NeisVac-C 1 dawka zaw. do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera 10 µg polisacharydu Neisseria meningitidis C (szczep C 11) skoniugowanego z 10-20 µg toksoidu tężcowego i adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodornionym.

Szczepionka meningokokowa. Przeciwciała przeciw otoczce polisacharydowej meningokoków chronią przed chorobą meningokokową poprzez aktywność bakteriobójczą zależną od układu dopełniacza. Szczepionka indukuje wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych skierowanych przeciw polisacharydom otoczkowym Neisseria meningitidis grupy C, co wykazano w testach rSBA. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących skuteczności szczepienia. Szacunkowe dane dotyczące skuteczności szczepionki uzyskane z programu rutynowych szczepień w Wielkiej Brytanii (przy użyciu różnych ilości trzech skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom grupy C) wykazały potrzebę podawania dawki przypominającej po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień (trzy dawki podane w wieku 2, 3 i 4 miesięcy). W ciągu roku po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień skuteczność szczepionki w grupie niemowląt była szacowana na 93%. Jednakże wykazano, że po ponad roku po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień poziom ochrony wyraźnie się zmniejszał. Wg ogólnych danych szacunkowych, we wstępnym programie szczepień wyłapujących w Wielkiej Brytanii w grupie wiekowej 1-18 lat skuteczność po podaniu jednej dawki szczepionki meningokokowej grupy C skoniugowanej wynosiła między 83 i 100%. Dane nie wskazują znaczącego spadku skuteczności w tych grupach wiekowych porównując okresy do jednego roku lub okres jednego roku, lub dłuższy po szczepieniu.

Czynne uodparnianie dzieci po ukończeniu 2. mż., młodzieży i dorosłych przeciwko zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis grupy C. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym na toksoid tężcowy.

Brak jest danych odnośnie stosowania tej szczepionki u kobiet w ciąży. Badania dotyczące wpływu na rozrodczość przeprowadzone na samicach szczurów nie wykazały zaburzeń płodności u samic ani uszkodzenia płodu w wyniku podania szczepionki. Potencjalne ryzyko stosowania szczepionki u kobiet w ciąży jest nieznane. Niemniej, uwzględniając ciężki przebieg choroby wywoływanej przez meningokoki grupy C, nie należy wstrzymywać szczepienia, gdy istnieje wyraźne ryzyko narażenia na meningokoki grupy C. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Szczepionkę należy stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem

Domięśniowo. Szczepienie podstawowe. Niemowlęta w wieku po ukończeniu 2. mż. do ukończenia 4. mż.: 2 dawki po 0,5 ml, należy podać z przerwą co najmniej 2 mies. Niemowlęta po ukończeniu 4. mż., starsze dzieci, młodzież i dorośli: 1 dawka 0,5 ml. Dawki przypominające. Po zakończeniu cyklu szczepienia podstawowego u niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy, dawkę przypominjącą należy podać w wieku około 12.-13. mż. w odstępie co najmniej 6 mies. od ostatniego szczepienia NeisVac-C. Nie określono dotychczas, czy istnieje potrzeba podawania dawek przypominających u osób w wieku 12 mies. i starszych w chwili podania pierwszej dawki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy. Sposób podania. Wstrzyknięcie domięśniowe. U niemowląt najlepiej podawać w przednio-boczną część uda, a u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych w mięsień naramienny. U dzieci w wieku 12-24 mies. szczepionka może być podawana w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda. Nie wolno podawać podskórnie ani dożylnie. Szczepionki nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. Jeśli jednocześnie podawana jest więcej niż jedna szczepionka, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca. O ile to możliwe, należy w całym cyklu szczepienia używać tej samej szczepionki.

Należy zapewnić dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania odpowiednich środków i sprzętu medycznego w rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji anafilaktycznej; osoby poddane szczepieniu powinny pozostawać pod obserwacją przez odpowiednio długi czas po szczepieniu. Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie lub podskórnie. Ze względu na ryzyko wystąpienia krwawienia lub krwiaka w miejscu podania, korzyści i ryzyko powinny być ostrożnie rozważone, gdy brane jest pod uwagę zastosowanie szczepionki u osób z zaburzeniami krzepnięcia (np. trombocytopenia) lub jednocześnie stosujących leczenie przeciwzakrzepowe. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczności monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia podstawowego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to wcześniaków, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Podanie szczepionki należy przełożyć u osób, u których występuje ostra, ciężka choroba przebiegająca z gorączką. Ta szczepionka nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciw tężcowi. Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki u dorosłych w wieku 65 lat i starszych. U osób z zaburzeniem wytwarzania przeciwciał (np. z powodu wady genetycznej lub leczenia immunosupresyjnego) podanie szczepionki może nie spowodować wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał. Dlatego, nie u wszystkich pacjentów szczepienie jest w stanie zapewnić właściwą odpowiedź immunologiczną. U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących leki hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez N. meningitidis grupy C, nawet jeśli po podaniu szczepionki wytworzą się u nich przeciwciała. Przypuszcza się, że u osób z niedoborami składników dopełniacza lub z czynnościową lub anatomiczną asplenią możliwe jest uzyskanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu skoniugowanymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy C; jednak stopień uzyskanej ochrony przed zakażeniem jest nieznany. Po szczepieniu szczepionka zapewnia wyłącznie ochronę przed zakażeniami N. meningitidis grupy C. Szczepienie nie chroni przed zakażeniami N. meningitidis żadnych innych grup. Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. W przypadku pojawienia się po szczepieniu wybroczyn, plamicy i (lub) objawów oponowych, takich jak ból/sztywność karku lub światłowstręt, należy dokładnie zbadać etiologię tych zmian. Należy wziąć pod uwagę zarówno przyczyny zakaźne jak i niezakaźne, a także należy uwzględnić możliwość przypadkowego współistnienia zapalenia opon mózgowych przy ocenie klinicznej przyczyn choroby. Brak jest danych odnośnie możliwości zastosowania szczepionki w zwalczaniu ognisk choroby. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka NeisVac-C może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu mogą wystąpić reakcje
alergiczne. Pomimo że są one bardzo rzadkie, mogą być poważne. Z tego powodu osoby poddane
szczepieniu powinny pozostawać pod obserwacją przez odpowiednio długi czas po szczepieniu oraz
powinny mieć zapewniony dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania odpowiednich
środków i sprzętu medycznego.

Do objawów poważnych reakcji alergicznych należą:
- obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, co może spowodować trudności w połykaniu lub
  oddychaniu;
- wysypka i obrzęk dłoni, stóp i kostek;
- utrata świadomości spowodowana spadkiem ciśnienia krwi.

Te objawy zwykle rozwijają się bezpośrednio po wstrzyknięciu, kiedy dotknięta nimi osoba jest nadal
w szpitalu lub przychodni. W razie wystąpienia tych objawów po opuszczeniu miejsca, gdzie podano
szczepionkę, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
W każdym wieku:
- Zaczerwienienie, obrzęk, wrażliwość na dotyk i ból w miejscu wstrzyknięcia

U niemowląt i dzieci raczkujących:
- Gorączka, rozdrażnienie, zmęczenie, senność, ospałość, płacz, wymioty, zmniejszenie
  apetytu, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia

U dzieci i dorosłych:
- Ból głowy

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
U niemowląt i dzieci raczkujących oraz dzieci:
- Ból gardła, katar, kaszel, biegunka

U niemowląt i dzieci raczkujących:
- Zaburzenia snu, rozdrażnienie, wysypka, nadmierne pocenie się

U dzieci i dorosłych:
- Gorączka, złe samopoczucie, wymioty

U dzieci:
- Zmęczenie, senność, ospałość, zawroty głowy, nudności, ból brzucha, ból ramion lub nóg,
  swędzenie, siniaczenie, zapalenie skóry

U dorosłych:
- Ból mięśni

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
U niemowląt i dzieci raczkujących oraz dzieci:
- Miejscowe opuchnięcie, nagłe zaczerwienienie, dreszcze

U niemowląt i dzieci raczkujących:
- Ból brzucha, niestrawność, złe samopoczucie, ból ramion lub nóg, zaczerwienienie
  skóry, zapalenie skóry

U dzieci i dorosłych:
- Powiększenie węzłów chłonnych

U dzieci:
- Reakcje alergiczne (w tym trudności w oddychaniu), zmniejszenie apetytu, pobudzenie
  i (lub) niepokój, nieprawidłowe lub zmniejszone czucie, omdlenia, płaczliwość, napady
  drgawkowe, obrzęk powiek, zatkany nos, nadmierne pocenie się, wysypka, sztywność
  mięśni i stawów, ból karku, ból mięśni, ból stawów, ból pleców, rozdrażnienie, osłabienie

U dorosłych:
- Objawy grypopodobne

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
U niemowląt i dzieci raczkujących:
- Reakcje alergiczne (w tym trudności w oddychaniu), opuchnięcie powiek, siniaczenie,
  sztywność mięśni i stawów

U niemowląt i dzieci raczkujących oraz dzieci:
- Zasłabnięcie

U dzieci:
- Objawy grypopodobne

Opisywano ponadto występowanie następujących działań niepożądanych:
- Zmniejszona liczba płytek krwi, co prowadzi do powstawania siniaków na skórze i błonach
  śluzowych
- Drgawki gorączkowe
- Podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych
- Utrata napięcia mięśniowego lub zwiotczenie mięśni u niemowląt
- Odbiegające od normy przerwy między oddechami
- Wysypki skórne pokrywające większość ciała, prowadzące do powstawania pęcherzy i łuszczenia
  się skóry. Wysypka może obejmować także wnętrze jamy ustnej i spojówki oczu
- Czerwone lub purpurowe plamy na skórze spowodowane krwawieniem
- Pokrzywka

Jeśli wcześniej zdiagnozowano u pacjenta zespół nerczycowy, może istnieć zwiększone ryzyko, że ten
stan wystąpi ponownie w ciągu kilku miesięcy po szczepieniu. Zespół nerczycowy to choroba nerek,
która może spowodować obrzęki, szczególnie twarzy lub wokół oczu, obecność białka w moczu, co
powoduje, że staje się on pienisty i (lub) przyrost masy ciała. Jeśli po szczepieniu zaobserwuje się
podobne objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych nasili się, bądź jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania szczepionki.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnemu.

Preparatu nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. Jeśli jednocześnie podawana jest więcej niż jedna szczepionka, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca. W badaniach klinicznych jednoczesne podawanie szczepionki NeisVac-C (ale w różne miejsca ciała) ze szczepionkami zawierającymi poniższe antygeny nie miało potencjalnie istotnego klinicznie wpływu na odpowiedź immunologiczną na te antygeny: toksoid błoniczy i tężcowy; szczepionka przeciw krztuścowi, pełnokomórkowa (wP); szczepionka przeciw krztuścowi bezkomórkowa (aP); szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), skoniugowana; szczepionka przeciw polio (IPV), inaktywowana; szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR); szczepionki przeciw pneumokokom, skoniugowane (7-, 10-, i 13-walentne). Czasem obserwowano niewielkie różnice pomiędzy średnimi geometrycznymi miana przeciwciał uzyskanego po jednoczesnym i oddzielnym podaniu szczepionek, ale znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało określone. Serokonwersja po szczepionce NeisVac-C podanej miesiąc po szczepionce zawierającej toksoid tężcowy wynosiła 95,7% w porównaniu do 100% w przypadku podawania szczepionek jednocześnie. Jednoczesne podanie niemowlętom szczepionki NeisVac-C (2 dawki w schemacie dla niemowląt) i szczepionki DTaP-IPV-HBV-Hib w 3-dawkowej serii szczepienia podstawowego nie wywoływało żadnych istotnych klinicznie zaburzeń odpowiedzi na którykolwiek z antygenów zawartych w sześciowalentnej szczepionce. W różnych badaniach z użyciem różnych szczepionek wykazano, że jednoczesne podawanie skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom grupy C i szczepionek zawierających bezkomórkowy składnik krztuścowy (skojarzonych lub nie z inaktywowanymi wirusami polio, antygenem powierzchniowym WZW B lub szczepionką przeciw Hib skoniugowaną) powoduje uzyskanie niższych wartości średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMTs) bakteriobójczych w surowicy z użyciem dopełniacza króliczego (rSBA) niż po podaniu oddzielnym lub też po podaniu jednoczesnym ze szczepionką przeciw krztuścowi, pełnokomórkową. Nie dotyczy to miana SBA na poziomie co najmniej 1:8 lub 1:128. W chwili obecnej potencjalne znaczenie tych obserwacji dla okresu trwania ochrony przed zakażeniem nie jest znane. Wykazano, że jednoczesne podanie doustnej, żywej szczepionki przeciw rotawirusom (szczepionki RotaTeq) ze szczepionką NeisVac C w 3. i 5. miesiącu życia (i zazwyczaj w tym samym czasie co szczepionkę DTaP-IPV-Hib), a następnie trzeciej dawki szczepionki przeciw rotawirusom około 6 miesiąca życia, nie ma wpływu na odpowiedź immunologiczną na obie szczepionki. Jednoczesne podanie charakteryzowało się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa.

Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16B
02-092 Warszawa
22-335-61-00
[email protected]
www.pfizerpro.pl