Neurovit Fast (100 mg+100 mg+1 mg)/2 ml roztwór do wstrzykiwań

1 amp. (2 ml) zawiera 100 mg chlorowodorku tiaminy (witamina B₁), 100 mg chlorowodorku pirydoksyny (witamina B₆), 1 mg cyjanokobalaminy (witamina B₁₂).

Zespół witamin z grupy B. Witaminy - tiamina (witamina B₁), pirydoksyna (witamina B₆) i cyjanokobalamina (witamina B₁₂) – odgrywają ważna rolę, jako koenzymy w pośrednim metabolizmie ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego. Tak jak wszystkie witaminy są niezbędnymi składnikami odżywczymi, których organizm nie może syntetyzować samodzielnie. Terapeutyczne dawki witaminy B₁, B₆ i B₁₂ mogą zrównoważyć niedobór powstały w wyniku nieodpowiedniego odżywiania a tym samym zapewnić dostępność wymaganych ilości koenzymów. Terapeutyczne podawanie tych witamin w kontekście leczenia zaburzeń układu nerwowego, służy zarówno przeciwdziałaniu towarzyszących stanów niedoboru witaminy (prawdopodobnie ze względu na zwiększone zapotrzebowanie w połączeniu z zaburzeniem) i pobudzaniu naturalnych mechanizmów naprawczych. Wyniki badań na zwierzętach wskazują na przeciwbólowe działanie witaminy B₁.

Leczenie klinicznego i podklinicznego niedoboru witaminy B. Leczenie wspomagające polineuropatii o różnej etiologii (np. ból neuropatyczny w polineuropatii cukrzycowej lub alkoholowej), zapalenie nerwu i neuralgia (np. zespół korzonkowy spowodowany chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa, zespół lędźwiowy, rwa kulszowa).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparatu nie należy podawać dzieciom i młodzieży, z uwagi na zawartość dużych dawek substancji czynnych.

Decyzję o stosowaniu w ciąży i okresie karmienia piersią należy podjąć po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Dane dotyczące możliwego wpływu leku na płodność zarówno u mężczyzn jak i kobiet są ograniczone. Niekliniczne badania toksyczności wykazały, że długotrwałe stosowanie witaminy B₆ może mieć negatywny wpływ na płodność u mężczyzn.

Domięśniowo. Dorośli. W ciężkich i bolesnych przypadkach: 1 wstrzyknięcie na dobę aż do ustąpienia objawów. W przypadku mniej ciężkich schorzeń: 1 wstrzyknięcie 2 do 3 razy na tydzień. Stosowanie preparatu nie powinno trwać dłużej niż to konieczne. W zależności od natężenia choroby i stanu pacjenta, należy zalecić zmianę na preparat zawierający witaminy z grupy B podawany doustnie. Najpóźniej po 4 tygodniach stosowania (łącznie domięśniowo i doustnie), należy podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki. Szczególne grupy pacjentów. W oparciu o dostępne dane, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby lub u pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki. Sposób podania. Preparat podawać wyłącznie domięśniowo (głębokie wstrzyknięcie w pośladek).

Preparatu nie należy podawać dożylnie. Jeśli objawy lub oznaki neuropatii obwodowej (parestezja) nasilą się, należy ponownie oszacować dawkowanie, a jeśli to konieczne, przerwać podawanie preparatu. Obserwowano neuropatie podczas długotrwałego przyjmowania (6-12 mies.) dobowej dawki przekraczającej 50 mg witaminy B₆ i krótkotrwałego (ponad 2 mies.) przyjmowania dawek przekraczających 1 g witaminy B₆ na dobę. Preparaty witaminy B₁₂ mogą maskować obraz kliniczny i wyniki badań laboratoryjnych typowych dla powrózkowego zwyrodnienia rdzenia i niedokrwistości złośliwej. Preparatu nie należy podawać dzieciom i młodzieży z uwagi na zawartość dużych dawek substancji czynnych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- Zaburzenia żołądka i jelit jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.
- Ból głowy, zawroty głowy.

Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Reakcje nadwrażliwości jak pocenie się, szybkie bicie serca i reakcje skórne jak świąd i pokrzywka.
- Istnieją doniesienia o reakcjach alergicznych przeważnie po podaniu dożylnym ale również
  domięśniowym witaminy B1 i witaminy B12.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Długotrwałe przyjmowanie (ponad 6-12 miesięcy) witaminy B6 w dawce dobowej przekraczającej 50
  mg może powodować neuropatię obwodową (zaburzenia nerwów powodujące uczucie mrowienia i
  pieczenia).
- Mogą wystąpić reakcje miejscowe oraz rzadko zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Tiamina jest nieaktywna w obecności 5-fluorouracylu, ponieważ hamuje on fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy. Poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych, diuretyki pętlowe (np. furosemid) stosowane w długotrwałej terapii mogą powodować zwiększenie wydalania tiaminy i przez to zmniejszyć jej stężenia. Witamina B₆ może zmniejszać działanie L-dopy w trakcie leczenia skojarzonego. Jednoczesne podawanie antagonistów pirydoksyny (np. izoniazydu (INH), hydralazyny, D-penicylaminy lub cykloseryny) może zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B₆.

G.L. Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Sienna 75
00-833 Warszawa
22-636-53-02
[email protected]
www.gl-pharma.com/pl