Nebbud 0,125 mg/ml zawiesina do nebulizacji

1 ml zawiesiny zawiera 0,125 mg, 0,25 mg lub 0,5 mg budezonidu.

Glikokortykosteroid o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym. Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany. Prawdopodobnie ważną rolę odgrywają reakcje przeciwzapalne (w tym komórki T, komórki kwasochłonne i komórki tuczne), takie jak hamowanie uwalniania mediatorów reakcji zapalnej i hamowanie odpowiedzi immunologicznej zależnej od cytokin. Podawanie budezonidu przez 4 tyg. powoduje mniejsze zwężenie oskrzeli w natychmiastowych, jak i opóźnionych reakcjach astmatycznych. Budezonid zmniejsza reaktywność dróg oddechowych na histaminę i metacholinę u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli. Leczenie budezonidem wziewnym jest skuteczne w zapobieganiu astmie wywołanej wysiłkiem fizycznym. U osób z przewlekłym zapaleniem zatok i polipami nosa krótkoterminowa 14-dniowa terapia budezonidem podanym w nebulizacji do jam nosowych istotnie poprawia objawy nosowe, zmniejsza zapalenie i remodeling u osób z polipami nosa, jednocześnie nie wykazując istotnych działań niepożądanych. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki wziewnego budezonidu za pomocą inhalatora, poprawę czynności płuc można wykazać w ciągu kilku godzin. Jednak działanie terapeutyczne podawanego wziewnie budezonidu jest maksymalizowane dopiero po kilku tygodniach. Budezonid ulega w znacznym stopniu biotransformacji w wątrobie do metabolitów o małej aktywności glikokortykosteroidowej. Z całej połkniętej dawki budezonidu około 90% ulega dezaktywacji na skutek efektu pierwszego przejścia przez wątrobę. C_max we krwi po inhalacji 1 mg budezonidu za pomocą inhalatora proszkowego wynosi około 3,5 nmol/l i osiągane jest po około 20 min.

Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych, młodzieży oraz u niemowląt i dzieci ≥6 miesięcy. Nebbud 0,125 mg/ml. Astma. Leczenie przewlekłej astmy oskrzelowej u pacjentów, u których stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niezadowalające lub niewłaściwe. Pseudokrup. Bardzo ciężkie zapalenie krtani - pseudokrup (laryngitis subglottica), w którym zalecana jest hospitalizacja. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) jako alternatywa dla kortykosteroidów ogólnoustrojowych. Nebbud 0,25 mg/ml oraz Nebbud 0,5 mg/ml. Leczenie astmy oskrzelowej u pacjentów, u których stosowanie inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem lub inhalatorów proszkowych nie powoduje wystarczającego działania bądź jest niewskazane. Leczenie pseudokrupu czyli ostrego zapalenia krtani (laryngitis acuta) u niemowląt i dzieci. Leczenie zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Badania epidemiologiczne i doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazują niepożądanego wpływu na zdrowie płodu/noworodka, jeśli budezonid stosowany był w postaci inhalacji w ciąży. Preparat można stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu. Ważne jest zarówno dla płodu jak i dla matki utrzymanie odpowiedniego leczenia astmy podczas ciąży. Budezonid przenika do mleka kobiecego. Przewiduje się, że ekspozycja dzieci karmionych piersią na działanie budezonidu stosowanego przez matkę w dawkach terapeutycznych jest mała i nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Wziewnie. Nebbud 0,125 mg/ml. Astma. Dawka początkowa. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież >12 lat: 0,5-2 mg na dobę; w bardzo ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć. Dzieci 6 mies.-12 lat: 0,25-1 mg na dobę; U dzieci przyjmujących doustne steroidy jako leczenie podtrzymujące należy rozważyć zastosowanie większej dawki początkowej do 2 mg na dobę. Dawka podtrzymująca. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież >12 lat: 0,5-2 mg na dobę; w bardzo ciężkich przypadkach dawkę można dodatkowo zwiększyć. Dzieci 6 mies.-12 lat: 0,25-1 mg na dobę. Dawkę należy dostosować indywidualnie; należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawkę leku należy przyjmować 2 razy na dobę. Stosowanie leku raz na dobę należy rozważyć u dzieci i dorosłych ze stabilną astmą o przebiegu lekkim do umiarkowanego, którzy otrzymują dawkę podtrzymującą 0,25-1 mg budezonidu na dobę. Podawanie raz na dobę można rozpocząć u pacjentów, którzy nie są leczeni kortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby, którzy przyjmują wziewne steroidy. Dawkę leku można podawać rano lub wieczorem. Jeżeli objawy astmy nasilą się, należy zwiększyć dawkę dobową poprzez podawanie dawki 2 razy na dobę. Poprawa stanu klinicznego u pacjentów z astmą może nastąpić w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia budezonidem. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po 2-4 tyg. leczenia. Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami w terapii podtrzymującej. Stosowanie preparatu może pozwolić na zastąpienie lub zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów przy jednoczesnym zachowaniu lub poprawieniu kontroli astmy. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie wziewnym budezonidem pacjent powinien być w stanie stabilnym. Początkowo należy stosować duże dawki wziewnego budezonidu. Budezonid można stosować jednocześnie z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym przez ok. 10 dni. Następnie dawkę doustnego glikokortykosteroidu należy stopniowo zmniejszać (np. o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki. U wielu pacjentów stosowanie doustnego glikokortykosteroidu można całkowicie zastąpić wziewnym budezonidem. Podczas zmniejszania dawek kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy odstawienia steroidu, np. ból mięśni i (lub) stawów, brak energii i depresja, a nawet zmniejszenie czynności płuc. Takich pacjentów należy poinformować, że należy wówczas kontynuować terapię wziewnym budezonidem, oraz należy ich zbadać, czy nie występują obiektywne objawy niewydolności kory nadnerczy. Jeśli takie objawy występują, należy tymczasowo zwiększyć dawkę kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, a następnie zmniejszać ją jeszcze wolniej. W okresie narażenia na stres lub jeśli występują ciężkie napady astmy, u pacjentów w fazie przejściowej może być konieczne leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym. Pseudokrup. Niemowlęta i dzieci: zwykle stosowana dawka to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 min. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 h, maksymalnie do 36 h lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u niemowląt w wieku <6 mies. Zaostrzenia POChP. Zalecana dawka wynosi 4-8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 dawki. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 kolejnych dni. W warunkach domowych należy zapewnić odpowiedni poziom przeszkolenia w zakresie leczenia nebulizatorami. Nie badano stosowania preparatu u pacjentów z POChP z zapaleniem płuc lub wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Sposób podania. Preparat jest stosowany przy użyciu odpowiedniego nebulizatora (nebulizator kompresorowy z ustnikiem i maską na twarz). Dawka budezonidu dostarczana pacjentowi przez nebulizator jest różna i zależy między innymi od następujących czynników: czasu nebulizacji, objętości komory, właściwości technicznych kompresora nebulizatora, objętości wdechowej i wydechowej pacjenta do przestrzeni martwej, stosowania ustnika lub maski na twarz. Preparat może być mieszany z 0,9% NaCl oraz z roztworami do inhalacji zawierającymi terbutalinę, salbutamol, kromoglikan sodowy lub bromek ipratropiowy. Preparat musi być podawany za pomocą nebulizatora strumieniowego z zastosowaniem ustnika lub maski na twarz. Nebulizator należy połączyć ze sprężarką powietrza o odpowiednim przepływie powietrza (6-8 l/min), a objętość napełniania powinna wynosić 2-4 ml. Między nebulizatorami, nawet tej samej marki i modelu mogą wystąpić różnice w wydajności (w dostarczanej dawce). Nebulizatory ultradźwiękowe nie są odpowiednie do nebulizacji zawiesiny Nebbud i nie zaleca się ich używania w tym celu. W celu zminimalizowania ryzyka infekcji grzybiczych jamy ustnej i gardła pacjent powinien wypłukać wodą jamę ustną po inhalacji. Pacjenci stosujący maskę na twarz powinni również po użyciu maski przemyć twarz wodą w celu uniknięcia podrażnienia. Nebbud 0,25 mg/ml oraz Nebbud 0,5 mg/ml. Jeśli konieczne jest zwiększenie działania leczniczego, szczególnie u pacjentów, u których nie występuje nadmierne wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, zaleca się raczej zwiększenie dawki budezonidu niż leczenie skojarzone z glikokortykosteroidami doustnymi, ze względu na mniejsze ryzyko wystąpienia działania ogólnoustrojowego. Astma. Dawka początkowa (na początku leczenia, w okresach zaostrzenia astmy lub podczas zmniejszania dawki lub odstawiania doustnych glikokortykosteroidów). Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież >12 lat: 1-2 mg na dobę; w bardzo ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć. Dzieci 6 mies.-12 lat: 0,25-0,5 mg na dobę. U dzieci, które przyjmują doustne glikokortykosteroidy, można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg. U małych dzieci, które nie mogą wdychać preparatu przez ustnik, lek powinien być podawany przez maskę. Dawka podtrzymująca. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Po uzyskaniu pożądanego działania dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież >12 lat: 0,5-4 mg na dobę. Dzieci 6 mies.-12 lat: 0,25-2 mg na dobę. Poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach leczenia. Jeżeli zalecana dawka dobowa leku wynosi do 1 mg, lek można stosować raz na dobę. Preparat można stosować raz na dobę u pacjentów nieleczonych dotychczas glikokortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów. Preparat stosowany raz na dobę można podawać rano lub wieczorem. Jeżeli nastąpi zaostrzenie objawów choroby, należy zwiększyć dawkę dobową. Podczas stosowania dawki dobowej >1 mg, lek należy podawać 2 razy na dobę. Po uzyskaniu właściwej kontroli astmy, stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji pozwala na zastąpienie lub znaczące zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie budezonidem w postaci zawiesiny do nebulizacji pacjent powinien być we względnie stabilnym stanie. Zaleca się stosowanie przez 10 dni dużych dawek budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawka doustnego glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana (np. mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zastąpić całkowicie budezonidem w postaci zawiesiny do nebulizacji. Pseudokrup. Niemowlęta i dzieci: zwykle stosowana dawka to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 min. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 h, maksymalnie do 36 h lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego. Zaostrzenia POChP. Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka wynosi 4-8 mg na dobę, podzielona na 2-4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni. Przewlekłe zapalenie zatok z polipami nosa (tylko Nebbud 0,5 mg/ml). Zwykle stosowana dawka u dorosłych wynosi 1 mg co 12 h przez okres 14 dni. Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji powinien zostać podany przy użyciu odpowiedniego nebulizatora przeznaczonego do nebulizacji pulsacyjnej zatokowej np. PARI SINUS2 zgodnie z Instrukcją użytkowania dołączoną do nebulizatora. Nebulizacja zatokowa aerozolem pulsacyjnym różni się od regularnej nebulizacji wziewnej standardowym nebulizatorem pneumatycznym czy siateczkowym. Przed zastosowaniem pacjent powinien upewnić się, że stosuje właściwe urządzenie. Wytwarzany w trakcie nebulizacji aerozol powinien dostawać się wyłącznie do zatok przynosowych. Stąd potrzeba zastosowania urządzenia wytwarzającego aerozol pulsacyjny przystosowanego do nebulizacji zatokowej. Sposób podania. Preparat należy podawać za pomocą odpowiedniego nebulizatora o konstrukcji zapewniającej wytwarzanie cząstek o wielkości umożliwiającej przechodzenie kropli do płuc. Na ogół nebulizatory takie mają DV(50) <3 µm oraz DV(90) <6 µm. Preparat może być także podawany w odpowiednim nebulizatorze siateczkowym. Nebulizatory ultradźwiękowe klasyczne nie są odpowiednie do podawania preparatu. Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji może być mieszany z 0,9% NaCl lub z innymi roztworami do nebulizacji terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu disodowego bądź bromku ipratropiowego. Nebulizatory ultradźwiękowe nie są odpowiednie do podawania leku. Dawka budezonidu podawana pacjentowi różni się w zależności od zastosowanego urządzenia. Czas nebulizacji oraz dostarczona dawka leku zależą od szybkości przepływu, pojemności komory nebulizatora i objętości napełnienia. Preparat przeznaczony jest do stosowania w nebulizatorze dyszowym wyposażonym w ustnik lub odpowiednią maskę na twarz (np. w badaniach klinicznych lek podawano przez nebulizator Pari LC Jet Plus). Nebulizator powinien być połączony do kompresora o odpowiednim przepływie powietrza wynoszącym 6-8 l/min, a objętość napełnienia powinna wynosić 2–4 ml. W przypadku utrzymywania się nieprzyjemnego uczucia zatykania nosa, bólu ucha zabieg należy przerwać. Nie należy stosować w trakcie infekcji kataralnej. Preparat może być także podawany w odpowiednim nebulizatorze siateczkowym (badania przeprowadzono in vitro m.in. przy użyciu impaktora kaskadowego NGI z aerozolem generowanym z urządzenia Philips InnoSpire Go). W celu zminimalizowania ryzyka zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, pacjent powinien po inhalacji wypłukać usta wodą. Ważne jest, aby poinformować pacjenta lub opiekuna o konieczności umycia wodą skóry twarzy po użyciu maski na twarz w celu zapobieżenia podrażnieniom skóry twarzy. We wskazaniu przewlekłe zapalenie zatok z polipami nosa Nebbud 0,5 mg/ml powinien zostać podany przy użyciu odpowiedniego nebulizatora przeznaczonego do nebulizacji pulsacyjnej zatokowej np. PARI SINUS2 zgodnie z Instrukcją użytkowania dołączoną do nebulizatora. Nebulizacja zatokowa aerozolem pulsacyjnym różni się od regularnej nebulizacji wziewnej standardowym nebulizatorem pneumatycznym czy siateczkowym. Przed zastosowaniem pacjent powinien upewnić się, że stosuje właściwe urządzenie. Wytwarzany w trakcie nebulizacji aerozol powinien dostawać się wyłącznie do zatok przynosowych. Stąd potrzeba zastosowania urządzenia wytwarzającego aerozol pulsacyjny przystosowanego do nebulizacji zatokowej.

Lek nie jest odpowiedni do leczenia nagle występujących trudności w oddychaniu, w tym ostrych napadów astmy, w których wymagane jest zastosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w postaci inhalacji. U pacjentów niestosujących steroidów działanie lecznicze uzyskuje się na ogół w ciągu 10 dni; u pacjentów, u których występuje nadmierne wydzielanie śluzu w oskrzelach można na początku podawać dodatkowo przez krótki okres (ok. 2 tyg.) doustne glikokortykosteroidy; po zakończeniu podawania glikokortykosteroidu doustnego podawanie samego budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji powinno być wystarczające. Podczas zmiany leczenia doustnymi glikokortykosteroidami na leczenie budezonidem w postaci zawiesiny do nebulizacji, ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidu jest zazwyczaj słabsze, co może powodować występowanie objawów alergicznych lub zapalenia stawów, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk oraz bóle mięśni i stawów. Należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie tych objawów. W rzadkich przypadkach, wystąpienie takich objawów, jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty, może wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych. U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą: aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski BMI i ciężka postać POChP. Preparat nie jest przeznaczony do szybkiego łagodzenia ostrych napadów astmy, w których wymagane jest podanie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. W przypadku, gdy krótko działający lek rozszerzający oskrzela okaże się nieskuteczny lub konieczne będzie zastosowanie większej niż zwykle liczby inhalacji, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. W takiej sytuacji należy rozważyć zmianę leczenia, np. poprzez zwiększenie dawek budezonidu wziewnego lub wprowadzenie do leczenia długodziałającego β-mimetyku, lub okresowe zastosowanie doustnego glikokortykosteroidu. Doustne podanie ketokonazolu i itrakonazolu (inhibitory aktywności CYP3A4 w wątrobie i błonie śluzowej jelit) powoduje zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na budezonid. Należy unikać jednoczesnego podawania budezonidu z ketokonazolem, itrakonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między podawaniem wchodzących w interakcje leków powinna być jak najdłuższa. Należy również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. U pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni doustnymi kortykosteroidami przed dłuższy czas, mogą wystąpić zaburzenia czynności kory nadnerczy. Po zaprzestaniu leczenia kortykosteroidem doustnym poprawa stanu pacjenta może zająć dużo czasu i dlatego u takich pacjentów zmieniających leczenie na budezonid ryzyko zaburzeń czynności kory nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy czas. W takich przypadkach należy regularnie monitorować czynność kory nadnerczy. Podczas odstawiania ogólnoustrojowych kortykosteroidów u niektórych pacjentów mogą wystąpić niespecyficzne objawy złego samopoczucia, pomimo utrzymywania lub nawet poprawy czynności układu oddechowego. Tacy pacjenci powinni być zachęcani do kontynuowania leczenia wziewnym budezonidem i zaprzestania stosowania doustnych kortykosteroidów, chyba że istnieją objawy kliniczne wskazujące na przeciwwskazania, np. objawy wskazujące na niewydolność nadnerczy. W takich przypadkach czasami konieczne jest tymczasowe zwiększenie dawki doustnego glikokortykosteroidu. Nasilenie klinicznych objawów astmy może być spowodowane ostrą bakteryjną infekcją dróg oddechowych, wówczas może być konieczne leczenie antybiotykami. U tych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki budezonidu oraz krótkotrwałe leczenie doustnymi kortykosteroidami. Szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela należy stosować jako lek „ratujący życie” w celu złagodzenia ostrych objawów astmy. Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów lub długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe. Należy rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych przed przewidywanym narażeniem na ciężki stres oraz przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi. Zaburzenia czynności wątroby mogą mieć wpływ na eliminację kortykosteroidów. Szybkość eliminacji jest zmniejszona, a ekspozycja ogólnoustrojowa zwiększona. Należy oczekiwać wystąpienia działań niepożądanych. Doustne podawanie budezonidu miało wpływ na farmakokinetykę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby - zwiększona dostępność ogólnoustrojowa. Może to mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie wziewnego budezonidu, ocenić stan pacjenta i wprowadzić terapię alternatywną, jeśli konieczne. Szczególną uwagę należy zachować u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych. Ponadto podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów wystąpić mogą miejscowe zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej - w przypadku takiego zakażenia może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, a u niektórych pacjentów przerwanie stosowania glikokortykosteroidów wziewnych. Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach (prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu preparatów wziewnych jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych). W związku z tym, ważne jest zmniejszenie dawki glikokortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Także zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie glikokortykosteroidów, powodując zmniejszenie szybkości eliminacji, zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej i zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Jeżeli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu dzieci, które długotrwale przyjmują glikokortykosteroidy wziewne. Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować sposób leczenia, zmniejszając stosowaną dawkę glikokortykosteroidów wziewnych. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pulmonologa dziecięcego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, ale ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd
(szczególnie, jeśli dotyczy całego ciała).

Rzadko, wziewne leki, takie jak budezonid, mogą powodować nagły świszczący oddech i (lub) duszność.
Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i poradzić
się lekarza.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
•   Ból i (lub) podrażnienie jamy ustnej (w tym pleśniawki), podrażnienie gardła, chrypka, trudności
    w przełykaniu, kaszel.
•   Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze,
- zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,
- nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Lęk
• Depresja
• Agresja
• Nadpobudliwość
• Problemy ze snem
• Drżenie
• Zmętnienie soczewki oka (katarakta, zaćma)
• Skurcz mięśni
• Nieostre widzenie

Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• Reakcje skórne, w tym świąd, wysypka, siniaki, zapalenie, zaczerwienienie skóry i (lub) wykwity
  skórne, obrzęk, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, nadwrażliwość (uczulenie na lek) i skurcz
  oskrzeli (napięcie mięśni w drogach oddechowych powodujące świszczący oddech).
• Może również wystąpić zahamowanie czynności nadnerczy (mały gruczoł obok nerek). Główne
  objawy zahamowania czynności nadnerczy to bóle głowy, zmęczenie, nudności i wymioty, utrata
  masy ciała, bóle brzucha i brak apetytu.
• Niepokój, nerwowość i rozdrażnienie (większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów
  u dzieci).
• Zmiana głosu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie kości).

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Inhibitory CYP3A4 m.in. ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy HIV mogą kilkukrotnie zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid (np. itrakonazol powodował ok. 4-krotne zwiększenie stężenia budezonidu we krwi) - ze względu na brak danych uzasadniających dostosowanie dawek, należy unikać terapii skojarzonej; jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z budezonidem jest konieczne, przerwa między stosowaniem tych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Inne silne inhibitory CYP3A4, takie jak: erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, cyklosporyna, kobicystat, etynyloestradiol również mogą znacząco zwiększać stężenie budezonidu we krwi. U kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub steroidowe środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone stężenie osoczowe i nasilone działanie glikokortykosteroidów, ale nie obserwowano żadnych działań podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i doustnych środków antykoncepcyjnych z małą zawartością substancji czynnych. Jednoczesne podawanie cymetydyny może prowadzić do nieznacznego zwiększenia stężenia budezonidu we krwi, które jest zazwyczaj nieistotne klinicznie. Jednoczesne stosowanie budezonidu ze steroidami o działaniu ogólnoustrojowym lub podawanymi donosowo prowadzi do addytywnego działania hamującego czynność nadnerczy. Nie zaobserwowano interakcji między budezonidem a innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl