Neurobion Advance 100 mg + 50 mg + 1 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 100 mg azotanu tiaminy, 50 mg chlorowodorku pirydoksyny i 1 mg cyjanokobalaminy.

Lek zawiera witaminy B₁, B₆ i B₁₂, które pełnią funkcję koenzymów, w związku z czym stanowią substancje niezbędne dla metabolizmu. Ich rolę w metabolizmie różnych tkanek, w tym komórek nerwowych obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego, jak również komórek im towarzyszących, należy rozpatrywać w korelacji z zachowaniem właściwości strukturalnych i funkcjonalnych układu nerwowego. Wszystkie te witaminy - B₁, B₆ i B₁₂ - pełnią zasadniczą rolę w metabolizmie, regeneracji i zachowywaniu prawidłowego stanu nerwów w wyniku różnorodnych efektów neurotroficznych i neuroprotekcyjnych. Tiamina (witamina B₁) bierze udział głównie w metabolizmie węglowodanów, jest jednak zaangażowana również w syntezę lipidów i aminokwasów. Komórki nerwowe pokrywają swoje zapotrzebowanie energetyczne wyłącznie w drodze enzymatycznego utleniania i dekarboksylacji glukozy, zatem dostateczna podaż witaminy B₁ ma kluczowe znaczenie. Tiamina bierze również udział w przewodzeniu impulsów nerwowych. Ponadto uzyskane wyniki doświadczeń wskazują na jej działanie antynocyceptywne. Fosforan pirydoksalu – biologicznie czynna postać pirydoksyny – to niezbędny koenzym uczestniczący w metabolizmie aminokwasów. Bierze on udział w wytwarzaniu aktywnych fizjologicznie amin (np. serotoniny, histaminy, adrenaliny) w przebiegu procesów dekarboksylacji, jak również w procesach anabolicznych i katabolicznych na drodze transaminacji. Fosforan pirydoksalu pełni zasadniczą rolę w układzie nerwowym, zwłaszcza w pozostającym pod kontrolą enzymatyczną metabolizmie neuroprzekaźników. Jako katalizator pierwszych etapów biosyntezy sfingozyny fosforan pirydoksalu pełni również kluczową rolę w metabolizmie sfingolipidów. Sfingolipidy stanowią niezbędne składniki osłonek mielinowych komórek nerwowych. Kobalamina (witamina B₁₂) w postaciach pełniących rolę koenzymów (5-deoksyadenozylokobalamina i metylokobalamina) bierze udział w metabolizmie kwasów nukleinowych i syntezie DNA, szczególnie w procesach hematopoezy, syntezy mieliny i utrzymaniu osłonek mielinowych oraz syntezy tkanki nabłonkowej. Witamina B₁₂ jest również zaangażowana w syntezę neuroprzekaźników i stanowi główny element metabolizmu kwasów tłuszczowych i węglowodanów. Połączenie witamin B₁, B₆ i B₁₂ w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w leczeniu bólu wywiera efekt synergistyczny. Nie przewiduje się, aby podawanie witamin B₁, B₆ i B₁₂ w skojarzeniu wywierało niekorzystny wpływ na farmakokinetykę poszczególnych witamin.

Zapobieganie i leczenie niedoborów, u osób dorosłych, witaminy B₁, B₆ i B₁₂, które w przypadku niedostatecznego spożycia, zaburzeń wchłaniania, zwiększonej utraty lub zwiększonego zapotrzebowania mogą powodować mieszaną polineuropatię czuciowo-ruchową.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat ze względu na wysokie zawartości substancji czynnych.  

Stosowanie leku w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią powinno być brane pod uwagę wyłącznie po dokonaniu przez lekarza starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane. Tiamina, pirydoksyna i cyjanokobalamina są wydzielane do mleka ludzkiego, ale zagrożenia dla niemowląt wynikające z przedawkowania nie są znane. Brak badań klinicznych wykazujących wpływ witamin B₁, B₆ i B₁₂ podawanych w skojarzeniu na płodność u ludzi. 

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. na dobę. Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku utrzymywania się objawów po 30 dniach leczenia albo nasilenia się objawów, skonsultowali się z lekarzem. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem, w trakcie lub po posiłku.

Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nowych objawów przerwali leczenie i skonsultowali się z lekarzem. Witamina B₁₂ (cyjanokobalamina) może powodować złagodzenie niedokrwistości megaloblastycznej z niedoboru kwasu foliowego. Stosowanie leku może spowodować złagodzenie tej choroby ze względu na obecność witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy), należy zatem zachować ostrożność, aby prawidłowe rozpoznanie nie zostało zamaskowane. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl. powl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.  

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas przyjmowania leku Neurobion Advance mogą wystąpić następujące działania niepożądane
z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy reakcji alergicznych, takie jak pocenie się, tachykardia (przyspieszony rytm serca)
  i reakcje skórne z towarzyszącym świądem i pokrzywką;
• dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka i ból
  brzucha;
• zmiana zabarwienia moczu (czerwone zabarwienie moczu, które może występować
  w pierwszych godzinach po przyjęciu tabletki i zazwyczaj ustępuje niedługo po przerwaniu
  leczenia).
• ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Witamina B₆ (pirydoksyna) może osłabiać efekt terapeutyczny lewodopy. Inhibitory dekarboksylazy dopaminy, takie jak karbidopa albo benserazyd, wiążą się z fosforanem pirydoksalu, co może prowadzić do niedoboru witaminy B₆. Antagonisty pirydoksyny, takie jak izoniazyd, cykloseryna, penicylamina albo hydralazyna, mogą obniżać skuteczność witaminy B₆ (pirydoksyny). Długotrwałe stosowanie diuretyków pętlowych, takich jak furosemid, może powodować przyspieszenie eliminacji witaminy B₁ (tiaminy), a tym samym obniżenie jej stężenia w surowicy, jak również może powodować obniżenie stężenia witaminy B₆ (pirydoksyny) w surowicy. Alkohol osłabia wchłanianie i reabsorpcję witaminy B₁ (tiaminy).

Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o.
ul. Zabraniecka 20
03-872 Warszawa