Neoton 1 g proszek i rozp. do sporządzenia roztworu do infuzji

1 fiolka zawiera 1 g fosfokreatyny sodowej. Preparat zawiera sód.

Fosfocreatine

Fosfokreatyna odgrywa zasadniczą rolę w mechanizmie energetycznym skurczu mięsni. Stanowi rezerwę energii chemicznej w mięśniu sercowym oraz w mięśniach szkieletowych i jest zużywana do resyntezy adenozynotrifosforanu (ATP), który odgrywa podstawową rolę w procesach energetycznych komórki. Hydroliza ATP dostarcza gotowej energii dla procesu kurczenia się aktynomiozyny. Zbyt małe stężenie fosfokreatyny ma szczególne znaczenie kliniczne, ponieważ prowadzi do upośledzenia siły skurczu mięśnia sercowego i utrudnia powrót jego prawidłowej czynności. Przy uszkodzeniu mięśnia sercowego w procesie niedokrwienia, występuje ścisła zależność pomiędzy stężeniem wysokoenergetycznych związków fosforanowych w komórce, a jej przeżyciem i możliwością odzyskiwania zdolności kurczenia się. Utrzymywanie odpowiedniego stężenia wysokoenergetycznych związków fosforanowych sprzyja ograniczeniu uszkodzenia mięśnia sercowego i stanowi podstawę ochrony metabolicznej serca. C_max fosfokreatyny występuje 20-40 min po podaniu domięśniowym u królików. Ok. 25-28% podanej dawki znajduje się w tym czasie w krążeniu. Następnie wartości te spadają powoli, jednakże 9% egzogennej fosfokreatyny nadal znajduje się w krążeniu po 250 min. Po podaniu domięśniowym obserwuje się również wzrost stężenia ATP we krwi pomiędzy 40. a 250. minutą, C_max jest osiągane po 100 min i odpowiada wzrostowi o 25%. Po podaniu dożylnym u królików, fosfokreatyna pozostaje w krążeniu w aktywnej postaci przez 30 min, w tym czasie jej stężenie ciągle spada. W tym przypadku również odnotowuje się wzrost stężenia ATP (maks. +24%), którego wartości powracają do normy po 300 min. U ludzi po podaniu dożylnym fosfokreatyny średni T_0,5 wynosi 0,09-0,2 h.

Ochrona mięśnia sercowego w kardiochirurgii, jako dodatek do płynu kardioplegicznego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek przeciwwskazane jest podawanie dużych dawek fosfokreatyny (5-10 g/dobę).

Preparat może być stosowany w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

W kardiochirurgii, jako dodatek do płynu kardioplegicznego. W celu ochrony mięśnia sercowego przed skutkami niedokrwienia w trakcie zabiegów kardiochirurgicznych, 10 mmol/l (co odpowiada 3 g/l roztworu), jako dodatek do zwykle stosowanych płynów kardioplegicznych.

Szybkie (trwające mniej niż 30-40 min) dożylne podanie fosfokreatyny w dawce przekraczającej 1 g może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Podawanie dużych dawek fosfokreatyny (5-10 g/dobę) może powodować zwiększenie stężenia fosforanów w osoczu i wpływać na metabolizm i wydzielanie hormonów regulujących homeostazę wapnia w organizmie, czynności nerek oraz metabolizm puryn. Lek zawiera 180 mg sodu na dawkę, co odpowiada 9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo
często (dotyczy 1 lub więcej pacjentów na 10); często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100);
niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na
10 000); bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
reakcje nadwrażliwości

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
ul. Al. Jerozolimskie 181C, PL - 02 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Fosfokreatyna nie wchodzi w interakcje z innymi lekami.

Alfasigma Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 96
00-807 Warszawa
22-824-03-64
[email protected]
pl.alfasigma.com