Naxii 220 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 220 mg naproksenu sodowego, co odpowiada 200 mg naproksenu i 20 mg sodu. Preparat zawiera laktozę.

Naproxen sodium

Niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy. Naproksen sodowy natychmiast rozpuszcza się w soku żołądkowym, szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Odpowiednio duże stężenie naproksenu w osoczu i początek działania przeciwbólowego obserwuje się w ciągu 20 min od zażycia, a C_max w osoczu osiągane jest w ciągu ok. 1 h. Lek w ponad 99% wiąże się z albuminami osocza. T_0,5 w fazie eliminacji ok. 14 h. Naproksen, po zmetabolizowaniu przez wątrobę, wydalany jest głownie (≥95%) przez nerki.

Leczenie dolegliwości bólowych o umiarkowanym i słabym nasileniu, takich jak: bóle stawowe, bóle pleców, bóle mięśniowe, ból zębów, ból głowy, bolesne miesiączkowanie, dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem. Obniżenie gorączki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Astma oskrzelowa, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ w wywiadzie. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związana ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność serca. Ciężka niewydolność wątroby i nerek. III trymestr ciąży.

Naproksen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać naproksenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli naproksen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na naproksen przez kilka dni od 20. tyg. ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania naproksenu. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do ok. 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Naproksen powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt. Od 20. tyg. ciąży stosowanie naproksenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); u matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek, hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Należy unikać stosowania leku podczas karmienia piersią. Leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doustnie. Dorośli. Jednorazowo 220 mg co 8-12 h do ustąpienia objawów. U niektórych osób zastosowanie dawki początkowej 440 mg, a następnie 220 mg po upływie 12 h może spowodować zwiększenie działania przeciwbólowego. Nie wolno przekraczać dawki dobowej wynoszącej 660 mg, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Nie należy stosować leku dłużej niż 10 dni w przypadku bólu lub dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki bez wyraźnych wskazań lekarza. Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować więcej niż 1 tabl. co 12 h, chyba, że lekarz zaleci inaczej. Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może lek jest przeciwwskazany. Sposób podania. Tabletkę należy przyjmować popijając szklanką wody, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Pokarm może nieznacznie spowalniać wchłanianie leku.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Dolegliwości bólowe dotyczące przewodu pokarmowego nie są wskazaniem do stosowania naproksenu sodowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami COX-2. Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksen może maskować objawy innej choroby utrudniając jej diagnozę. U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane podczas stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą nawet prowadzić do zgonu. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja. Podczas stosowania leków z grupy NLPZ opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia, czasami poprzedzone objawami ostrzegawczymi, czasami nie, zarówno u pacjentów z dodatnim, jak i ujemnym wywiadem w kierunku poważnych zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wprost proporcjonalnie do dawki NLPZ, jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją w wywiadzie oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych należy rozpocząć leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza jeśli wystąpią na początku leczenia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, np. kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących naproksen sodowy leczenie należy przerwać. U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego - Crohna) NLPZ należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność, gdyż opisywano przypadki retencji płynów, nadciśnienia i obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ. Przyjmowanie inhibitorów COX i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu). Mimo, że z danych wynika, że przyjmowanie naproksenu sodowego w dawce dobowej 1000 mg wiąże się z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Dostępne dane są niewystarczające, aby zdecydowanie określić wpływ małych dawek naproksenu (220-660 mg na dobę) na ryzyko występowania zakrzepów. Zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR): zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, złuszczające zapalenie skóry oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W przypadku wystąpienia objawów, należy natychmiast odstawić lek. Jeśli podczas stosowania leku u pacjenta wystąpi SJS, TEN lub zespół DRESS, należy zaprzestać stosowania leku i nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia nim. Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne), mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością i bez nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (w tym naproksen). Mogą także wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, nadreaktywnością oskrzeli (np. astmy), nieżytem nosa, z polipami nosa, chorobami alergicznymi. Odnosi się to także do pacjentów, u których zaobserwowano reakcje alergiczne (reakcje skórne, swędząca pokrzywka) na naproksen lub inne NLPZ. Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak anafilaktyczne mogą prowadzić do zgonu pacjenta. Podczas stosowania naproksenu sodowego opisywano ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem). Opisywano też zjawisko reaktywności krzyżowej. Należy zapewnić odpowiednią opiekę następującym grupom pacjentów: przyjmującym inne leki przeciwbólowe; przyjmującym leki steroidowe; z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmującym leki wpływające na hemostazę; poddanych intensywnej terapii diuretykami; z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 1 tabl. zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane można minimalizować, stosując najmniejszą dawkę skuteczną, przez możliwie
najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów.

W związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały
obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Przyjmowanie takich leków, jak Naxii może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru mózgu.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Naxii i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów
  wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie
  innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także
  zespołem DRESS). Patrz też punkt 2. (częstość nieznana)
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która
  zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania
  leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku
  skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia (częstość nieznana)

Działania niepożądane występujące często: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)
- zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie,
- niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha.

Działania niepożądane występujące niezbyt często: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)
- ospałość, bezsenność, senność,
- zawroty głowy,
- biegunka, zaparcia, wymioty,
- wysypka, świąd, pokrzywka.

Działania niepożądane występujące rzadko: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (czasem z krwawieniem lub przebiciem ściany
  przewodu pokarmowego), krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste
  stolce,
- obrzęk naczynioruchowy,
- zaburzenia czynności nerek,
- obrzęk rąk i nóg, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością
  nerek, gorączką (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)
- reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs zakończony zgonem,
- zaburzenia układu krwiotwórczego: zbyt mała ilość krwinek (leukopenia), niedobór płytek
  krwi (małopłytkowość), niedobór krwinek białych zwanych granulocytami (agranulocytoza),
  anemia (niedokrwistość aplastyczna), zbyt duża ilość krwinek białych zwanych eozynofilami
  (eozynofilia), anemia (niedokrwistość hemolityczna),
- zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się,
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia funkcji poznawczych,
  drgawki,
- zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego,
  pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego,
- upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu,
- zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca,
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc,
- zapalenie trzustki, zapalenie odcinka przewodu pokarmowego (okrężnicy), afty, zapalenie
  błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit,
- zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka,
- łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy
  wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-
  rozpływna naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe,
  wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym
  porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny,
  plamica, nadmierna potliwość,
- śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy,
  niewydolność nerek, krwiomocz, nerkopochodny białkomocz,
- wywołanie porodu,
- zamknięcie przewodu tętniczego u płodu,
- u kobiet: zaburzenia płodności,
- obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie,
  zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
  zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02 - 222 Warszawa
tel.: +48 (22) 492 13 01
faks: +48 (22) 492 13 09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przy jednoczesnym stosowaniu naproksenu z cyklosporyną może wystąpić zwiększenie stężeń cyklosporyny i związane z tym działanie nefrotoksyczne. Przy jednoczesnym stosowaniu naproksenu z litem może wystąpić zwiększenie stężeń litu, objawem tego są nudności, zwiększone pragnienie, wielomocz, drżenie, dezorientacja. Przy jednoczesnym stosowaniu naproksenu z metotreksatem w dawce 15 mg/tydz lub większej może wystąpić zwiększone stężenie metotreksatu i związane z tym zwiększenie ryzyka wystąpienia działań toksycznych tej substancji. Przy jednoczesnym stosowaniu naproksenu z innymi NLPZ, w tym z kwasem acetylosalicylowym istnieje zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień z przewodu pokarmowego. Jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Leki przeciwzakrzepowe i inne leki wpływające na hemostazę przyczyniają się do zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia, a ich stosowanie wymaga dokładnego monitorowania. Przy jednoczesnym stosowaniu naproksenu i leków przeciwpłytkowe lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Przy jednoczesnym stosowaniu naproksenu i kortykosteroidów istnieje zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu pokarmowego. Skuteczność leków moczopędnych i hipotensyjnych (w tym inhibitorów ACE) może być zmniejszona, szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej nefropatią. Podczas krótkotrwałego stosowania naproksenu sodowego, w przypadku wymienionych niżej leków nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji: leki neutralizujące sok żołądkowy, leki przeciwcukrzycowe, hydantoina i jej pochodne, probenecyd, zydowudyna.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa
22-543-64-00
www.uspzdrowie.pl