Nervosol płyn doustny

1 ml wyciągu złożonego (1 : 2) z: korzenia kozłka/ziela melisy/korzenia arcydzięgla/szyszki chmielu/kwiatu lawendy (25/25/20/15/15), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V). Preparat zawiera 50-57% (V/V) etanolu.

Tradycyjny lek roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Łagodne stany napięcia nerwowego i niepokoju oraz okresowe trudności w zasypianiu.

Nadwrażliwość na składniki preparatu.

Nie zaleca się stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią (brak badań).

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat: 5 ml (1 łyżeczka) 3 razy na dobę. W przypadku trudności w zasypianiu zaleca się przyjęcie dodatkowo jednej dawki 5-10 ml (1–2 łyżeczki) w czasie 30–60 min przed udaniem się na spoczynek, przyjmując wcześniejszą dawkę podczas kolacji, jeśli to konieczne. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania preparatu, należy skontaktować się z lekarzem. Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek zawiera średnio 53,5% (V/V) etanolu (alkohol), tzn. ok. 2,16 g alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml płynu i 4,32 g alkoholu (etanolu) w każdych 10 ml płynu. Ilość alkoholu w preparacie jest równoważna 54 ml piwa lub 22 ml wina na 5 ml płynu (108 ml piwa lub 44 ml wina na 10 ml płynu). Dawka 5 ml i 10 ml płynu podana dziecku w wieku 6 lat do 12 lat o masie ciała 20 kg do 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące odpowiednio 54-108 mg/kg mc. i 108-216 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 9,0-18,0 mg/100ml i 18,0-36,0 mg/100 ml. Dawka 5 ml i 10 ml płynu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące odpowiednio 30,8 mg/kg mc. i 61,7 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 5,14 mg/100 ml i 10,3 2 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną. Nie zaleca się stosowania leku u osób cierpiących na epilepsję, choroby wątroby lub chorobę alkoholową. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie syntetycznych środków uspokajających. Wyciągi z korzenia arcydzięgla zawierają furanokumaryny (psoralen), które indukują reakcje nadwrażliwości skóry na światło (fotoalergia) i mogą nasilać działanie rakotwórcze światła słonecznego. Przy ekspozycji na światło słoneczne lub przy naświetlaniu promieniami UV, w czasie stosowania preparatów zawierających wyciągi z korzenia arcydzięgla, mogą występować stany zapalne skóry. Zatem w trakcie stosowania leku należy unikać dłuższego przebywania na słońcu i/lub naświetlania promieniami UV (np. solarium). Ze względu na brak danych klinicznych i zawartość etanolu nie jest zalecane stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek Nervosol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA
oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania leku Nervosol mogą wystąpić:
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne – częstość nieznana.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne – częstość nieznana.
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, skurczowe bóle brzucha – częstość nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie leku oraz syntetycznych środków uspokajających.

Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.
ul. Św. Mikołaja 65/68
50-951 Wrocław