Neosine 500 mg tabletki

1 tabl. zawiera 500 mg pranobeksu inozyny: kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3; tabletki zawierają skrobię pszeniczną. 5 ml syropu zawiera 250 mg pranobeksu inozyny: kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3; syrop zawiera sacharozę, parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu, glikol propylenowy (E 1520) i sód.

Pranobeks inozyny jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania leku. W badaniach klinicznych wykazano, że pranobeks inozyny normalizuje niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro pranobeks inozyny nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-γ, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że lek nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów. W badaniach in vivo pranobeks inozyny wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań): włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów; hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego; reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości. Pranobeks inozyny hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo. W badaniach in vitro pranobeks inozyny wykazuje działanie hamujące replikację wirusa opryszczki typu I (HSV-1). Po podaniu doustnym lek wchłania się natychmiast oraz całkowicie (≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Po podaniu doustnym 1 g pranobeksu inozyny stwierdzano następujące stężenia DIP oraz PacBA w osoczu: odpowiednio 3,7 µg/ml (2 h) oraz 9,4 µg/ml (1 h). Maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w leku, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w zakresie ±10% między 1 a 3 h. Wydalanie w ciągu 24h PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 3,5 h dla DIP oraz 50 min dla PAcBA. Głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. Wydalanie zachodzi z moczem.

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. Leczenie opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią (ze względu na brak badań) chyba, że korzyści przewyższają ryzyko.

Doustnie. Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 5-14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1-2 dni. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): zalecana dawka wynosi 50 mg/kg mc./dobę, podawane w 3-4 równych dawkach podzielonych; dawka maksymalna wynosi 4000 mg na dobę. Dzieci >1 rż.: zalecana dawka wynosi 50 mg/kg mc./dobę, podawane w 3-4 równych dawkach podzielonych. Dla dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek, zaleca się podawanie leku w syropie (dzieci o mc. 10–14 kg: 3 x 5 ml; 15–20 kg: 3 x 5 do 7,5 ml; 21–30 kg: 3 x 7,5 do 10 ml; 31–40 kg: 3 x 10 do 15 ml; 41–50 kg: 3 x 15 do 17,5 ml). Sposób podania. Tabletkę należy popić dużą ilością płynu, najlepiej wodą. W razie trudności z połykaniem całej tabletki, w celu ułatwienia przyjęcia, tabletkę można pokruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości wody. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Do dawkowania syropu należy używać miarki dołączonej do opakowania.

Pranobeks inozyny może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (0,18-0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika leku do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja) - należy wówczas przerwać podawanie leku. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas długotrwałego leczenia (3 mies. lub dłużej) u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. Substancje pomocnicze. Tabletki zawierają bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej). W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiakią). 1 tabl. zawiera nie więcej niż 10,3 mikrogramy glutenu. Tabletek nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna). Syrop zawiera p-hydroksybenzoesany metylu (E 218) oraz propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego). 5 ml syropu zawiera 3315 mg sacharozy - należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą; pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. 5 ml syropu zawiera 512 mg glikolu propylenowego (E 1520). Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku <5 lat. Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby. Lek zawiera 10,3 mg sodu w 5 ml syropu (41,2 mg sodu w 20 ml syropu, co odpowiada 2,06% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi;
- podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi;
- nudności z wymiotami lub bez;
- ból brzucha;
- świąd, wysypka skórna;
- ból głowy lub zawroty głowy;
- zmęczenie, złe samopoczucie;
- bóle stawów.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- biegunka;
- zaparcia;
- nerwowość;
- senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność);
- wydalenie dużej ilości moczu (wielomocz).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosować ostrożnie u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, w tym lekami moczopędnymi tiazydowymi (np. hydrochlortiazyd, chlortalidon, indapamid) i pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy). Leku nie należy przyjmować w trakcie (jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, ponieważ jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne pranobeksu inozyny. Jednoczesne stosowanie z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi.

Aflofarm
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42 22 53 102
[email protected]
https://www.aflofarm.com.pl/pl/