia),
- zakwaszenie krwi związane z wyższym stężeniem chlorków we krwi niż normalnie (kwasica
   metaboliczna z hiperchloremią).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, infuzja musi być zatrzymana.

Leki nasilające działanie wazopresyjne poprzez zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów mogą spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi. Należą do nich: leki pobudzające uwolnienie wazopresyny (w tym: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki); leki nasilające działanie wazopresyny (w tym: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid); analogi wazopresyny (w tym: desmopresyna, oksytocyna, terlipresyna). Do innych preparatów powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina. Zaleca się ostrożność u pacjentów leczonych litem. W trakcie podawania roztworu może wzrosnąć klirens nerkowy sodu i litu. Podanie roztworu może prowadzić do spadku stężenia litu. Podanie kortykoidów/steroidów i karbenoksolonu może być związane z zatrzymaniem w organizmie sodu i wody (z obrzękami i nadciśnieniem).

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
22-488-37-77
www.baxter.com.pl