Nicorette Coolmint 4 mg tabletki do ssania

1 tabl. do ssania zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny. Nicorette Fruit zawiera małe ilości siarczynów.

Preparat łagodzący objawy wynikające z odstawienia nikotyny (silne pragnienie zapalenia papierosa, nastrój depresyjny, bezsenność, drażliwość, frustracja lub złość, lęk, trudności z koncentracją uwagi, niepokój i zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała). Tabl. do ssania zastępują część nikotyny dostarczanej przez tytoń i pomagają w zmniejszeniu nasilenia głodu nikotynowego i objawów odstawiennych. Tabl. do ssania całkowicie rozpuszczają się w jamie ustnej i cała ilość zawartej w nich nikotyny staje się dostępna do wchłaniania przez błonę śluzową policzków lub w drodze połknięcia. W badaniu, obejmującym stosowanie tabletek do ssania, u 97 pacjentów zmierzono złagodzenie pragnienia zapalenia papierosa (tj. zmniejszenie głodu nikotynowego). 48% badanych odczuło zmniejszenie głodu nikotynowego 2 min po umieszczeniu tabletki w jamie ustnej, 76% po 5 min i 79% badanych nadal nie odczuwało pragnienia lub odczuwało bardzo lekkie pragnienie palenia po 1 h. Całkowite rozpuszczenie preparatu uzyskuje się na ogół po 16-19 min. Równoczesna konsumpcja napojów, które zakwaszają środowisko jamy ustnej, takich jak kawa, soki i napoje gazowane, może zmniejszać wchłanianie nikotyny. Maksymalne stężenie nikotyny w osoczu osiągane po podaniu pojedynczej dawki preparatu 2 mg wynosi ok. 5 ng/ml, a w przypadku dawki 4 mg ok. 8 ng/ml. Ze względu na niski stopień wiązania nikotyny z białkami osocza (4,9% - 20%) substancja ta wykazuje dużą objętość dystrybucji (2,5 l/kg). Dystrybucja nikotyny do tkanek zależy od pH, przy czym jej największe stężenia stwierdzano w mózgu, żołądku, nerkach i wątrobie. Nikotyna ulega w dużym stopniu zmetabolizowaniu do szeregu metabolitów, z których wszystkie są mniej aktywne niż związek macierzysty. Metabolizm nikotyny odbywa się głównie w wątrobie, jak również w płucach i w nerkach. Substancja ta jest metabolizowana głównie do kotyniny, jak również do N-tlenku nikotyny. T_0,5 kotyniny wynosi 15-20 h, a jej stężenie we krwi jest 10 razy większe niż w przypadku nikotyny. Kotynina ulega dalszemu utlenieniu do trans-3-hydroksykotyniny, która jest głównym metabolitem nikotyny występującym w moczu. Zarówno nikotyna, jak i kotynina, ulegają sprzęganiu z kwasem glukuronowym. T_0,5 nikotyny w fazie eliminacji wynosi ok. 2 h. Klirens całkowity nikotyny waha się od ok. 62-89 l/h. Klirens pozanerkowy nikotyny szacuje się na ok. 75% klirensu całkowitego. Nikotyna i jej metabolity są prawie całkowicie wydalane z moczem. Wydalanie nerkowe niezmienionej nikotyny zależy w dużym stopniu od odczynu moczu, zwiększa się przy kwasowym pH.

Leczenie uzależnienia od wyrobów tytoniowych poprzez łagodzenie objawów odstawienia nikotyny i głodu nikotynowego u osób palących w wieku 18 lat i powyżej zdecydowanych na trwałe zaprzestanie używania wyrobów tytoniowych. W miarę możliwości lek należy stosować w połączeniu z programem wsparcia behawioralnego.

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Stosowanie u osób, które nigdy nie paliły. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nikotyna przenika organizmu płodu i wpływa na jego ruchy oddechowe i krążenie. Wpływ na krążenie jest zależny od dawki. Paląca kobieta powinna jak najszybciej rozstać się z nałogiem bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. Ryzyko kontunuowania palenia może powodować większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie produktów NTZ. Stosowanie preparatu u kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie z zalecenia lekarza. Nikotyna przenika do mleka kobiecego i może mieć wpływ na karmione piersią dziecko. Należy unikać stosowania tabletek w okresie karmienia piersią, stosowanie leku można rozpocząć wyłącznie z zalecenia lekarza. Podczas stosowania NTZ, lek należy przyjmować tuż po karmieniu piersią i nie przyjmować go w ciągu 2 h przed karmieniem. Palenie zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn. Badania in vitro wykazały, że nikotyna może niekorzystnie wpływać na jakość nasienia ludzkiego. U szczurów wykazano obniżoną jakość spermy i zmniejszenie płodności. Nie istnieją dane wskazujące na konieczność stosowania antykoncepcji u mężczyzn w trakcie stosowania NTZ. U kobiet planujących ciążę preferuje się niepalenie tytoniu oraz niestosowanie NTZ.

Doustnie. Dorośli. Wybór mocy tabletki do ssania, którą należy zastosować, zależy od nawyków pacjenta związanych z paleniem. Tabl. do ssania 2 mg dla osób palących o niskim stopniu uzależnienia od nikotyny, tj. takich, które wypalają pierwszego papierosa w trakcie dnia po upływie więcej niż 30 min. od przebudzenia lub które wypalają mniej niż 20 papierosów na dobę. Tabl. do ssania 4 mg dla osób palących o wysokim stopniu uzależnienia od nikotyny, tj. takich, które wypalają pierwszego papierosa w trakcie dnia w ciągu 30 min. od przebudzenia lub które wypalają więcej niż 20 papierosów na dobę. Natychmiastowe rzucenie palenia: stosować tabl. do ssania zawsze, gdy pojawia się chęć zapalenia papierosa. U większości osób palących potrzeba zazwyczaj od 8-12 tabl. na dobę. Czas trwania leczenia ustalany jest indywidualnie, zaleca się na ogół okres do 6 tyg. Następnie dawkę nikotyny należy stopniowo zmniejszać. Leczenie należy zakończyć z chwilą zmniejszenia dawki do 1–2 tabl. na dobę. Stopniowe rzucenie palenia poprzez postępujące zmniejszanie liczby wypalanych papierosów: stosować tabl. do ssania pomiędzy epizodami palenia, aby opanować pragnienie zapalenia papierosa i wydłużyć przerwy pomiędzy zaciąganiem się dymem papierosowym, dążąc do jak największego ograniczenia palenia. Ilość tabletek do ssania stosowanych na dobę jest zmienna i zależy od potrzeb pacjenta. Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 tabl. Leku nie należy używać dłużej niż przez 9 mies. Zmniejszenie używania tytoniu powinno prowadzić do całkowitego zaprzestania palenia. Próbę rzucenia palenia pacjent powinien podjąć, gdy tylko będzie na to gotowy, jednak nie później niż 6 mies. od rozpoczęcia leczenia. Terapia behawioralna, obejmująca porady i wsparcie, zazwyczaj zwiększa wskaźnik pozytywnych wyników leczenia. Dzieci i młodzież. U dzieci i młodzieży (w wieku 12-17 lat)preparat można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza. Lek w dawce 4 mg jest przeciwwskazany u dzieci w wieku <12 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletkę należy umieścić w jamie ustnej i poczekać, aż się rozpuści. Okresowo tabletkę należy przesuwać z jednej strony jamy ustnej na drugą i powtarzać tę czynność do chwili całkowitego rozpuszczenia (około 16-19 min.). Nie należy rozgryzać ani połykać w całości. Podczas ssania tabletki nie należy jeść ani pić. Napoje, które obniżają pH w jamie ustnej (kawa, soki i napoje bezalkoholowe) mogą zmniejszać wchłanianie nikotyny; należy unikać ich spożywania w ciągu 15 min. przed zastosowaniem preparatu.

Choroby układu krążenia. Osoby uzależnione od nikotyny, które niedawno przebyły zawał serca, osoby z niestabilną lub pogarszającą się dławicą piersiową (w tym dławicą Prinzmetala), ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niedawno przebytym zaburzeniem krążenia mózgowego i (lub) niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, należy zachęcać do zaprzestania palenia metodą metodami niefarmakologicznymi. W przypadku niepowodzenia tych metod, ze względu na ograniczone dane bezpieczeństwa stosowania preparatu, u tych pacjentów leczenia należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską. Pacjenci z cukrzycą powinni częściej wykonywać pomiary glukozy we krwi (nikotyna zmniejsza uwalnianie katecholamin, co może wpływać na metabolizm węglowodanów). Stosowanie leku zwiększa podatność na obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę. Należy zachować ostrożność u pacjentów: z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (ryzyko nasilenia działań niepożądanych); z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy; z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy (ryzyko zaostrzenia objawów). Stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki drgawek związanych ze stosowaniem nikotyny. Tabletki do ssania mogą stwarzać ryzyko zadławienia. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z problemami z aspiracją i połykaniem. Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe i nastoletnie palące tytoń mogą być bardzo toksyczne dla małych dzieci, co może prowadzić do zgonu - należy pouczyć pacjenta by nie zostawiał preparatów zawierających nikotynę w miejscu dostępnym dla dzieci. Policykliczne aromatyczne węglowodory zawarte w dymie tytoniowym mogą indukować metabolizm leków metabolizowanych z udziałem enzymu CYP 1A2 (i ewentualnie CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może doprowadzić do spowolnienia metabolizmu i do związanego z tym zwiększenia stężenia takich leków we krwi (np. teofiliny, klozapiny i ropinirolu). Przeniesione uzależnienie występuje rzadko i jest zarówno mniej szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tabl. u dzieci i młodzieży. U dzieci w wieku 12-17 lat można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza. Nicorette Fruit zawiera małe ilości siarczynów, pochodzących z aromatu, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania związane z rzucaniem palenia (odstawieniem nikotyny)
Niektóre z działań niepożądanych, występujące przy rzucaniu palenia, mogą być objawami
odstawiennymi spowodowanymi zmniejszeniem podawanej dawki nikotyny.

Możliwe działania to:
- drażliwość, agresja, zniecierpliwienie lub frustracja,
- uczucie niepokoju, niepokój ruchowy lub trudności w koncentracji,
- budzenie się w nocy lub zaburzenia snu,
- zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała,
- złe samopoczucie,
- chęć zapalenia papierosa (głód nikotynowy),
- obniżona częstość rytmu serca,
- krwawienie dziąseł lub owrzodzenie jamy ustnej,
- zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie,
- kaszel, ból gardła, zatkany nos lub wyciek z nosa,
- zaparcia.

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, powinien
zaprzestać stosowania leku Nicorette Coolmint i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ
mogą one być oznaką silnego uczulenia (częstość jest nieznana: częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- pokrzywka (zaburzenie skórne charakteryzujące się obecnością swędzących, wypukłych lub
  zaczerwienionych plam)
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności z oddychaniem
- trudności z połykaniem

Większość działań niepożądanych występuje we wczesnej fazie stosowania leku. W trakcie
pierwszych kilku dni leczenia może występować podrażnienie w jamie ustnej i w gardle, jednak
większość pacjentów adaptuje się do leczenia z ustąpieniem tego objawu w trakcie kontynuowania
terapii.

Inne, mogące się pojawić działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- kaszel,
- bóle głowy,
- czkawka,
- nudności (mdłości),
- podrażnienie gardła, jamy ustnej i języka.

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia, zapalenie jamy ustnej, zmiany odczuwania
  smaku,
- uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze,
- suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny,
- uczucie niestrawności,
- ból lub dyskomfort w jamie brzusznej,
- wymioty, wzdęcia lub biegunka,
- zgaga,
- uczucie zmęczenia,
- nadwrażliwość (alergia)

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- dolegliwości w obrębie nosa, takie jak niedrożność, kichanie,
- świszczący oddech (skurcz oskrzeli) lub uczucie większego wysiłku podczas oddychania niż
  normalnie (duszność), ucisk w gardle,
- zaczerwienienie skóry lub zwiększone pocenie,
- reakcje w obrębie jamy ustnej, takie jak uczucie mrowienia jamy ustnej, zapalenie języka,
  owrzodzenie jamy ustnej, uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub zmiana brzmienia głosu,
  ból jamy ustnej i gardła, odbijanie,
- kołatanie serca (palpitacje), przyspieszenie rytmu serca, nadciśnienie tętnicze,
- szybkie i nieregularne bicie serca, które może być leczone z zastosowaniem odpowiedniej
  terapii,
- wysypka i (lub) swędzenie skóry,
- niezwykłe sny,
- dyskomfort i ból w klatce piersiowej,
- osłabienie, złe samopoczucie.

Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:
- trudności w przełykaniu, zmniejszone czucie w jamie ustnej,
- odruch wymiotny.

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez,
- suchość w gardle, dyskomfort w obrębie żołądka, ból warg,
- zaczerwienienie skóry,
- drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między nikotynową terapią zastępczą a innymi lekami. Nikotyna może potencjalnie zwiększyć działanie hemodynamiczne adenozyny tj. zwiększać ciśnienie tętnicze krwi i częstość rytmu serca, a także nasilać wrażliwość na ból (ból w klatce piersiowej związany z dławicą piersiową). Policykliczne aromatyczne węglowodory zawarte w dymie tytoniowym mogą indukować metabolizm leków metabolizowanych z udziałem enzymu CYP 1A2 (i ewentualnie CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może doprowadzić do spowolnienia metabolizmu i do związanego z tym zwiększenia stężenia takich leków we krwi (np. teofiliny, klozapiny i ropinirolu).

Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
22-237-80-00